Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyadékérzékenység előrejelzése a spinális érzéstelenítésben (CERU-1401)

2020. július 4. frissítette: Samuele Ceruti, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

A folyadékokra reagáló értékelés nem invazív módszerei optimalizálhatják-e a megelőző volémiás felszaporodást a spinális érzéstelenítés utáni jelentős hipotenzió megelőzése érdekében? Véletlenszerű próba

A spinális érzéstelenítés továbbra is a regionális érzéstelenítési technika a legszélesebb körben alkalmazott mindennapi klinikai gyakorlatban.

Jól ismert mellékhatásai közül a legfélelmetesebb és leggyakoribb a szisztémás vaszkuláris rezisztenciák hirtelen csökkenése, ami a szisztémás hipotenzió kockázatát eredményezi. Ennek a potenciálisan súlyos szövődménynek a megelőzésére széles körben alkalmazzák a betegek térfogati állapotának megfelelő korrekcióját megelőző folyadékbevitellel.

Ezt a térfogat-utánpótlást azonban általában empirikus alapon hajtják végre, anélkül, hogy valódi rálátásuk lenne a páciens hemodinamikai állapotára, ami magában hordozza az esetleges térfogat-túlterhelés kockázatát.

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja két egyszerű, non-invazív módszer klinikai hatását a spinális érzéstelenítés előtti volémiás felhalmozódás irányítására a szignifikáns hipotenziós arány csökkentésére az empirikus folyadékbevitelhez képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ebből adódó érzéstelenítő blokk nagy sűrűsége és a technika reprodukálhatósága a spinális érzéstelenítést a legszélesebb körben elterjedt regionális érzéstelenítési technikává tette. Ennek ellenére az eljárás továbbra is a regionális érzéstelenítési technika marad, amelyet a potenciálisan legsúlyosabb mellékhatások terhelnek, amelyek közül a leggyakoribb a szisztémás artériás hipotenzió.

A helyi érzéstelenítők szubarachnoidális beadása valójában nemcsak motoros és szenzoros blokkolással jár, hanem az autonóm idegrendszer blokádjával is, amely szabályozza a perifériás vaszkuláris tónust. A szimpatikus blokk a perifériás rezisztencia hirtelen csökkenéséhez vezet, aminek következtében az érrendszer szignifikáns növekedése és a relatív hipovolémia.

Az átmeneti hipotóniás epizódokat az egészséges betegek általában jól tolerálják, azonban súlyos szövődményekhez vezethetnek a fokozott kardiovaszkuláris kockázatú betegeknél. Az általános klinikai gyakorlatban a folyadékok empirikus adagolása szokásos. Az empirikus megelőző folyadékpótlás azonban önmagában is kockázatot jelenthet a károsodott szív- és vesefunkciójú betegeknél, mivel a szívüregek térfogat-túlterhelése csökkent együttműködési képességgel tüdőödémát vagy pangásos szívelégtelenséget okozhat.

Körülbelül tíz éve mind a non-invazív, mind az invazív technikákat fejlesztették ki azzal a céllal, hogy racionális alapon optimalizálják a folyadék állapotát. Ezek a módszerek az átlagos artériás nyomás (MAP), a szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR) és a perctérfogat (CO) szintjei közötti összefüggésen alapulnak, a következő egyenlet szerint: MAP = CO * SVR. Ez utóbbi megmagyarázza, hogy értágulat esetén, hacsak nem emelkedik a CO, az SVR csökkenése elkerülhetetlenül a MAP csökkenését eredményezi.

A vérnyomást meghatározó tényezők a következők:

  1. volémiás állapot;
  2. érrendszeri ellenállás (a szimpatikus rendszer szabályozása határozza meg);
  3. szív leállás.

Spinalis anesztézia esetén az SVR csökkenése meghatározza a relatív hypovolaemiát (a teljes érrendszer növekedése miatt). Emiatt a spinális érzéstelenítés után alapvető fontosságúnak tűnik a betegek volémiás állapotának optimalizálása folyadékok adagolásával (amely végül aminok beadásával jár együtt, a masszív értágulat ellensúlyozása érdekében).

A folyadékérzékenység értékelésére szolgáló módszerek alkalmazását alaposan tanulmányozták kritikus betegpopulációkban. Ezeket a technikákat azonban még nem vizsgálták nem kritikus betegeken. A spinális anesztézia a farmakológiai értágulat olyan modellje, amely gyakran jelentős hipotenziót generál, amelyre ma még hiányzik az irányított volémiás visszapótláson alapuló, bizonyítékokon alapuló ésszerű kezelés.

MŰKÖDÉSI HIPOTÉZIS:

A nem invazív módszerek alkalmazása, amelyek pontosnak bizonyultak a betegek folyadékérzékenységének azonosítására, jelenleg nem validált spinális érzéstelenítésen átesett betegeknél.

A vena cava inferior ultrahangja hatékony módszer a mechanikus lélegeztetést kapott betegek folyadékokra való reagálásának meghatározására, azonban bebizonyosodott, hogy a kritikus állapotú betegek spontán lélegeztető betegeknél pontatlan, a nem kritikus betegekről kevés adat áll rendelkezésre. Az inferior vena cava vizsgálata a vena cava inferior méretén alapul annak intraabdominalis részén (kb. 2 cm-re a sürgősségi jobb pitvartól), és átmérőjének mintázata a légzéssel változik. Ezt a mérést M-módú ultrahanggal kapjuk, borda alatti nézeten keresztül.

A passzív lábemelési teszt (PLRT) rendkívül pontos módszernek bizonyult a spontán lélegző betegek folyadékreakciójának előrejelzésében, kritikus állapotú betegek populációjában. A módszer a következő feltevésen alapul: az aktív lábak elevációja az alsó végtagokból a mellkasba vándorló vénás medence hatása mellett korabeli stimulációs hatást fejt ki a periartériás szimpatikus rendszerre iliac-femoralis szinten, ez ortoszimpatikus reflexet okoz, ami növelheti a perctérfogatot, esetleg elfedve a hipovolémiát. Ehelyett a passzív alsó végtagemelés előnye, hogy mobilizálja az alsó végtagok vénás vérét (becslések szerint 300-500 ml), anélkül, hogy az ortoszimpatikus reflexet aktiválná. Ez lehetővé teszi a folyadék bólusára adott klinikai válasz számszerűsítését a lábemelést követő vérnyomás-ingadozások csökkenése szempontjából.

Az a hipotézis, amelyet a kutatók tesztelni szeretnének, az, hogy a vena cava inferior ultrahang alkalmazása a spinális érzéstelenítés előtt, összehasonlítva a standard módszerrel (empirikus folyadékadagolás) és a non-invazív módszerrel (PLRT), csökkentheti a szisztémás hipotenzió hatását egy megfelelő titrálás révén. volémiás feltöltődés, elkerülve mind a hipotenziót, mind a folyadéktúlterhelést. A végső cél a spinális érzéstelenítés lehető legbiztonságosabb biztosítása.

A TANULMÁNY CÉLKITŰZÉSEI:

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a vena cava ultrahang, az ágy melletti, olcsó, nem invazív módszerek, amelyeket kritikus betegek folyadékreakciójának előrejelzőjeként teszteltek, hatékonyak-e a titrált folyadékpótlás irányításában nem kritikus populációban. a műtét utáni szignifikáns hipotenzió arányának és a szükségtelen folyadéktúlterhelésnek a csökkentése az elektív sebészeti beavatkozások miatt spinális érzéstelenítésen átesett betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

429

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bellinzona, Svájc, 6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli (ORBV) - Sede Bellinzona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden felnőtt, nem kritikus beteg, aki elektív spinális érzéstelenítést igényel
  • mindkét nem
  • Az American Society of Anesthesiology I., II. és III. osztályú betegek a nemzetközi szabványok szerint
  • spontán lélegző betegek

Kizárási kritériumok:

  • már felszerelt vagy invazív vérnyomás-monitorozást igénylő betegek (artériás katéter, pulmonalis katéter, termodilúciós katéter)
  • műtét előtti hipotenzióban szenvedő betegek, akiknél a szisztolés artériás nyomás (SAP) két egymást követő mérése során kapott válasz 80 Hgmm-nél kisebb vagy az átlagos artériás nyomás (MAP) 60 Hgmm-nél kisebb.
  • olyan betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni a nyelvi korlátokkal való kommunikációs nehézségekhez vagy a mentális retardáció veleszületett/szerzett meghatározó tényezőinek feldolgozásához, vagy nem képesek megérteni, vagy nem akarnak beleegyezését adni a vizsgálatba.
  • olyan betegeknél, ahol ezután nem lehetséges a spinális érzéstelenítés elvégzése a páciens megtagadása esetén a mintavétel technikai nehézségei, klinikai patológiás állapotok a peri- procedurális szövődmények magas kockázatának megállapításához.
  • betegek, akiknek nemzetközi normalizált aránya > 1,5 és/vagy aktivált parciális tromboplasztin idő a terápiás tartományban (a beteg normál értékének több mint 1,5-2-szeresét definiálva), az anti-Xa aktivitás a terápiás tartományban.
  • súlyos thrombocytopeniában szenvedő betegek (<50 G/l)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Normál klinikai gyakorlat

Ezt a kart tekintik a spinális érzéstelenítés jelenlegi klinikai standardjának; kontrollmintaként és statisztikai referenciaként használják. Az indukciós fázis során a pácienst non-invazív vérnyomás-monitoringgel, háromelvezetéses EKG-val, pulzoximetriával és perifériás intravénás készülékkel látják el. A nyomásszabályozást 5 percenként állítják be standard módon a spinális érzéstelenítésig, a mandzsettanyomást a spinális érzéstelenítés során felül lévő karra helyezik.

A beteg adatait és életjeleit rögzítik, és krisztalloid (0,9% NaCl vagy Ringer-acetát) infúziót adnak hozzá 500 ml-es adagolással a teljes eljárás során a műtét kezdetéig.

Kísérleti: Transzthoracalis echokardiográfia

A jelenlegi klinikai standardon (a vizsgálat „A” ága) túlmenően transzthoracalis echokardiográfiát is végeznek azzal a céllal, hogy felmérjék a páciens volumenállapotát, és megállapítsák, hogy reagál-e a folyadékra, és hasznos lehet-e a beadásuk. Az echokardiográfiát a borda alatti vetülettel végezzük, hogy felmérjük a hasi vena cava inferior méretét és légzés közbeni összeesését.

Különböző előre meghatározott paraméterek szerint a páciens folyadékokra nem reagálónak vagy reagálónak minősül. Ha nem reagál, akkor spinális érzéstelenítést végez. Ellenkező esetben a kutatók krisztalloid (0,9%-os NaCl vagy Hartmann-oldat második klinikai értékelése) beadásával folytatják, és a végén újra elvégzik az echokardiográfiás vizsgálatot.

A vena cava inferior méretének és színezhetőségének szubkostális értékelése ciklikus spontán légzéssel annak meghatározására, hogy a betegek folyadékérzékenyek lesznek-e vagy sem.
Kísérleti: Passzív lábemelési teszt

A vizsgálat „A” ágán kívül a légzés végi CO2 (EtCO2) mérését is végezzük transznazális kanül segítségével, félig fekvő betegnél. Ezt követően a nyomozók lefuttatják a passzív lábemelési tesztet (PLRT): az ágy helyzetét úgy változtatják meg, hogy a törzs 45°-ról 0°-ra, a lábak ennek megfelelően 0°-ról 45°-ra kerüljenek. A méréseket a manőver előtt és közben végezzük: a kiindulási értékhez képest több mint 12%-kal megnövekedett etCO2-t folyadék-érzékenyként értelmezték.

Ha a beteg nem reagál a folyadékra, a páciens spinális érzéstelenítésbe kerül. Ha a beteg érzékeny, a vizsgálók folytatják a bolus beadását, a beteg visszatér a kezdeti PLRT pozícióba, és ismét lefuttatják a PLRT-t, amíg a beteg már nem reagál a folyadékokra.

Ennek a tesztnek az alkalmazása standard módon annak megállapítására, hogy spontán légzést szenvedő pácienseink folyadékérzékenyek-e a spinális érzéstelenítés előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztémás hipotenzióban szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 30 perc
Az elsődleges cél a szignifikáns hipotenzió számszerűsítése spinalis anesztézia után az euvolémiás betegeknél a Trans-thoracic Echocardiographia és PLRT (Passive Leg Raising Test) alapján, összehasonlítva a jelenlegi standarddal kezelt betegekkel. Az artériás hipotenzió esetében a nemzetközi szabvány definícióknak megfelelően most határozza meg a szisztolés vérnyomás 50 Hgmm feletti esését a kiindulási értékhez képest, a szisztolés vérnyomás abszolút értékét 80 Hgmm alatti, 60 Hgmm alatti átlagos artériás nyomást vagy klinikailag tünetekkel járó hipotenziót. (szédülés, sápadtság, izzadás, hányinger).
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzéstelenítés előtti folyadék mennyisége
Időkeret: A műtőbe való belépés és a spinális érzéstelenítés közötti idő legfeljebb 30 perc.
Másodlagos cél a három összehasonlító csoport vízbeadásának számszerűsítése a spinális érzéstelenítés előtt, referenciaként a kontrollcsoportba tartozó betegeket használva annak felmérésére, hogy ezek a technikák összefüggésben állnak-e több folyadék adagolással.
A műtőbe való belépés és a spinális érzéstelenítés közötti idő legfeljebb 30 perc.
Az érzéstelenítés utáni folyadék mennyisége
Időkeret: 30 perc
Egy másik másodlagos cél a három összehasonlító csoport vízbeadásának számszerűsítése spinális érzéstelenítés után, referenciaként a kontrollcsoportba tartozó betegeket használva annak felmérésére, hogy a töltési technikák, az echokardiográfiás értékelések titrálása és/vagy a mobilizációra adott válasz. a belső folyadékok alacsonyabb dózishoz kapcsolódnak, nem igényel több folyadékot.
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samuele Ceruti, MD, Ente Ospedaliero Cantonale - Ospedale Regionale di Bellinzona
  • Tanulmányi szék: Andrea Saporito, MD, Ente Ospedaliero Cantonale - Ospedale Regionale di Bellinzona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CERU-1401
  • ProCRHYSA trial (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ABREOC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel