Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäg vätskerespons vid spinalbedövning (CERU-1401)

4 juli 2020 uppdaterad av: Samuele Ceruti, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Kan icke-invasiva metoder för vätskeresponsiv bedömning optimera förebyggande volemisk påfyllning för att förhindra betydande hypotoni efter spinalbedövning? En randomiserad rättegång

Spinalbedövning är fortfarande den regionala anestesiteknik som används mest i den dagliga kliniska praktiken.

De mest fruktade och vanliga av dess välkända biverkningar består i en abrupt minskning av systemiskt vaskulärt motstånd, med risk för systemisk hypotoni. För att förhindra denna potentiellt allvarliga komplikation används en adekvat korrigering av patienternas volymstatus genom en förebyggande administrering av vätskor i stor utsträckning.

Denna volymuppfyllning utförs emellertid vanligtvis på empirisk basis, utan att ha en verklig insikt om patientens hemodynamiska status, vilket medför risken för eventuell volymöverbelastning.

Syftet med studien är att testa den kliniska effekten av två enkla, icke-invasiva metoder för att styra volemisk repletion före spinalbedövning på minskningen av signifikant hypotoni jämfört med empirisk vätskeadministrering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den resulterande höga tätheten av anestesiblocket och reproducerbarheten av tekniken har gjort spinalbedövning till den mest spridda regionala anestesitekniken. Ändå är proceduren fortfarande den regionala anestesitekniken belastad av de potentiellt allvarligaste biverkningarna, av vilka den vanligaste är systemisk arteriell hypotoni.

Subaraknoidal administrering av lokalanestetika är faktiskt inte bara förknippad med både ett motoriskt och sensoriskt block, utan också med en blockad av det autonoma nervsystemet, som kontrollerar perifer vaskulär tonus. Sympatisk blockering leder till en plötslig minskning av perifert motstånd, med åtföljande signifikant ökning av vaskulär bädd och relativ hypovolemi.

Övergående hypotensiva episoder kan i allmänhet tolereras väl av friska patienter, men de kan leda till stora komplikationer hos patienter med ökad kardiovaskulär risk. I vanlig klinisk praxis är det vanligt att administrera vätskor empiriskt. En empirisk förebyggande vätskepåfyllning kan dock i sig utgöra en risk hos patienter med nedsatt hjärt- och njurfunktion, eftersom en volymöverbelastning av hjärtkammare med minskad följsamhet kan orsaka lungödem eller kongestiv hjärtsvikt.

Sedan cirka tio år har både icke-invasiva och invasiva tekniker utvecklats, med det specifika syftet att optimera vätskestatus på en rationell basis. Dessa metoder är baserade på korrelationen mellan nivåerna av medelartärtryck (MAP), systemiskt vaskulärt motstånd (SVR) och hjärtminutvolym (CO), enligt ekvationen: MAP = CO * SVR. Det senare förklarar varför, i händelse av vasodilatation, om inte CO ökas, kommer en sänkning av SVR oundvikligen att översättas till en minskning av MAP.

Determinanter för blodtrycket är:

  1. volemisk status;
  2. vaskulärt motstånd (bestäms av kontrollen av det sympatiska systemet);
  3. hjärtminutvolym.

Vid spinalbedövning bestämmer minskningen av SVR relativ hypovolemi (på grund av en ökning av den totala kärlbädden). Av denna anledning förefaller efter spinalbedövning grundläggande en optimering av patienternas volemiska status genom administrering av vätskor (så småningom i samband med administrering av aminer, för att kontrastera massiv vasodilatation).

Användningen av metoder för att bedöma vätskerespons har studerats omfattande i kritiska patientpopulationer. Dessa tekniker har dock ännu inte studerats hos icke-kritiska patienter. Spinalbedövning är en modell för farmakologisk vasodilatation som ofta genererar betydande hypotoni, för vilken det numera fortfarande saknas en evidensbaserad rationell behandling baserad på en guidad volemisk repletion.

ARBETSHYPOTES:

Användningen av icke-invasiva metoder som har visat sig vara korrekta för identifiering av patientens vätskerespons är för närvarande inte validerad hos patienter som genomgår spinalbedövning.

Ultraljud av inferior vena cava by är en effektiv metod för att bestämma reaktionsförmågan på vätskor hos en patient vid mekanisk ventilation, men det har visat sig vara felaktigt hos spontanventilerande patienter hos kritiskt sjuka patienter, eftersom få data finns tillgängliga för icke-kritiska patienter. Studien av den nedre hålvenen baseras på storleken på den nedre hålvenen i dess intraabdominala del (cirka 2 cm från nödläge höger förmak) och mönstret för dess diameter ändras med andning. Denna mätning erhålls med M-mode ultraljud genom subcostal view..

Passivt benhöjningstest (PLRT) har visat sig vara en mycket exakt metod för att förutsäga vätskerespons hos patienter som andas spontant, i en population av kritiskt sjuka patienter. Metoden är baserad på följande antagande: aktiv benhöjning, utöver dess effekt av att venös pool förskjuts från de nedre extremiteterna till bröstkorgen, utövar en samtida effekt av stimulering på det peri-arteriella sympatiska systemet på iliac-femoral nivå, detta orsakar en ortosympatisk reflex som kan öka hjärtminutvolymen, vilket kan maskera hypovolemi. Passiv höjning av underbenen har istället fördelen av att mobilisera venöst blod i underbenen (uppskattningsvis 300-500 ml), utan att aktivera den ortosympatiska reflexen. Detta möjliggör en kvantifiering av det kliniska svaret på en vätskebolus, i termer av minskning av blodtrycksvariationer efter benhöjning.

Hypotesen som utredarna vill testa är att användningen av inferior vena cava ultraljud före spinalbedövning, jämfört med standardmetoden (empirisk vätskeadministrering) och en icke-invasiv metod (PLRT) kan minska effekten av systemisk hypotoni genom en adekvat titrering volemisk repletion, vilket undviker både hypotoni och vätskeöverbelastning. Det slutliga syftet är att säkerställa spinalbedövning på säkrast möjliga sätt.

STUDIENS MÅL:

Syftet med studien är att avgöra om vena cava ultraljud, en säng, billiga, icke-invasiva metoder, som har testats som prediktorer för vätskerespons hos kritiska patienter, är effektiva för att styra titrerad vätskepåfyllning i en icke-kritisk population, för att både för att minska postprocedurmässig signifikant hypotoni och onödig vätskeöverbelastning hos patienter som genomgår spinalbedövning för elektiva kirurgiska ingrepp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

429

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli (ORBV) - Sede Bellinzona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla vuxna icke-kritiska patienter som kräver elektiv spinalbedövning
  • båda kön
  • patienter med American Society of Anesthesiology klass nivå I, II och III enligt internationella standarder
  • patienter som andas spontant

Exklusions kriterier:

  • patienter som redan är utrustade eller behöver invasiv blodtrycksövervakning (artärkateter, lungkateter, termodilutionskateter)
  • patienter med hypotoni före proceduren, definierad som ett svar i två på varandra följande mätningar av systoliskt artärtryck (SAP) mindre än 80 mmHg eller medelartärtryck (MAP) mindre än 60 mmHg.
  • patienter som inte kan ge informerat samtycke till kommunikationssvårigheter till språkbarriärer eller processer medfödda/förvärvade bestämningsfaktorer för mental retard, eller någon minskning av deras förmåga att förstå eller vilja kunna ge sitt informerade samtycke till studien
  • patienter där det då inte är möjligt att utföra spinalbedövning för patientens vägran till tekniska provtagningssvårigheter, kliniska patologiska tillstånd för att fastställa hög risk för peri-procedurella komplikationer.
  • patienter med International Normalized Ratio > 1,5 och/eller aktiverad partiell tromboplastintid inom det terapeutiska området (definierat som ett värde mer än 1,5-2 gånger patientens normala värden), anti-Xa-aktivitet inom det terapeutiska området .
  • patienter med svår trombocytopeni (<50 G/l)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard klinisk praxis

Denna arm anses vara den nuvarande kliniska standarden för spinalbedövning; den används som kontrollprov och statistisk referens. Under induktionsfasen utrustas patienten med en icke-invasiv blodtrycksövervakning, treavlednings-EKG, pulsoximetri och perifer intravenös anordning. Tryckkontrollen ställs in som standard var 5:e minut fram till ingreppet under spinalbedövning, manschetttrycket placeras på armen som ska ligga på toppen under spinalbedövning.

Data registreras och patientens vitala tecken och sätts en infusion av kristalloid (0,9% NaCl eller Ringers acetat) med administrering av 500 ml under hela proceduren fram till början av operationen.

Experimentell: Trans-thorax ekokardiografi

Utöver den nuvarande kliniska standarden (studiearm A) utförs en trans-thorax ekokardiografi i syfte att bedöma patientens volymstatus, identifiera om han är känslig för vätska och kan dra nytta av deras administrering. Ekokardiografin utförs med subkostalprojektionen för att bedöma storleken på den nedre bukvenen och dess kollaps under andning.

Enligt olika i förväg fastställda parametrar definieras patienten som inte reagerar på vätskor eller reagerar. Om det inte svarar, fortsätter han till spinalbedövning. Annars fortsätter utredarna till administreringen av kristalloid (NaCl 0,9 % eller Hartmanns lösning andra kliniska utvärdering) och i slutet gör han om en ekokardiografisk bedömning.

Subkostal utvärdering av sämre vena cava dimensioner och färgbarhet med cyklisk spontan andning för att avgöra om patienterna kommer att reagera på vätska eller inte.
Experimentell: Passivt benhöjningstest

Utöver studiens arm A utförs en mätning av ändtidal CO2 (EtCO2) med trans-nasal kanyl med en patient placerad i halvt liggande position. Därefter kör utredarna det passiva benhöjningstestet (PLRT): sängens läge ändras på ett sådant sätt att bålen förs från 45° till 0° och följaktligen benen från 0° till 45°. Mätningar utförs före och under manövern: en etCO2 som ökade mer än 12 % från baslinjen tolkades som vätskekänslig.

Om patienten inte svarar på vätskor, går patienten till spinalbedövningen. Om patienten är lyhörd fortsätter utredarna till bolusadministrering, återgår patienten till den ursprungliga PLRT-positionen och körs igen PLRT tills patienten inte längre svarar på vätskor.

Tillämpning av detta test på ett standardsätt för att avgöra om våra patienter med spontanandning är vätskekänsliga före spinalbedövning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med systemisk hypotoni
Tidsram: 30 minuter
Det primära syftet är att kvantifiera signifikant hypotonifrekvens efter spinalbedövning hos patienter som kommit till euvolemi enligt Trans-Thoracic Echokardiografi och PLRT (Passive Leg Raising Test), jämfört med patienter som behandlas med den nuvarande standarden. För arteriell hypotoni, i enlighet med de internationella standarddefinitionerna, definiera nu ett fall i systoliskt blodtryck över 50 mmHg från baslinjen, ett absolut värde för systoliskt blodtryck mindre än 80 mm Hg, ett medelartärtryck under 60 mmHg eller hypotoni kliniskt symptomatisk (yrsel, blekhet, svettning, illamående).
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vätskemängd före anestesi
Tidsram: Tid mellan operationssalsinträde och spinalbedövning, upp till 30 min.
Ett sekundärt mål är att kvantifiera vattentillförseln bland de tre jämförelsegrupperna före spinalbedövning, med hjälp av patienterna i kontrollgruppen som referens, för att bedöma om dessa tekniker är förknippade med mer vätska.
Tid mellan operationssalsinträde och spinalbedövning, upp till 30 min.
Vätskemängd efter anestesi
Tidsram: 30 minuter
Ett annat sekundärt mål är att kvantifiera vattenadministrationen bland de tre jämförelsegrupperna efter spinalbedövning, med hjälp av patienterna i kontrollgruppen som referens, för att bedöma om teknikerna för fyllning, titrering av ekokardiografiska utvärderingar och/eller svar på mobilisering av inre vätskor är förknippade med lägre dos, kräver inte mer vätska.
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Samuele Ceruti, MD, Ente Ospedaliero Cantonale - Ospedale Regionale di Bellinzona
  • Studiestol: Andrea Saporito, MD, Ente Ospedaliero Cantonale - Ospedale Regionale di Bellinzona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CERU-1401
  • ProCRHYSA trial (Annat bidrag/finansieringsnummer: ABREOC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypotoni och chock

Kliniska prövningar på Trans-thorax ekokardiografi

3
Prenumerera