- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02070276
Folyadékérzékenység előrejelzése a spinális érzéstelenítésben (CERU-1401)
A folyadékokra reagáló értékelés nem invazív módszerei optimalizálhatják-e a megelőző volémiás felszaporodást a spinális érzéstelenítés utáni jelentős hipotenzió megelőzése érdekében? Véletlenszerű próba
A spinális érzéstelenítés továbbra is a regionális érzéstelenítési technika a legszélesebb körben alkalmazott mindennapi klinikai gyakorlatban.
Jól ismert mellékhatásai közül a legfélelmetesebb és leggyakoribb a szisztémás vaszkuláris rezisztenciák hirtelen csökkenése, ami a szisztémás hipotenzió kockázatát eredményezi. Ennek a potenciálisan súlyos szövődménynek a megelőzésére széles körben alkalmazzák a betegek térfogati állapotának megfelelő korrekcióját megelőző folyadékbevitellel.
Ezt a térfogat-utánpótlást azonban általában empirikus alapon hajtják végre, anélkül, hogy valódi rálátásuk lenne a páciens hemodinamikai állapotára, ami magában hordozza az esetleges térfogat-túlterhelés kockázatát.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja két egyszerű, non-invazív módszer klinikai hatását a spinális érzéstelenítés előtti volémiás felhalmozódás irányítására a szignifikáns hipotenziós arány csökkentésére az empirikus folyadékbevitelhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ebből adódó érzéstelenítő blokk nagy sűrűsége és a technika reprodukálhatósága a spinális érzéstelenítést a legszélesebb körben elterjedt regionális érzéstelenítési technikává tette. Ennek ellenére az eljárás továbbra is a regionális érzéstelenítési technika marad, amelyet a potenciálisan legsúlyosabb mellékhatások terhelnek, amelyek közül a leggyakoribb a szisztémás artériás hipotenzió.
A helyi érzéstelenítők szubarachnoidális beadása valójában nemcsak motoros és szenzoros blokkolással jár, hanem az autonóm idegrendszer blokádjával is, amely szabályozza a perifériás vaszkuláris tónust. A szimpatikus blokk a perifériás rezisztencia hirtelen csökkenéséhez vezet, aminek következtében az érrendszer szignifikáns növekedése és a relatív hipovolémia.
Az átmeneti hipotóniás epizódokat az egészséges betegek általában jól tolerálják, azonban súlyos szövődményekhez vezethetnek a fokozott kardiovaszkuláris kockázatú betegeknél. Az általános klinikai gyakorlatban a folyadékok empirikus adagolása szokásos. Az empirikus megelőző folyadékpótlás azonban önmagában is kockázatot jelenthet a károsodott szív- és vesefunkciójú betegeknél, mivel a szívüregek térfogat-túlterhelése csökkent együttműködési képességgel tüdőödémát vagy pangásos szívelégtelenséget okozhat.
Körülbelül tíz éve mind a non-invazív, mind az invazív technikákat fejlesztették ki azzal a céllal, hogy racionális alapon optimalizálják a folyadék állapotát. Ezek a módszerek az átlagos artériás nyomás (MAP), a szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR) és a perctérfogat (CO) szintjei közötti összefüggésen alapulnak, a következő egyenlet szerint: MAP = CO * SVR. Ez utóbbi megmagyarázza, hogy értágulat esetén, hacsak nem emelkedik a CO, az SVR csökkenése elkerülhetetlenül a MAP csökkenését eredményezi.
A vérnyomást meghatározó tényezők a következők:
- volémiás állapot;
- érrendszeri ellenállás (a szimpatikus rendszer szabályozása határozza meg);
- szív leállás.
Spinalis anesztézia esetén az SVR csökkenése meghatározza a relatív hypovolaemiát (a teljes érrendszer növekedése miatt). Emiatt a spinális érzéstelenítés után alapvető fontosságúnak tűnik a betegek volémiás állapotának optimalizálása folyadékok adagolásával (amely végül aminok beadásával jár együtt, a masszív értágulat ellensúlyozása érdekében).
A folyadékérzékenység értékelésére szolgáló módszerek alkalmazását alaposan tanulmányozták kritikus betegpopulációkban. Ezeket a technikákat azonban még nem vizsgálták nem kritikus betegeken. A spinális anesztézia a farmakológiai értágulat olyan modellje, amely gyakran jelentős hipotenziót generál, amelyre ma még hiányzik az irányított volémiás visszapótláson alapuló, bizonyítékokon alapuló ésszerű kezelés.
MŰKÖDÉSI HIPOTÉZIS:
A nem invazív módszerek alkalmazása, amelyek pontosnak bizonyultak a betegek folyadékérzékenységének azonosítására, jelenleg nem validált spinális érzéstelenítésen átesett betegeknél.
A vena cava inferior ultrahangja hatékony módszer a mechanikus lélegeztetést kapott betegek folyadékokra való reagálásának meghatározására, azonban bebizonyosodott, hogy a kritikus állapotú betegek spontán lélegeztető betegeknél pontatlan, a nem kritikus betegekről kevés adat áll rendelkezésre. Az inferior vena cava vizsgálata a vena cava inferior méretén alapul annak intraabdominalis részén (kb. 2 cm-re a sürgősségi jobb pitvartól), és átmérőjének mintázata a légzéssel változik. Ezt a mérést M-módú ultrahanggal kapjuk, borda alatti nézeten keresztül.
A passzív lábemelési teszt (PLRT) rendkívül pontos módszernek bizonyult a spontán lélegző betegek folyadékreakciójának előrejelzésében, kritikus állapotú betegek populációjában. A módszer a következő feltevésen alapul: az aktív lábak elevációja az alsó végtagokból a mellkasba vándorló vénás medence hatása mellett korabeli stimulációs hatást fejt ki a periartériás szimpatikus rendszerre iliac-femoralis szinten, ez ortoszimpatikus reflexet okoz, ami növelheti a perctérfogatot, esetleg elfedve a hipovolémiát. Ehelyett a passzív alsó végtagemelés előnye, hogy mobilizálja az alsó végtagok vénás vérét (becslések szerint 300-500 ml), anélkül, hogy az ortoszimpatikus reflexet aktiválná. Ez lehetővé teszi a folyadék bólusára adott klinikai válasz számszerűsítését a lábemelést követő vérnyomás-ingadozások csökkenése szempontjából.
Az a hipotézis, amelyet a kutatók tesztelni szeretnének, az, hogy a vena cava inferior ultrahang alkalmazása a spinális érzéstelenítés előtt, összehasonlítva a standard módszerrel (empirikus folyadékadagolás) és a non-invazív módszerrel (PLRT), csökkentheti a szisztémás hipotenzió hatását egy megfelelő titrálás révén. volémiás feltöltődés, elkerülve mind a hipotenziót, mind a folyadéktúlterhelést. A végső cél a spinális érzéstelenítés lehető legbiztonságosabb biztosítása.
A TANULMÁNY CÉLKITŰZÉSEI:
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a vena cava ultrahang, az ágy melletti, olcsó, nem invazív módszerek, amelyeket kritikus betegek folyadékreakciójának előrejelzőjeként teszteltek, hatékonyak-e a titrált folyadékpótlás irányításában nem kritikus populációban. a műtét utáni szignifikáns hipotenzió arányának és a szükségtelen folyadéktúlterhelésnek a csökkentése az elektív sebészeti beavatkozások miatt spinális érzéstelenítésen átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bellinzona, Svájc, 6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli (ORBV) - Sede Bellinzona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden felnőtt, nem kritikus beteg, aki elektív spinális érzéstelenítést igényel
- mindkét nem
- Az American Society of Anesthesiology I., II. és III. osztályú betegek a nemzetközi szabványok szerint
- spontán lélegző betegek
Kizárási kritériumok:
- már felszerelt vagy invazív vérnyomás-monitorozást igénylő betegek (artériás katéter, pulmonalis katéter, termodilúciós katéter)
- műtét előtti hipotenzióban szenvedő betegek, akiknél a szisztolés artériás nyomás (SAP) két egymást követő mérése során kapott válasz 80 Hgmm-nél kisebb vagy az átlagos artériás nyomás (MAP) 60 Hgmm-nél kisebb.
- olyan betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni a nyelvi korlátokkal való kommunikációs nehézségekhez vagy a mentális retardáció veleszületett/szerzett meghatározó tényezőinek feldolgozásához, vagy nem képesek megérteni, vagy nem akarnak beleegyezését adni a vizsgálatba.
- olyan betegeknél, ahol ezután nem lehetséges a spinális érzéstelenítés elvégzése a páciens megtagadása esetén a mintavétel technikai nehézségei, klinikai patológiás állapotok a peri- procedurális szövődmények magas kockázatának megállapításához.
- betegek, akiknek nemzetközi normalizált aránya > 1,5 és/vagy aktivált parciális tromboplasztin idő a terápiás tartományban (a beteg normál értékének több mint 1,5-2-szeresét definiálva), az anti-Xa aktivitás a terápiás tartományban.
- súlyos thrombocytopeniában szenvedő betegek (<50 G/l)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Normál klinikai gyakorlat
Ezt a kart tekintik a spinális érzéstelenítés jelenlegi klinikai standardjának; kontrollmintaként és statisztikai referenciaként használják. Az indukciós fázis során a pácienst non-invazív vérnyomás-monitoringgel, háromelvezetéses EKG-val, pulzoximetriával és perifériás intravénás készülékkel látják el. A nyomásszabályozást 5 percenként állítják be standard módon a spinális érzéstelenítésig, a mandzsettanyomást a spinális érzéstelenítés során felül lévő karra helyezik. A beteg adatait és életjeleit rögzítik, és krisztalloid (0,9% NaCl vagy Ringer-acetát) infúziót adnak hozzá 500 ml-es adagolással a teljes eljárás során a műtét kezdetéig. |
|
|
Kísérleti: Transzthoracalis echokardiográfia
A jelenlegi klinikai standardon (a vizsgálat „A” ága) túlmenően transzthoracalis echokardiográfiát is végeznek azzal a céllal, hogy felmérjék a páciens volumenállapotát, és megállapítsák, hogy reagál-e a folyadékra, és hasznos lehet-e a beadásuk. Az echokardiográfiát a borda alatti vetülettel végezzük, hogy felmérjük a hasi vena cava inferior méretét és légzés közbeni összeesését. Különböző előre meghatározott paraméterek szerint a páciens folyadékokra nem reagálónak vagy reagálónak minősül. Ha nem reagál, akkor spinális érzéstelenítést végez. Ellenkező esetben a kutatók krisztalloid (0,9%-os NaCl vagy Hartmann-oldat második klinikai értékelése) beadásával folytatják, és a végén újra elvégzik az echokardiográfiás vizsgálatot. |
A vena cava inferior méretének és színezhetőségének szubkostális értékelése ciklikus spontán légzéssel annak meghatározására, hogy a betegek folyadékérzékenyek lesznek-e vagy sem.
|
|
Kísérleti: Passzív lábemelési teszt
A vizsgálat „A” ágán kívül a légzés végi CO2 (EtCO2) mérését is végezzük transznazális kanül segítségével, félig fekvő betegnél. Ezt követően a nyomozók lefuttatják a passzív lábemelési tesztet (PLRT): az ágy helyzetét úgy változtatják meg, hogy a törzs 45°-ról 0°-ra, a lábak ennek megfelelően 0°-ról 45°-ra kerüljenek. A méréseket a manőver előtt és közben végezzük: a kiindulási értékhez képest több mint 12%-kal megnövekedett etCO2-t folyadék-érzékenyként értelmezték. Ha a beteg nem reagál a folyadékra, a páciens spinális érzéstelenítésbe kerül. Ha a beteg érzékeny, a vizsgálók folytatják a bolus beadását, a beteg visszatér a kezdeti PLRT pozícióba, és ismét lefuttatják a PLRT-t, amíg a beteg már nem reagál a folyadékokra. |
Ennek a tesztnek az alkalmazása standard módon annak megállapítására, hogy spontán légzést szenvedő pácienseink folyadékérzékenyek-e a spinális érzéstelenítés előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztémás hipotenzióban szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 30 perc
|
Az elsődleges cél a szignifikáns hipotenzió számszerűsítése spinalis anesztézia után az euvolémiás betegeknél a Trans-thoracic Echocardiographia és PLRT (Passive Leg Raising Test) alapján, összehasonlítva a jelenlegi standarddal kezelt betegekkel.
Az artériás hipotenzió esetében a nemzetközi szabvány definícióknak megfelelően most határozza meg a szisztolés vérnyomás 50 Hgmm feletti esését a kiindulási értékhez képest, a szisztolés vérnyomás abszolút értékét 80 Hgmm alatti, 60 Hgmm alatti átlagos artériás nyomást vagy klinikailag tünetekkel járó hipotenziót. (szédülés, sápadtság, izzadás, hányinger).
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzéstelenítés előtti folyadék mennyisége
Időkeret: A műtőbe való belépés és a spinális érzéstelenítés közötti idő legfeljebb 30 perc.
|
Másodlagos cél a három összehasonlító csoport vízbeadásának számszerűsítése a spinális érzéstelenítés előtt, referenciaként a kontrollcsoportba tartozó betegeket használva annak felmérésére, hogy ezek a technikák összefüggésben állnak-e több folyadék adagolással.
|
A műtőbe való belépés és a spinális érzéstelenítés közötti idő legfeljebb 30 perc.
|
|
Az érzéstelenítés utáni folyadék mennyisége
Időkeret: 30 perc
|
Egy másik másodlagos cél a három összehasonlító csoport vízbeadásának számszerűsítése spinális érzéstelenítés után, referenciaként a kontrollcsoportba tartozó betegeket használva annak felmérésére, hogy a töltési technikák, az echokardiográfiás értékelések titrálása és/vagy a mobilizációra adott válasz. a belső folyadékok alacsonyabb dózishoz kapcsolódnak, nem igényel több folyadékot.
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuele Ceruti, MD, Ente Ospedaliero Cantonale - Ospedale Regionale di Bellinzona
- Tanulmányi szék: Andrea Saporito, MD, Ente Ospedaliero Cantonale - Ospedale Regionale di Bellinzona
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Carpenter RL, Caplan RA, Brown DL, Stephenson C, Wu R. Incidence and risk factors for side effects of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1992 Jun;76(6):906-16. doi: 10.1097/00000542-199206000-00006.
- Marik PE. Techniques for assessment of intravascular volume in critically ill patients. J Intensive Care Med. 2009 Sep-Oct;24(5):329-37. doi: 10.1177/0885066609340640.
- Vieillard-Baron A, Chergui K, Rabiller A, Peyrouset O, Page B, Beauchet A, Jardin F. Superior vena caval collapsibility as a gauge of volume status in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1734-9. doi: 10.1007/s00134-004-2361-y. Epub 2004 Jun 26.
- Lamia B, Ochagavia A, Monnet X, Chemla D, Richard C, Teboul JL. Echocardiographic prediction of volume responsiveness in critically ill patients with spontaneously breathing activity. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1125-1132. doi: 10.1007/s00134-007-0646-7. Epub 2007 May 17.
- Kim HJ, Kim JS. A cardiovascular collapse following vigorous cough during spinal anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2013 Dec;65(6 Suppl):S49-50. doi: 10.4097/kjae.2013.65.6S.S49. No abstract available.
- Nogueira CS, Lima LC, Paris VC, Neiva PM, Otani ET, Couceiro Rde O, Burim F, Ferreira JA Jr, Cadecaro P. A comparative study between bupivacaine (S75-R25) and ropivacaine in spinal anesthesia for labor analgesia. Rev Bras Anestesiol. 2010 Sep-Oct;60(5):484-94. doi: 10.1016/S0034-7094(10)70060-X. English, Portuguese.
- Xu S, Wu H, Zhao Q, Shen X, Guo X, Wang F. The median effective volume of crystalloid in preventing hypotension in patients undergoing cesarean delivery with spinal anesthesia. Rev Bras Anestesiol. 2012 May-Jun;62(3):312-24. doi: 10.1016/S0034-7094(12)70132-0.
- Kaimar P, Sanji N, Upadya M, Mohammed KR. A comparison of hypotension and bradycardia following spinal anesthesia in patients on calcium channel blockers and beta-blockers. Indian J Pharmacol. 2012 Mar;44(2):193-6. doi: 10.4103/0253-7613.93847.
- Zollei E, Bertalan V, Nemeth A, Csabi P, Laszlo I, Kaszaki J, Rudas L. Non-invasive detection of hypovolemia or fluid responsiveness in spontaneously breathing subjects. BMC Anesthesiol. 2013 Nov 5;13(1):40. doi: 10.1186/1471-2253-13-40.
- Tulli G. Pulse pressure variation and stroke volume variation for prediction of fluid responsiveness in critically ill patients. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):e11. doi: 10.1097/CCM.0b013e318270e5a1. No abstract available.
- Monge Garcia MI, Gil Cano A, Gracia Romero M, Monterroso Pintado R, Perez Madueno V, Diaz Monrove JC. Non-invasive assessment of fluid responsiveness by changes in partial end-tidal CO2 pressure during a passive leg-raising maneuver. Ann Intensive Care. 2012 Mar 26;2:9. doi: 10.1186/2110-5820-2-9.
- Cherpanath TG, Geerts BF, Lagrand WK, Schultz MJ, Groeneveld AB. Basic concepts of fluid responsiveness. Neth Heart J. 2013 Dec;21(12):530-6. doi: 10.1007/s12471-013-0487-7.
- Pinsky MR, Payen D. Functional hemodynamic monitoring. Crit Care. 2005;9(6):566-72. doi: 10.1186/cc3927. Epub 2005 Nov 22.
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
- Jabalameli M, Soltani HA, Hashemi J, Behdad S, Soleimani B. Prevention of post-spinal hypotension using crystalloid, colloid and ephedrine with three different combinations: A double blind randomized study. Adv Biomed Res. 2012;1:36. doi: 10.4103/2277-9175.100129. Epub 2012 Aug 28.
- Buggy DJ, Power CK, Meeke R, O'Callaghan S, Moran C, O'Brien GT. Prevention of spinal anaesthesia-induced hypotension in the elderly: i.m. methoxamine or combined hetastarch and crystalloid. Br J Anaesth. 1998 Feb;80(2):199-203. doi: 10.1093/bja/80.2.199.
- Zhang Z, Xu X, Ye S, Xu L. Ultrasonographic measurement of the respiratory variation in the inferior vena cava diameter is predictive of fluid responsiveness in critically ill patients: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Med Biol. 2014 May;40(5):845-53. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.12.010. Epub 2014 Feb 2.
- Bodson L, Vieillard-Baron A. Respiratory variation in inferior vena cava diameter: surrogate of central venous pressure or parameter of fluid responsiveness? Let the physiology reply. Crit Care. 2012 Nov 28;16(6):181. doi: 10.1186/cc11824.
- Schmidt GA, Kory P. Ultrasound-guided central venous catheter insertion: teaching and learning. Intensive Care Med. 2014 Jan;40(1):111-3. doi: 10.1007/s00134-013-3093-7. Epub 2013 Sep 7. No abstract available.
- Funk DJ, Moretti EW, Gan TJ. Minimally invasive cardiac output monitoring in the perioperative setting. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):887-97. doi: 10.1213/ane.0b013e31818ffd99. Erratum In: Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):996.
- Barbier C, Loubieres Y, Schmit C, Hayon J, Ricome JL, Jardin F, Vieillard-Baron A. Respiratory changes in inferior vena cava diameter are helpful in predicting fluid responsiveness in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1740-6. doi: 10.1007/s00134-004-2259-8. Epub 2004 Mar 18.
- Ceruti S, Minotti B, De Vivo S, De Christophoris P, Anselmi L, Saporito A. PROtocolized care to reduce HYpotension after spinal anaesthesia (ProCRHYSA randomized trial): Study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2016 Jun 29;4:39-45. doi: 10.1016/j.conctc.2016.06.012. eCollection 2016 Dec 15.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CERU-1401
- ProCRHYSA trial (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ABREOC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .