22q11 미세결실 증후군 환자의 장쇄 고도불포화 오메가-3 지방산으로 예방 효과를 나타냈습니다.
2014년 2월 21일 업데이트: Marco Armando, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
유 전적으로 정신병 위험이 높은 22q11 미세 결손 증후군 환자의 장쇄 고도 불포화 오메가 -3 지방산으로 예방 조치 : 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 치료 시험.
현재 시험의 목적은 정신병의 첫 번째 에피소드가 발생할 위험이 매우 높은 22q11DS가 있는 12-26세 개인에서 오메가-3 PUFA의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터 연구 설계를 사용할 것입니다. 12~26세의 80명은 이탈리아 로마 밤비노 게수 아동병원 신경과학부에서 두 가지 치료 조건(각 팔에 40명)에 무작위로 배정됩니다. 무작위배정은 같은 병원의 임상 시험 부서에서 주선합니다. 참가자는 12주 동안 4캡슐(아침 2알, 저녁 2알)을 받게 됩니다. 액티브 트리트먼트는 농축 해양 어유를 함유한 노란색 젤라틴 0.625g 캡슐의 보충제입니다. 캡슐 4개의 일일 복용량은 약 700mg의 에이코사펜타엔산(EPA, 20:5n3), 480mg의 도코사헥사엔산(DHA, 22:6n3) 및 7.6mg의 비타민 E를 제공합니다. 고도 불포화 지방산을 안정화시키는 어유 캡슐. 참가자는 하루에 0.7g 해양 어유 4캡슐 또는 0.7g 파라핀 오일(위장관에서 흡수되지 않음) 4캡슐을 받게 됩니다. 오메가-3 PUFA의 일일 복용량은 이전 추적을 기반으로 합니다(Amminger et al., 2010).
모든 환자는 정신과 의사 또는 레지던트 정신과 의사의 관리와 임상적으로 지시된 비신경이완제 약물 요법을 포함하는 표준 치료를 받게 됩니다. 특히 사례 관리에 포함된 인지 행동 치료(CBT)가 시행됩니다. CBT는 RCT에서 효과적인 것으로 입증된 멜버른의 PACE 클리닉, EDIE 시험 및 쾰른에서 개발된 모델을 기반으로 합니다. 전달된 세션 수는 각 클라이언트에 대해 캡처됩니다. 또한 충실도는 확립된 치료 개입 체크리스트에서 자신의 세션을 평가하는 치료사에 의해 모니터링됩니다. 제공되는 모든 추가 심리사회적 개입도 문서화됩니다. 사례 관리 구성 요소는 현재의 대인 관계 및 사회적 문제를 다루고 실질적인 도움을 제공하는 치료사로 구성됩니다. 6 - 20 CBCM 세션은 처음 6개월 이내에 제공됩니다.
가설:
오메가-3 PUFA는 UHR+22q11DS 개인의 임상 경과 및 결과에 긍정적인 영향을 미칩니다.
특히 12개월 후 후속 조치:
- 정신병으로의 전환율은 오메가-3 PUFA 그룹에서 현저히 낮습니다.
- CAARMS, PANSS, MADRS, GAF에 대한 등급은 오메가-3 PUFA 그룹에서 훨씬 더 향상되었습니다.
- 신경심리학적 기능은 오메가-3 PUFA 그룹에서 훨씬 더 좋습니다.
정신분열증에서 기술된 지질 대사 특성은 정신병으로 전환하는 개인에게 더 널리 퍼질 것입니다.
- 감소된 오메가-3 PUFA 및 감소된 신경산(Amminger et al., 2011) 및 기준선에서 증가된 PLA2 활성은 정신병이 발병하는 개인을 특징짓습니다.
- PLA2 활동은 오메가-3 PUFA 그룹에서 치료 전/후를 상당히 감소시킬 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vatican City State
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Vatican City, Vatican City State, 교황청(바티칸 시국), 00165
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서(18세 미만 개인의 경우 부모의 서면 동의서가 필요함)
- 12세에서 26세 사이의 나이;
- CAARMS에 의해 분류된 UHR(Yung et al., 2005);
- 22q11DS의 유전자 진단
제외 기준:
- 급성 자살 행동(CAARMS 항목 7.3에서 6점) 또는 공격적 행동(CAARMS 항목 5.4에서 6점);
- 지표 에피소드의 표시에 결정적으로 기여한 약물 남용(몰핀, 코카인, 암페타민에 대한 의존성이지만 THC는 아님);
- 주요 문제로 간주되는 경우 알코올 남용;
- 간질; 5./IQ
- 임신과 수유;
- 항정신병 약물 치료의 이전 병력(> 1주 치료);
- 트랜스아미나제, CRP 또는 출혈 매개변수에 대한 정상 범위를 15% 초과하는 실험실 값;
- 기질적 뇌 증후군이 있는 개인;
- 항응고제를 복용하고 있는 개인;
- 현재 또는 시험에 포함된 후 8주 이내에 오메가-3 보충제를 복용 중인 개인
- 조사관의 의견에 따라 위험에 처하거나 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 중증의 병발성 질병을 앓고 있는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 관리에 추가된 오메가-3 PUFA
정신병에 대한 22q11DS 및 UHR 기준을 가진 개인의 비신경이완제, 표준 요법의 보조제로서 오메가-3 PUFA 보충
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12주 동안 4캡슐(아침 2알, 저녁 2알).
액티브 트리트먼트는 농축 해양 어유를 함유한 노란색 젤라틴 0.625g 캡슐의 보충제입니다.
캡슐 4개의 일일 복용량은 약 700mg의 에이코사펜타엔산(EPA, 20:5n3), 480mg의 도코사헥사엔산(DHA, 22:6n3) 및 7.6mg의 비타민 E를 제공합니다.
다른 이름들:
표준 치료에는 정신과 의사 또는 상주 정신과 의사에 의한 관리와 임상적으로 지시된 비신경이완제 약물 요법이 포함됩니다.
특히 사례 관리에 포함된 인지 행동 치료(CBT)가 시행됩니다.
CBT는 RCT에서 효과적인 것으로 입증된 멜버른의 PACE 클리닉, EDIE 시험 및 쾰른에서 개발된 모델을 기반으로 합니다.
전달된 세션 수는 각 클라이언트에 대해 캡처됩니다.
또한 충실도는 확립된 치료 개입 체크리스트에서 자신의 세션을 평가하는 치료사에 의해 모니터링됩니다.
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위약 비교기: 표준 치료에 플라시보 추가
정신병에 대한 22q11DS 및 UHR 기준을 가진 개인의 비신경이완제, 표준 요법에 대한 보조제로서 파라핀 오일(위장관에 흡수되지 않음)로 만든 위약
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표준 치료에는 정신과 의사 또는 상주 정신과 의사에 의한 관리와 임상적으로 지시된 비신경이완제 약물 요법이 포함됩니다.
특히 사례 관리에 포함된 인지 행동 치료(CBT)가 시행됩니다.
CBT는 RCT에서 효과적인 것으로 입증된 멜버른의 PACE 클리닉, EDIE 시험 및 쾰른에서 개발된 모델을 기반으로 합니다.
전달된 세션 수는 각 클라이언트에 대해 캡처됩니다.
또한 충실도는 확립된 치료 개입 체크리스트에서 자신의 세션을 평가하는 치료사에 의해 모니터링됩니다.
하루 0.7g의 파라핀 오일(위장관에 흡수되지 않음) 4캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 주요 결과 측정은 위험 정신 상태 종합 평가(CAARMS)에 의해 측정된 정신병 비율로의 전환입니다(Yung et al., 2005).
기간: 첫 번째 결과 측정을 위한 기간은 12개월의 후속 조치 기간이 될 것입니다.
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정신병으로의 전환은 CAARMS(Yung et al., 2005) 기준에 따라 조작적으로 정의됩니다. 2./1주일 이상 매일 발생하는 모든 양상의 진정한 환각; 또는 3./일주일 이상 매일 발생하는 일관성 없는 정도의 형식적 사고 장애 및/또는 느슨한 연관성
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첫 번째 결과 측정을 위한 기간은 12개월의 후속 조치 기간이 될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과 측정은 CAARMS, 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 및 Global Assessment of Functioning Scale(GAF)로 측정한 정신병 비율로의 전환입니다.
기간: 이러한 척도는 기준선, 4주, 8주, 12주, 26주 및 52주에 수행됩니다.
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이러한 도구는 정신병 환자에게 널리 사용되는 임상 척도이며 인터뷰 가이드 및 조작화된 기준점과 함께 사용할 때 표준화된 평가를 보장합니다.
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이러한 척도는 기준선, 4주, 8주, 12주, 26주 및 52주에 수행됩니다.
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치료 개입의 부작용은 UKU 부작용 등급 척도를 사용하여 평가됩니다(Lingjaerde et al., 1987).
기간: 부작용은 기준선, 4주, 8주, 12주, 26주 및 52주에 평가됩니다.
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부작용은 기준선, 4주, 8주, 12주, 26주 및 52주에 평가됩니다.
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Wechsler Adult Intelligence Scales-Revised, the Wechsler Memory Scale-Revised, Wisconsin Card Sorting Test, Trail Making Test-Part A and B, the Continuous Performance Test, and the Finger Tapping Test: right and left
기간: 신경 심리학적 배터리는 기준선과 12주 후(사전/사후 연구 설계) 및 12개월 추적에서 수행됩니다.
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Bilder et al. (2000) 평가는 다음과 같은 신경심리학적 기능을 다룰 것입니다. , (4) 언어, (5) 운동, (6) 시공간.
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신경 심리학적 배터리는 기준선과 12주 후(사전/사후 연구 설계) 및 12개월 추적에서 수행됩니다.
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혈액 샘플: 표준 유리관의 EDTA 혈액(오메가-3 PUFA 분석을 위한 인공물 때문에 플라스틱 튜브 없음)
기간: 기준선 및 12주 후
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혈액 샘플을 수집하고 가능한 한 빨리 1500g에서 15분 동안 원심분리합니다.
inPLA2 샘플: 1 튜브(5ml) EDTA 혈액: 혈장, 버피 코트 및 RBC의 상단 2mm를 흡인하고 동결합니다.
오메가-3 PUFA 샘플: 1 튜브(10ml) EDTA 혈액: 두 번째 세척 단계가 필요합니다.
샘플은 섭씨 -80도에서 동결됩니다.
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기준선 및 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marco Armando, MD, PhD, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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22q11 삭제 증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes완전한
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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China Medical University Hospital알려지지 않은
오메가-3 PUFA에 대한 임상 시험
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Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmega모집하지 않고 적극적으로
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Neurological Associates of West Los AngelesProdrome Sciences완전한
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Eclipse Medical Ltd.KCRI; Cardiovascular Research Institute Dublin모집하지 않고 적극적으로비 판막 심방 세동덴마크, 독일, 아일랜드, 이탈리아, 스페인, 영국
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Vascular Innovations Co. Ltd.MedPass International완전한
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Alice StantonUniversity College Dublin; Devenish Nutrition, Belfast, United Kingdom.; Beaumont Hospital완전한