- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02070276
Predecir la respuesta a los líquidos en la anestesia espinal (CERU-1401)
¿Pueden los métodos no invasivos para la evaluación de la respuesta a líquidos optimizar la reposición volémica preventiva para prevenir una hipotensión significativa después de la anestesia espinal? Un ensayo aleatorizado
La raquianestesia sigue siendo la técnica de anestesia regional más empleada en la práctica clínica diaria.
El más temido y común de sus conocidos efectos secundarios consiste en una reducción brusca de las resistencias vasculares sistémicas, con el consiguiente riesgo de hipotensión sistémica. Para prevenir esta complicación potencialmente grave, se utiliza ampliamente una corrección adecuada del estado de volumen de los pacientes a través de una administración preventiva de líquidos.
Sin embargo, esta reposición de volumen se logra comúnmente de forma empírica, sin tener una idea real del estado hemodinámico del paciente, lo que conlleva el riesgo de una posible sobrecarga de volumen.
El objetivo del estudio es probar el impacto clínico de dos métodos simples y no invasivos para guiar la reposición volémica antes de la anestesia espinal en la reducción de la tasa de hipotensión significativa, en comparación con la administración empírica de fluidos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alta densidad resultante del bloque anestésico y la reproductibilidad de la técnica han hecho de la raquianestesia la técnica de anestesia regional más difundida. Sin embargo, el procedimiento sigue siendo la técnica de anestesia regional cargada de los efectos secundarios potencialmente más graves, siendo el más frecuente la hipotensión arterial sistémica.
De hecho, la administración subaracnoidea de anestésicos locales se asocia no solo con un bloqueo tanto motor como sensorial, sino también con un bloqueo del sistema nervioso autónomo, que controla el tono vascular periférico. El bloqueo simpático conduce a una disminución repentina de la resistencia periférica, con el consiguiente aumento significativo del lecho vascular y una hipovolemia relativa.
Los episodios hipotensivos transitorios pueden ser generalmente bien tolerados por pacientes sanos, sin embargo, pueden dar lugar a complicaciones importantes en pacientes con riesgo cardiovascular aumentado. En la práctica clínica habitual, lo habitual es administrar líquidos de forma empírica. Sin embargo, una reposición de líquidos preventiva empírica puede representar per se un riesgo en pacientes con funciones cardíacas y renales alteradas, ya que una sobrecarga de volumen de las cavidades cardíacas con distensibilidad reducida puede causar edema pulmonar o insuficiencia cardíaca congestiva.
Desde hace unos diez años se han desarrollado técnicas no invasivas e invasivas, con el objetivo específico de optimizar el estado de los líquidos de forma racional. Estos métodos se basan en la correlación entre los niveles de presión arterial media (PAM), resistencia vascular sistémica (RVS) y gasto cardíaco (CO), según la ecuación: PAM = CO * RVS. Esto último explica por qué, en caso de vasodilatación, a menos que aumente el GC, una disminución de la RVS se traducirá inevitablemente en una disminución de la PAM.
Los determinantes de la presión arterial son:
- estado volémico;
- resistencia vascular (determinada por el control del sistema simpático);
- salida cardíaca.
En caso de raquianestesia, la reducción de la RVS determina una hipovolemia relativa (debido a un aumento del lecho vascular total). Por ello, tras la raquianestesia parece fundamental optimizar el estado volémico de los pacientes mediante la administración de fluidos (eventualmente asociados a la administración de aminas, para contrastar la vasodilatación masiva).
El uso de métodos para evaluar la capacidad de respuesta a los fluidos ha sido ampliamente estudiado en poblaciones de pacientes críticos. Sin embargo, estas técnicas aún no han sido estudiadas en pacientes no críticos. La raquianestesia es un modelo de vasodilatación farmacológica que muchas veces genera hipotensión importante, para lo cual aún hoy se carece de un tratamiento racional basado en la evidencia basado en una reposición volémica guiada.
HIPÓTESIS DE TRABAJO:
El uso de métodos no invasivos que han demostrado ser precisos para la identificación de la sensibilidad a los fluidos del paciente no está validado actualmente en pacientes sometidos a anestesia espinal.
La ecografía de la vena cava inferior es un método eficaz para determinar la capacidad de respuesta a los líquidos en un paciente con ventilación mecánica, sin embargo, se ha demostrado que es inexacto en pacientes con ventilación espontánea en pacientes críticos, existiendo pocos datos disponibles en pacientes no críticos. El estudio de la vena cava inferior se basa en el tamaño de la vena cava inferior en su porción intraabdominal (aproximadamente a 2 cm de la aurícula derecha de emergencia) y el patrón de su diámetro cambia con la respiración. Esta medida se obtiene con ecografía en modo M a través de la vista subcostal.
Se ha demostrado que la prueba de elevación pasiva de piernas (PLRT) es un método muy preciso para predecir la respuesta a los fluidos en pacientes con respiración espontánea, en una población de pacientes en estado crítico. El método se basa en el siguiente supuesto: la elevación activa de las piernas, además de su efecto de desplazamiento del pool venoso desde los miembros inferiores hacia el tórax, ejerce un efecto contemporáneo de estimulación sobre el sistema simpático periarterial a nivel ilíaco-femoral, este provocando un reflejo ortosimpático que puede aumentar el gasto cardíaco, posiblemente enmascarando la hipovolemia. En cambio, la elevación pasiva de los miembros inferiores tiene la ventaja de movilizar la sangre venosa de los miembros inferiores (estimada 300-500 ml), sin activar el reflejo ortosimpático. Esto permite una cuantificación de la respuesta clínica a un bolo de líquidos, en términos de disminución de las variaciones de la presión arterial tras la elevación de la pierna.
La hipótesis que los investigadores quieren probar es que el uso de la ecografía de la vena cava inferior antes de la raquianestesia, en comparación con el método estándar (administración empírica de fluidos) y un método no invasivo (PLRT), puede reducir el impacto de la hipotensión sistémica a través de una titulación adecuada. reposición volémica, evitando tanto la hipotensión como la sobrecarga de líquidos. El fin último es garantizar la raquianestesia de la forma más segura posible.
OBJETIVOS DEL ESTUDIO:
El objetivo del estudio es determinar si la ecografía de la vena cava, un método no invasivo, económico y de cabecera, que se ha probado como predictor de la respuesta a los líquidos en pacientes críticos, es eficaz para guiar la reposición de líquidos titulada en una población no crítica, con el fin tanto de para disminuir la tasa de hipotensión significativa posterior al procedimiento y la sobrecarga de líquidos innecesaria en pacientes sometidos a anestesia espinal para procedimientos quirúrgicos electivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bellinzona, Suiza, 6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli (ORBV) - Sede Bellinzona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes adultos no críticos que requieren anestesia espinal electiva
- ambos sexos
- pacientes con clase de la Sociedad Americana de Anestesiología nivel I, II y III de acuerdo con los estándares internacionales
- pacientes con respiracion espontanea
Criterio de exclusión:
- pacientes ya equipados o que requieren monitorización invasiva de la presión arterial (catéter arterial, catéter pulmonar, catéter de termodilución)
- pacientes con hipotensión previa al procedimiento, definida como una respuesta en dos mediciones consecutivas de presión arterial sistólica (PAS) inferior a 80 mmHg o presión arterial media (PAM) inferior a 60 mmHg.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado a la comunicación Dificultades a las barreras o procesos lingüísticos Determinantes congénitos/adquiridos del retraso mental, o cualquier reducción en su capacidad para comprender o quieren poder dar su consentimiento informado para el estudio.
- pacientes en los que luego no es posible realizar la anestesia espinal por la negativa del paciente a las dificultades técnicas en la toma de muestras, condiciones clínico patológicas para determinar un alto riesgo de complicaciones periprocedimiento.
- pacientes con Razón Internacional Normalizada > 1,5 y/o tiempo de tromboplastina parcial activado en rango terapéutico (definido como un valor superior a 1,5-2 veces los valores normales del paciente), actividad anti-Xa en rango terapéutico.
- pacientes con trombocitopenia severa (<50 G/l)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Práctica clínica estándar
Este brazo se considera el estándar clínico actual para la anestesia espinal; se utiliza como muestra de control y referencia estadística. Durante la fase de inducción, al paciente se le coloca un monitor de presión arterial no invasivo, ECG de tres derivaciones, oximetría de pulso y dispositivo intravenoso periférico. El control de presión se establece como estándar cada 5 minutos hasta el procedimiento bajo anestesia espinal, la presión del manguito se coloca en el brazo que va a estar en la parte superior durante la anestesia espinal. Se registran los datos y signos vitales del paciente y se le coloca una infusión de cristaloides (0,9% NaCl o acetato de Ringer) con administración de 500 ml durante todo el procedimiento hasta el inicio de la operación. |
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Experimental: Ecocardiografía transtorácica
Además del estándar clínico actual (brazo A del estudio) se realiza una ecocardiografía transtorácica con el objetivo de evaluar el estado de volumen del paciente, identificando si responde a los líquidos y podría beneficiarse de su administración. La ecocardiografía se realiza con la proyección subcostal para evaluar el tamaño de la vena cava inferior abdominal y su colapso durante la respiración. Según diferentes parámetros preestablecidos, el paciente se define como insensible a los líquidos o respondedor. Si no responde, procede a la anestesia espinal. De lo contrario, se procede a la administración de cristaloides (NaCl al 0,9% o solución de Hartmann, segunda evaluación clínica) y al final se vuelve a realizar una evaluación ecocardiográfica. |
Evaluación subcostal de las dimensiones y coloración de la vena cava inferior con respiración espontánea cíclica para determinar si los pacientes responderán a los líquidos o no.
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Experimental: Prueba pasiva de elevación de piernas
Además del brazo A del estudio, se realiza una medición de CO2 al final de la espiración (EtCO2) por cánula transnasal con un paciente colocado en posición semi-recostada. Luego, los investigadores ejecutan la prueba de elevación pasiva de piernas (PLRT): la posición de la cama se cambia de manera que el tronco pase de 45 ° a 0 ° y, en consecuencia, las piernas de 0 ° a 45 °. Las mediciones se realizan antes y durante la maniobra: un aumento de etCO2 superior al 12 % desde el valor inicial se interpretó como sensible a los fluidos. Si el paciente no responde a los líquidos, el paciente pasa a la anestesia espinal. Si el paciente responde, los investigadores proceden a la administración en bolo, el paciente vuelve a la posición inicial de PLRT y se ejecuta de nuevo el PLRT hasta que ya no responde a los líquidos. |
Aplicación de esta prueba de manera estándar para determinar si nuestros pacientes con respiración espontánea responden a los fluidos antes de la anestesia espinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con hipotensión sistémica
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El objetivo primario es cuantificar la tasa de hipotensión significativa después de la anestesia espinal en pacientes llevados a euvolemia según la Ecocardiografía Trans-Torácica y PLRT (Passive Leg Raising Test), en comparación con los pacientes tratados con el estándar actual.
Para la hipotensión arterial, de acuerdo con las definiciones estándar internacionales, ahora se define una caída de la presión arterial sistólica superior a 50 mmHg desde el valor inicial, un valor absoluto de la presión arterial sistólica inferior a 80 mmHg, una presión arterial media inferior a 60 mmHg o hipotensión clínicamente sintomática. (mareos, palidez, sudoración, náuseas).
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de líquido preanestésico
Periodo de tiempo: Tiempo entre la entrada al quirófano y la raquianestesia, hasta 30 min.
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Un objetivo secundario es cuantificar la administración de agua entre los tres grupos de comparación antes de la raquianestesia, tomando como referencia a los pacientes del grupo control, para evaluar si estas técnicas se asocian con una mayor administración de líquidos.
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Tiempo entre la entrada al quirófano y la raquianestesia, hasta 30 min.
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Cantidad de líquido posanestésico
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Otro objetivo secundario es cuantificar la administración de agua entre los tres grupos de comparación después de la raquianestesia, tomando como referencia a los pacientes del grupo control, para evaluar si las técnicas de llenado, titulación de evaluaciones ecocardiográficas y/o respuesta a la movilización de Los líquidos internos se asocian a menor dosis, no requiere más líquido.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuele Ceruti, MD, Ente Ospedaliero Cantonale - Ospedale Regionale di Bellinzona
- Silla de estudio: Andrea Saporito, MD, Ente Ospedaliero Cantonale - Ospedale Regionale di Bellinzona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- CERU-1401
- ProCRHYSA trial (Otro número de subvención/financiamiento: ABREOC)
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