Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Javallott megelőzés hosszú láncú többszörösen telítetlen omega-3 zsírsavakkal 22q11 mikrodeléciós szindrómában szenvedő betegeknél.

2014. február 21. frissítette: Marco Armando, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Javallott megelőzés hosszú láncú többszörösen telítetlen omega-3 zsírsavakkal 22q11 mikrodeléciós szindrómában szenvedő betegeknél, akik genetikailag magas pszichóziskockázattal rendelkeznek: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kezelési kísérlet.

A jelen vizsgálat célja az omega-3 PUFA-k hatásainak vizsgálata 12-26 éves, 22q11DS-t kapó egyéneknél, akiknél rendkívül magas a pszichózis első epizódjának kialakulásának kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyközpontú vizsgálati tervet fogunk alkalmazni. Nyolcvan 12-26 év közötti személyt véletlenszerűen osztanak be két kezelési körülményre (mindegyik karban 40-en) a Bambino Gesù Gyermekkórház Idegtudományi Osztályán, Rómában, Olaszországban. A randomizálást ugyanazon kórház Klinikai Vizsgálati Osztálya intézi. A résztvevők 4 kapszulát kapnak (2 reggel; 2 este) 12 hétig. Az aktív kezelés tömény tengeri halolajat tartalmazó sárga zselatin 0,625 g-os kapszulák kiegészítője. A napi 4 kapszula adag körülbelül 700 mg eikozapentaénsavat (EPA, 20:5n3), 480 mg dokozahexaénsavat (DHA, 22:6n3) és 7,6 mg E-vitamint tartalmaz. Az E-vitamint antioxidánsként adják halolaj kapszulák az erősen telítetlen zsírsavak stabilizálására. A résztvevők naponta 4 kapszula 0,7 g tengeri halolajat vagy 4 kapszula 0,7 g paraffinolajat kapnak (amely nem szívódik fel a gyomor-bél traktusban). Az omega-3 PUFA-k napi adagja korábbi nyomon követésünkön alapul (Amminger et al., 2010).

Minden beteg standard kezelésben részesül, amely magában foglalja a pszichiáter vagy rezidens pszichiáter által végzett kezelést és a klinikailag indokolt nem neuroleptikus farmakoterápiát. Konkrétan az esetkezelésbe ágyazott kognitív-viselkedési terápiát (CBT) alkalmazzák. A CBT a melbourne-i PACE Clinic-en, az EDIE-próbában és Kölnben kifejlesztett modelleken fog alapulni, mivel ezek hatékonynak bizonyultak az RCT-kben. A teljesített munkamenetek száma minden ügyfélnél rögzítésre kerül. Ezen túlmenően a hűséget a terapeuták a terápiás beavatkozások összeállított ellenőrzőlistáján értékelik. Minden további pszichoszociális beavatkozást is dokumentálni kell. Az esetkezelési komponens terapeutákból áll, akik aktuális interperszonális és szociális kérdésekkel foglalkoznak, és gyakorlati segítséget nyújtanak. Az első 6 hónapban 6-20 CBCM-munkamenetet biztosítanak.

Hipotézisek:

  1. Az Omega-3 PUFA-k pozitív hatással vannak a klinikai lefolyásra és kimenetelre UHR+22q11DS egyéneknél

    Pontosabban, hogy 12 hónapos követéskor:

    • Az omega-3 PUFA csoportban lényegesen alacsonyabb a pszichózisra való átmenet aránya
    • A CAARMS, PANSS, MADRS, GAF értékelései jelentősen javultak az omega-3 PUFA csoportban
    • A neuropszichológiai működés lényegesen jobb az omega-3 PUFA csoportban.

  2. A skizofréniában leírt lipidanyagcsere-jellemzők gyakoribbak lesznek azoknál az egyéneknél, akik pszichózisba kerülnek

    • A csökkent omega-3 PUFA-k és a csökkent idegsavszint (Amminger és mtsai, 2011), valamint a kiinduláskor megnövekedett PLA2-aktivitás jellemzi azokat az egyéneket, akiknél pszichózis alakul ki.
    • A PLA2 aktivitás jelentősen csökkenti a kezelés előtt/után az omega-3 PUFA csoportban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szentszék (Vatikánvárosi Állam)
    • Vatican City State
      • Vatican City, Vatican City State, Szentszék (Vatikánvárosi Állam), 00165
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyezés (18 éven aluliak esetén a szülők írásos beleegyezése szükséges);
  • életkor 12 és 26 év között;
  • UHR a CAARMS osztályozása szerint (Yung et al., 2005);
  • 22q11DS genetikai diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • akut öngyilkos viselkedés (6-os pontszám a CAARMS 7.3-as pontján) vagy agresszív viselkedés (6-os pontszám az 5.4-es CAARMS-ponton);
  • A kábítószerrel való visszaélés, amely döntően hozzájárult az indexepizód bemutatásához (morfium-, kokain-, amfetamin-függőség, de nem THC);
  • Az alkohollal való visszaélés, ha komoly problémának tekintik;
  • Epilepszia; 5./IQ
  • Terhesség és szoptatás;
  • Korábbi antipszichotikus gyógyszeres kezelés (> egy hetes kezelés);
  • A transzaminázok, CRP vagy vérzési paraméterek laboratóriumi értékei több mint 15%-kal kívül esnek a normál tartományon;
  • Organikus agy szindrómában szenvedő egyének;
  • Antikoagulánsokat szedő személyek;
  • Olyan egyének, akik omega-3-kiegészítőket szednek, jelenleg vagy az azt követő 8 héten belül;
  • Azok a személyek, akiknek egyéb, súlyos, együtt járó betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti őket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az omega-3 PUFA-k kiegészítik a szokásos ápolást
omega-3 PUFA kiegészítés a nem neuroleptikus, standard terápia kiegészítéseként olyan egyéneknél, akiknél a pszichózis 22q11DS és UHR kritériumai vannak
Étrend-kiegészítő: omega-3 PUFA-k
4 kapszula (2 reggel; 2 este) 12 hétig. Az aktív kezelés tömény tengeri halolajat tartalmazó sárga zselatin 0,625 g-os kapszulák kiegészítője. A napi 4 kapszula adag körülbelül 700 mg eikozapentaénsavat (EPA, 20:5n3), 480 mg dokozahexaénsavat (DHA, 22:6n3) és 7,6 mg E-vitamint biztosít.
Más nevek:
  • hal olaj
  • többszörösen telítetlen zsírsavak
Egyéb: Standard ellátás
A standard ellátás magában foglalja a pszichiáter vagy rezidens pszichiáter által végzett kezelést és a klinikailag indokolt nem neuroleptikus farmakoterápiát. Konkrétan az esetkezelésbe ágyazott kognitív-viselkedési terápiát (CBT) alkalmazzák. A CBT a melbourne-i PACE Clinic-en, az EDIE-próbában és Kölnben kifejlesztett modelleken fog alapulni, mivel ezek hatékonynak bizonyultak az RCT-kben. A teljesített munkamenetek száma minden ügyfélnél rögzítésre kerül. Ezen túlmenően a hűséget a terapeuták a terápiás beavatkozások összeállított ellenőrzőlistáján értékelik.
Placebo Comparator: A placebo kiegészíti a szokásos ápolást
Paraffinolajból készült placebo (nem szívódik fel a gyomor-bél traktusban) a nem neuroleptikus, standard terápia kiegészítéseként olyan egyéneknél, akiknél a pszichózis 22q11DS és UHR kritériumai vannak
Egyéb: Standard ellátás
A standard ellátás magában foglalja a pszichiáter vagy rezidens pszichiáter által végzett kezelést és a klinikailag indokolt nem neuroleptikus farmakoterápiát. Konkrétan az esetkezelésbe ágyazott kognitív-viselkedési terápiát (CBT) alkalmazzák. A CBT a melbourne-i PACE Clinic-en, az EDIE-próbában és Kölnben kifejlesztett modelleken fog alapulni, mivel ezek hatékonynak bizonyultak az RCT-kben. A teljesített munkamenetek száma minden ügyfélnél rögzítésre kerül. Ezen túlmenően a hűséget a terapeuták a terápiás beavatkozások összeállított ellenőrzőlistáján értékelik.
Étrend-kiegészítő: placebo
Napi 4 kapszula 0,7 g paraffinolajból (amely nem szívódik fel a gyomor-bélrendszerben).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ennek a tanulmánynak az elsődleges kimeneti mérőszáma a pszichózisra való átmenet, amelyet a kockázatos mentális állapotok átfogó értékelése (CAARMS) mér (Yung et al., 2005),
Időkeret: Az első eredménymérési időkeret a 12 hónapos követési időszakra vonatkozik.
A pszichózisba való átmenetet a CAARMS (Yung és mtsai, 2005) kritériumai alapján operatív módon határozzák meg: 1./Abnormális gondolatok téveszmés intenzitással, minden nap egy hétig vagy tovább; 2./Valódi hallucinációk bármilyen formában, minden nap egy hétig vagy tovább; vagy 3./Formális gondolkodási zavar az inkoherencia mértékéig és/vagy laza asszociációk, amelyek minden nap egy hétig vagy tovább
Az első eredménymérési időkeret a 12 hónapos követési időszakra vonatkozik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos kimenetelű mérőszámok a CAARMS, a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS), a Montgomery-Asberg depressziót értékelő skála (MADRS) és a Global Assessment of Functioning Scale (GAF) által mért pszichózisarányra való átállás.
Időkeret: Ezeket a skálákat az alapvonalon, a 4., 8., 12., 26. és 52. héten kell elvégezni.
Ezek az eszközök széles körben használt klinikai skálák pszichotikus betegek számára, és szabványos értékelést garantálnak, ha interjús útmutatókkal és operacionalizált rögzítési pontokkal használják.
Ezeket a skálákat az alapvonalon, a 4., 8., 12., 26. és 52. héten kell elvégezni.
A terápiás beavatkozások mellékhatásait az UKU mellékhatás-értékelő skála segítségével értékeljük (Lingjaerde et al., 1987).
Időkeret: A mellékhatásokat a kiinduláskor, a 4., 8., 12., 26. és 52. héten értékelik
A mellékhatásokat a kiinduláskor, a 4., 8., 12., 26. és 52. héten értékelik
Felnőtt Wechsler Intelligence Scales-Revised, Wechsler Memory Scale Revised, Wisconsin Card Sorting Test, Trail Making Test - Part A és B, Continuous Performance Test és Finger Tappping Test: jobb és bal
Időkeret: A neuropszichológiai elemet a kiinduláskor és 12 hét után (vizsgálat előtti/utáni tervezés), valamint 12 hónapos követés után végzik el.
Bilder et al. (2000) értékelései a következő neuropszichológiai funkciókra terjednek ki: (1) memória (térbeli rövid távú memória, térbeli munkamemória, vizuális térbeli páros tanulás, mintafelismerés, térbeli felismerés, késleltetett illesztés a mintához), (2) végrehajtó, (3) figyelem , (4) nyelv, (5) motoros, (6) vizuális térbeli.
A neuropszichológiai elemet a kiinduláskor és 12 hét után (vizsgálat előtti/utáni tervezés), valamint 12 hónapos követés után végzik el.
Vérminták: EDTA-vér standard üvegcsövekben (nincs műanyag csövek az omega-3 PUFA-analízishez szükséges műtermékek miatt)
Időkeret: Kiinduláskor és tizenkét hét után
A vérmintákat a lehető leghamarabb 1500 g-vel 15 percig centrifugáljuk. inPLA2 minta: 1 tubus (5 ml) EDTA vér: A plazmát, a buffy coat-ot és a vörösvértestek felső 2 mm-ét leszívjuk és lefagyasztjuk. Omega-3 PUFA minta: 1 tubus (10 ml) EDTA vér: második mosási lépés szükséges. A mintákat -80 Celsius-fokon lefagyasztják.
Kiinduláskor és tizenkét hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Együttműködők

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Orygen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco Armando, MD, PhD, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APS 1
  • 21278 (NARSAD Young Investigator Grant)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel