Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskazana profilaktyka długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 u pacjentów z zespołem mikrodelecji 22q11.

21 lutego 2014 zaktualizowane przez: Marco Armando, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Wskazana profilaktyka z długołańcuchowymi wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi omega-3 u pacjentów z zespołem mikrodelecji 22q11 genetycznie obciążonych wysokim ryzykiem psychozy: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba leczenia.

Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu PUFA omega-3 u osób w wieku 12-26 lat z 22q11DS z bardzo wysokim ryzykiem rozwoju pierwszego epizodu psychozy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosujemy prospektywny, randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, jednoośrodkowy projekt badania. Osiemdziesiąt osób w wieku od 12 do 26 lat zostanie losowo przydzielonych do dwóch warunków leczenia (po 40 w każdym ramieniu) na Wydziale Neurologii Szpitala Dziecięcego Bambino Gesù, Rzym, Włochy. Randomizację zorganizuje Oddział Badań Klinicznych tego samego szpitala. Uczestnicy będą otrzymywać 4 kapsułki (2 rano; 2 wieczorem) przez okres 12 tygodni. Kuracja aktywna to suplement w postaci kapsułek żółtej żelatyny 0,625 g zawierający skoncentrowany olej z ryb morskich. Dzienna dawka 4 kapsułek dostarczy około 700 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA, 20:5n3), 480 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA, 22:6n3) oraz 7,6 mg witaminy E. Witamina E jest dodawana jako przeciwutleniacz do kapsułki z olejem rybim stabilizujące wysokonienasycone kwasy tłuszczowe. Uczestnicy otrzymają 4 kapsułki 0,7 g oleju z ryb morskich lub 4 kapsułki 0,7 g oleju parafinowego (który nie jest wchłaniany przez przewód pokarmowy) dziennie. Dzienna dawka PUFA omega-3 jest oparta na naszym poprzednim szlaku (Amminger i in., 2010).

Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe leczenie, które obejmuje leczenie przez psychiatrę lub psychiatrę rezydenta oraz farmakoterapię nieneuroleptyczną zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. W szczególności zostanie zastosowana terapia poznawczo-behawioralna (CBT) osadzona w zarządzaniu przypadkami. CBT będzie opierać się na modelach opracowanych w Klinice PACE w Melbourne, w badaniu EDIE oraz w Kolonii, ponieważ okazały się one skuteczne w RCT. Liczba dostarczonych sesji zostanie zarejestrowana dla każdego klienta. Ponadto wierność będzie monitorowana przez terapeutów oceniających własne sesje na ustalonej liście kontrolnej interwencji terapeutycznych. Wszelkie dodatkowe przeprowadzone interwencje psychospołeczne również zostaną udokumentowane. Komponent zarządzania przypadkiem będzie się składał z terapeutów zajmujących się bieżącymi problemami interpersonalnymi i społecznymi oraz udzielających praktycznej pomocy. W ciągu pierwszych 6 miesięcy odbędzie się 6–20 sesji CBCM.

hipotezy:

  1. Omega-3 PUFA mają pozytywny wpływ na przebieg i wyniki kliniczne u osób z UHR+22q11DS

    Konkretnie, że po 12 miesiącach obserwacji:

    • Wskaźnik przejścia do psychozy jest znacznie niższy w grupie omega-3 PUFA
    • Oceny CAARMS, PANSS, MADRS, GAF poprawiają się znacznie bardziej w grupie omega-3 PUFA
    • Funkcjonowanie neuropsychologiczne jest znacząco lepsze w grupie omega-3 PUFA.

  2. Cechy metabolizmu lipidów opisane w schizofrenii będą bardziej rozpowszechnione u osób, które przechodzą w psychozę

    • Zmniejszona zawartość PUFA omega-3 i zmniejszona ilość kwasu nerwonowego (Amminger i in., 2011) oraz zwiększona aktywność PLA2 na początku badania charakteryzują osoby, u których rozwinęła się psychoza
    • Aktywność PLA2 znacznie zmniejszy się przed/po leczeniu w grupie omega-3 PUFA

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda (w przypadku osób poniżej 18 roku życia wymagana jest pisemna świadoma zgoda rodziców);
  • wiek od 12 do 26 lat;
  • UHR według klasyfikacji CAARMS (Yung i in., 2005);
  • diagnostyka genetyczna 22q11DS

Kryteria wyłączenia:

  • ostre zachowania samobójcze (wynik 6 w skali CAARMS pozycja 7.3) lub zachowanie agresywne (wynik 6 w skali CAARMS pozycja 5.4);
  • Nadużywanie narkotyków, które w decydujący sposób przyczyniło się do wystąpienia epizodu indeksu (uzależnienie od morfiny, kokainy, amfetaminy, ale nie od THC);
  • Nadużywanie alkoholu, jeśli jest uważane za główny problem;
  • Padaczka; 5./IQ
  • Ciąża i laktacja;
  • Wcześniejsza historia leczenia lekami przeciwpsychotycznymi (leczenie > tydzień);
  • Wartości laboratoryjne o więcej niż 15% poza normalnym zakresem dla aminotransferaz, CRP lub parametrów krwawienia;
  • Osoby z organicznym zespołem mózgowym;
  • Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe;
  • Osoby, które przyjmują suplementy omega-3, obecnie lub w ciągu 8 tygodni od włączenia do badania;
  • Osoby, które mają inną, ciężką, współistniejącą chorobę, która w opinii badacza może narazić je na ryzyko lub wpłynąć na wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: omega-3 PUFA jako dodatek do standardowej pielęgnacji
suplementacja omega-3 PUFA jako uzupełnienie standardowej terapii nieneuroleptykami u osób z kryteriami 22q11DS i UHR dla psychozy
Suplement diety: omega-3 PUFA
4 kapsułki (2 rano; 2 wieczorem) przez okres 12 tygodni. Kuracja aktywna to suplement w postaci kapsułek żółtej żelatyny 0,625 g zawierający skoncentrowany olej z ryb morskich. Dzienna porcja 4 kapsułek zapewni około 700 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA, 20:5n3), 480 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA, 22:6n3) i 7,6 mg witaminy E.
Inne nazwy:
  • olej rybny
  • wielonienasycone kwasy tłuszczowe
Inny: Opieka standardowa
Standardowa opieka obejmuje leczenie przez psychiatrę lub psychiatrę rezydenta oraz farmakoterapię nieneuroleptyczną zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. W szczególności zostanie zastosowana terapia poznawczo-behawioralna (CBT) osadzona w zarządzaniu przypadkami. CBT będzie opierać się na modelach opracowanych w Klinice PACE w Melbourne, w badaniu EDIE oraz w Kolonii, ponieważ okazały się one skuteczne w RCT. Liczba dostarczonych sesji zostanie zarejestrowana dla każdego klienta. Ponadto wierność będzie monitorowana przez terapeutów oceniających własne sesje na ustalonej liście kontrolnej interwencji terapeutycznych.
Komparator placebo: Placebo jako dodatek do standardowej opieki
Placebo z oleju parafinowego (niewchłanianego przez przewód pokarmowy) jako uzupełnienie standardowej terapii nieneuroleptycznej u osób z kryteriami 22q11DS i UHR dla psychozy
Inny: Opieka standardowa
Standardowa opieka obejmuje leczenie przez psychiatrę lub psychiatrę rezydenta oraz farmakoterapię nieneuroleptyczną zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. W szczególności zostanie zastosowana terapia poznawczo-behawioralna (CBT) osadzona w zarządzaniu przypadkami. CBT będzie opierać się na modelach opracowanych w Klinice PACE w Melbourne, w badaniu EDIE oraz w Kolonii, ponieważ okazały się one skuteczne w RCT. Liczba dostarczonych sesji zostanie zarejestrowana dla każdego klienta. Ponadto wierność będzie monitorowana przez terapeutów oceniających własne sesje na ustalonej liście kontrolnej interwencji terapeutycznych.
Suplement diety: placebo
4 kapsułki po 0,7 g oleju parafinowego (który nie jest wchłaniany przez przewód pokarmowy) dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku tego badania jest wskaźnik przejścia do psychozy mierzony za pomocą Kompleksowej oceny zagrożonych stanów psychicznych (CAARMS) (Yung i in., 2005),
Ramy czasowe: Ramy czasowe dla pierwszego pomiaru wyniku będą obejmować 12-miesięczny okres obserwacji.
Przejście do psychozy jest definiowane operacyjnie w oparciu o kryteria CAARMS (Yung i in., 2005): 1. Nienormalne myśli utrzymywane z intensywnością urojeń, występujące codziennie przez tydzień lub dłużej; 2./Prawdziwe halucynacje w dowolnej formie występujące codziennie przez tydzień lub dłużej; lub 3./Formalne zaburzenie myślenia w stopniu niespójności i/lub luźnych skojarzeń występujące codziennie przez tydzień lub dłużej
Ramy czasowe dla pierwszego pomiaru wyniku będą obejmować 12-miesięczny okres obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowymi miarami wyniku są wskaźnik przejścia do psychozy mierzony za pomocą CAARMS, Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS), Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) oraz Globalnej Skali Oceny Funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: Skale te zostaną wykonane na początku badania, w 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniu.
Narzędzia te są szeroko stosowanymi skalami klinicznymi dla pacjentów psychotycznych i gwarantują standaryzowaną ocenę, gdy są używane z przewodnikami wywiadu i zoperacjonalizowanymi punktami kontrolnymi.
Skale te zostaną wykonane na początku badania, w 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniu.
Skutki uboczne interwencji terapeutycznych będą oceniane przy użyciu skali oceny skutków ubocznych UKU (Lingjaerde i in., 1987).
Ramy czasowe: Działania niepożądane zostaną ocenione na początku badania, po 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniach
Działania niepożądane zostaną ocenione na początku badania, po 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniach
Poprawiona skala inteligencji Wechslera dla dorosłych, poprawiona skala pamięci Wechslera, test sortowania kart z Wisconsin, test tworzenia śladów - część A i B, test ciągłego działania i test stukania palcem: prawy i lewy
Ramy czasowe: Bateria neuropsychologiczna zostanie przeprowadzona na początku badania i po 12 tygodniach (plan przed/po badaniu) oraz po 12 miesiącach obserwacji.
Zgodnie z Bilderem i in. (2000) oceny obejmą następujące funkcje neuropsychologiczne: (1) pamięć (przestrzenna pamięć krótkotrwała, przestrzenna pamięć operacyjna, skojarzone uczenie wzrokowo-przestrzenne, rozpoznawanie wzorców, rozpoznawanie przestrzenne, opóźnione dopasowanie do próbki), (2) wykonawcze, (3) uwaga , (4) język, (5) ruch, (6) wzrokowo-przestrzenny.
Bateria neuropsychologiczna zostanie przeprowadzona na początku badania i po 12 tygodniach (plan przed/po badaniu) oraz po 12 miesiącach obserwacji.
Próbki krwi: Krew z EDTA w standardowych szklanych probówkach (brak plastikowych probówek ze względu na artefakty w analizie omega-3 PUFA)
Ramy czasowe: Na początku i po dwunastu tygodniach
Próbki krwi zostaną pobrane i odwirowane tak szybko, jak to możliwe przy 1500 g przez 15 minut. Próbka inPLA2: 1 probówka (5 ml) Krew z dodatkiem EDTA: Osocze, kożuszek leukocytarny i górne 2 mm erytrocytów zostaną odessane i zamrożone. Próbka Omega-3 PUFA: 1 probówka (10 ml) Krew z EDTA: wymagany drugi etap płukania. Próbki zostaną zamrożone w temperaturze -80 stopni Celsjusza.
Na początku i po dwunastu tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Współpracownicy

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Orygen

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Armando, MD, PhD, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APS 1
  • 21278 (NARSAD Young Investigator Grant)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół delecji 22q11

Badania kliniczne na omega-3 PUFA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj