Prevenção indicada com ácidos graxos ômega-3 poliinsaturados de cadeia longa em pacientes com síndrome de microdeleção 22q11.
Prevenção indicada com ácidos graxos ômega-3 poliinsaturados de cadeia longa em pacientes com síndrome de microdeleção 22q11 geneticamente com alto risco de psicose: um estudo de tratamento randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usaremos um projeto de estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de centro único. Oitenta indivíduos com idades entre 12 e 26 anos serão distribuídos aleatoriamente em duas condições de tratamento (40 em cada braço) no Departamento de Neurociências do Hospital Infantil Bambino Gesù, Roma, Itália. A randomização será providenciada pelo Departamento de Ensaios Clínicos do mesmo hospital. Os participantes receberão 4 cápsulas (2 pela manhã; 2 à noite) por um período de 12 semanas. O tratamento ativo é um suplemento de cápsulas de 0,625 g de gelatina amarela contendo óleo de peixe marinho concentrado. A dose diária de 4 cápsulas fornecerá aproximadamente 700 mg de ácido eicosapentaenóico (EPA, 20:5n3), 480 mg de ácido docosahexaenóico (DHA, 22:6n3) e 7,6 mg de vitamina E. A vitamina E é adicionada como antioxidante a cápsulas de óleo de peixe para estabilizar ácidos graxos altamente insaturados. Os participantes receberão 4 cápsulas de 0,7 g de óleo de peixe marinho ou 4 cápsulas de 0,7 g de óleo de parafina (que não é absorvido pelo trato gastrointestinal) por dia. A dose diária de PUFAs ômega-3 é baseada em nossa trilha anterior (Amminger et al., 2010).
Todos os pacientes receberão tratamento padrão, que inclui tratamento por um psiquiatra ou psiquiatra residente e farmacoterapia não neuroléptica conforme indicação clínica. Especificamente, a terapia cognitivo-comportamental (TCC) incorporada ao gerenciamento de casos será administrada. O CBT será baseado nos modelos desenvolvidos na Clínica PACE em Melbourne, no estudo EDIE e em Colônia, pois estes se mostraram eficazes em RCTs. O número de sessões entregues será capturado para cada cliente. Além disso, a fidelidade será monitorada por terapeutas que classificam suas próprias sessões em uma lista de verificação estabelecida de intervenções terapêuticas. Quaisquer intervenções psicossociais adicionais fornecidas também serão documentadas. O componente de gerenciamento de caso consistirá em terapeutas abordando questões interpessoais e sociais atuais e fornecendo ajuda prática. 6 - 20 sessões de CBCM serão fornecidas nos primeiros 6 meses.
Hipóteses:
Os PUFAs ômega-3 têm um efeito positivo no curso clínico e no resultado em indivíduos com UHR+22q11DS
Especificamente que em 12 meses de acompanhamento:
- A taxa de transição para psicose é significativamente menor no grupo PUFA ômega-3
- As classificações em CAARMS, PANSS, MADRS, GAF melhoram significativamente mais no grupo PUFA ômega-3
- O funcionamento neuropsicológico é significativamente melhor no grupo PUFA ômega-3.
Características do metabolismo lipídico descritas na esquizofrenia serão mais prevalentes em indivíduos que fazem transição para psicose
- Redução de PUFAs ômega-3 e redução de ácido nervônico (Amminger et al., 2011) e aumento da atividade de PLA2 na linha de base caracterizam indivíduos que desenvolvem psicose
- A atividade de PLA2 diminuirá significativamente pré/pós-tratamento no grupo PUFA ômega-3
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vatican City State
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Vatican City, Vatican City State, Santa Sé (Estado da Cidade do Vaticano), 00165
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito (para indivíduos menores de 18 anos é necessário o consentimento informado por escrito dos pais);
- idade entre 12 e 26 anos;
- UHR conforme classificado pelo CAARMS (Yung et al., 2005);
- diagnóstico genético de 22q11DS
Critério de exclusão:
- comportamento suicida agudo (escore 6 no item 7.3 do CAARMS) ou comportamento agressivo (escore 6 no item 5.4 do CAARMS);
- Abuso de drogas que contribuiu decisivamente para a apresentação do episódio índice, (dependência de morfina, cocaína, anfetamina, mas não THC);
- Abuso de álcool se considerado como problema maior;
- Epilepsia; 5./QI
- Gravidez e lactação;
- História prévia de tratamento medicamentoso antipsicótico (> uma semana de tratamento);
- Valores laboratoriais mais de 15% fora da faixa normal para transaminases, PCR ou parâmetros hemorrágicos;
- Indivíduos com síndrome cerebral orgânica;
- Indivíduos que estejam tomando anticoagulantes;
- Indivíduos que estão tomando suplementos de ômega-3, atualmente ou dentro de 8 semanas após serem incluídos no estudo;
- Indivíduos que tenham outras doenças intercorrentes graves que, na opinião do investigador, possam colocá-los em risco ou influenciar os resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PUFAs ômega-3 em adição ao tratamento padrão
Suplementação de PUFA ômega-3 como adjuvante da terapia padrão não neuroléptica em indivíduos com SD22q11 e critérios de UAR para psicose
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4 cápsulas (2 de manhã; 2 à noite) por um período de 12 semanas.
O tratamento ativo é um suplemento de cápsulas de 0,625 g de gelatina amarela contendo óleo de peixe marinho concentrado.
A dose diária de 4 cápsulas fornecerá aproximadamente 700 mg de ácido eicosapentaenóico (EPA, 20:5n3), 480 mg de ácido docosahexaenóico (DHA, 22:6n3) e 7,6 mg de vitamina E.
Outros nomes:
O tratamento padrão inclui tratamento por um psiquiatra ou psiquiatra residente e farmacoterapia não neuroléptica conforme indicação clínica.
Especificamente, a terapia cognitivo-comportamental (TCC) incorporada ao gerenciamento de casos será administrada.
O CBT será baseado nos modelos desenvolvidos na Clínica PACE em Melbourne, no estudo EDIE e em Colônia, pois estes se mostraram eficazes em RCTs.
O número de sessões entregues será capturado para cada cliente.
Além disso, a fidelidade será monitorada por terapeutas que classificam suas próprias sessões em uma lista de verificação estabelecida de intervenções terapêuticas.
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Comparador de Placebo: Placebo em complemento ao tratamento padrão
Placebo feito de óleo de parafina (não absorvido pelo trato gastrointestinal) como adjuvante da terapia padrão não neuroléptica em indivíduos com 22q11DS e critérios de UHR para psicose
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O tratamento padrão inclui tratamento por um psiquiatra ou psiquiatra residente e farmacoterapia não neuroléptica conforme indicação clínica.
Especificamente, a terapia cognitivo-comportamental (TCC) incorporada ao gerenciamento de casos será administrada.
O CBT será baseado nos modelos desenvolvidos na Clínica PACE em Melbourne, no estudo EDIE e em Colônia, pois estes se mostraram eficazes em RCTs.
O número de sessões entregues será capturado para cada cliente.
Além disso, a fidelidade será monitorada por terapeutas que classificam suas próprias sessões em uma lista de verificação estabelecida de intervenções terapêuticas.
4 cápsulas de 0,7g de óleo de parafina (que não é absorvido pelo trato gastrointestinal) por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A medida de resultado primário para este estudo é a taxa de transição para psicose medida pela Avaliação Abrangente de Estados Mentais de Risco (CAARMS) (Yung et al., 2005),
Prazo: O prazo para a primeira medida de resultado será durante o período de acompanhamento de 12 meses.
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A transição para a psicose é operacionalmente definida com base nos critérios do CAARMS (Yung et al., 2005): 1./Pensamentos anormais mantidos com intensidade delirante ocorrendo todos os dias durante uma semana ou mais; 2./Alucinações verdadeiras em qualquer modalidade ocorrendo todos os dias por uma semana ou mais; ou 3./Transtorno do pensamento formal com grau de incoerência e/ou associações frouxas ocorrendo todos os dias por uma semana ou mais
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O prazo para a primeira medida de resultado será durante o período de acompanhamento de 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As medidas de desfecho secundário são a taxa de transição para psicose medida pelo CAARMS, a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) e a Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: Essas escalas serão realizadas na linha de base, 4, 8, 12, 26 e 52 semanas.
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Esses instrumentos são escalas clínicas amplamente utilizadas para pacientes psicóticos e garantem avaliação padronizada quando usados com guias de entrevista e pontos de ancoragem operacionalizados.
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Essas escalas serão realizadas na linha de base, 4, 8, 12, 26 e 52 semanas.
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Os efeitos colaterais das intervenções terapêuticas serão avaliados usando a escala de classificação de efeitos colaterais UKU (Lingjaerde et al., 1987).
Prazo: Os efeitos colaterais serão avaliados no início do estudo, 4, 8, 12, 26 e 52 semanas
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Os efeitos colaterais serão avaliados no início do estudo, 4, 8, 12, 26 e 52 semanas
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Wechsler Adult Intelligence Scales-Revised, Wechsler Memory Scale-Revised, Wisconsin Card Sorting Test, Trail Making Test-Parte A e B, o Continuous Performance Test, e o Finger Tapping Test: direito e esquerdo
Prazo: A bateria neuropsicológica será realizada no início e após 12 semanas (pré/pós desenho do estudo) e 12 meses de acompanhamento.
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De acordo com Bilder et al. (2000) as avaliações cobrirão as seguintes funções neuropsicológicas: (1) memória (memória espacial de curto prazo, memória de trabalho espacial, aprendizado associado visuoespacial emparelhado, reconhecimento de padrões, reconhecimento espacial, correspondência atrasada com a amostra), (2) executivo, (3) atenção , (4) linguagem, (5) motor, (6) visuoespacial.
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A bateria neuropsicológica será realizada no início e após 12 semanas (pré/pós desenho do estudo) e 12 meses de acompanhamento.
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Amostras de sangue: sangue EDTA em tubos de vidro padrão (sem tubos de plástico devido a artefatos para análise de PUFA ômega-3)
Prazo: No início e após doze semanas
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Amostras de sangue serão coletadas e centrifugadas o mais rápido possível a 1500g por 15 minutos.
Amostra inPLA2: 1 tubo (5ml) Sangue EDTA: Plasma, buffy coat e os 2 mm superiores de hemácias serão aspirados e congelados.
Amostra de PUFA ômega-3: 1 tubo (10ml) de sangue EDTA: segunda etapa de lavagem necessária.
As amostras serão congeladas a -80 graus Celsius.
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No início e após doze semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Armando, MD, PhD, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Linfáticas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da Paratireoide
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anormalidades, Múltiplas
- Distúrbios cromossômicos
- Anormalidades Linfáticas
- Hipoparatireoidismo
- Síndrome
- Síndrome de DiGeorge
- Síndrome de Deleção 22q11
Outros números de identificação do estudo
- APS 1
- 21278 (NARSAD Young Investigator Grant)
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