Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Indicerat förebyggande med långkedjiga fleromättade omega-3-fettsyror hos patienter med 22q11 mikrodeletionssyndrom.

21 februari 2014 uppdaterad av: Marco Armando, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Indicerat förebyggande med långkedjiga fleromättade omega-3-fettsyror hos patienter med 22q11 mikrodeletionssyndrom genetiskt med hög risk för psykoser: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsstudie.

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av omega-3 PUFA hos individer i åldern 12-26 år med 22q11DS med ultrahög risk att utveckla en första episod av psykos.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att använda en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, encenterstudiedesign. Åttio individer i åldrarna 12-26 kommer att slumpmässigt tilldelas i två behandlingstillstånd (40 i varje arm) vid Institutionen för neurovetenskap, Barnsjukhuset Bambino Gesù, Rom, Italien. Randomisering kommer att arrangeras av avdelningen för kliniska prövningar på samma sjukhus. Deltagarna kommer att få 4 kapslar (2 på morgonen, 2 på kvällen) under en period av 12 veckor. Den aktiva behandlingen är ett tillskott av gult gelatin 0,625 g kapslar innehållande koncentrerad marin fiskolja. Den dagliga dosen av 4 kapslar ger cirka 700 mg eikosapentaensyra (EPA, 20:5n3), 480 mg dokosahexaensyra (DHA, 22:6n3) och 7,6 mg vitamin E. Vitamin E tillsätts som en antioxidant till fiskoljekapslar för att stabilisera mycket omättade fettsyror. Deltagarna kommer att få antingen 4 kapslar med 0,7 g marin fiskolja eller 4 kapslar med 0,7 g paraffinolja (som inte absorberas av mag-tarmkanalen) per dag. Den dagliga dosen av omega-3 PUFA är baserad på vårt tidigare spår (Amminger et al., 2010).

Alla patienter kommer att få standardbehandling, som inkluderar behandling av en psykiater eller bosatt psykiater och icke-neuroleptisk farmakoterapi enligt klinisk indikation. Specifikt kommer kognitiv beteendeterapi (KBT) inbäddad i fallhanteringen att administreras. KBT kommer att baseras på de modeller som utvecklats vid PACE Clinic i Melbourne, i EDIE-studien och i Köln, eftersom dessa har visat sig vara effektiva vid RCT. Antalet levererade sessioner kommer att registreras för varje klient. Dessutom kommer trohet att övervakas av terapeuter som betygsätter sina egna sessioner på en etablerad checklista över terapeutiska interventioner. Eventuella ytterligare psykosociala insatser som levereras kommer också att dokumenteras. Fallhanteringskomponenten kommer att bestå av terapeuter som tar upp aktuella interpersonella och sociala frågor och ger praktisk hjälp. 6 - 20 CBCM-sessioner kommer att tillhandahållas inom de första 6 månaderna.

Hypoteser:

  1. Omega-3 PUFA har en positiv effekt på kliniskt förlopp och resultat hos UHR+22q11DS individer

    Specifikt att vid 12 månaders uppföljning:

    • Övergången till psykos är betydligt lägre i gruppen omega-3 PUFA
    • Betygen på CAARMS, PANSS, MADRS, GAF förbättras betydligt mer i omega-3 PUFA-gruppen
    • Neuropsykologisk funktion är betydligt bättre i gruppen omega-3 PUFA.

  2. Lipidmetabolismegenskaper som beskrivs i schizofreni kommer att vara vanligare hos individer som övergår till psykos

    • Minskad omega-3 PUFA och minskad nervonsyra (Amminger et al., 2011) och ökad PLA2-aktivitet vid baslinjen kännetecknar individer som utvecklar psykos
    • PLA2-aktiviteten kommer signifikant att minska före/efter behandling i omega-3 PUFA-gruppen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Heliga stolen (Vatikanstaten)
    • Vatican City State
      • Vatican City, Vatican City State, Heliga stolen (Vatikanstaten), 00165
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 26 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informerat samtycke (för personer under 18 år krävs skriftligt informerat samtycke från föräldrar);
  • ålder mellan 12 och 26 år;
  • UHR klassificerat av CAARMS (Yung et al., 2005);
  • genetisk diagnos av 22q11DS

Exklusions kriterier:

  • akut suicidalt beteende (poäng 6 på CAARMS punkt 7.3) eller aggressivt beteende (poäng på 6 på CAARMS punkt 5.4);
  • Narkotikamissbruk som bidrog avgörande till presentationen av indexepisoden (beroende av morfin, kokain, amfetamin, men inte THC);
  • Alkoholmissbruk om det anses vara ett stort problem;
  • Epilepsi; 5./IQ
  • Graviditet och amning;
  • Tidigare behandling med antipsykotisk läkemedel (> en veckas behandling);
  • Laboratorievärden mer än 15 % utanför det normala intervallet för transaminaser, CRP eller blödningsparametrar;
  • Individer med organiskt hjärnsyndrom;
  • Individer som tar antikoagulantia;
  • Individer som tar omega-3-tillskott, för närvarande eller inom 8 veckor efter att ha inkluderats i försöket;
  • Individer som har annan, svår, interkurrent sjukdom som enligt utredarens uppfattning kan utsätta dem för risker eller påverka prövningens resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: omega-3 PUFA som tillägg till standardvård
omega-3 PUFA-tillskott som tillägg till icke-neuroleptisk standardterapi hos individer med 22q11DS och UHR-kriterier för psykos
Kosttillskott: omega-3 PUFA
4 kapslar (2 på morgonen, 2 på kvällen) under en period av 12 veckor. Den aktiva behandlingen är ett tillskott av gult gelatin 0,625 g kapslar innehållande koncentrerad marin fiskolja. Den dagliga dosen av 4 kapslar ger cirka 700 mg eikosapentaensyra (EPA, 20:5n3), 480 mg dokosahexaensyra (DHA, 22:6n3) och 7,6 mg vitamin E.
Andra namn:
  • fisk olja
  • fleromättade fettsyror
Övrig: Standardvård
Standardvård inkluderar hantering av en psykiater eller bosatt psykiater och icke-neuroleptisk farmakoterapi enligt klinisk indikation. Specifikt kommer kognitiv beteendeterapi (KBT) inbäddad i fallhanteringen att administreras. KBT kommer att baseras på de modeller som utvecklats vid PACE Clinic i Melbourne, i EDIE-studien och i Köln, eftersom dessa har visat sig vara effektiva vid RCT. Antalet levererade sessioner kommer att registreras för varje klient. Dessutom kommer trohet att övervakas av terapeuter som betygsätter sina egna sessioner på en etablerad checklista över terapeutiska interventioner.
Placebo-jämförare: Placebo som tillägg till standardvård
Placebo tillverkad av paraffinolja (absorberas inte av mag-tarmkanalen) som tillägg till icke-neuroleptisk standardterapi hos individer med 22q11DS och UHR-kriterier för psykos
Övrig: Standardvård
Standardvård inkluderar hantering av en psykiater eller bosatt psykiater och icke-neuroleptisk farmakoterapi enligt klinisk indikation. Specifikt kommer kognitiv beteendeterapi (KBT) inbäddad i fallhanteringen att administreras. KBT kommer att baseras på de modeller som utvecklats vid PACE Clinic i Melbourne, i EDIE-studien och i Köln, eftersom dessa har visat sig vara effektiva vid RCT. Antalet levererade sessioner kommer att registreras för varje klient. Dessutom kommer trohet att övervakas av terapeuter som betygsätter sina egna sessioner på en etablerad checklista över terapeutiska interventioner.
Kosttillskott: placebo
4 kapslar à 0,7 g paraffinolja (som inte absorberas av mag-tarmkanalen) per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära utfallsmåttet för denna studie är övergången till psykosfrekvens mätt med Comprehensive Assessment of At Risk Mental States (CAARMS) (Yung et al., 2005),
Tidsram: Tidsramen för det första utfallsmåttet kommer att vara över den 12 månader långa uppföljningsperioden.
Övergång till psykos är operationellt definierad, baserat på CAARMS (Yung et al., 2005) kriterier: 1./Onormala tankar som hålls med vanföreställningar som inträffar varje dag i en vecka eller längre; 2./Sann hallucinationer i alla modaliteter som inträffar varje dag under en vecka eller längre; eller 3./Formell tankestörning till graden av inkoherens och/eller lösa associationer som förekommer varje dag under en vecka eller längre
Tidsramen för det första utfallsmåttet kommer att vara över den 12 månader långa uppföljningsperioden.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De sekundära utfallsmåtten är övergången till psykosfrekvens mätt med CAARMS, Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) och Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Tidsram: Dessa skalor kommer att utföras vid baslinjen, 4, 8, 12, 26 och 52 veckor.
Dessa instrument är mycket använda kliniska skalor för psykotiska patienter och garanterar standardiserad bedömning när de används med intervjuguider och operationaliserade ankarpunkter.
Dessa skalor kommer att utföras vid baslinjen, 4, 8, 12, 26 och 52 veckor.
Biverkningar av terapeutiska ingrepp kommer att bedömas med hjälp av UKU-skalan för biverkningar (Lingjaerde et al., 1987).
Tidsram: Biverkningar kommer att bedömas vid baslinjen, 4, 8, 12, 26 och 52 veckor
Biverkningar kommer att bedömas vid baslinjen, 4, 8, 12, 26 och 52 veckor
Wechsler Adult Intelligence Scales-Revised, Wechsler Memory Scale-Revised, Wisconsin Card Sortering Test, Trail Making Test-Del A och B, Continuous Performance Test, och Finger Tapning Test: höger och vänster
Tidsram: Det neuropsykologiska batteriet kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 veckor (för/efter studiedesign) och vid 12 månaders uppföljning.
I enlighet med Bilder et al. (2000) bedömningar kommer att täcka följande neuropsykologiska funktioner: (1) minne (spatialt korttidsminne, rumsligt arbetsminne, visuospatial paired associate learning, mönsterigenkänning, rumslig igenkänning, fördröjd matchning till prov), (2) executive, (3) uppmärksamhet , (4) språk, (5) motorisk, (6) visuospatial.
Det neuropsykologiska batteriet kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 veckor (för/efter studiedesign) och vid 12 månaders uppföljning.
Blodprover: EDTA-blod i standardglasrör (inga plaströr på grund av artefakter för omega-3 PUFA-analys)
Tidsram: Vid baslinjen och efter tolv veckor
Blodprover kommer att samlas in och centrifugeras så snart som möjligt vid 1500g i 15 minuter. inPLA2-prov: 1 rör (5 ml) EDTA-blod: Plasma, buffy coat och de översta 2 mm av RBC kommer att aspireras och frysas. Omega-3 PUFA-prov: 1 rör (10 ml) EDTA-blod: andra tvättsteget krävs. Prover kommer att frysas vid -80 grader Celsius.
Vid baslinjen och efter tolv veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Samarbetspartners

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Orygen

Utredare

  • Huvudutredare: Marco Armando, MD, PhD, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APS 1
  • 21278 (NARSAD Young Investigator Grant)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera