Indisert forebygging med langkjedede flerumettede omega-3 fettsyrer hos pasienter med 22q11 mikrodelesjonssyndrom.
Indisert forebygging med langkjedede flerumettede omega-3 fettsyrer hos pasienter med 22q11 mikrodelesjonssyndrom genetisk med høy risiko for psykose: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert behandlingsforsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil bruke et prospektivt, randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert, enkeltsenterstudiedesign. Åtti individer i alderen 12-26 vil bli tilfeldig tildelt i to behandlingstilstander (40 i hver arm) ved Institutt for nevrovitenskap, Barnesykehuset Bambino Gesù, Roma, Italia. Randomisering vil bli arrangert av avdelingen for kliniske forsøk på samme sykehus. Deltakerne vil motta 4 kapsler (2 om morgenen; 2 om kvelden) i en periode på 12 uker. Den aktive behandlingen er et tilskudd av gul gelatin 0,625 g kapsler som inneholder konsentrert marin fiskeolje. Den daglige dosen på 4 kapsler vil gi omtrent 700 mg eikosapentaensyre (EPA, 20:5n3), 480 mg dokosaheksaensyre (DHA, 22:6n3), og 7,6 mg vitamin E. Vitamin E tilsettes som en antioksidant til fiskeoljekapsler for å stabilisere svært umettede fettsyrer. Deltakerne vil motta enten 4 kapsler med 0,7 g marin fiskeolje eller 4 kapsler med 0,7 g parafinolje (som ikke absorberes av mage-tarmkanalen) per dag. Den daglige dosen av omega-3 PUFA er basert på vårt tidligere spor (Amminger et al., 2010).
Alle pasienter vil motta standardbehandling, som inkluderer behandling av en psykiater eller fastboende psykiater og ikke-nevroleptisk farmakoterapi som klinisk indisert. Spesielt vil kognitiv atferdsterapi (CBT) innebygd i saksbehandlingen bli administrert. CBT vil være basert på modellene utviklet ved PACE Clinic i Melbourne, i EDIE-studien og i Köln, da disse har vist seg å være effektive i RCT. Antallet økter som leveres vil bli registrert for hver klient. I tillegg vil troskap bli overvåket av terapeuter som vurderer sine egne sesjoner på en etablert sjekkliste over terapeutiske intervensjoner. Eventuelle ytterligere psykososiale intervensjoner som leveres vil også bli dokumentert. Saksbehandlingskomponenten vil bestå av terapeuter som tar opp aktuelle mellommenneskelige og sosiale problemstillinger og gir praktisk hjelp. 6 - 20 CBCM-økter vil bli gitt i løpet av de første 6 månedene.
Hypoteser:
Omega-3 PUFA har en positiv effekt på klinisk forløp og resultat hos UHR+22q11DS individer
Nærmere bestemt at ved 12 måneders oppfølging:
- Overgangsraten til psykose er betydelig lavere i omega-3 PUFA-gruppen
- Vurderinger på CAARMS, PANSS, MADRS, GAF forbedres betydelig mer i omega-3 PUFA-gruppen
- Nevropsykologisk funksjon er betydelig bedre i omega-3 PUFA-gruppen.
Lipidmetabolismekarakteristika beskrevet i schizofreni vil være mer utbredt hos individer som går over til psykose
- Redusert omega-3 PUFA og redusert nervonsyre (Amminger et al., 2011) og økt PLA2-aktivitet ved baseline karakteriserer individer som utvikler psykose
- PLA2-aktivitet vil betydelig redusere før/etter behandling i omega-3 PUFA-gruppen
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vatican City State
-
Vatican City, Vatican City State, Den hellige stol (Vatikanstaten), 00165
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke (for personer under 18 år kreves skriftlig informert samtykke fra foreldre);
- alder mellom 12 og 26 år;
- UHR som klassifisert av CAARMS (Yung et al., 2005);
- genetisk diagnose av 22q11DS
Ekskluderingskriterier:
- akutt selvmordsatferd (poengsum på 6 på CAARMS punkt 7.3) eller aggressiv atferd (poengsum på 6 på CAARMS punkt 5.4);
- Narkotikamisbruk som bidro avgjørende til presentasjonen av indeksepisoden, (avhengighet av morfin, kokain, amfetamin, men ikke THC);
- Alkoholmisbruk hvis det anses som et stort problem;
- Epilepsi; 5./IQ
- Graviditet og amming;
- Tidligere behandling med antipsykotisk medikament (> en ukes behandling);
- Laboratorieverdier mer enn 15 % utenfor normalområdet for transaminaser, CRP eller blødningsparametre;
- Personer med organisk hjernesyndrom;
- Personer som tar antikoagulantia;
- Personer som tar omega-3-tilskudd, for øyeblikket eller innen 8 uker etter å ha blitt inkludert i forsøket;
- Personer som har andre, alvorlige, samtidige sykdommer som etter etterforskerens mening kan sette dem i fare eller påvirke resultatene av forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: omega-3 PUFAer i tillegg til standard pleie
omega-3 PUFA-tilskudd som et tillegg til ikke-nevroleptisk standardbehandling hos personer med 22q11DS og UHR-kriterier for psykose
|
4 kapsler (2 om morgenen, 2 om kvelden) i en periode på 12 uker.
Den aktive behandlingen er et tilskudd av gul gelatin 0,625 g kapsler som inneholder konsentrert marin fiskeolje.
Den daglige dosen på 4 kapsler vil gi omtrent 700 mg eikosapentaensyre (EPA, 20:5n3), 480 mg dokosaheksaensyre (DHA, 22:6n3) og 7,6 mg vitamin E.
Andre navn:
Standardbehandling inkluderer behandling av en psykiater eller fastboende psykiater og ikke-nevroleptisk farmakoterapi som klinisk indisert.
Spesielt vil kognitiv atferdsterapi (CBT) innebygd i saksbehandlingen bli administrert.
CBT vil være basert på modellene utviklet ved PACE Clinic i Melbourne, i EDIE-studien og i Köln, da disse har vist seg å være effektive i RCT.
Antallet økter som leveres vil bli registrert for hver klient.
I tillegg vil troskap bli overvåket av terapeuter som vurderer sine egne sesjoner på en etablert sjekkliste over terapeutiske intervensjoner.
|
|
Placebo komparator: Placebo i tillegg til standardbehandling
Placebo laget av parafinolje (ikke absorbert av mage-tarmkanalen) som et tillegg til ikke-nevroleptisk standardbehandling hos personer med 22q11DS og UHR kriterier for psykose
|
Standardbehandling inkluderer behandling av en psykiater eller fastboende psykiater og ikke-nevroleptisk farmakoterapi som klinisk indisert.
Spesielt vil kognitiv atferdsterapi (CBT) innebygd i saksbehandlingen bli administrert.
CBT vil være basert på modellene utviklet ved PACE Clinic i Melbourne, i EDIE-studien og i Köln, da disse har vist seg å være effektive i RCT.
Antallet økter som leveres vil bli registrert for hver klient.
I tillegg vil troskap bli overvåket av terapeuter som vurderer sine egne sesjoner på en etablert sjekkliste over terapeutiske intervensjoner.
4 kapsler à 0,7 g parafinolje (som ikke absorberes av mage-tarmkanalen) per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære utfallsmålet for denne studien er overgangen til psykosefrekvens målt ved Comprehensive Assessment of At Risk Mental States (CAARMS) (Yung et al., 2005),
Tidsramme: Tidsrammen for det første utfallsmålet vil være over den 12 måneder lange oppfølgingsperioden.
|
Overgang til psykose er operasjonelt definert, basert på CAARMS (Yung et al., 2005) kriteriene: 1./Unormale tanker holdt med vrangforestillingsintensitet som forekommer hver dag i en uke eller lenger; 2./Sanne hallusinasjoner i alle modaliteter som forekommer hver dag i en uke eller lenger; eller 3./Formell tankeforstyrrelse til graden av usammenheng og/eller løse assosiasjoner som forekommer hver dag i en uke eller lenger
|
Tidsrammen for det første utfallsmålet vil være over den 12 måneder lange oppfølgingsperioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De sekundære utfallsmålene er overgangen til psykosefrekvens målt ved CAARMS, Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Tidsramme: Disse skalaene vil bli utført ved baseline, 4, 8, 12, 26 og 52 uker.
|
Disse instrumentene er mye brukte kliniske skalaer for psykotiske pasienter og garanterer standardisert vurdering når de brukes sammen med intervjuguider og operasjonaliserte ankerpunkter.
|
Disse skalaene vil bli utført ved baseline, 4, 8, 12, 26 og 52 uker.
|
|
Bivirkninger av terapeutiske intervensjoner vil bli vurdert ved å bruke UKU sideeffektvurderingsskalaen (Lingjaerde et al., 1987).
Tidsramme: Bivirkninger vil bli vurdert ved baseline, 4, 8, 12, 26 og 52 uker
|
Bivirkninger vil bli vurdert ved baseline, 4, 8, 12, 26 og 52 uker
|
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scales-Revised, Wechsler Memory Scale-Revised, Wisconsin Card Sorting Test, Trail Making Test-Del A og B, Continuous Performance Test, og Finger Tapping Test: høyre og venstre
Tidsramme: Det nevropsykologiske batteriet vil bli utført ved baseline og etter 12 uker (pre/post studie design) og ved 12 måneders oppfølging.
|
I samsvar med Bilder et al. (2000) vurderinger vil dekke følgende nevropsykologiske funksjoner: (1) hukommelse (spatialt korttidsminne, romlig arbeidsminne, visuospatial paret assosiasjonslæring, mønstergjenkjenning, romlig gjenkjennelse, forsinket matching til prøve), (2) executive, (3) oppmerksomhet , (4) språk, (5) motorisk, (6) visuospatial.
|
Det nevropsykologiske batteriet vil bli utført ved baseline og etter 12 uker (pre/post studie design) og ved 12 måneders oppfølging.
|
|
Blodprøver: EDTA-blod i standard glassrør (ingen plastrør på grunn av artefakter for omega-3 PUFA-analyse)
Tidsramme: Ved baseline og etter tolv uker
|
Blodprøver vil bli samlet og sentrifugert så snart som mulig ved 1500g i 15 minutter.
inPLA2-prøve: 1 rør (5 ml) EDTA-blod: Plasma, buffy coat og de øverste 2 mm av røde blodlegemer vil aspireres og fryses.
Omega-3 PUFA-prøve: 1 rør (10 ml) EDTA-blod: andre vasketrinn kreves.
Prøver vil fryses ved -80 grader Celsius.
|
Ved baseline og etter tolv uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Armando, MD, PhD, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Lymfesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Parathyreoidea sykdommer
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Abnormiteter, flere
- Kromosomforstyrrelser
- Lymfatiske abnormiteter
- Hypoparathyroidisme
- Syndrom
- DiGeorge syndrom
- 22q11 delesjonssyndrom
Andre studie-ID-numre
- APS 1
- 21278 (NARSAD Young Investigator Grant)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .