Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indiceret forebyggelse med langkædede flerumættede omega-3 fedtsyrer hos patienter med 22q11 mikrodeletionssyndrom.

21. februar 2014 opdateret af: Marco Armando, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Indiceret forebyggelse med langkædede flerumættede omega-3 fedtsyrer hos patienter med 22q11 mikrodeletionssyndrom genetisk med høj risiko for psykose: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret behandlingsforsøg.

Formålet med nærværende forsøg er at undersøge virkningerne af omega-3 PUFA'er hos personer i alderen 12-26 år med 22q11DS med ultrahøj risiko for at udvikle en første episode af psykose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil bruge et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltcenter studiedesign. Firs individer i alderen 12-26 vil blive tilfældigt tildelt i to behandlingstilstande (40 i hver arm) på afdelingen for neurovidenskab, børnehospitalet Bambino Gesù, Rom, Italien. Randomisering vil blive arrangeret af afdelingen for kliniske forsøg på samme hospital. Deltagerne vil modtage 4 kapsler (2 om morgenen; 2 om aftenen) i en periode på 12 uger. Den aktive behandling er et tilskud af gul gelatine 0,625 g kapsler indeholdende koncentreret marin fiskeolie. Den daglige dosis på 4 kapsler vil give ca. 700 mg eicosapentaensyre (EPA, 20:5n3), 480 mg docosahexaensyre (DHA, 22:6n3) og 7,6 mg vitamin E. Vitamin E tilsættes som en antioxidant til fiskeoliekapsler for at stabilisere stærkt umættede fedtsyrer. Deltagerne modtager enten 4 kapsler med 0,7 g marin fiskeolie eller 4 kapsler af 0,7 g paraffinolie (som ikke absorberes af mave-tarmkanalen) om dagen. Den daglige dosis af omega-3 PUFA'er er baseret på vores tidligere spor (Amminger et al., 2010).

Alle patienter vil modtage standardbehandling, som omfatter behandling af en psykiater eller fastboende psykiater og ikke-neuroleptisk farmakoterapi som klinisk indiceret. Specifikt vil kognitiv adfærdsterapi (CBT) indlejret i sagsbehandling blive administreret. CBT vil være baseret på modellerne udviklet på PACE Clinic i Melbourne, i EDIE forsøget og i Köln, da disse har vist sig at være effektive i RCT'er. Antallet af leverede sessioner vil blive registreret for hver klient. Derudover vil troskab blive overvåget af terapeuter, der vurderer deres egne sessioner på en etableret tjekliste over terapeutiske interventioner. Eventuelle yderligere psykosociale interventioner vil også blive dokumenteret. Sagsbehandlingskomponenten vil bestå af terapeuter, der behandler aktuelle interpersonelle og sociale problemstillinger og yder praktisk hjælp. 6 - 20 CBCM-sessioner vil blive leveret inden for de første 6 måneder.

Hypoteser:

  1. Omega-3 PUFA'er har en positiv effekt på klinisk forløb og resultat hos UHR+22q11DS individer

    Specifikt ved 12 måneders opfølgning:

    • Overgangsraten til psykose er signifikant lavere i omega-3 PUFA-gruppen
    • Bedømmelser på CAARMS, PANSS, MADRS, GAF forbedres væsentligt mere i omega-3 PUFA-gruppen
    • Neuropsykologisk funktion er væsentligt bedre i omega-3 PUFA-gruppen.

  2. Karakteristika for lipidmetabolisme beskrevet i skizofreni vil være mere udbredt hos personer, der går over til psykose

    • Reducerede omega-3 PUFA'er og reduceret nervonsyre (Amminger et al., 2011) og øget PLA2-aktivitet ved baseline karakteriserer personer, der udvikler psykose
    • PLA2-aktivitet vil signifikant reducere før/efter behandling i omega-3 PUFA-gruppen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Helligstolen (Vatikanstaten)
    • Vatican City State
      • Vatican City, Vatican City State, Helligstolen (Vatikanstaten), 00165
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke (for personer under 18 år kræves skriftligt informeret samtykke fra forældre);
  • alder mellem 12 og 26 år;
  • UHR som klassificeret af CAARMS (Yung et al., 2005);
  • genetisk diagnose af 22q11DS

Ekskluderingskriterier:

  • akut selvmordsadfærd (score på 6 på CAARMS punkt 7.3) eller aggressiv adfærd (score på 6 på CAARMS punkt 5.4);
  • Stofmisbrug, der bidrog afgørende til præsentationen af ​​indeksepisoden (afhængighed af morfin, kokain, amfetamin, men ikke THC);
  • Alkoholmisbrug, hvis det betragtes som et stort problem;
  • Epilepsi; 5./IQ
  • Graviditet og amning;
  • Tidligere behandling med antipsykotisk medicin (> en uges behandling);
  • Laboratorieværdier mere end 15 % uden for normalområdet for transaminaser, CRP eller blødningsparametre;
  • Personer med organisk hjernesyndrom;
  • Personer, der tager antikoagulantia;
  • Personer, der tager omega-3-tilskud, i øjeblikket eller inden for 8 uger efter at være blevet inkluderet i forsøget;
  • Personer, der har anden, alvorlig, sammenfaldende sygdom, som efter efterforskerens mening kan bringe dem i fare eller påvirke forsøgets resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: omega-3 PUFA'er som tilføjelse til standardpleje
omega-3 PUFA-tilskud som et supplement til ikke-neuroleptisk standardbehandling hos personer med 22q11DS og UHR kriterier for psykose
Kosttilskud: omega-3 PUFA'er
4 kapsler (2 om morgenen; 2 om aftenen) i en periode på 12 uger. Den aktive behandling er et tilskud af gul gelatine 0,625 g kapsler indeholdende koncentreret marin fiskeolie. Den daglige dosis på 4 kapsler vil give cirka 700 mg eicosapentaensyre (EPA, 20:5n3), 480 mg docosahexaensyre (DHA, 22:6n3) og 7,6 mg E-vitamin.
Andre navne:
  • fiskeolie
  • flerumættede fedtsyrer
Andet: Standard pleje
Standardbehandling omfatter behandling af en psykiater eller fastboende psykiater og ikke-neuroleptisk farmakoterapi som klinisk indiceret. Specifikt vil kognitiv adfærdsterapi (CBT) indlejret i sagsbehandling blive administreret. CBT vil være baseret på modellerne udviklet på PACE Clinic i Melbourne, i EDIE forsøget og i Köln, da disse har vist sig at være effektive i RCT'er. Antallet af leverede sessioner vil blive registreret for hver klient. Derudover vil troskab blive overvåget af terapeuter, der vurderer deres egne sessioner på en etableret tjekliste over terapeutiske interventioner.
Placebo komparator: Placebo som tilføjelse til standardbehandling
Placebo fremstillet af paraffinolie (absorberes ikke af mave-tarmkanalen) som et supplement til ikke-neuroleptisk standardbehandling hos personer med 22q11DS og UHR kriterier for psykose
Andet: Standard pleje
Standardbehandling omfatter behandling af en psykiater eller fastboende psykiater og ikke-neuroleptisk farmakoterapi som klinisk indiceret. Specifikt vil kognitiv adfærdsterapi (CBT) indlejret i sagsbehandling blive administreret. CBT vil være baseret på modellerne udviklet på PACE Clinic i Melbourne, i EDIE forsøget og i Köln, da disse har vist sig at være effektive i RCT'er. Antallet af leverede sessioner vil blive registreret for hver klient. Derudover vil troskab blive overvåget af terapeuter, der vurderer deres egne sessioner på en etableret tjekliste over terapeutiske interventioner.
Kosttilskud: placebo
4 kapsler á 0,7 g paraffinolie (som ikke absorberes af mave-tarmkanalen) om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er overgangen til psykosefrekvens målt ved Comprehensive Assessment of At Risk Mental States (CAARMS) (Yung et al., 2005),
Tidsramme: Tidsrammen for det første resultatmål vil være over den 12-måneders opfølgningsperiode.
Overgang til psykose er operationelt defineret, baseret på CAARMS (Yung et al., 2005) kriterierne: 1./Unormale tanker holdt med vrangforestillingsintensitet, der forekommer hver dag i en uge eller længere; 2./Sande hallucinationer i enhver modalitet, der forekommer hver dag i en uge eller længere; eller 3./Formel tankeforstyrrelse til graden af ​​usammenhæng og/eller løse associationer, der forekommer hver dag i en uge eller længere
Tidsrammen for det første resultatmål vil være over den 12-måneders opfølgningsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De sekundære udfaldsmål er overgangen til psykosefrekvens målt ved CAARMS, Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Tidsramme: Disse skalaer udføres ved baseline, 4, 8, 12, 26 og 52 uger.
Disse instrumenter er meget udbredte kliniske skalaer til psykotiske patienter og garanterer standardiseret vurdering, når de bruges sammen med interviewguider og operationaliserede ankerpunkter.
Disse skalaer udføres ved baseline, 4, 8, 12, 26 og 52 uger.
Bivirkninger af terapeutiske indgreb vil blive vurderet ved hjælp af UKU-bivirkningsvurderingsskalaen (Lingjaerde et al., 1987).
Tidsramme: Bivirkninger vil blive vurderet ved baseline, 4, 8, 12, 26 og 52 uger
Bivirkninger vil blive vurderet ved baseline, 4, 8, 12, 26 og 52 uger
Wechsler Adult Intelligence Scales-Revised, Wechsler Memory Scale-Revised, Wisconsin Card Sorting Test, Trail Making Test-Del A og B, Continuous Performance Test og Finger Tapping Test: højre og venstre
Tidsramme: Det neuropsykologiske batteri vil blive udført ved baseline og efter 12 uger (pre/post studie design) og ved 12 måneders opfølgning.
I overensstemmelse med Bilder et al. (2000) vurderinger vil dække følgende neuropsykologiske funktioner: (1) hukommelse (rumlig korttidshukommelse, rumlig arbejdshukommelse, visuospatial parret associeret læring, mønstergenkendelse, rumlig genkendelse, forsinket matchning til prøven), (2) executive, (3) opmærksomhed , (4) sprog, (5) motorisk, (6) visuospatial.
Det neuropsykologiske batteri vil blive udført ved baseline og efter 12 uger (pre/post studie design) og ved 12 måneders opfølgning.
Blodprøver: EDTA-blod i standardglasrør (ingen plastikrør på grund af artefakter til omega-3 PUFA-analyse)
Tidsramme: Ved baseline og efter tolv uger
Blodprøver vil blive opsamlet og centrifugeret så hurtigt som muligt ved 1500g i 15 minutter. inPLA2-prøve: 1 rør (5 ml) EDTA-blod: Plasma, buffy coat og de øverste 2 mm af røde blodlegemer vil blive aspireret og frosset. Omega-3 PUFA-prøve: 1 rør (10 ml) EDTA-blod: andet vasketrin påkrævet. Prøver vil blive frosset ved -80 grader Celsius.
Ved baseline og efter tolv uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Samarbejdspartnere

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Orygen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Armando, MD, PhD, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2014

Først opslået (Skøn)

25. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APS 1
  • 21278 (NARSAD Young Investigator Grant)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 22q11 deletionssyndrom

Kliniske forsøg med omega-3 PUFA'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner