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Predizer a responsividade a fluidos em anestesia espinhal (CERU-1401)

4 de julho de 2020 atualizado por: Samuele Ceruti, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Métodos não invasivos para avaliação responsiva a fluidos podem otimizar a repleção volêmica preventiva para prevenir hipotensão significativa após anestesia espinhal? Um estudo randomizado

A raquianestesia ainda é a técnica de anestesia regional mais empregada na prática clínica diária.

O mais temido e comum de seus conhecidos efeitos colaterais consiste na redução abrupta das resistências vasculares sistêmicas, com consequente risco de hipotensão sistêmica. Para evitar essa complicação potencialmente grave, uma correção adequada do estado volêmico do paciente por meio da administração preventiva de fluidos é amplamente utilizada.

No entanto, esta reposição volêmica é comumente realizada de forma empírica, sem que se tenha uma visão real do estado hemodinâmico do paciente, acarretando o risco de possível sobrecarga volêmica.

O objetivo do estudo é testar o impacto clínico de dois métodos simples e não invasivos para orientar a reposição volêmica antes da raquianestesia na redução da taxa de hipotensão significativa, em comparação com a administração empírica de fluidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A alta densidade do bloqueio anestésico resultante e a reprodutibilidade da técnica fizeram da raquianestesia a técnica de anestesia regional mais difundida. No entanto, o procedimento ainda continua sendo a técnica de anestesia regional sobrecarregada pelos efeitos colaterais potencialmente mais graves, sendo o mais frequente a hipotensão arterial sistêmica.

A administração subaracnoidea de anestésicos locais, de fato, está associada não apenas a um bloqueio motor e sensitivo, mas também a um bloqueio do sistema nervoso autônomo, que controla o tônus ​​vascular periférico. O bloqueio simpático leva a uma diminuição súbita da resistência periférica, com consequente aumento significativo do leito vascular e hipovolemia relativa.

Episódios hipotensivos transitórios geralmente são bem tolerados por pacientes saudáveis, porém podem levar a complicações maiores em pacientes com risco cardiovascular aumentado. Na prática clínica comum, costuma-se administrar fluidos empiricamente. Uma reposição hídrica preventiva empírica, entretanto, pode representar per se um risco em pacientes com funções cardíacas e renais prejudicadas, uma vez que uma sobrecarga de volume das câmaras cardíacas com complacência reduzida pode causar edema pulmonar ou insuficiência cardíaca congestiva.

Há cerca de dez anos foram desenvolvidas técnicas não invasivas e invasivas, com o objetivo específico de otimizar o estado do fluido de forma racional. Esses métodos baseiam-se na correlação entre os níveis de pressão arterial média (PAM), resistência vascular sistêmica (RVS) e débito cardíaco (DC), segundo a equação: PAM = CO * RVS. Este último explica por que, em caso de vasodilatação, a menos que o CO seja aumentado, uma redução da RVS inevitavelmente se traduzirá em uma diminuição da PAM.

Os determinantes da pressão arterial são:

  1. estado volêmico;
  2. resistência vascular (determinada pelo controle do sistema simpático);
  3. débito cardíaco.

No caso de raquianestesia, a redução da RVS determina hipovolemia relativa (devido ao aumento do leito vascular total). Por esta razão, após a raquianestesia, parece fundamental uma otimização do estado volêmico dos pacientes através da administração de fluidos (eventualmente associada à administração de aminas, a fim de contrastar a vasodilatação maciça).

O uso de métodos para avaliar a responsividade a fluidos tem sido extensivamente estudado em populações de pacientes críticos. Porém essas técnicas ainda não foram estudadas em pacientes não críticos. A raquianestesia é um modelo de vasodilatação farmacológica que muitas vezes gera hipotensão significativa, para a qual ainda falta um tratamento racional baseado em evidências baseado em uma reposição volêmica guiada.

HIPÓTESE DE TRABALHO:

O uso de métodos não invasivos que se mostraram precisos para a identificação da responsividade a fluidos do paciente não é atualmente validado em pacientes submetidos à raquianestesia.

A ultrassonografia da veia cava inferior é um método eficaz para determinar a responsividade a fluidos em um paciente em ventilação mecânica, porém tem se mostrado imprecisa em pacientes em ventilação espontânea em pacientes críticos, com poucos dados disponíveis em pacientes não críticos. O estudo da veia cava inferior é baseado no tamanho da veia cava inferior em sua porção intra-abdominal (aproximadamente 2 cm do átrio direito de emergência) e o padrão de seu diâmetro muda com a respiração. Esta medida é obtida com ultrassom em modo M através da visão subcostal.

O teste passivo de elevação da perna (PLRT) provou ser um método altamente preciso na previsão da resposta a fluidos em pacientes com respiração espontânea, em uma população de pacientes gravemente enfermos. O método baseia-se no seguinte pressuposto: a elevação ativa das pernas, além de seu efeito de deslocamento da poça venosa dos membros inferiores para o tórax, exerce um efeito contemporâneo de estimulação no sistema simpático peri-arterial no nível ilíaco-femoral, isto causando um reflexo ortossimpático que pode aumentar o débito cardíaco, possivelmente mascarando a hipovolemia. Já a elevação passiva dos membros inferiores tem a vantagem de mobilizar o sangue venoso dos membros inferiores (estimado em 300-500 ml), sem ativar o reflexo ortossimpático. Isso permite quantificar a resposta clínica a um bolus de fluidos, em termos de diminuição das variações da pressão arterial após a elevação da perna.

A hipótese que os investigadores querem testar é que o uso do ultrassom da veia cava inferior antes da raquianestesia, em comparação com o método padrão (administração empírica de fluidos) e um método não invasivo (PLRT), pode reduzir o impacto da hipotensão sistêmica por meio de uma titulação adequada reposição volêmica, evitando tanto a hipotensão quanto a sobrecarga hídrica. O objetivo final é garantir a raquianestesia da maneira mais segura possível.

OBJETIVOS DO ESTUDO:

O objetivo do estudo é determinar se a ultrassonografia da veia cava, um método não invasivo, barato e à beira do leito, que foi testado como preditor de responsividade a fluidos em pacientes críticos, é eficaz para orientar a repleção titulada de fluidos em uma população não crítica, para que ambos para diminuir a taxa de hipotensão significativa pós-procedimento e sobrecarga hídrica desnecessária em pacientes submetidos à raquianestesia para procedimentos cirúrgicos eletivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

429

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli (ORBV) - Sede Bellinzona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes adultos não críticos que necessitam de raquianestesia eletiva
  • ambos os sexos
  • pacientes com classe I, II e III da American Society of Anesthesiology de acordo com padrões internacionais
  • pacientes com respiração espontânea

Critério de exclusão:

  • pacientes já equipados ou que necessitam de monitorização invasiva da pressão arterial (cateter arterial, cateter pulmonar, cateter de termodiluição)
  • pacientes com hipotensão pré-procedimento, definida como resposta em duas medidas consecutivas de pressão arterial sistólica (PAS) menor que 80 mmHg ou pressão arterial média (PAM) menor que 60 mmHg.
  • pacientes incapazes de dar consentimento informado a dificuldades de comunicação a barreiras linguísticas ou processos determinantes congênitos/adquiridos de retardo mental, ou qualquer redução em sua capacidade de entender ou querer ser capaz de dar seu consentimento informado para o estudo
  • pacientes em que não é possível então realizar raquianestesia por recusa do paciente a dificuldades técnicas na amostragem, condições clínico-patológicas por determinar alto risco de complicações periprocedimento.
  • pacientes com Razão Normalizada Internacional > 1,5 e/ou tempo de tromboplastina parcial ativada na faixa terapêutica (definido como um valor superior a 1,5-2 vezes os valores normais do paciente), atividade anti-Xa na faixa terapêutica .
  • pacientes com trombocitopenia grave (<50 G/l)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Prática Clínica Padrão

Este braço é considerado o padrão clínico atual para raquianestesia; é usado como amostra de controle e referência estatística. Durante a fase de indução, o paciente é equipado com um monitor de pressão arterial não invasivo, ECG de três derivações, oximetria de pulso e dispositivo intravenoso periférico. O controle de pressão é definido como padrão a cada 5 minutos até o procedimento sob raquianestesia, a pressão do manguito é colocada no braço que ficará por cima durante a raquianestesia.

São registrados os dados e sinais vitais do paciente e é colocada uma infusão de cristalóide (NaCl 0,9% ou acetato de Ringer) com administração de 500 ml durante todo o procedimento até o início da operação.

Experimental: Ecocardiografia transtorácica

Além do padrão clínico atual (braço A do estudo), uma ecocardiografia transtorácica é realizada com o objetivo de avaliar o estado volêmico do paciente, identificando se ele responde aos fluidos e pode se beneficiar de sua administração. A ecocardiografia é realizada com a projeção subcostal para avaliar o tamanho da veia cava abdominal inferior e seu colapso durante a respiração.

De acordo com diferentes parâmetros pré-estabelecidos, o paciente é definido como não responsivo a fluidos ou responsivo. Se não responder, ele procede à raquianestesia. Caso contrário, os investigadores procedem à administração de cristaloides (NaCl 0,9% ou solução de Hartmann na segunda avaliação clínica) e, ao final, refazem uma avaliação ecocardiográfica.

Avaliação subcostal das dimensões e colorabilidade da veia cava inferior com respiração espontânea cíclica para determinar se os pacientes serão fluidos responsivos ou não.
Experimental: Teste Passivo de Levantamento de Perna

Além do braço A do estudo, é realizada a medição do CO2 expirado (EtCO2) por cânula transnasal com o paciente posicionado em posição semi-reclinada. Em seguida, os investigadores executam o Passive Leg Raising Test (PLRT): a posição da cama é alterada de forma a trazer o tronco de 45° para 0° e consequentemente as pernas de 0° para 45°. As medições são realizadas antes e durante a manobra: um etCO2 aumentando mais de 12% da linha de base foi interpretado como responsivo a fluidos.

Se o paciente não responder aos fluidos, o paciente está se movendo para a raquianestesia. Se o paciente estiver responsivo, os investigadores procedem à administração em bolus, o paciente retorna à posição inicial de PLRT e executa novamente o PLRT até que o paciente não responda mais aos fluidos.

Aplicação deste teste de maneira padrão para determinar se nossos pacientes com respiração espontânea respondem a fluidos antes da raquianestesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com hipotensão sistêmica
Prazo: 30 minutos
O objetivo principal é quantificar a taxa de hipotensão significativa após raquianestesia em pacientes levados à euvolemia de acordo com a ecocardiografia transtorácica e PLRT (Passive Leg Raising Test), em comparação com pacientes tratados com o padrão atual. Para hipotensão arterial, de acordo com as definições do padrão internacional, agora definir uma queda na pressão arterial sistólica acima de 50 mmHg da linha de base, um valor absoluto da pressão arterial sistólica inferior a 80 mm Hg, uma pressão arterial média abaixo de 60 mmHg ou hipotensão clinicamente sintomática (tonturas, palidez, suores, náuseas).
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de fluido pré-anestesia
Prazo: Tempo entre a entrada na sala de cirurgia e a raquianestesia, até 30 min.
Um objetivo secundário é quantificar a administração de água entre os três grupos de comparação antes da raquianestesia, tendo como referência os pacientes do grupo controle, a fim de avaliar se essas técnicas estão associadas à administração de mais fluidos.
Tempo entre a entrada na sala de cirurgia e a raquianestesia, até 30 min.
Quantidade de fluido pós-anestesia
Prazo: 30 minutos
Outro objetivo secundário é quantificar a administração de água entre os três grupos de comparação após raquianestesia, tendo como referência os pacientes do grupo controle, a fim de avaliar se as técnicas de preenchimento, titulação das avaliações ecocardiográficas e/ou resposta à mobilização de líquidos internos estão associados a menor dose, não requer mais líquido.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Samuele Ceruti, MD, Ente Ospedaliero Cantonale - Ospedale Regionale di Bellinzona
  • Cadeira de estudo: Andrea Saporito, MD, Ente Ospedaliero Cantonale - Ospedale Regionale di Bellinzona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CERU-1401
  • ProCRHYSA trial (Número de outro subsídio/financiamento: ABREOC)

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