このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脊椎麻酔における輸液反応性の予測 (CERU-1401)

2020年7月4日 更新者:Samuele Ceruti、Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

体液反応性評価の非侵襲的方法は、脊椎麻酔後の重大な低血圧を防ぐために、予防的な血液量補充を最適化できますか?無作為化試験

脊椎麻酔は、日常の臨床診療で最も広く使用されている局所麻酔法です。

そのよく知られている副作用の中で最も恐れられ、一般的なものは、全身血管抵抗の急激な低下であり、その結果、全身性低血圧のリスクがあります。 この潜在的に深刻な合併症を防ぐために、液体の予防投与による患者の体液量状態の適切な修正が広く使用されています。

しかし、この量の補充は、患者の血行動態の状態を実際に把握することなく、経験に基づいて達成されることが多く、量の過負荷の可能性があります。

この研究の目的は、経験的輸液投与と比較して、有意な低血圧率の減少に関して、脊椎麻酔前に大量補充を導く 2 つの単純な非侵襲的方法の臨床的影響をテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

結果として得られる高密度の麻酔ブロックと技術の再現性により、脊椎麻酔は最も広く普及している局所麻酔技術となっています。 それにもかかわらず、この処置は依然として局所麻酔技術であり、潜在的に最も重篤な副作用があり、その最も頻繁な副作用は全身性動脈性低血圧です。

実際、局所麻酔薬のクモ膜下投与は、運動と感覚のブロックだけでなく、末梢血管の緊張を制御する自律神経系のブロックにも関連しています。 交感神経ブロックは、末梢抵抗の急激な減少をもたらし、その結果、血管床が大幅に増加し、相対的な循環血液量が減少します。

一過性の低血圧エピソードは、一般に健康な患者には十分許容されますが、心血管リスクが高い患者では重大な合併症につながる可能性があります。 一般的な臨床診療では、経験的に液体を投与するのが普通です。 しかし、コンプライアンスの低下による心腔の容積過負荷は、肺水腫またはうっ血性心不全を引き起こす可能性があるため、経験に基づく予防的な水分補給は、心機能および腎機能が損なわれている患者にとってそれ自体がリスクとなる可能性があります。

約 10 年以来、非侵襲的技術と侵襲的技術の両方が開発されており、合理的な根拠に基づいて体液状態を最適化するという特定の目的があります。 この方法は、平均動脈圧 (MAP)、体血管抵抗 (SVR)、および心拍出量 (CO) のレベル間の相関関係に基づいており、式: MAP = CO * SVR に従います。 後者は、血管拡張の場合、CO が増加しない限り、SVR の低下が必然的に MAP の減少につながる理由を説明しています。

血圧の決定要因は次のとおりです。

  1. 大量の状態;
  2. 血管抵抗(交感神経系の制御によって決定される);
  3. 心拍出量。

脊椎麻酔の場合、SVR の減少が相対的な循環血液量減少を決定します (総血管床の増加による)。 このため、脊椎麻酔後は、体液の投与による患者の体液量の最適化が基本的であると考えられます (最終的には、大量の血管拡張と対比するためにアミンの投与に関連します)。

輸液反応性を評価する方法の使用は、重要な患者集団で広く研究されています。 ただし、これらの技術は、重篤でない患者ではまだ研究されていません。 脊髄麻酔は、多くの場合、重大な低血圧を引き起こす薬理学的血管拡張のモデルであり、今日では、誘導された体積補充に基づく証拠に基づく合理的な治療がまだ欠けています。

作業仮説:

患者の輸液反応性の識別に正確であることが証明されている非侵襲的方法の使用は、現在、脊椎麻酔を受けている患者では検証されていません。

下大静脈の超音波検査は、人工呼吸器を使用している患者の体液に対する反応性を判断する効果的な方法ですが、重症患者の自発換気患者では不正確であることが証明されており、重症でない患者で利用できるデータはほとんどありません。 下大静脈の研究は、腹腔内部分 (緊急右心房から約 2 cm) の下大静脈のサイズに基づいており、その直径のパターンは呼吸によって変化します。 この測定値は、肋骨下ビューを通して M モード超音波で取得されます。

受動的下肢挙上試験 (PLRT) は、重症患者集団において、自発呼吸患者の輸液反応性を予測する上で非常に正確な方法であることが証明されています。 この方法は、次の仮定に基づいています。アクティブな脚の挙上は、静脈プールが下肢から胸部に移動する効果に加えて、腸骨大腿レベルで動脈周囲の交感神経系に刺激の現代的な効果を及ぼします。心拍出量を増加させることができる正交感神経反射を引き起こし、血液量減少を覆い隠す可能性があります。 代わりに、受動的な下肢挙上には、交感神経反射を活性化することなく、下肢の静脈血 (推定 300 ~ 500 ml) を動員するという利点があります。 これにより、脚上げ後の血圧変動の減少という観点から、液体のボーラスに対する臨床反応の定量化が可能になります。

研究者がテストしたいという仮説は、脊椎麻酔前に下大静脈超音波を使用すると、標準的な方法 (経験的輸液投与) および非侵襲的方法 (PLRT) と比較して、適切な滴定により全身性低血圧の影響を軽減できるというものです。低血圧と体液過負荷の両方を回避します。 最終的な目的は、可能な限り安全な方法で脊椎麻酔を確保することです。

研究の目的:

この研究の目的は、重要な患者の輸液反応性の予測因子としてテストされているベッドサイドの安価で非侵襲的な方法である大静脈超音波が、重要でない集団で滴定された水分補給を導くのに有効かどうかを判断することです。選択的外科手術のために脊椎麻酔を受けている患者の処置後の有意な低血圧率および不必要な体液過負荷を減少させる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

429

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bellinzona、スイス、6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli (ORBV) - Sede Bellinzona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択的脊椎麻酔を必要とするすべての成人で重篤でない患者
  • 両性
  • 国際基準による米国麻酔学会クラスレベル I、II、III の患者
  • 自発呼吸患者

除外基準:

  • 侵襲的血圧モニタリング(動脈カテーテル、肺カテーテル、熱希釈カテーテル)をすでに装備しているか必要としている患者
  • 収縮期動脈圧(SAP)が 80 mmHg 未満、または平均動脈圧(MAP)が 60 mmHg 未満の 2 回の連続測定における反応として定義される処置前低血圧の患者。
  • -言語障壁またはプロセスへのコミュニケーション障害にインフォームドコンセントを与えることができない患者 精神遅滞の先天的/後天的決定要因、または理解する能力の低下、または研究にインフォームドコンセントを与えることができるようにしたい
  • サンプリングの技術的困難に対する患者の拒否のために脊椎麻酔を行うことができない患者、周術期合併症のリスクが高いと判断するための臨床病理学的状態。
  • 国際正規化比が 1.5 を超える患者、および/または活性化部分トロンボプラスチン時間が治療範囲内 (患者の正常値の 1.5 ~ 2 倍を超える値として定義)、治療範囲内の抗 Xa 活性を有する患者。
  • 重度の血小板減少症の患者 (<50 G/l)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準的な臨床診療

このアームは、脊椎麻酔の現在の臨床標準と考えられています。コントロールサンプルおよび統計的参照として使用されます。 導入段階では、患者は非侵襲的な血圧モニタリング、3 誘導心電図、パルスオキシメトリー、および末梢静脈内装置を装着します。 圧力制御は、脊椎麻酔下での処置まで 5 分ごとの標準として設定され、脊椎麻酔中に上になる腕にカフ圧がかけられます。

データが記録され、患者のバイタル サインが記録され、手術の開始までの全手順中に 500 ml の投与でクリスタロイド (0.9% NaCl または酢酸リンゲル液) が注入されます。

実験的:経胸壁心エコー検査

現在の臨床標準 (研究のアーム A) に加えて、患者の体液量の状態を評価する目的で経胸壁心エコー検査が行われ、患者が体液に反応しているかどうか、およびその投与から利益を得ることができるかどうかを特定します。 心エコー検査は、腹部下大静脈のサイズと呼吸中の崩壊を評価するために、肋骨下投影で実行されます。

事前に確立されたさまざまなパラメーターに従って、患者は体液に反応しない、または反応するとして定義されます。 反応がない場合は、脊椎麻酔に進みます。 それ以外の場合、研究者はクリスタロイド (NaCl 0.9% またはハルトマン溶液の 2 回目の臨床評価) の投与に進み、最後に心エコー評価を再実行します。

患者が輸液反応性であるかどうかを判断するために、周期的な自発呼吸による下大静脈の寸法と着色性の肋骨下評価。
実験的:パッシブレッグレイズテスト

試験のアーム A に加えて、患者を半横臥位にして、経鼻カニューレによって呼気終末 CO2 (EtCO2) の測定を行います。 その後、研究者はパッシブ レッグ レイズ テスト (PLRT) を実行します。ベッドの位置は、体幹が 45° から 0° になり、それに応じて脚が 0° から 45° になるように変更されます。 測定は操作前と操作中に実行されます。ベースラインから 12% 以上増加する etCO2 は、流体反応性と解釈されました。

患者が輸液に反応しない場合、患者は脊椎麻酔に移行します。 患者が応答している場合、研究者はボーラス投与に進み、患者は最初の PLRT 位置に戻り、患者が液体に応答しなくなるまで PLRT を再度実行します。

自発呼吸患者が脊椎麻酔前に体液反応性であるかどうかを判断するために、標準的な方法でこのテストを適用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身性低血圧症の参加者の割合
時間枠:30分
主な目的は、現在の標準で治療された患者と比較して、経胸部心エコー検査および PLRT (パッシブレッグレイズテスト) に従って正常循環血液量に達した患者の脊椎麻酔後の有意な低血圧率を定量化することです。 動脈性低血圧については、国際標準の定義に従って、現在、ベースラインから 50 mmHg を超える収縮期血圧の低下、80 mmHg 未満の収縮期血圧の絶対値、60 mmHg 未満の平均動脈圧、または低血圧を臨床的に症候性と定義しています。 (めまい、蒼白、発汗、吐き気)。
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔前液量
時間枠:手術室への入室から脊椎麻酔までの時間、最大 30 分。
二次的な目的は、これらの技術がより多くの水分投与に関連しているかどうかを評価するために、対照群の患者を参照として使用して、脊椎麻酔前の 3 つの比較グループ間の水分投与を定量化することです。
手術室への入室から脊椎麻酔までの時間、最大 30 分。
麻酔後輸液量
時間枠:30分
別の副次的な目的は、対照群の患者を参照として使用して、脊椎麻酔後の 3 つの比較群間で水投与を定量化することです。内部液体は低用量に関連付けられており、より多くの液体を必要としません。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Samuele Ceruti, MD、Ente Ospedaliero Cantonale - Ospedale Regionale di Bellinzona
  • スタディチェア:Andrea Saporito, MD、Ente Ospedaliero Cantonale - Ospedale Regionale di Bellinzona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月4日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CERU-1401
  • ProCRHYSA trial (その他の助成金/資金番号:ABREOC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する