Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indikovaná prevence pomocí polynenasycených omega-3 mastných kyselin s dlouhým řetězcem u pacientů s mikrodelečním syndromem 22q11.

21. února 2014 aktualizováno: Marco Armando, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Indikovaná prevence pomocí polynenasycených omega-3 mastných kyselin s dlouhým řetězcem u pacientů s mikrodelečním syndromem 22q11 s genetickým vysokým rizikem psychózy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná léčebná studie.

Účelem této studie je prozkoumat účinky omega-3 PUFA u jedinců ve věku 12-26 let s 22q11DS s ultra vysokým rizikem rozvoje první epizody psychózy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použijeme prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, jednocentrickou studii. Osmdesát jedinců ve věku 12-26 let bude náhodně rozděleno do dvou léčebných podmínek (40 v každém rameni) na oddělení neurověd, Dětská nemocnice Bambino Gesù, Řím, Itálie. Randomizaci zajistí oddělení klinických studií téže nemocnice. Účastníci obdrží 4 kapsle (2 ráno; 2 večer) po dobu 12 týdnů. Aktivní kúra je doplněk žlutých želatinových 0,625 g kapslí s obsahem koncentrovaného oleje z mořských ryb. Denní dávka 4 kapslí poskytne přibližně 700 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA, 20:5n3), 480 mg kyseliny dokosahexaenové (DHA, 22:6n3) a 7,6 mg vitaminu E. Vitamin E se přidává jako antioxidant do kapsle s rybím olejem pro stabilizaci vysoce nenasycených mastných kyselin. Účastníci obdrží buď 4 kapsle 0,7g mořského rybího oleje nebo 4 kapsle 0,7g parafínového oleje (který není absorbován gastrointestinálním traktem) denně. Denní dávka omega-3 PUFA vychází z naší předchozí stopy (Amminger et al., 2010).

Všichni pacienti dostanou standardní léčbu, která zahrnuje léčbu psychiatrem nebo rezidentním psychiatrem a neneuroleptickou farmakoterapii podle klinické indikace. Konkrétně bude podávána kognitivně-behaviorální terapie (CBT) začleněná do case managementu. CBT bude založen na modelech vyvinutých na PACE Clinic v Melbourne, ve studii EDIE a v Kolíně nad Rýnem, protože se ukázalo, že jsou účinné v RCT. U každého klienta bude zaznamenán počet uskutečněných relací. Kromě toho bude věrnost monitorována terapeuty, kteří budou svá vlastní sezení hodnotit na stanoveném kontrolním seznamu terapeutických intervencí. Jakékoli další provedené psychosociální intervence budou rovněž zdokumentovány. Složka case managementu se bude skládat z terapeutů, kteří se zabývají aktuálními interpersonálními a sociálními problémy a poskytují praktickou pomoc. Během prvních 6 měsíců bude poskytnuto 6 - 20 relací CBCM.

hypotézy:

  1. Omega-3 PUFA mají pozitivní vliv na klinický průběh a výsledek u jedinců s UHR+22q11DS

    Konkrétně, že po 12 měsících sledování:

    • Míra přechodu do psychózy je výrazně nižší ve skupině omega-3 PUFA
    • Hodnocení na CAARMS, PANSS, MADRS, GAF se výrazně více zlepšuje ve skupině omega-3 PUFA
    • Neuropsychologické fungování je výrazně lepší ve skupině omega-3 PUFA.

  2. Charakteristiky metabolismu lipidů popsané u schizofrenie budou více převládat u jedinců, kteří přecházejí do psychózy

    • Snížené omega-3 PUFA a snížená hladina nervonové kyseliny (Amminger et al., 2011) a zvýšená aktivita PLA2 na začátku charakterizují jedince, u kterých se rozvine psychóza
    • Aktivita PLA2 významně sníží před/po léčbě ve skupině omega-3 PUFA

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas (u osob mladších 18 let je vyžadován písemný informovaný souhlas rodičů);
  • věk mezi 12 a 26 lety;
  • UHR podle klasifikace CAARMS (Yung et al., 2005);
  • genetická diagnostika 22q11DS

Kritéria vyloučení:

  • akutní sebevražedné chování (skóre 6 v položce CAARMS 7.3) nebo agresivní chování (skóre 6 v položce CAARMS 5.4);
  • Zneužívání drog, které rozhodujícím způsobem přispělo k prezentaci epizody indexu (závislost na morfinu, kokainu, amfetaminu, ale ne na THC);
  • Zneužívání alkoholu, pokud je považováno za hlavní problém;
  • Epilepsie; 5./IQ
  • Těhotenství a kojení;
  • Předchozí léčba antipsychotiky v anamnéze (> jeden týden léčby);
  • Laboratorní hodnoty více než 15 % mimo normální rozmezí pro transaminázy, CRP nebo parametry krvácení;
  • Jedinci s organickým mozkovým syndromem;
  • Jedinci, kteří užívají antikoagulancia;
  • Jedinci, kteří užívají doplňky omega-3 v současné době nebo do 8 týdnů od zařazení do studie;
  • Jedinci, kteří mají jiné, závažné, interkurentní onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího může vystavit riziku nebo ovlivnit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: omega-3 PUFA jako doplněk ke standardní péči
Suplementace omega-3 PUFA jako doplněk k neneuroleptické standardní terapii u jedinců s 22q11DS a UHR kritérii pro psychózu
Doplněk stravy: omega-3 PUFA
4 kapsle (2 ráno; 2 večer) po dobu 12 týdnů. Aktivní kúra je doplněk žlutých želatinových 0,625 g kapslí s obsahem koncentrovaného oleje z mořských ryb. Denní dávka 4 kapslí poskytne přibližně 700 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA, 20:5n3), 480 mg kyseliny dokosahexaenové (DHA, 22:6n3) a 7,6 mg vitamínu E.
Ostatní jména:
  • rybí tuk
  • polynenasycené mastné kyseliny
Jiný: Standardní péče
Standardní péče zahrnuje léčbu psychiatrem nebo rezidentním psychiatrem a neneuroleptickou farmakoterapii podle klinické indikace. Konkrétně bude podávána kognitivně-behaviorální terapie (CBT) začleněná do case managementu. CBT bude založen na modelech vyvinutých na PACE Clinic v Melbourne, ve studii EDIE a v Kolíně nad Rýnem, protože se ukázalo, že jsou účinné v RCT. U každého klienta bude zaznamenán počet uskutečněných relací. Kromě toho bude věrnost monitorována terapeuty, kteří budou svá vlastní sezení hodnotit na stanoveném kontrolním seznamu terapeutických intervencí.
Komparátor placeba: Placebo jako doplněk standardní péče
Placebo vyrobené z parafínového oleje (neabsorbovaného gastrointestinálním traktem) jako doplněk k neneuroleptické standardní terapii u jedinců s kritérii 22q11DS a UHR pro psychózu
Jiný: Standardní péče
Standardní péče zahrnuje léčbu psychiatrem nebo rezidentním psychiatrem a neneuroleptickou farmakoterapii podle klinické indikace. Konkrétně bude podávána kognitivně-behaviorální terapie (CBT) začleněná do case managementu. CBT bude založen na modelech vyvinutých na PACE Clinic v Melbourne, ve studii EDIE a v Kolíně nad Rýnem, protože se ukázalo, že jsou účinné v RCT. U každého klienta bude zaznamenán počet uskutečněných relací. Kromě toho bude věrnost monitorována terapeuty, kteří budou svá vlastní sezení hodnotit na stanoveném kontrolním seznamu terapeutických intervencí.
Doplněk stravy: placebo
4 kapsle po 0,7 g parafínového oleje (který se nevstřebává trávicím traktem) denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výstupním měřítkem této studie je míra přechodu k psychóze měřená komplexním hodnocením rizikových duševních stavů (CAARMS) (Yung et al., 2005),
Časové okno: Časový rámec pro první měření výsledku bude trvat 12 měsíců následného období.
Přechod do psychózy je operativně definován na základě kritérií CAARMS (Yung et al., 2005): 1./Abnormální myšlenky zadržované s intenzitou klamů vyskytující se každý den po dobu jednoho týdne nebo déle; 2./Skutečné halucinace v jakékoli modalitě vyskytující se každý den po dobu jednoho týdne nebo déle; nebo 3./porucha formálního myšlení až do stupně nekoherence a/nebo volných asociací vyskytujících se každý den po dobu jednoho týdne nebo déle
Časový rámec pro první měření výsledku bude trvat 12 měsíců následného období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledná měřítka jsou míra přechodu k psychóze měřená pomocí CAARMS, škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS), Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS) a Globální škály pro hodnocení funkčních schopností (GAF).
Časové okno: Tyto škály budou provedeny na začátku, 4, 8, 12, 26 a 52 týdnech.
Tyto nástroje jsou široce používanými klinickými stupnicemi pro psychotické pacienty a zaručují standardizované hodnocení při použití s ​​průvodci rozhovorů a operacionalizovanými kotevními body.
Tyto škály budou provedeny na začátku, 4, 8, 12, 26 a 52 týdnech.
Vedlejší účinky terapeutických intervencí budou hodnoceny pomocí stupnice hodnocení vedlejších účinků UKU (Lingjaerde et al., 1987).
Časové okno: Nežádoucí účinky budou hodnoceny na začátku, 4, 8, 12, 26 a 52 týdnů
Nežádoucí účinky budou hodnoceny na začátku, 4, 8, 12, 26 a 52 týdnů
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revided, Wechsler Memory Scale-Revised, Wisconsin Card Sorting Test, Trail Making Test-část A a B, Continuous Performance Test a Finger Tapping Test: vpravo a vlevo
Časové okno: Neuropsychologická baterie bude provedena na začátku a po 12 týdnech (návrh před/po studii) a po 12 měsících sledování.
V souladu s Bilder et al. (2000) hodnocení se bude týkat následujících neuropsychologických funkcí: (1) paměť (prostorová krátkodobá paměť, prostorová pracovní paměť, vizuoprostorové párové přidružené učení, rozpoznávání vzorů, prostorové rozpoznávání, opožděné přiřazování ke vzorku), (2) výkonná funkce, (3) pozornost , (4) jazyková, (5) motorická, (6) vizuoprostorová.
Neuropsychologická baterie bude provedena na začátku a po 12 týdnech (návrh před/po studii) a po 12 měsících sledování.
Vzorky krve: Krev EDTA ve standardních skleněných zkumavkách (žádné plastové zkumavky kvůli artefaktům pro analýzu omega-3 PUFA)
Časové okno: Na začátku a po dvanácti týdnech
Vzorky krve budou odebrány a co nejdříve centrifugovány při 1500 g po dobu 15 minut. Vzorek inPLA2: 1 zkumavka (5ml) Krev EDTA: Plazma, buffy coat a horní 2 mm červených krvinek budou odsáty a zmrazeny. Vzorek Omega-3 PUFA: 1 zkumavka (10 ml) Krev EDTA: nutný druhý promývací krok. Vzorky budou zmrazeny na -80 stupňů Celsia.
Na začátku a po dvanácti týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Spolupracovníci

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Orygen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Armando, MD, PhD, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APS 1
  • 21278 (NARSAD Young Investigator Grant)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 22q11 deleční syndrom

Klinické studie na omega-3 PUFA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit