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Indizierte Prävention mit langkettigen mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren bei Patienten mit 22q11-Mikrodeletion-Syndrom.

21. Februar 2014 aktualisiert von: Marco Armando, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Indizierte Prävention mit langkettigen mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren bei Patienten mit 22q11-Mikrodeletion-Syndrom mit genetisch hohem Psychoserisiko: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Behandlungsstudie.

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirkungen von Omega-3-PUFAs bei Personen im Alter von 12 bis 26 Jahren mit 22q11DS mit ultrahohem Risiko für die Entwicklung einer ersten Episode einer Psychose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden ein prospektives, randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes, monozentrisches Studiendesign verwenden. Achtzig Personen im Alter von 12 bis 26 Jahren werden zufällig zwei Behandlungsbedingungen (40 in jedem Arm) in der Abteilung für Neurowissenschaften, Kinderkrankenhaus Bambino Gesù, Rom, Italien, zugeteilt. Die Randomisierung wird von der Abteilung für klinische Studien desselben Krankenhauses vorgenommen. Die Teilnehmer erhalten 4 Kapseln (2 morgens; 2 abends) für einen Zeitraum von 12 Wochen. Die aktive Behandlung ist eine Ergänzung aus gelben Gelatinekapseln mit 0,625 g, die konzentriertes Meeresfischöl enthalten. Die Tagesdosis von 4 Kapseln liefert etwa 700 mg Eicosapentaensäure (EPA, 20:5n3), 480 mg Docosahexaensäure (DHA, 22:6n3) und 7,6 mg Vitamin E. Vitamin E wird als Antioxidans zugesetzt Fischölkapseln zur Stabilisierung hochungesättigter Fettsäuren. Die Teilnehmer erhalten entweder 4 Kapseln mit 0,7 g Meeresfischöl oder 4 Kapseln mit 0,7 g Paraffinöl (das nicht vom Magen-Darm-Trakt absorbiert wird) pro Tag. Die tägliche Dosis an Omega-3-PUFAs basiert auf unserem vorherigen Versuch (Amminger et al., 2010).

Alle Patienten erhalten eine Standardbehandlung, die die Behandlung durch einen Psychiater oder niedergelassenen Psychiater und eine nicht-neuroleptische Pharmakotherapie nach klinischer Indikation umfasst. Insbesondere wird eine in das Fallmanagement eingebettete kognitive Verhaltenstherapie (CBT) durchgeführt. Die CBT wird auf den Modellen basieren, die an der PACE-Klinik in Melbourne, in der EDIE-Studie und in Köln entwickelt wurden, da diese sich in RCTs als wirksam erwiesen haben. Die Anzahl der gelieferten Sitzungen wird für jeden Client erfasst. Darüber hinaus wird die Treue überwacht, indem Therapeuten ihre eigenen Sitzungen anhand einer etablierten Checkliste therapeutischer Interventionen bewerten. Alle zusätzlich durchgeführten psychosozialen Interventionen werden ebenfalls dokumentiert. Die Fallmanagement-Komponente besteht aus Therapeuten, die aktuelle zwischenmenschliche und soziale Probleme ansprechen und praktische Hilfe leisten. Innerhalb der ersten 6 Monate werden 6 - 20 CBCM-Sitzungen angeboten.

Hypothesen:

  1. Omega-3-PUFAs haben eine positive Wirkung auf den klinischen Verlauf und das Ergebnis bei Personen mit UHR+22q11DS

    Insbesondere, dass nach 12 Monaten Follow-up:

    • Die Übergangsrate zur Psychose ist in der Omega-3-PUFA-Gruppe signifikant niedriger
    • Die Bewertungen von CAARMS, PANSS, MADRS, GAF verbessern sich deutlich stärker in der Omega-3-PUFA-Gruppe
    • Die neuropsychologische Funktion ist in der Omega-3-PUFA-Gruppe signifikant besser.

  2. Die bei Schizophrenie beschriebenen Fettstoffwechseleigenschaften werden bei Personen, die in eine Psychose übergehen, häufiger auftreten

    • Reduzierte Omega-3-PUFAs und reduzierte Nervonsäure (Amminger et al., 2011) und erhöhte PLA2-Aktivität zu Studienbeginn charakterisieren Personen, die eine Psychose entwickeln
    • Die PLA2-Aktivität wird die Vor-/Nachbehandlung in der Omega-3-PUFA-Gruppe signifikant verringern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Heiliger Stuhl (Staat Vatikanstadt)
    • Vatican City State
      • Vatican City, Vatican City State, Heiliger Stuhl (Staat Vatikanstadt), 00165
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung (für Personen unter 18 Jahren ist eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern erforderlich);
  • Alter zwischen 12 und 26 Jahren;
  • UHR wie von der CAARMS klassifiziert (Yung et al., 2005);
  • genetische Diagnose von 22q11DS

Ausschlusskriterien:

  • akutes suizidales Verhalten (Punktzahl 6 bei CAARMS-Punkt 7.3) oder aggressives Verhalten (Punktzahl 6 bei CAARMS-Punkt 5.4);
  • Drogenmissbrauch, der entscheidend zur Darstellung der Indexepisode beigetragen hat (Abhängigkeit von Morphin, Kokain, Amphetamin, aber nicht THC);
  • Alkoholmissbrauch, wenn er als Hauptproblem angesehen wird;
  • Epilepsie; 5./IQ
  • Schwangerschaft und Stillzeit;
  • Vorgeschichte einer Behandlung mit Antipsychotika (> eine Woche Behandlung);
  • Laborwerte um mehr als 15 % außerhalb des Normbereichs für Transaminasen, CRP oder Blutungsparameter;
  • Personen mit organischem Gehirnsyndrom;
  • Personen, die Antikoagulanzien einnehmen;
  • Personen, die derzeit oder innerhalb von 8 Wochen nach Aufnahme in die Studie Omega-3-Ergänzungen einnehmen;
  • Personen, die an einer anderen, schweren, interkurrenten Krankheit leiden, die sie nach Ansicht des Prüfarztes gefährden oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omega-3-PUFAs zusätzlich zur Standardpflege
Omega-3-PUFA-Ergänzung als Ergänzung zu einer nicht-neuroleptischen Standardtherapie bei Personen mit 22q11DS- und UHR-Kriterien für Psychose
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-PUFAs
4 Kapseln (2 morgens; 2 abends) für einen Zeitraum von 12 Wochen. Die aktive Behandlung ist eine Ergänzung aus gelben Gelatinekapseln mit 0,625 g, die konzentriertes Meeresfischöl enthalten. Die Tagesdosis von 4 Kapseln liefert etwa 700 mg Eicosapentaensäure (EPA, 20:5n3), 480 mg Docosahexaensäure (DHA, 22:6n3) und 7,6 mg Vitamin E.
Andere Namen:
  • Fischöl
  • polyungesättigten Fettsäuren
Sonstiges: Standardpflege
Die Standardversorgung umfasst die Behandlung durch einen Psychiater oder niedergelassenen Psychiater und eine nicht-neuroleptische Pharmakotherapie, sofern klinisch indiziert. Insbesondere wird eine in das Fallmanagement eingebettete kognitive Verhaltenstherapie (CBT) durchgeführt. Die CBT wird auf den Modellen basieren, die an der PACE-Klinik in Melbourne, in der EDIE-Studie und in Köln entwickelt wurden, da diese sich in RCTs als wirksam erwiesen haben. Die Anzahl der gelieferten Sitzungen wird für jeden Client erfasst. Darüber hinaus wird die Treue überwacht, indem Therapeuten ihre eigenen Sitzungen anhand einer etablierten Checkliste therapeutischer Interventionen bewerten.
Placebo-Komparator: Placebo als Ergänzung zur Standardbehandlung
Placebo aus Paraffinöl (wird nicht vom Magen-Darm-Trakt absorbiert) als Zusatz zu einer nicht-neuroleptischen Standardtherapie bei Personen mit 22q11DS- und UHR-Kriterien für Psychose
Sonstiges: Standardpflege
Die Standardversorgung umfasst die Behandlung durch einen Psychiater oder niedergelassenen Psychiater und eine nicht-neuroleptische Pharmakotherapie, sofern klinisch indiziert. Insbesondere wird eine in das Fallmanagement eingebettete kognitive Verhaltenstherapie (CBT) durchgeführt. Die CBT wird auf den Modellen basieren, die an der PACE-Klinik in Melbourne, in der EDIE-Studie und in Köln entwickelt wurden, da diese sich in RCTs als wirksam erwiesen haben. Die Anzahl der gelieferten Sitzungen wird für jeden Client erfasst. Darüber hinaus wird die Treue überwacht, indem Therapeuten ihre eigenen Sitzungen anhand einer etablierten Checkliste therapeutischer Interventionen bewerten.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
4 Kapseln mit 0,7 g Paraffinöl (das nicht vom Magen-Darm-Trakt aufgenommen wird) pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß für diese Studie ist die Rate des Übergangs zur Psychose, gemessen durch die Comprehensive Assessment of At Risk Mental States (CAARMS) (Yung et al., 2005),
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für die erste Ergebnismessung erstreckt sich über den 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum.
Der Übergang zur Psychose wird operativ definiert, basierend auf den CAARMS-Kriterien (Yung et al., 2005): 1./Abnormale Gedanken, die mit wahnhafter Intensität gehalten werden und jeden Tag für eine Woche oder länger auftreten; 2./Wahre Halluzinationen jeglicher Modalität, die jeden Tag für eine Woche oder länger auftreten; oder 3./Formale Denkstörung bis zum Grad der Inkohärenz und/oder losen Assoziationen, die jeden Tag für eine Woche oder länger auftreten
Der Zeitrahmen für die erste Ergebnismessung erstreckt sich über den 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die sekundären Ergebnismaße sind der Übergang zur Psychoserate, gemessen durch CAARMS, die Positive and Negative Syndrom Scale (PANSS), die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) und die Global Assessment of Functioning Scale (GAF).
Zeitfenster: Diese Skalen werden zu Studienbeginn, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen durchgeführt.
Diese Instrumente sind weit verbreitete klinische Skalen für psychotische Patienten und garantieren eine standardisierte Bewertung, wenn sie mit Interviewleitfäden und operationalisierten Ankerpunkten verwendet werden.
Diese Skalen werden zu Studienbeginn, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen durchgeführt.
Nebenwirkungen therapeutischer Interventionen werden anhand der UKU-Nebenwirkungsbewertungsskala (Lingjaerde et al., 1987) bewertet.
Zeitfenster: Nebenwirkungen werden zu Studienbeginn, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen bewertet
Nebenwirkungen werden zu Studienbeginn, 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen bewertet
Wechsler Adult Intelligence Scales-Revised, the Wechsler Memory Scale-Revised, the Wisconsin Card Sorting Test, Trail Making Test-Part A and B, the Continuous Performance Test, and the Finger Tapping Test: right and left
Zeitfenster: Die neuropsychologische Batterie wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (Prä-/Post-Studiendesign) und nach 12 Monaten Follow-up durchgeführt.
In Übereinstimmung mit Bilder et al. (2000) werden die folgenden neuropsychologischen Funktionen untersucht: (1) Gedächtnis (räumliches Kurzzeitgedächtnis, räumliches Arbeitsgedächtnis, visuell-räumliches gepaartes assoziatives Lernen, Mustererkennung, räumliche Erkennung, verzögerte Übereinstimmung mit der Probe), (2) Exekutive, (3) Aufmerksamkeit , (4) Sprache, (5) Motorik, (6) visuell-räumlich.
Die neuropsychologische Batterie wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (Prä-/Post-Studiendesign) und nach 12 Monaten Follow-up durchgeführt.
Blutproben: EDTA-Blut in Standard-Glasröhrchen (keine Plastikröhrchen wegen Artefakten für die Omega-3-PUFA-Analyse)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach zwölf Wochen
Blutproben werden so bald wie möglich bei 1500 g für 15 Minuten entnommen und zentrifugiert. inPLA2-Probe: 1 Röhrchen (5 ml) EDTA-Blut: Plasma, Buffy Coat und die oberen 2 mm der roten Blutkörperchen werden abgesaugt und eingefroren. Omega-3-PUFA-Probe: 1 Röhrchen (10 ml) EDTA-Blut: zweiter Waschschritt erforderlich. Die Proben werden bei -80 Grad Celsius eingefroren.
Zu Studienbeginn und nach zwölf Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Mitarbeiter

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Orygen

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Armando, MD, PhD, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APS 1
  • 21278 (NARSAD Young Investigator Grant)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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