Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Показания для профилактики длинноцепочечными полиненасыщенными жирными кислотами омега-3 у пациентов с синдромом микроделеции 22q11.

21 февраля 2014 г. обновлено: Marco Armando, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Показанная профилактика с помощью длинноцепочечных полиненасыщенных жирных кислот омега-3 у пациентов с синдромом микроделеции 22q11, генетически подверженных высокому риску психоза: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование лечения.

Целью настоящего исследования является изучение эффектов омега-3 ПНЖК у лиц в возрасте 12-26 лет с 22q11DS с ультравысоким риском развития первого эпизода психоза.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы будем использовать проспективный, рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый, одноцентровый дизайн исследования. Восемьдесят человек в возрасте от 12 до 26 лет будут случайным образом распределены по двум условиям лечения (по 40 в каждой группе) в отделении неврологии детской больницы Бамбино Джезу, Рим, Италия. Рандомизация будет организована отделом клинических испытаний той же больницы. Участники получат 4 капсулы (2 утром и 2 вечером) в течение 12 недель. Активным лечением является добавка желтых желатиновых капсул по 0,625 г, содержащих концентрированный жир морских рыб. Суточная доза 4 капсул обеспечивает примерно 700 мг эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК, 20:5n3), 480 мг докозагексаеновой кислоты (ДГК, 22:6n3) и 7,6 мг витамина Е. Витамин Е добавляется в качестве антиоксиданта для Капсулы с рыбьим жиром для стабилизации высоконенасыщенных жирных кислот. Участники будут получать либо 4 капсулы по 0,7 г жира морской рыбы, либо 4 капсулы по 0,7 г вазелинового масла (которое не всасывается в желудочно-кишечном тракте) в день. Суточная доза омега-3 ПНЖК основана на нашем предыдущем исследовании (Amminger et al., 2010).

Все пациенты будут получать стандартное лечение, которое включает в себя наблюдение психиатра или психиатра-резидента и ненейролептическую фармакотерапию по клиническим показаниям. В частности, будет проводиться когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), встроенная в ведение пациентов. КПТ будет основываться на моделях, разработанных в клинике PACE в Мельбурне, в исследовании EDIE и в Кельне, поскольку они доказали свою эффективность в РКИ. Количество доставленных сеансов будет зафиксировано для каждого клиента. Кроме того, верность будет контролироваться терапевтами, оценивающими свои сеансы по установленному контрольному списку терапевтических вмешательств. Любые дополнительные психосоциальные вмешательства также будут задокументированы. Компонент управления случаем будет состоять из терапевтов, занимающихся текущими межличностными и социальными проблемами и оказывающих практическую помощь. В течение первых 6 месяцев будет проведено от 6 до 20 сеансов CBCM.

Гипотезы:

  1. Омега-3 ПНЖК оказывают положительное влияние на клиническое течение и исход у лиц с UHR+22q11DS.

    В частности, через 12 месяцев наблюдения:

    • Частота перехода в психоз значительно ниже в группе омега-3 ПНЖК.
    • Рейтинги по CAARMS, PANSS, MADRS, GAF значительно улучшаются в группе, принимающей омега-3 ПНЖК.
    • Нейропсихологическое функционирование значительно лучше в группе омега-3 ПНЖК.

  2. Характеристики метаболизма липидов, описанные при шизофрении, будут более распространены у лиц, переходящих в психоз.

    • Снижение уровня омега-3 ПНЖК и снижение уровня нервной кислоты (Amminger et al., 2011) и повышение активности PLA2 на исходном уровне характерны для лиц, у которых развивается психоз.
    • Активность PLA2 значительно снизится до/после лечения в группе омега-3 ПНЖК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 26 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • письменное информированное согласие (для лиц моложе 18 лет требуется письменное информированное согласие родителей);
  • возраст от 12 до 26 лет;
  • UHR согласно классификации CAARMS (Yung et al., 2005);
  • генетическая диагностика 22q11DS

Критерий исключения:

  • острое суицидальное поведение (6 баллов по пункту 7.3 CAARMS) или агрессивное поведение (6 баллов по пункту 5.4 CAARMS);
  • Злоупотребление наркотиками, которое в решающей степени способствовало представлению индексного эпизода (зависимость от морфина, кокаина, амфетамина, но не от ТГК);
  • Злоупотребление алкоголем, если оно рассматривается как серьезная проблема;
  • эпилепсия; 5./IQ
  • Беременность и лактация;
  • Предыдущая история лечения антипсихотическими препаратами (лечение > одной недели);
  • Лабораторные значения трансаминаз, СРБ или параметров кровотечения более чем на 15% выходят за пределы нормы;
  • Лица с органическим мозговым синдромом;
  • лица, принимающие антикоагулянты;
  • Лица, принимающие добавки омега-3 в настоящее время или в течение 8 недель после включения в исследование;
  • Лица, страдающие другим тяжелым интеркуррентным заболеванием, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть их риску или повлиять на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: омега-3 ПНЖК в дополнение к стандартному уходу
Добавка омега-3 ПНЖК в качестве дополнения к ненейролептикам, стандартной терапии у лиц с 22q11DS и критериями UHR для психоза
Диетическая добавка: омега-3 ПНЖК
4 капсулы (2 утром, 2 вечером) на срок 12 недель. Активным лечением является добавка желтых желатиновых капсул по 0,625 г, содержащих концентрированный жир морских рыб. Суточная доза 4 капсул обеспечивает приблизительно 700 мг эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК, 20:5n3), 480 мг докозагексаеновой кислоты (ДГК, 22:6n3) и 7,6 мг витамина Е.
Другие имена:
  • рыбий жир
  • полиненасыщенные жирные кислоты
Другой: Стандартный уход
Стандартная помощь включает наблюдение психиатра или психиатра-резидента и фармакотерапию, не связанную с нейролептиками, по клиническим показаниям. В частности, будет проводиться когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), встроенная в ведение пациентов. КПТ будет основываться на моделях, разработанных в клинике PACE в Мельбурне, в исследовании EDIE и в Кельне, поскольку они доказали свою эффективность в РКИ. Количество доставленных сеансов будет зафиксировано для каждого клиента. Кроме того, верность будет контролироваться терапевтами, оценивающими свои сеансы по установленному контрольному списку терапевтических вмешательств.
Плацебо Компаратор: Плацебо в дополнение к стандартному уходу
Плацебо, изготовленное из парафинового масла (не всасывается в желудочно-кишечном тракте) в качестве дополнения к ненейролептикам, стандартной терапии у лиц с 22q11DS и критериями UHR для психоза
Другой: Стандартный уход
Стандартная помощь включает наблюдение психиатра или психиатра-резидента и фармакотерапию, не связанную с нейролептиками, по клиническим показаниям. В частности, будет проводиться когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), встроенная в ведение пациентов. КПТ будет основываться на моделях, разработанных в клинике PACE в Мельбурне, в исследовании EDIE и в Кельне, поскольку они доказали свою эффективность в РКИ. Количество доставленных сеансов будет зафиксировано для каждого клиента. Кроме того, верность будет контролироваться терапевтами, оценивающими свои сеансы по установленному контрольному списку терапевтических вмешательств.
Диетическая добавка: плацебо
4 капсулы по 0,7 г вазелинового масла (не всасывающегося в желудочно-кишечном тракте) в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным показателем результата для этого исследования является частота перехода к психозу, измеренная с помощью Комплексной оценки психических состояний, подверженных риску (CAARMS) (Yung et al., 2005).
Временное ограничение: Временные рамки для первого показателя результата будут составлять 12-месячный период последующего наблюдения.
Переход к психозу определяется операционально на основании критериев CAARMS (Yung et al., 2005): 1./Ненормальные мысли, сопровождающиеся бредовой интенсивностью, возникающие каждый день в течение одной недели или дольше; 2./ Истинные галлюцинации любой модальности, возникающие каждый день в течение одной недели или дольше; или 3./Формальное расстройство мышления до степени бессвязности и/или нечетких ассоциаций, возникающих каждый день в течение одной недели или дольше.
Временные рамки для первого показателя результата будут составлять 12-месячный период последующего наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичными показателями исхода являются частота перехода к психозу, измеряемая с помощью CAARMS, шкалы позитивного и негативного синдрома (PANSS), шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) и шкалы глобальной оценки функционирования (GAF).
Временное ограничение: Эти шкалы будут выполняться на исходном уровне, через 4, 8, 12, 26 и 52 недели.
Эти инструменты представляют собой широко используемые клинические шкалы для психотических пациентов и гарантируют стандартизированную оценку при использовании с руководствами по проведению интервью и оперативными якорными точками.
Эти шкалы будут выполняться на исходном уровне, через 4, 8, 12, 26 и 52 недели.
Побочные эффекты терапевтических вмешательств будут оцениваться с использованием шкалы оценки побочных эффектов UKU (Lingjaerde et al., 1987).
Временное ограничение: Побочные эффекты будут оцениваться на исходном уровне, через 4, 8, 12, 26 и 52 недели.
Побочные эффекты будут оцениваться на исходном уровне, через 4, 8, 12, 26 и 52 недели.
Пересмотренные шкалы интеллекта взрослых Векслера, пересмотренные шкалы памяти Векслера, Висконсинский тест на сортировку карточек, тест по прокладке маршрута, части A и B, тест непрерывной производительности и тест постукивания пальцами: справа и слева
Временное ограничение: Нейропсихологическая батарея будет проводиться на исходном уровне и через 12 недель (дизайн до/после исследования) и через 12 месяцев наблюдения.
В соответствии с Bilder et al. (2000) оценки будут охватывать следующие нейропсихологические функции: (1) память (пространственная краткосрочная память, пространственная рабочая память, зрительно-пространственное парное ассоциированное обучение, распознавание образов, пространственное распознавание, отсроченное сопоставление с образцом), (2) исполнительные функции, (3) внимание , (4) язык, (5) двигательный, (6) зрительно-пространственный.
Нейропсихологическая батарея будет проводиться на исходном уровне и через 12 недель (дизайн до/после исследования) и через 12 месяцев наблюдения.
Образцы крови: кровь с ЭДТА в стандартных стеклянных пробирках (без пластиковых пробирок из-за артефактов при анализе омега-3 ПНЖК)
Временное ограничение: Исходно и через двенадцать недель
Образцы крови будут взяты и центрифугированы как можно скорее при 1500 g в течение 15 минут. Образец inPLA2: 1 пробирка (5 мл) Кровь с ЭДТА: плазма, лейкоцитарная пленка и верхние 2 мм эритроцитов будут аспирированы и заморожены. Образец Омега-3 ПНЖК: 1 пробирка (10 мл) Кровь с ЭДТА: требуется второй этап промывки. Образцы будут заморожены при температуре -80 градусов по Цельсию.
Исходно и через двенадцать недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Соавторы

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Orygen

Следователи

  • Главный следователь: Marco Armando, MD, PhD, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APS 1
  • 21278 (NARSAD Young Investigator Grant)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться