- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02070276
Predizer a responsividade a fluidos em anestesia espinhal (CERU-1401)
Métodos não invasivos para avaliação responsiva a fluidos podem otimizar a repleção volêmica preventiva para prevenir hipotensão significativa após anestesia espinhal? Um estudo randomizado
A raquianestesia ainda é a técnica de anestesia regional mais empregada na prática clínica diária.
O mais temido e comum de seus conhecidos efeitos colaterais consiste na redução abrupta das resistências vasculares sistêmicas, com consequente risco de hipotensão sistêmica. Para evitar essa complicação potencialmente grave, uma correção adequada do estado volêmico do paciente por meio da administração preventiva de fluidos é amplamente utilizada.
No entanto, esta reposição volêmica é comumente realizada de forma empírica, sem que se tenha uma visão real do estado hemodinâmico do paciente, acarretando o risco de possível sobrecarga volêmica.
O objetivo do estudo é testar o impacto clínico de dois métodos simples e não invasivos para orientar a reposição volêmica antes da raquianestesia na redução da taxa de hipotensão significativa, em comparação com a administração empírica de fluidos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alta densidade do bloqueio anestésico resultante e a reprodutibilidade da técnica fizeram da raquianestesia a técnica de anestesia regional mais difundida. No entanto, o procedimento ainda continua sendo a técnica de anestesia regional sobrecarregada pelos efeitos colaterais potencialmente mais graves, sendo o mais frequente a hipotensão arterial sistêmica.
A administração subaracnoidea de anestésicos locais, de fato, está associada não apenas a um bloqueio motor e sensitivo, mas também a um bloqueio do sistema nervoso autônomo, que controla o tônus vascular periférico. O bloqueio simpático leva a uma diminuição súbita da resistência periférica, com consequente aumento significativo do leito vascular e hipovolemia relativa.
Episódios hipotensivos transitórios geralmente são bem tolerados por pacientes saudáveis, porém podem levar a complicações maiores em pacientes com risco cardiovascular aumentado. Na prática clínica comum, costuma-se administrar fluidos empiricamente. Uma reposição hídrica preventiva empírica, entretanto, pode representar per se um risco em pacientes com funções cardíacas e renais prejudicadas, uma vez que uma sobrecarga de volume das câmaras cardíacas com complacência reduzida pode causar edema pulmonar ou insuficiência cardíaca congestiva.
Há cerca de dez anos foram desenvolvidas técnicas não invasivas e invasivas, com o objetivo específico de otimizar o estado do fluido de forma racional. Esses métodos baseiam-se na correlação entre os níveis de pressão arterial média (PAM), resistência vascular sistêmica (RVS) e débito cardíaco (DC), segundo a equação: PAM = CO * RVS. Este último explica por que, em caso de vasodilatação, a menos que o CO seja aumentado, uma redução da RVS inevitavelmente se traduzirá em uma diminuição da PAM.
Os determinantes da pressão arterial são:
- estado volêmico;
- resistência vascular (determinada pelo controle do sistema simpático);
- débito cardíaco.
No caso de raquianestesia, a redução da RVS determina hipovolemia relativa (devido ao aumento do leito vascular total). Por esta razão, após a raquianestesia, parece fundamental uma otimização do estado volêmico dos pacientes através da administração de fluidos (eventualmente associada à administração de aminas, a fim de contrastar a vasodilatação maciça).
O uso de métodos para avaliar a responsividade a fluidos tem sido extensivamente estudado em populações de pacientes críticos. Porém essas técnicas ainda não foram estudadas em pacientes não críticos. A raquianestesia é um modelo de vasodilatação farmacológica que muitas vezes gera hipotensão significativa, para a qual ainda falta um tratamento racional baseado em evidências baseado em uma reposição volêmica guiada.
HIPÓTESE DE TRABALHO:
O uso de métodos não invasivos que se mostraram precisos para a identificação da responsividade a fluidos do paciente não é atualmente validado em pacientes submetidos à raquianestesia.
A ultrassonografia da veia cava inferior é um método eficaz para determinar a responsividade a fluidos em um paciente em ventilação mecânica, porém tem se mostrado imprecisa em pacientes em ventilação espontânea em pacientes críticos, com poucos dados disponíveis em pacientes não críticos. O estudo da veia cava inferior é baseado no tamanho da veia cava inferior em sua porção intra-abdominal (aproximadamente 2 cm do átrio direito de emergência) e o padrão de seu diâmetro muda com a respiração. Esta medida é obtida com ultrassom em modo M através da visão subcostal.
O teste passivo de elevação da perna (PLRT) provou ser um método altamente preciso na previsão da resposta a fluidos em pacientes com respiração espontânea, em uma população de pacientes gravemente enfermos. O método baseia-se no seguinte pressuposto: a elevação ativa das pernas, além de seu efeito de deslocamento da poça venosa dos membros inferiores para o tórax, exerce um efeito contemporâneo de estimulação no sistema simpático peri-arterial no nível ilíaco-femoral, isto causando um reflexo ortossimpático que pode aumentar o débito cardíaco, possivelmente mascarando a hipovolemia. Já a elevação passiva dos membros inferiores tem a vantagem de mobilizar o sangue venoso dos membros inferiores (estimado em 300-500 ml), sem ativar o reflexo ortossimpático. Isso permite quantificar a resposta clínica a um bolus de fluidos, em termos de diminuição das variações da pressão arterial após a elevação da perna.
A hipótese que os investigadores querem testar é que o uso do ultrassom da veia cava inferior antes da raquianestesia, em comparação com o método padrão (administração empírica de fluidos) e um método não invasivo (PLRT), pode reduzir o impacto da hipotensão sistêmica por meio de uma titulação adequada reposição volêmica, evitando tanto a hipotensão quanto a sobrecarga hídrica. O objetivo final é garantir a raquianestesia da maneira mais segura possível.
OBJETIVOS DO ESTUDO:
O objetivo do estudo é determinar se a ultrassonografia da veia cava, um método não invasivo, barato e à beira do leito, que foi testado como preditor de responsividade a fluidos em pacientes críticos, é eficaz para orientar a repleção titulada de fluidos em uma população não crítica, para que ambos para diminuir a taxa de hipotensão significativa pós-procedimento e sobrecarga hídrica desnecessária em pacientes submetidos à raquianestesia para procedimentos cirúrgicos eletivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bellinzona, Suíça, 6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli (ORBV) - Sede Bellinzona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes adultos não críticos que necessitam de raquianestesia eletiva
- ambos os sexos
- pacientes com classe I, II e III da American Society of Anesthesiology de acordo com padrões internacionais
- pacientes com respiração espontânea
Critério de exclusão:
- pacientes já equipados ou que necessitam de monitorização invasiva da pressão arterial (cateter arterial, cateter pulmonar, cateter de termodiluição)
- pacientes com hipotensão pré-procedimento, definida como resposta em duas medidas consecutivas de pressão arterial sistólica (PAS) menor que 80 mmHg ou pressão arterial média (PAM) menor que 60 mmHg.
- pacientes incapazes de dar consentimento informado a dificuldades de comunicação a barreiras linguísticas ou processos determinantes congênitos/adquiridos de retardo mental, ou qualquer redução em sua capacidade de entender ou querer ser capaz de dar seu consentimento informado para o estudo
- pacientes em que não é possível então realizar raquianestesia por recusa do paciente a dificuldades técnicas na amostragem, condições clínico-patológicas por determinar alto risco de complicações periprocedimento.
- pacientes com Razão Normalizada Internacional > 1,5 e/ou tempo de tromboplastina parcial ativada na faixa terapêutica (definido como um valor superior a 1,5-2 vezes os valores normais do paciente), atividade anti-Xa na faixa terapêutica .
- pacientes com trombocitopenia grave (<50 G/l)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Prática Clínica Padrão
Este braço é considerado o padrão clínico atual para raquianestesia; é usado como amostra de controle e referência estatística. Durante a fase de indução, o paciente é equipado com um monitor de pressão arterial não invasivo, ECG de três derivações, oximetria de pulso e dispositivo intravenoso periférico. O controle de pressão é definido como padrão a cada 5 minutos até o procedimento sob raquianestesia, a pressão do manguito é colocada no braço que ficará por cima durante a raquianestesia. São registrados os dados e sinais vitais do paciente e é colocada uma infusão de cristalóide (NaCl 0,9% ou acetato de Ringer) com administração de 500 ml durante todo o procedimento até o início da operação. |
|
|
Experimental: Ecocardiografia transtorácica
Além do padrão clínico atual (braço A do estudo), uma ecocardiografia transtorácica é realizada com o objetivo de avaliar o estado volêmico do paciente, identificando se ele responde aos fluidos e pode se beneficiar de sua administração. A ecocardiografia é realizada com a projeção subcostal para avaliar o tamanho da veia cava abdominal inferior e seu colapso durante a respiração. De acordo com diferentes parâmetros pré-estabelecidos, o paciente é definido como não responsivo a fluidos ou responsivo. Se não responder, ele procede à raquianestesia. Caso contrário, os investigadores procedem à administração de cristaloides (NaCl 0,9% ou solução de Hartmann na segunda avaliação clínica) e, ao final, refazem uma avaliação ecocardiográfica. |
Avaliação subcostal das dimensões e colorabilidade da veia cava inferior com respiração espontânea cíclica para determinar se os pacientes serão fluidos responsivos ou não.
|
|
Experimental: Teste Passivo de Levantamento de Perna
Além do braço A do estudo, é realizada a medição do CO2 expirado (EtCO2) por cânula transnasal com o paciente posicionado em posição semi-reclinada. Em seguida, os investigadores executam o Passive Leg Raising Test (PLRT): a posição da cama é alterada de forma a trazer o tronco de 45° para 0° e consequentemente as pernas de 0° para 45°. As medições são realizadas antes e durante a manobra: um etCO2 aumentando mais de 12% da linha de base foi interpretado como responsivo a fluidos. Se o paciente não responder aos fluidos, o paciente está se movendo para a raquianestesia. Se o paciente estiver responsivo, os investigadores procedem à administração em bolus, o paciente retorna à posição inicial de PLRT e executa novamente o PLRT até que o paciente não responda mais aos fluidos. |
Aplicação deste teste de maneira padrão para determinar se nossos pacientes com respiração espontânea respondem a fluidos antes da raquianestesia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com hipotensão sistêmica
Prazo: 30 minutos
|
O objetivo principal é quantificar a taxa de hipotensão significativa após raquianestesia em pacientes levados à euvolemia de acordo com a ecocardiografia transtorácica e PLRT (Passive Leg Raising Test), em comparação com pacientes tratados com o padrão atual.
Para hipotensão arterial, de acordo com as definições do padrão internacional, agora definir uma queda na pressão arterial sistólica acima de 50 mmHg da linha de base, um valor absoluto da pressão arterial sistólica inferior a 80 mm Hg, uma pressão arterial média abaixo de 60 mmHg ou hipotensão clinicamente sintomática (tonturas, palidez, suores, náuseas).
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de fluido pré-anestesia
Prazo: Tempo entre a entrada na sala de cirurgia e a raquianestesia, até 30 min.
|
Um objetivo secundário é quantificar a administração de água entre os três grupos de comparação antes da raquianestesia, tendo como referência os pacientes do grupo controle, a fim de avaliar se essas técnicas estão associadas à administração de mais fluidos.
|
Tempo entre a entrada na sala de cirurgia e a raquianestesia, até 30 min.
|
|
Quantidade de fluido pós-anestesia
Prazo: 30 minutos
|
Outro objetivo secundário é quantificar a administração de água entre os três grupos de comparação após raquianestesia, tendo como referência os pacientes do grupo controle, a fim de avaliar se as técnicas de preenchimento, titulação das avaliações ecocardiográficas e/ou resposta à mobilização de líquidos internos estão associados a menor dose, não requer mais líquido.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuele Ceruti, MD, Ente Ospedaliero Cantonale - Ospedale Regionale di Bellinzona
- Cadeira de estudo: Andrea Saporito, MD, Ente Ospedaliero Cantonale - Ospedale Regionale di Bellinzona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carpenter RL, Caplan RA, Brown DL, Stephenson C, Wu R. Incidence and risk factors for side effects of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1992 Jun;76(6):906-16. doi: 10.1097/00000542-199206000-00006.
- Marik PE. Techniques for assessment of intravascular volume in critically ill patients. J Intensive Care Med. 2009 Sep-Oct;24(5):329-37. doi: 10.1177/0885066609340640.
- Vieillard-Baron A, Chergui K, Rabiller A, Peyrouset O, Page B, Beauchet A, Jardin F. Superior vena caval collapsibility as a gauge of volume status in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1734-9. doi: 10.1007/s00134-004-2361-y. Epub 2004 Jun 26.
- Lamia B, Ochagavia A, Monnet X, Chemla D, Richard C, Teboul JL. Echocardiographic prediction of volume responsiveness in critically ill patients with spontaneously breathing activity. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1125-1132. doi: 10.1007/s00134-007-0646-7. Epub 2007 May 17.
- Kim HJ, Kim JS. A cardiovascular collapse following vigorous cough during spinal anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2013 Dec;65(6 Suppl):S49-50. doi: 10.4097/kjae.2013.65.6S.S49. No abstract available.
- Nogueira CS, Lima LC, Paris VC, Neiva PM, Otani ET, Couceiro Rde O, Burim F, Ferreira JA Jr, Cadecaro P. A comparative study between bupivacaine (S75-R25) and ropivacaine in spinal anesthesia for labor analgesia. Rev Bras Anestesiol. 2010 Sep-Oct;60(5):484-94. doi: 10.1016/S0034-7094(10)70060-X. English, Portuguese.
- Xu S, Wu H, Zhao Q, Shen X, Guo X, Wang F. The median effective volume of crystalloid in preventing hypotension in patients undergoing cesarean delivery with spinal anesthesia. Rev Bras Anestesiol. 2012 May-Jun;62(3):312-24. doi: 10.1016/S0034-7094(12)70132-0.
- Kaimar P, Sanji N, Upadya M, Mohammed KR. A comparison of hypotension and bradycardia following spinal anesthesia in patients on calcium channel blockers and beta-blockers. Indian J Pharmacol. 2012 Mar;44(2):193-6. doi: 10.4103/0253-7613.93847.
- Zollei E, Bertalan V, Nemeth A, Csabi P, Laszlo I, Kaszaki J, Rudas L. Non-invasive detection of hypovolemia or fluid responsiveness in spontaneously breathing subjects. BMC Anesthesiol. 2013 Nov 5;13(1):40. doi: 10.1186/1471-2253-13-40.
- Tulli G. Pulse pressure variation and stroke volume variation for prediction of fluid responsiveness in critically ill patients. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):e11. doi: 10.1097/CCM.0b013e318270e5a1. No abstract available.
- Monge Garcia MI, Gil Cano A, Gracia Romero M, Monterroso Pintado R, Perez Madueno V, Diaz Monrove JC. Non-invasive assessment of fluid responsiveness by changes in partial end-tidal CO2 pressure during a passive leg-raising maneuver. Ann Intensive Care. 2012 Mar 26;2:9. doi: 10.1186/2110-5820-2-9.
- Cherpanath TG, Geerts BF, Lagrand WK, Schultz MJ, Groeneveld AB. Basic concepts of fluid responsiveness. Neth Heart J. 2013 Dec;21(12):530-6. doi: 10.1007/s12471-013-0487-7.
- Pinsky MR, Payen D. Functional hemodynamic monitoring. Crit Care. 2005;9(6):566-72. doi: 10.1186/cc3927. Epub 2005 Nov 22.
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
- Jabalameli M, Soltani HA, Hashemi J, Behdad S, Soleimani B. Prevention of post-spinal hypotension using crystalloid, colloid and ephedrine with three different combinations: A double blind randomized study. Adv Biomed Res. 2012;1:36. doi: 10.4103/2277-9175.100129. Epub 2012 Aug 28.
- Buggy DJ, Power CK, Meeke R, O'Callaghan S, Moran C, O'Brien GT. Prevention of spinal anaesthesia-induced hypotension in the elderly: i.m. methoxamine or combined hetastarch and crystalloid. Br J Anaesth. 1998 Feb;80(2):199-203. doi: 10.1093/bja/80.2.199.
- Zhang Z, Xu X, Ye S, Xu L. Ultrasonographic measurement of the respiratory variation in the inferior vena cava diameter is predictive of fluid responsiveness in critically ill patients: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Med Biol. 2014 May;40(5):845-53. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.12.010. Epub 2014 Feb 2.
- Bodson L, Vieillard-Baron A. Respiratory variation in inferior vena cava diameter: surrogate of central venous pressure or parameter of fluid responsiveness? Let the physiology reply. Crit Care. 2012 Nov 28;16(6):181. doi: 10.1186/cc11824.
- Schmidt GA, Kory P. Ultrasound-guided central venous catheter insertion: teaching and learning. Intensive Care Med. 2014 Jan;40(1):111-3. doi: 10.1007/s00134-013-3093-7. Epub 2013 Sep 7. No abstract available.
- Funk DJ, Moretti EW, Gan TJ. Minimally invasive cardiac output monitoring in the perioperative setting. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):887-97. doi: 10.1213/ane.0b013e31818ffd99. Erratum In: Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):996.
- Barbier C, Loubieres Y, Schmit C, Hayon J, Ricome JL, Jardin F, Vieillard-Baron A. Respiratory changes in inferior vena cava diameter are helpful in predicting fluid responsiveness in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1740-6. doi: 10.1007/s00134-004-2259-8. Epub 2004 Mar 18.
- Ceruti S, Minotti B, De Vivo S, De Christophoris P, Anselmi L, Saporito A. PROtocolized care to reduce HYpotension after spinal anaesthesia (ProCRHYSA randomized trial): Study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2016 Jun 29;4:39-45. doi: 10.1016/j.conctc.2016.06.012. eCollection 2016 Dec 15.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CERU-1401
- ProCRHYSA trial (Número de outro subsídio/financiamento: ABREOC)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .