- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02070276
Förutsäg vätskerespons vid spinalbedövning (CERU-1401)
Kan icke-invasiva metoder för vätskeresponsiv bedömning optimera förebyggande volemisk påfyllning för att förhindra betydande hypotoni efter spinalbedövning? En randomiserad rättegång
Spinalbedövning är fortfarande den regionala anestesiteknik som används mest i den dagliga kliniska praktiken.
De mest fruktade och vanliga av dess välkända biverkningar består i en abrupt minskning av systemiskt vaskulärt motstånd, med risk för systemisk hypotoni. För att förhindra denna potentiellt allvarliga komplikation används en adekvat korrigering av patienternas volymstatus genom en förebyggande administrering av vätskor i stor utsträckning.
Denna volymuppfyllning utförs emellertid vanligtvis på empirisk basis, utan att ha en verklig insikt om patientens hemodynamiska status, vilket medför risken för eventuell volymöverbelastning.
Syftet med studien är att testa den kliniska effekten av två enkla, icke-invasiva metoder för att styra volemisk repletion före spinalbedövning på minskningen av signifikant hypotoni jämfört med empirisk vätskeadministrering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den resulterande höga tätheten av anestesiblocket och reproducerbarheten av tekniken har gjort spinalbedövning till den mest spridda regionala anestesitekniken. Ändå är proceduren fortfarande den regionala anestesitekniken belastad av de potentiellt allvarligaste biverkningarna, av vilka den vanligaste är systemisk arteriell hypotoni.
Subaraknoidal administrering av lokalanestetika är faktiskt inte bara förknippad med både ett motoriskt och sensoriskt block, utan också med en blockad av det autonoma nervsystemet, som kontrollerar perifer vaskulär tonus. Sympatisk blockering leder till en plötslig minskning av perifert motstånd, med åtföljande signifikant ökning av vaskulär bädd och relativ hypovolemi.
Övergående hypotensiva episoder kan i allmänhet tolereras väl av friska patienter, men de kan leda till stora komplikationer hos patienter med ökad kardiovaskulär risk. I vanlig klinisk praxis är det vanligt att administrera vätskor empiriskt. En empirisk förebyggande vätskepåfyllning kan dock i sig utgöra en risk hos patienter med nedsatt hjärt- och njurfunktion, eftersom en volymöverbelastning av hjärtkammare med minskad följsamhet kan orsaka lungödem eller kongestiv hjärtsvikt.
Sedan cirka tio år har både icke-invasiva och invasiva tekniker utvecklats, med det specifika syftet att optimera vätskestatus på en rationell basis. Dessa metoder är baserade på korrelationen mellan nivåerna av medelartärtryck (MAP), systemiskt vaskulärt motstånd (SVR) och hjärtminutvolym (CO), enligt ekvationen: MAP = CO * SVR. Det senare förklarar varför, i händelse av vasodilatation, om inte CO ökas, kommer en sänkning av SVR oundvikligen att översättas till en minskning av MAP.
Determinanter för blodtrycket är:
- volemisk status;
- vaskulärt motstånd (bestäms av kontrollen av det sympatiska systemet);
- hjärtminutvolym.
Vid spinalbedövning bestämmer minskningen av SVR relativ hypovolemi (på grund av en ökning av den totala kärlbädden). Av denna anledning förefaller efter spinalbedövning grundläggande en optimering av patienternas volemiska status genom administrering av vätskor (så småningom i samband med administrering av aminer, för att kontrastera massiv vasodilatation).
Användningen av metoder för att bedöma vätskerespons har studerats omfattande i kritiska patientpopulationer. Dessa tekniker har dock ännu inte studerats hos icke-kritiska patienter. Spinalbedövning är en modell för farmakologisk vasodilatation som ofta genererar betydande hypotoni, för vilken det numera fortfarande saknas en evidensbaserad rationell behandling baserad på en guidad volemisk repletion.
ARBETSHYPOTES:
Användningen av icke-invasiva metoder som har visat sig vara korrekta för identifiering av patientens vätskerespons är för närvarande inte validerad hos patienter som genomgår spinalbedövning.
Ultraljud av inferior vena cava by är en effektiv metod för att bestämma reaktionsförmågan på vätskor hos en patient vid mekanisk ventilation, men det har visat sig vara felaktigt hos spontanventilerande patienter hos kritiskt sjuka patienter, eftersom få data finns tillgängliga för icke-kritiska patienter. Studien av den nedre hålvenen baseras på storleken på den nedre hålvenen i dess intraabdominala del (cirka 2 cm från nödläge höger förmak) och mönstret för dess diameter ändras med andning. Denna mätning erhålls med M-mode ultraljud genom subcostal view..
Passivt benhöjningstest (PLRT) har visat sig vara en mycket exakt metod för att förutsäga vätskerespons hos patienter som andas spontant, i en population av kritiskt sjuka patienter. Metoden är baserad på följande antagande: aktiv benhöjning, utöver dess effekt av att venös pool förskjuts från de nedre extremiteterna till bröstkorgen, utövar en samtida effekt av stimulering på det peri-arteriella sympatiska systemet på iliac-femoral nivå, detta orsakar en ortosympatisk reflex som kan öka hjärtminutvolymen, vilket kan maskera hypovolemi. Passiv höjning av underbenen har istället fördelen av att mobilisera venöst blod i underbenen (uppskattningsvis 300-500 ml), utan att aktivera den ortosympatiska reflexen. Detta möjliggör en kvantifiering av det kliniska svaret på en vätskebolus, i termer av minskning av blodtrycksvariationer efter benhöjning.
Hypotesen som utredarna vill testa är att användningen av inferior vena cava ultraljud före spinalbedövning, jämfört med standardmetoden (empirisk vätskeadministrering) och en icke-invasiv metod (PLRT) kan minska effekten av systemisk hypotoni genom en adekvat titrering volemisk repletion, vilket undviker både hypotoni och vätskeöverbelastning. Det slutliga syftet är att säkerställa spinalbedövning på säkrast möjliga sätt.
STUDIENS MÅL:
Syftet med studien är att avgöra om vena cava ultraljud, en säng, billiga, icke-invasiva metoder, som har testats som prediktorer för vätskerespons hos kritiska patienter, är effektiva för att styra titrerad vätskepåfyllning i en icke-kritisk population, för att både för att minska postprocedurmässig signifikant hypotoni och onödig vätskeöverbelastning hos patienter som genomgår spinalbedövning för elektiva kirurgiska ingrepp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli (ORBV) - Sede Bellinzona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla vuxna icke-kritiska patienter som kräver elektiv spinalbedövning
- båda kön
- patienter med American Society of Anesthesiology klass nivå I, II och III enligt internationella standarder
- patienter som andas spontant
Exklusions kriterier:
- patienter som redan är utrustade eller behöver invasiv blodtrycksövervakning (artärkateter, lungkateter, termodilutionskateter)
- patienter med hypotoni före proceduren, definierad som ett svar i två på varandra följande mätningar av systoliskt artärtryck (SAP) mindre än 80 mmHg eller medelartärtryck (MAP) mindre än 60 mmHg.
- patienter som inte kan ge informerat samtycke till kommunikationssvårigheter till språkbarriärer eller processer medfödda/förvärvade bestämningsfaktorer för mental retard, eller någon minskning av deras förmåga att förstå eller vilja kunna ge sitt informerade samtycke till studien
- patienter där det då inte är möjligt att utföra spinalbedövning för patientens vägran till tekniska provtagningssvårigheter, kliniska patologiska tillstånd för att fastställa hög risk för peri-procedurella komplikationer.
- patienter med International Normalized Ratio > 1,5 och/eller aktiverad partiell tromboplastintid inom det terapeutiska området (definierat som ett värde mer än 1,5-2 gånger patientens normala värden), anti-Xa-aktivitet inom det terapeutiska området .
- patienter med svår trombocytopeni (<50 G/l)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Standard klinisk praxis
Denna arm anses vara den nuvarande kliniska standarden för spinalbedövning; den används som kontrollprov och statistisk referens. Under induktionsfasen utrustas patienten med en icke-invasiv blodtrycksövervakning, treavlednings-EKG, pulsoximetri och perifer intravenös anordning. Tryckkontrollen ställs in som standard var 5:e minut fram till ingreppet under spinalbedövning, manschetttrycket placeras på armen som ska ligga på toppen under spinalbedövning. Data registreras och patientens vitala tecken och sätts en infusion av kristalloid (0,9% NaCl eller Ringers acetat) med administrering av 500 ml under hela proceduren fram till början av operationen. |
|
Experimentell: Trans-thorax ekokardiografi
Utöver den nuvarande kliniska standarden (studiearm A) utförs en trans-thorax ekokardiografi i syfte att bedöma patientens volymstatus, identifiera om han är känslig för vätska och kan dra nytta av deras administrering. Ekokardiografin utförs med subkostalprojektionen för att bedöma storleken på den nedre bukvenen och dess kollaps under andning. Enligt olika i förväg fastställda parametrar definieras patienten som inte reagerar på vätskor eller reagerar. Om det inte svarar, fortsätter han till spinalbedövning. Annars fortsätter utredarna till administreringen av kristalloid (NaCl 0,9 % eller Hartmanns lösning andra kliniska utvärdering) och i slutet gör han om en ekokardiografisk bedömning. |
Subkostal utvärdering av sämre vena cava dimensioner och färgbarhet med cyklisk spontan andning för att avgöra om patienterna kommer att reagera på vätska eller inte.
|
Experimentell: Passivt benhöjningstest
Utöver studiens arm A utförs en mätning av ändtidal CO2 (EtCO2) med trans-nasal kanyl med en patient placerad i halvt liggande position. Därefter kör utredarna det passiva benhöjningstestet (PLRT): sängens läge ändras på ett sådant sätt att bålen förs från 45° till 0° och följaktligen benen från 0° till 45°. Mätningar utförs före och under manövern: en etCO2 som ökade mer än 12 % från baslinjen tolkades som vätskekänslig. Om patienten inte svarar på vätskor, går patienten till spinalbedövningen. Om patienten är lyhörd fortsätter utredarna till bolusadministrering, återgår patienten till den ursprungliga PLRT-positionen och körs igen PLRT tills patienten inte längre svarar på vätskor. |
Tillämpning av detta test på ett standardsätt för att avgöra om våra patienter med spontanandning är vätskekänsliga före spinalbedövning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med systemisk hypotoni
Tidsram: 30 minuter
|
Det primära syftet är att kvantifiera signifikant hypotonifrekvens efter spinalbedövning hos patienter som kommit till euvolemi enligt Trans-Thoracic Echokardiografi och PLRT (Passive Leg Raising Test), jämfört med patienter som behandlas med den nuvarande standarden.
För arteriell hypotoni, i enlighet med de internationella standarddefinitionerna, definiera nu ett fall i systoliskt blodtryck över 50 mmHg från baslinjen, ett absolut värde för systoliskt blodtryck mindre än 80 mm Hg, ett medelartärtryck under 60 mmHg eller hypotoni kliniskt symptomatisk (yrsel, blekhet, svettning, illamående).
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vätskemängd före anestesi
Tidsram: Tid mellan operationssalsinträde och spinalbedövning, upp till 30 min.
|
Ett sekundärt mål är att kvantifiera vattentillförseln bland de tre jämförelsegrupperna före spinalbedövning, med hjälp av patienterna i kontrollgruppen som referens, för att bedöma om dessa tekniker är förknippade med mer vätska.
|
Tid mellan operationssalsinträde och spinalbedövning, upp till 30 min.
|
Vätskemängd efter anestesi
Tidsram: 30 minuter
|
Ett annat sekundärt mål är att kvantifiera vattenadministrationen bland de tre jämförelsegrupperna efter spinalbedövning, med hjälp av patienterna i kontrollgruppen som referens, för att bedöma om teknikerna för fyllning, titrering av ekokardiografiska utvärderingar och/eller svar på mobilisering av inre vätskor är förknippade med lägre dos, kräver inte mer vätska.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Samuele Ceruti, MD, Ente Ospedaliero Cantonale - Ospedale Regionale di Bellinzona
- Studiestol: Andrea Saporito, MD, Ente Ospedaliero Cantonale - Ospedale Regionale di Bellinzona
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carpenter RL, Caplan RA, Brown DL, Stephenson C, Wu R. Incidence and risk factors for side effects of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1992 Jun;76(6):906-16. doi: 10.1097/00000542-199206000-00006.
- Marik PE. Techniques for assessment of intravascular volume in critically ill patients. J Intensive Care Med. 2009 Sep-Oct;24(5):329-37. doi: 10.1177/0885066609340640.
- Vieillard-Baron A, Chergui K, Rabiller A, Peyrouset O, Page B, Beauchet A, Jardin F. Superior vena caval collapsibility as a gauge of volume status in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1734-9. doi: 10.1007/s00134-004-2361-y. Epub 2004 Jun 26.
- Lamia B, Ochagavia A, Monnet X, Chemla D, Richard C, Teboul JL. Echocardiographic prediction of volume responsiveness in critically ill patients with spontaneously breathing activity. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1125-1132. doi: 10.1007/s00134-007-0646-7. Epub 2007 May 17.
- Kim HJ, Kim JS. A cardiovascular collapse following vigorous cough during spinal anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2013 Dec;65(6 Suppl):S49-50. doi: 10.4097/kjae.2013.65.6S.S49. No abstract available.
- Nogueira CS, Lima LC, Paris VC, Neiva PM, Otani ET, Couceiro Rde O, Burim F, Ferreira JA Jr, Cadecaro P. A comparative study between bupivacaine (S75-R25) and ropivacaine in spinal anesthesia for labor analgesia. Rev Bras Anestesiol. 2010 Sep-Oct;60(5):484-94. doi: 10.1016/S0034-7094(10)70060-X. English, Portuguese.
- Xu S, Wu H, Zhao Q, Shen X, Guo X, Wang F. The median effective volume of crystalloid in preventing hypotension in patients undergoing cesarean delivery with spinal anesthesia. Rev Bras Anestesiol. 2012 May-Jun;62(3):312-24. doi: 10.1016/S0034-7094(12)70132-0.
- Kaimar P, Sanji N, Upadya M, Mohammed KR. A comparison of hypotension and bradycardia following spinal anesthesia in patients on calcium channel blockers and beta-blockers. Indian J Pharmacol. 2012 Mar;44(2):193-6. doi: 10.4103/0253-7613.93847.
- Zollei E, Bertalan V, Nemeth A, Csabi P, Laszlo I, Kaszaki J, Rudas L. Non-invasive detection of hypovolemia or fluid responsiveness in spontaneously breathing subjects. BMC Anesthesiol. 2013 Nov 5;13(1):40. doi: 10.1186/1471-2253-13-40.
- Tulli G. Pulse pressure variation and stroke volume variation for prediction of fluid responsiveness in critically ill patients. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):e11. doi: 10.1097/CCM.0b013e318270e5a1. No abstract available.
- Monge Garcia MI, Gil Cano A, Gracia Romero M, Monterroso Pintado R, Perez Madueno V, Diaz Monrove JC. Non-invasive assessment of fluid responsiveness by changes in partial end-tidal CO2 pressure during a passive leg-raising maneuver. Ann Intensive Care. 2012 Mar 26;2:9. doi: 10.1186/2110-5820-2-9.
- Cherpanath TG, Geerts BF, Lagrand WK, Schultz MJ, Groeneveld AB. Basic concepts of fluid responsiveness. Neth Heart J. 2013 Dec;21(12):530-6. doi: 10.1007/s12471-013-0487-7.
- Pinsky MR, Payen D. Functional hemodynamic monitoring. Crit Care. 2005;9(6):566-72. doi: 10.1186/cc3927. Epub 2005 Nov 22.
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
- Jabalameli M, Soltani HA, Hashemi J, Behdad S, Soleimani B. Prevention of post-spinal hypotension using crystalloid, colloid and ephedrine with three different combinations: A double blind randomized study. Adv Biomed Res. 2012;1:36. doi: 10.4103/2277-9175.100129. Epub 2012 Aug 28.
- Buggy DJ, Power CK, Meeke R, O'Callaghan S, Moran C, O'Brien GT. Prevention of spinal anaesthesia-induced hypotension in the elderly: i.m. methoxamine or combined hetastarch and crystalloid. Br J Anaesth. 1998 Feb;80(2):199-203. doi: 10.1093/bja/80.2.199.
- Zhang Z, Xu X, Ye S, Xu L. Ultrasonographic measurement of the respiratory variation in the inferior vena cava diameter is predictive of fluid responsiveness in critically ill patients: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Med Biol. 2014 May;40(5):845-53. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.12.010. Epub 2014 Feb 2.
- Bodson L, Vieillard-Baron A. Respiratory variation in inferior vena cava diameter: surrogate of central venous pressure or parameter of fluid responsiveness? Let the physiology reply. Crit Care. 2012 Nov 28;16(6):181. doi: 10.1186/cc11824.
- Schmidt GA, Kory P. Ultrasound-guided central venous catheter insertion: teaching and learning. Intensive Care Med. 2014 Jan;40(1):111-3. doi: 10.1007/s00134-013-3093-7. Epub 2013 Sep 7. No abstract available.
- Funk DJ, Moretti EW, Gan TJ. Minimally invasive cardiac output monitoring in the perioperative setting. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):887-97. doi: 10.1213/ane.0b013e31818ffd99. Erratum In: Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):996.
- Barbier C, Loubieres Y, Schmit C, Hayon J, Ricome JL, Jardin F, Vieillard-Baron A. Respiratory changes in inferior vena cava diameter are helpful in predicting fluid responsiveness in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1740-6. doi: 10.1007/s00134-004-2259-8. Epub 2004 Mar 18.
- Ceruti S, Minotti B, De Vivo S, De Christophoris P, Anselmi L, Saporito A. PROtocolized care to reduce HYpotension after spinal anaesthesia (ProCRHYSA randomized trial): Study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2016 Jun 29;4:39-45. doi: 10.1016/j.conctc.2016.06.012. eCollection 2016 Dec 15.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CERU-1401
- ProCRHYSA trial (Annat bidrag/finansieringsnummer: ABREOC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypotoni och chock
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
AstraZenecaAvslutadMajor Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)Ryska Federationen
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvslutadiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutadGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Luzerner KantonsspitalRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
Kliniska prövningar på Trans-thorax ekokardiografi
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadIcke-småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Arizona Heart InstituteOkändSjunkande Thoracic Aorta SjukdomFörenta staterna
-
W.L.Gore & AssociatesAvslutadAortaaneurysm, thoraxFörenta staterna
-
Université du Québec à Trois-RivièresOkänd
-
Bolton MedicalAktiv, inte rekryterandeAnnan specificerad skada på Thoracic AortaFörenta staterna
-
W.L.Gore & AssociatesAvslutadAortaaneurysm, thoraxFörenta staterna
-
University of DhakaAvslutad
-
Ochsner Health SystemAvslutadSmärta, Akut | Medfödd hjärtsjukdomFörenta staterna
-
Augusta UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringDiabetisk gastroparesFörenta staterna
-
Medstar Health Research InstituteRekryteringJuxtarenal aortaaneurysm | Suprarenal aortaaneurysm | Thoracoabdominal aortaaneurysmFörenta staterna