Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi væskerespons i spinalanestesi (CERU-1401)

4. juli 2020 oppdatert av: Samuele Ceruti, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Kan ikke-invasive metoder for væskeresponsiv vurdering optimalisere forebyggende volemisk repetisjon for å forhindre betydelig hypotensjon etter spinal anestesi? En randomisert rettssak

Spinal anestesi er fortsatt den regionale anestesiteknikken som er mest brukt i daglig klinisk praksis.

De mest fryktede og vanlige av de velkjente bivirkningene består i en brå reduksjon av systemisk vaskulær motstand, med konsekvens risiko for systemisk hypotensjon. For å forhindre denne potensielt alvorlige komplikasjonen, er en adekvat korreksjon av pasientenes volumstatus gjennom en forebyggende administrering av væske mye brukt.

Imidlertid utføres denne volumreplesjonen vanligvis på empirisk basis, uten å ha en reell innsikt i pasientens hemodynamiske status, noe som medfører risiko for mulig volumoverbelastning.

Målet med studien er å teste den kliniske effekten av to enkle, ikke-invasive metoder for å veilede volemisk repetisjon før spinalbedøvelse på reduksjon av signifikant hypotensjonsrate, sammenlignet med empirisk væskeadministrasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den resulterende høye tettheten av anestesiblokken og reproduserbarheten til teknikken har gjort spinalbedøvelse til den mest spredte regionale anestesiteknikken. Ikke desto mindre er prosedyren fortsatt den regionale anestesiteknikken belastet av de potensielt mest alvorlige bivirkningene, hvorav den hyppigste er systemisk arteriell hypotensjon.

Subaraknoidal administrering av lokalbedøvelse er faktisk assosiert ikke bare med både en motorisk og sensorisk blokkering, men også med en blokkering av det autonome nervesystemet, som kontrollerer perifer vaskulær tone. Sympatisk blokkering fører til en plutselig reduksjon i perifer motstand, med påfølgende betydelig økning i vaskulær seng og relativ hypovolemi.

Forbigående hypotensive episoder kan generelt tolereres godt av friske pasienter, men de kan føre til store komplikasjoner hos pasienter med økt kardiovaskulær risiko. I vanlig klinisk praksis er det vanlig å administrere væske empirisk. En empirisk forebyggende væskereplesjon kan imidlertid i seg selv representere en risiko hos pasienter med nedsatt hjerte- og nyrefunksjon, siden en volumoverbelastning av hjertekamre med redusert etterlevelse kan forårsake lungeødem eller kongestiv hjertesvikt.

Siden rundt ti år har både ikke-invasive og invasive teknikker blitt utviklet, med det spesifikke formålet å optimalisere væskestatus på en rasjonell basis. Disse metodene er basert på korrelasjonen mellom nivåene av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), systemisk vaskulær motstand (SVR) og hjertevolum (CO), i henhold til ligningen: MAP = CO * SVR. Sistnevnte forklarer hvorfor, i tilfelle vasodilatasjon, med mindre CO økes, vil en reduksjon av SVR uunngåelig føre til en reduksjon av MAP.

Determinanter for blodtrykk er:

  1. volemisk status;
  2. vaskulær motstand (bestemt av kontrollen av det sympatiske systemet);
  3. hjerteutgang.

Ved spinal anestesi bestemmer reduksjonen i SVR relativ hypovolemi (på grunn av en økning i total vaskulær seng). Av denne grunn synes etter spinal anestesi grunnleggende en optimalisering av pasientenes volemiske status gjennom administrering av væsker (til slutt assosiert med administrering av aminer, for å kontrastere massiv vasodilatasjon).

Bruken av metoder for å vurdere væskerespons er omfattende studert i kritiske pasientpopulasjoner. Imidlertid har disse teknikkene ikke blitt studert ennå hos ikke-kritiske pasienter. Spinal anestesi er en modell for farmakologisk vasodilatasjon som ofte genererer betydelig hypotensjon, som det i dag fortsatt mangler en evidensbasert rasjonell behandling basert på en guidet volemisk repetisjon for.

ARBEIDSHYPOTESE:

Bruken av ikke-invasive metoder som har vist seg å være nøyaktige for identifisering av pasientens væskerespons er foreløpig ikke validert hos pasienter som gjennomgår spinal anestesi.

Ultralyd av inferior vena cava by er en effektiv metode for å bestemme responsen på væsker hos en pasient ved mekanisk ventilasjon, men det har vist seg å være unøyaktig hos spontant ventilerende pasienter hos kritisk syke pasienter, få data er tilgjengelige hos ikke-kritiske pasienter. Studiet av den nedre vena cava er basert på størrelsen på den nedre hulvenen i dens intraabdominale del (ca. 2 cm fra nødstilfelle høyre atrium) og mønsteret av dens diameter endres med pusten. Denne målingen er oppnådd med M-modus ultralyd gjennom subcostal view..

Passiv benhevingstest (PLRT) har vist seg å være en svært nøyaktig metode for å forutsi væskerespons hos pasienter som puster spontant, i en populasjon av kritisk syke pasienter. Metoden er basert på følgende antakelse: aktiv benheving, i tillegg til effekten av at venøs basseng forskyves fra underekstremitetene til thorax, utøver en samtidig effekt av stimulering på det peri-arterielle sympatiske systemet på iliac-femoral nivå, dette forårsaker en ortosympatisk refleks som kan øke hjertevolumet, muligens maskere hypovolemi. Passiv heving av underekstremiteter har i stedet fordelen av å mobilisere venøst ​​blod fra underekstremitetene (estimert 300-500 ml), uten å aktivere den ortosympatiske refleksen. Dette muliggjør en kvantifisering av den kliniske responsen på en væskebolus, i form av reduksjon av blodtrykksvariasjoner etter heving av bena.

Hypotesen som etterforskerne ønsker å teste er at bruk av inferior vena cava ultralyd før spinalbedøvelse, sammenlignet med standardmetoden (empirisk væskeadministrasjon) og en ikke-invasiv metode (PLRT) kan redusere virkningen av systemisk hypotensjon gjennom en adekvat titrert volemisk oppfylling, unngår både hypotensjon og væskeoverbelastning. Det endelige formålet er å sikre spinalbedøvelse på en tryggest mulig måte.

MÅL MED STUDIEN:

Målet med studien er å finne ut om vena cava ultralyd, en seng, rimelige, ikke-invasive metoder, som har blitt testet som prediktorer for væskerespons hos kritiske pasienter, er effektive for å veilede titrert væskereplesjon i en ikke-kritisk populasjon, for både for å redusere postproseduell signifikant hypotensjonsrate og unødvendig væskeoverbelastning hos pasienter som gjennomgår spinal anestesi for elektive kirurgiske prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

429

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli (ORBV) - Sede Bellinzona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle voksne ikke-kritiske pasienter som trenger elektiv spinalbedøvelse
  • begge kjønn
  • pasienter med American Society of Anesthesiology klasse I, II og III i henhold til internasjonale standarder
  • pasienter som puster spontant

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som allerede er utstyrt eller som trenger invasiv blodtrykksovervåking (arteriekateter, lungekateter, termofortynningskateter)
  • pasienter med pre-prosedyre hypotensjon, definert som en respons i to påfølgende målinger av systolisk arterielt trykk (SAP) mindre enn 80 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) mindre på 60 mmHg.
  • pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke til kommunikasjonsvansker til språkbarrierer eller prosesser medfødte/ervervede determinanter av mental retard, eller noen reduksjon i deres evne til å forstå eller ønsker å kunne gi sitt informerte samtykke til studien
  • pasienter hvor det da ikke er mulig å utføre spinalbedøvelse for pasientens avslag på tekniske vanskeligheter med prøvetaking, klinisk patologiske tilstander for å fastslå høy risiko for peri- prosedyrekomplikasjoner.
  • pasienter med International Normalized Ratio > 1,5 og/eller aktivert delvis tromboplastintid i terapeutisk område (definert som en verdi mer enn 1,5-2 ganger normalverdiene til pasienten), anti-Xa-aktivitet i det terapeutiske området .
  • pasienter med alvorlig trombocytopeni (<50 G/l)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard klinisk praksis

Denne armen regnes som den gjeldende kliniske standarden for spinal anestesi; den brukes som en kontrollprøve og statistisk referanse. Under induksjonsfasen er pasienten utstyrt med en ikke-invasiv blodtrykksmåling, tre-avlednings-EKG, pulsoksymetri og perifer intravenøs enhet. Trykkkontrollen settes som standard hvert 5. minutt frem til prosedyren under spinalbedøvelse, mansjetttrykket legges på armen som skal være på toppen under spinalbedøvelse.

Data er registrert og vitale tegn på pasienten og settes en infusjon av krystalloid (0,9% NaCl eller Ringers acetat) med administrering av 500 ml under hele prosedyren frem til begynnelsen av operasjonen.

Eksperimentell: Transthorax ekkokardiografi

I tillegg til gjeldende klinisk standard (arm A av studien) utføres en trans-thorax ekkokardiografi med sikte på å vurdere pasientens volumstatus, identifisere om han reagerer på væske og kan ha nytte av administreringen. Ekkokardiografien utføres med subkostal projeksjon for å vurdere størrelsen på den nedre abdominal vena cava og dens kollaps under pusting.

I henhold til ulike forhåndsetablerte parametere defineres pasienten som ikke-reagerende på væske eller responsiv. Hvis det ikke reagerer, fortsetter han til spinalbedøvelse. Ellers fortsetter etterforskerne til administrering av krystalloid (NaCl 0,9 % eller Hartmanns løsning andre kliniske evaluering) og på slutten kjører han en ekkokardiografisk vurdering på nytt.

Subkostal evaluering av nedre vena cava dimensjoner og fargebarhet med syklisk spontan pusting for å avgjøre om pasientene vil reagere på væske eller ikke.
Eksperimentell: Passiv benhevingstest

I tillegg til arm A av studien, utføres en måling av endetidal CO2 (EtCO2) ved hjelp av trans-nasal kanyle med en pasient plassert i halvt liggende stilling. Etterpå kjører etterforskerne Passive Leg Raising Test (PLRT): Sengens posisjon endres på en slik måte å bringe bagasjerommet fra 45° til 0° og følgelig bena fra 0° til 45°. Målinger utføres før og under manøveren: en etCO2 som økte mer enn 12 % fra baseline ble tolket som væskeresponsiv.

Hvis pasienten ikke reagerer på væske, går pasienten til spinalbedøvelsen. Hvis pasienten reagerer, fortsetter etterforskerne til bolusadministrering, går pasienten tilbake til den opprinnelige PLRT-posisjonen og kjøres igjen PLRT til pasienten ikke lenger reagerer på væsker.

Anvendelse av denne testen på en standard måte for å avgjøre om våre spontanpustepasienter er væskeresponsive før spinalbedøvelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med systemiske hypotensjoner
Tidsramme: 30 minutter
Primært mål er å kvantifisere signifikant hypotensjonsrate etter spinal anestesi hos pasienter brakt til euvolemi i henhold til Trans-Thoracic Echokardiografi og PLRT (Passive Leg Raising Test), sammenlignet med pasienter behandlet med gjeldende standard. For arteriell hypotensjon, i samsvar med internasjonale standarddefinisjoner, definer nå et fall i systolisk blodtrykk over 50 mmHg fra baseline, en absolutt verdi av systolisk blodtrykk mindre enn 80 mm Hg, et gjennomsnittlig arterielt trykk under 60 mmHg eller hypotensjon klinisk symptomatisk (svimmelhet, blekhet, svette, kvalme).
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre-anestesi væskemengde
Tidsramme: Tid mellom operasjonsstueinngang og spinalanestesi, inntil 30 min.
Et sekundært mål er å kvantifisere vannadministrasjonen blant de tre sammenligningsgruppene før spinalanestesi, ved å bruke pasientene i kontrollgruppen som referanse, for å vurdere om disse teknikkene er assosiert med mer væsketilførsel.
Tid mellom operasjonsstueinngang og spinalanestesi, inntil 30 min.
Væskemengde etter anestesi
Tidsramme: 30 minutter
Et annet sekundært mål er å kvantifisere vannadministrasjonen blant de tre sammenligningsgruppene etter spinalanestesi, ved å bruke pasientene i kontrollgruppen som referanse, for å vurdere om teknikkene for fylling, titrering av ekkokardiografiske evalueringer og/eller respons på mobilisering av indre væsker er forbundet med lavere dose, krever ikke mer væske.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuele Ceruti, MD, Ente Ospedaliero Cantonale - Ospedale Regionale di Bellinzona
  • Studiestol: Andrea Saporito, MD, Ente Ospedaliero Cantonale - Ospedale Regionale di Bellinzona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CERU-1401
  • ProCRHYSA trial (Annet stipend/finansieringsnummer: ABREOC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere