- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02070276
Prognostizieren Sie die Reaktionsfähigkeit von Flüssigkeiten in der Spinalanästhesie (CERU-1401)
Können nicht-invasive Methoden zur flüssigkeitsabhängigen Beurteilung die vorbeugende volämische Repletion optimieren, um eine signifikante Hypotonie nach einer Spinalanästhesie zu verhindern? Eine randomisierte Studie
Die Spinalanästhesie ist nach wie vor das im klinischen Alltag am weitesten verbreitete Regionalanästhesieverfahren.
Die am meisten gefürchteten und häufigsten seiner bekannten Nebenwirkungen bestehen in einer abrupten Verringerung des systemischen Gefäßwiderstands mit dem Risiko einer systemischen Hypotonie. Um dieser potenziell schwerwiegenden Komplikation vorzubeugen, ist eine adäquate Korrektur des Volumenstatus der Patienten durch präventive Flüssigkeitsgabe weit verbreitet.
Diese Volumenergänzung wird jedoch üblicherweise auf empirischer Basis erreicht, ohne einen wirklichen Einblick in den hämodynamischen Zustand des Patienten zu haben, was das Risiko einer möglichen Volumenüberlastung birgt.
Ziel der Studie ist es, die klinische Wirkung von zwei einfachen, nicht-invasiven Methoden zur Steuerung der volämischen Repletion vor der Spinalanästhesie auf die Verringerung der signifikanten Hypotonierate im Vergleich zur empirischen Flüssigkeitsgabe zu testen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die daraus resultierende hohe Dichte des Anästhesieblocks und die Reproduzierbarkeit der Technik haben die Spinalanästhesie zur am weitesten verbreiteten Technik der Regionalanästhesie gemacht. Dennoch bleibt das Verfahren nach wie vor das Regionalanästhesieverfahren, das mit den potenziell schwersten Nebenwirkungen belastet ist, deren häufigste die systemische arterielle Hypotonie ist.
Tatsächlich ist die subarachnoidale Verabreichung von Lokalanästhetika nicht nur mit einer motorischen und sensorischen Blockade verbunden, sondern auch mit einer Blockade des autonomen Nervensystems, das den peripheren Gefäßtonus steuert. Eine sympathische Blockade führt zu einer plötzlichen Abnahme des peripheren Widerstands, mit einer daraus folgenden signifikanten Zunahme des Gefäßbetts und einer relativen Hypovolämie.
Vorübergehende hypotensive Episoden können von gesunden Patienten im Allgemeinen gut vertragen werden, können jedoch bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko zu schwerwiegenden Komplikationen führen. In der gängigen klinischen Praxis ist es üblich, Flüssigkeiten empirisch zu verabreichen. Eine empirisch vorbeugende Flüssigkeitsrepletion kann jedoch bei Patienten mit eingeschränkter Herz- und Nierenfunktion per se ein Risiko darstellen, da eine Volumenüberlastung von Herzkammern bei reduzierter Compliance Lungenödeme oder Herzinsuffizienz verursachen kann.
Seit etwa zehn Jahren wurden sowohl nicht-invasive als auch invasive Techniken entwickelt, mit dem spezifischen Ziel, den Flüssigkeitsstatus auf rationaler Basis zu optimieren. Diese Methoden basieren auf der Korrelation zwischen den Werten des mittleren arteriellen Drucks (MAP), des systemischen Gefäßwiderstands (SVR) und des Herzzeitvolumens (CO) gemäß der Gleichung: MAP = CO * SVR. Letzteres erklärt, warum im Falle einer Vasodilatation, sofern CO nicht erhöht wird, eine Senkung des SVR unweigerlich zu einer Verringerung des MAP führt.
Determinanten des Blutdrucks sind:
- volämischer Status;
- vaskulärer Widerstand (bestimmt durch die Kontrolle des sympathischen Systems);
- Herzleistung.
Im Falle einer Spinalanästhesie bestimmt die Verringerung des SVR die relative Hypovolämie (aufgrund einer Zunahme des gesamten Gefäßbetts). Aus diesem Grund erscheint nach einer Spinalanästhesie eine Optimierung des volämischen Status der Patienten durch Flüssigkeitsgabe (evtl. verbunden mit der Gabe von Aminen, um einer massiven Vasodilatation entgegenzuwirken) grundlegend.
Die Verwendung von Methoden zur Beurteilung der Flüssigkeitsempfindlichkeit wurde bei kritischen Patientenpopulationen ausführlich untersucht. Diese Techniken wurden jedoch noch nicht bei unkritischen Patienten untersucht. Die Spinalanästhesie ist ein Modell der pharmakologischen Vasodilatation, das oft eine signifikante Hypotonie erzeugt, für die heutzutage noch eine evidenzbasierte rationale Behandlung auf der Grundlage einer gesteuerten volämischen Repletion fehlt.
ARBEITSHYPOTHESE:
Die Verwendung von nicht-invasiven Methoden, die sich zur Identifizierung der Flüssigkeitsreaktivität von Patienten als genau erwiesen haben, ist derzeit bei Patienten, die sich einer Spinalanästhesie unterziehen, nicht validiert.
Die Ultraschalluntersuchung der unteren Hohlvene ist eine wirksame Methode zur Bestimmung der Flüssigkeitsempfindlichkeit eines Patienten unter mechanischer Beatmung, sie hat sich jedoch bei spontan atmenden Patienten bei kritisch kranken Patienten als ungenau erwiesen, da nur wenige Daten zu nicht kritischen Patienten verfügbar sind. Die Untersuchung der unteren Hohlvene basiert auf der Größe der unteren Hohlvene in ihrem intraabdominalen Abschnitt (ungefähr 2 cm vom rechten Notfallvorhof) und dem Muster ihres Durchmessers, das sich mit der Atmung ändert. Diese Messung wird mit M-Mode-Ultraschall durch subkostale Ansicht erhalten.
Der passive Beinhebetest (PLRT) hat sich als hochgenaue Methode zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei spontan atmenden Patienten in einer Population kritisch kranker Patienten erwiesen. Das Verfahren basiert auf der folgenden Annahme: Die aktive Beinhebung übt zusätzlich zu ihrer Wirkung der Verlagerung des venösen Pools von den unteren Extremitäten zum Brustkorb eine gleichzeitige Stimulationswirkung auf das periarterielle sympathische System auf iliaca-femoraler Ebene aus, dies verursacht einen orthosympathischen Reflex, der das Herzzeitvolumen erhöhen und möglicherweise eine Hypovolämie maskieren kann. Das passive Anheben der unteren Extremitäten hat stattdessen den Vorteil, dass das venöse Blut der unteren Extremitäten (geschätzt 300-500 ml) mobilisiert wird, ohne den orthosympathischen Reflex zu aktivieren. Dies ermöglicht eine Quantifizierung der klinischen Reaktion auf einen Flüssigkeitsbolus in Bezug auf die Verringerung der Blutdruckschwankungen nach dem Anheben der Beine.
Die Hypothese, die die Forscher testen möchten, ist, dass die Verwendung von Ultraschall der unteren Hohlvene vor der Spinalanästhesie im Vergleich zur Standardmethode (empirische Flüssigkeitszufuhr) und einer nicht-invasiven Methode (PLRT) die Auswirkungen der systemischen Hypotonie durch eine angemessene Titration verringern kann volämische Sättigung, Vermeidung von Hypotonie und Flüssigkeitsüberladung. Der letzte Zweck besteht darin, die Spinalanästhesie so sicher wie möglich zu gewährleisten.
ZIELE DER STUDIE:
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Vena-Cava-Ultraschall, eine bettseitige, kostengünstige, nicht-invasive Methode, die als Prädiktoren für die Flüssigkeitsreaktivität bei kritischen Patienten getestet wurde, bei der Steuerung der titrierten Flüssigkeitsrepletion in einer nicht kritischen Population wirksam ist, um beides zu erreichen zur Verringerung einer signifikanten Hypotonierate nach dem Eingriff und einer unnötigen Flüssigkeitsüberlastung bei Patienten, die sich einer Spinalanästhesie für elektive chirurgische Eingriffe unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli (ORBV) - Sede Bellinzona
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle erwachsenen nicht kritischen Patienten, die eine elektive Spinalanästhesie benötigen
- beide Geschlechter
- Patienten mit Klassenstufe I, II und III der American Society of Anesthesiology nach internationalen Standards
- spontan atmende Patienten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits ausgestattet sind oder eine invasive Blutdrucküberwachung benötigen (Arterienkatheter, Lungenkatheter, Thermodilutionskatheter)
- Patienten mit Hypotonie vor dem Eingriff, definiert als Reaktion bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen des systolischen arteriellen Drucks (SAP) von weniger als 80 mmHg oder des mittleren arteriellen Drucks (MAP) von weniger als 60 mmHg.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen Kommunikationsschwierigkeiten zu Sprachbarrieren oder Prozessen angeborene/erworbene Determinanten der geistigen Behinderung oder jegliche Einschränkung ihrer Verständnisfähigkeit oder der Wunsch, ihre Einwilligung nach Aufklärung in die Studie geben zu können
- Patienten, bei denen eine Spinalanästhesie dann nicht möglich ist Verweigerung des Patienten Technische Schwierigkeiten bei der Probenahme, klinisch-pathologische Zustände Zur Feststellung eines hohen Risikos für periprozedurale Komplikationen.
- Patienten mit International Normalized Ratio > 1,5 und/oder aktivierter partieller Thromboplastinzeit im therapeutischen Bereich (definiert als ein Wert, der mehr als das 1,5- bis 2-fache der Normalwerte des Patienten beträgt), Anti-Xa-Aktivität im therapeutischen Bereich.
- Patienten mit schwerer Thrombozytopenie (<50 G/l)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Klinische Standardpraxis
Dieser Arm gilt als aktueller klinischer Standard für die Spinalanästhesie; es wird als Kontrollprobe und statistische Referenz verwendet. Während der Induktionsphase wird der Patient mit einer nicht-invasiven Blutdrucküberwachung, einem Drei-Kanal-EKG, einer Pulsoximetrie und einem peripheren intravenösen Gerät ausgestattet. Die Druckkontrolle wird standardmäßig alle 5 Minuten bis zum Eingriff in Spinalanästhesie eingestellt, der Manschettendruck wird auf den Arm ausgeübt, der während der Spinalanästhesie oben liegen wird. Es werden Daten und Vitalzeichen des Patienten erfasst und ihm wird während des gesamten Eingriffs bis zum Beginn der Operation eine Kristalloid-Infusion (0,9 % NaCl oder Ringer-Acetat) unter Gabe von 500 ml verabreicht. |
|
Experimental: Transthorakale Echokardiographie
Zusätzlich zum aktuellen klinischen Standard (Arm A der Studie) wird eine transthorakale Echokardiographie durchgeführt, um den Volumenstatus des Patienten zu beurteilen und festzustellen, ob er auf Flüssigkeit anspricht und von deren Verabreichung profitieren könnte. Die Echokardiographie wird mit der subkostalen Projektion durchgeführt, um die Größe der abdominalen unteren Hohlvene und ihre Kollabierung während des Atmens zu beurteilen. Gemäß verschiedenen vorher festgelegten Parametern wird der Patient als auf Flüssigkeiten nicht ansprechbar oder ansprechbar definiert. Wenn es nicht anspricht, fährt er mit der Spinalanästhesie fort. Andernfalls fahren die Forscher mit der Verabreichung von Kristalloiden fort (NaCl 0,9 % oder Hartmanns Lösung, zweite klinische Bewertung) und am Ende führt er eine erneute echokardiographische Untersuchung durch. |
Subkostale Bewertung der Abmessungen und Anfärbbarkeit der unteren Hohlvene mit zyklischer Spontanatmung, um festzustellen, ob die Patienten auf Flüssigkeit ansprechen oder nicht.
|
Experimental: Passiver Beinhebetest
Zusätzlich zu Arm A der Studie wird eine Messung des endexspiratorischen CO2 (EtCO2) durch eine transnasale Kanüle bei einem Patienten in halb liegender Position durchgeführt. Danach führen die Ermittler den Passive Leg Raising Test (PLRT) durch: Die Position des Bettes wird so verändert, dass der Rumpf von 45° auf 0° und dementsprechend die Beine von 0° auf 45° gebracht werden. Die Messungen werden vor und während des Manövers durchgeführt: ein etCO2-Anstieg um mehr als 12 % vom Ausgangswert wurde als flüssigkeitsabhängig interpretiert. Wenn der Patient nicht auf Flüssigkeiten anspricht, geht der Patient zur Spinalanästhesie über. Wenn der Patient ansprechbar ist, fahren die Untersucher mit der Bolusverabreichung fort, der Patient kehrt in die anfängliche PLRT-Position zurück und es wird die PLRT erneut durchgeführt, bis der Patient nicht mehr auf Flüssigkeiten anspricht. |
Standardmäßige Anwendung dieses Tests, um festzustellen, ob unsere spontan atmenden Patienten vor der Spinalanästhesie auf Flüssigkeit ansprechen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischer Hypotonie
Zeitfenster: 30 Minuten
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Primäres Ziel ist die Quantifizierung einer signifikanten Hypotonierate nach Spinalanästhesie bei Patienten, die gemäß der transthorakalen Echokardiographie und PLRT (Passive Leg Raising Test) zur Euvolämie gebracht wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit dem aktuellen Standard behandelt wurden.
Als arterielle Hypotonie gelten gemäß den internationalen Standarddefinitionen nun ein Abfall des systolischen Blutdrucks über 50 mmHg gegenüber dem Ausgangswert, ein absoluter Wert des systolischen Blutdrucks unter 80 mmHg, ein mittlerer arterieller Druck unter 60 mmHg oder eine klinisch symptomatische Hypotonie (Schwindel, Blässe, Schwitzen, Übelkeit).
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Flüssigkeitsmenge vor der Anästhesie
Zeitfenster: Zeit zwischen OP-Eintritt und Spinalanästhesie bis zu 30 min.
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Ein sekundäres Ziel ist die Quantifizierung der Wassergabe bei den drei Vergleichsgruppen vor der Spinalanästhesie, wobei die Patienten in der Kontrollgruppe als Referenz verwendet werden, um zu beurteilen, ob diese Techniken mit einer höheren Flüssigkeitsaufnahme verbunden sind.
|
Zeit zwischen OP-Eintritt und Spinalanästhesie bis zu 30 min.
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Flüssigkeitsmenge nach der Anästhesie
Zeitfenster: 30 Minuten
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Ein weiteres sekundäres Ziel ist die Quantifizierung der Wasserzufuhr unter den drei Vergleichsgruppen nach Spinalanästhesie, wobei die Patienten in der Kontrollgruppe als Referenz verwendet werden, um zu beurteilen, ob die Techniken der Füllung, die echokardiographischen Auswertungen und/oder das Ansprechen auf die Mobilisierung von titrieren Innere Flüssigkeiten sind mit geringerer Dosis verbunden, erfordern nicht mehr Flüssigkeit.
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Samuele Ceruti, MD, Ente Ospedaliero Cantonale - Ospedale Regionale di Bellinzona
- Studienstuhl: Andrea Saporito, MD, Ente Ospedaliero Cantonale - Ospedale Regionale di Bellinzona
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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- CERU-1401
- ProCRHYSA trial (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ABREOC)
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