Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsige væskerespons i spinal anæstesi (CERU-1401)

4. juli 2020 opdateret af: Samuele Ceruti, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Kan ikke-invasive metoder til væskeresponsiv vurdering optimere forebyggende volemisk genfyldning for at forhindre betydelig hypotension efter spinal anæstesi? Et randomiseret forsøg

Spinal anæstesi er stadig den regionale anæstesiteknik, der er mest udbredt i den daglige kliniske praksis.

De mest frygtede og almindelige af dets velkendte bivirkninger består i en brat reduktion af systemisk vaskulær modstand, med konsekvens risiko for systemisk hypotension. For at forhindre denne potentielt alvorlige komplikation anvendes en passende korrektion af patienters volumenstatus gennem en forebyggende administration af væsker i vid udstrækning.

Denne volumengenopfyldning udføres dog almindeligvis på empirisk basis uden at have en reel indsigt i patientens hæmodynamiske status, hvilket medfører risiko for mulig volumenoverbelastning.

Formålet med undersøgelsen er at teste den kliniske effekt af to simple, ikke-invasive metoder til at vejlede volemisk genopfyldning før spinal anæstesi på reduktionen af ​​signifikant hypotension sammenlignet med empirisk væskeadministration.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den resulterende høje tæthed af anæstesiblokken og reproducerbarheden af ​​teknikken har gjort spinalbedøvelse til den mest udbredte regionalbedøvelsesteknik. Ikke desto mindre er proceduren stadig den regionale anæstesiteknik, der er belastet af de potentielt mest alvorlige bivirkninger, hvoraf den hyppigste er systemisk arteriel hypotension.

Subarachnoidal administration af lokalbedøvelse er faktisk ikke kun forbundet med både en motorisk og sensorisk blokering, men også med en blokade af det autonome nervesystem, som kontrollerer perifer vaskulær tonus. Sympatisk blokering fører til et pludseligt fald i perifer modstand, med deraf følgende signifikant stigning i vaskulær seng og relativ hypovolæmi.

Forbigående hypotensive episoder kan generelt tolereres godt af raske patienter, men de kan føre til større komplikationer hos patienter med øget kardiovaskulær risiko. I almindelig klinisk praksis er det sædvanligt at administrere væsker empirisk. En empirisk forebyggende væskegenopfyldning kan dog i sig selv udgøre en risiko hos patienter med nedsat hjerte- og nyrefunktion, da en volumenoverbelastning af hjertekamre med nedsat compliance kan forårsage lungeødem eller kongestiv hjertesvigt.

Siden omkring ti år er både ikke-invasive og invasive teknikker blevet udviklet med det specifikke formål at optimere væskestatus på et rationelt grundlag. Disse metoder er baseret på korrelationen mellem niveauerne af middelarterielt tryk (MAP), systemisk vaskulær modstand (SVR) og cardiac output (CO), ifølge ligningen: MAP = CO * SVR. Sidstnævnte forklarer, hvorfor, i tilfælde af vasodilatation, medmindre CO øges, vil en sænkning af SVR uundgåeligt udmønte sig i et fald i MAP.

Determinanter for blodtryk er:

  1. volemisk status;
  2. vaskulær modstand (bestemt af styringen af ​​det sympatiske system);
  3. hjerteoutput.

I tilfælde af spinal anæstesi bestemmer reduktionen i SVR relativ hypovolæmi (på grund af en stigning i den samlede vaskulære seng). Af denne grund synes efter spinal anæstesi fundamental en optimering af patienters volemiske status gennem administration af væsker (til sidst forbundet med administration af aminer, for at kontrastere massiv vasodilatation).

Brugen af ​​metoder til at vurdere væskerespons er blevet grundigt undersøgt i kritiske patientpopulationer. Disse teknikker er dog endnu ikke blevet undersøgt hos ikke-kritiske patienter. Spinal anæstesi er en model for farmakologisk vasodilatation, som ofte genererer betydelig hypotension, hvortil der i dag stadig mangler en evidensbaseret rationel behandling baseret på en guidet volemisk genopfyldning.

ARBEJDSHYPOTESE:

Brugen af ​​ikke-invasive metoder, der har vist sig at være nøjagtige til identifikation af patientens væskereaktivitet, er i øjeblikket ikke valideret hos patienter, der gennemgår spinalbedøvelse.

Ultralyd af inferior vena cava by er en effektiv metode til at bestemme reaktionsevnen over for væsker hos en patient på mekanisk ventilation, men den har vist sig at være unøjagtig hos spontant ventilerende patienter hos kritisk syge patienter, idet få data er tilgængelige hos ikke-kritiske patienter. Undersøgelsen af ​​den nedre vena cava er baseret på størrelsen af ​​den inferior vena cava i dens intra-abdominale del (ca. 2 cm fra nødhjælps højre atrium), og mønsteret af dens diameter ændres med vejrtrækningen. Denne måling opnås med M-mode ultralyd gennem subcostal view..

Passive leg raising test (PLRT) har vist sig at være en meget nøjagtig metode til at forudsige væskerespons hos spontant vejrtrækningspatienter i en population af kritisk syge patienter. Metoden er baseret på følgende antagelse: aktiv ben elevation, ud over dens virkning af venøs pool, der flytter sig fra underekstremiteterne til thorax, udøver en nutidig effekt af stimulering på det peri-arterielle sympatiske system på iliac-femoral niveau, denne forårsager en ortosympatisk refleks, som kan øge hjertevolumen, muligvis maskere hypovolæmi. Passiv hævning af underekstremiteterne har i stedet den fordel, at den mobiliserer venøst ​​blod i underekstremiteterne (anslået 300-500 ml), uden at aktivere den ortosympatiske refleks. Dette giver mulighed for en kvantificering af den kliniske respons på en bolus af væsker i form af fald i blodtryksvariationer efter benrejsning.

Hypotesen, som efterforskerne ønsker at teste, er, at brugen af ​​inferior vena cava ultralyd før spinal anæstesi sammenlignet med standardmetoden (empirisk væskeadministration) og en non-invasiv metode (PLRT) kan reducere virkningen af ​​systemisk hypotension gennem en passende titreret volemisk genopfyldning, hvilket undgår både hypotension og væskeoverbelastning. Det endelige formål er at sikre spinal anæstesi på den sikrest mulige måde.

UNDERSØGELSENS MÅL:

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om vena cava ultralyd, en bedside, billige, ikke-invasive metoder, som er blevet testet som prædiktorer for væskerespons hos kritiske patienter, er effektive til at vejlede titreret væskeopfyldning i en ikke-kritisk population, således at både at reducere post-procedurel signifikant hypotensionsrate og unødvendig væskeoverbelastning hos patienter, der gennemgår spinalbedøvelse til elektive kirurgiske procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

429

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli (ORBV) - Sede Bellinzona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle voksne ikke-kritiske patienter, der har behov for elektiv spinal anæstesi
  • begge køn
  • patienter med American Society of Anesthesiology klasse niveau I, II og III i henhold til internationale standarder
  • spontant vejrtrækningspatienter

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der allerede er udstyret eller har behov for invasiv blodtryksovervågning (arteriekateter, lungekateter, termofortyndingskateter)
  • patienter med præ-procedurel hypotension, defineret som et respons i to på hinanden følgende målinger af systolisk arterielt tryk (SAP) mindre end 80 mmHg eller middelarterielt tryk (MAP) mindre på 60 mmHg.
  • patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke til kommunikationsvanskeligheder til sprogbarrierer eller processer, medfødte/erhvervede determinanter for mental retardering, eller nogen reduktion i deres evne til at forstå eller ønsker at kunne give deres informerede samtykke til undersøgelsen
  • patienter, hvor det så ikke er muligt at udføre spinalbedøvelse for patientens afvisning af tekniske vanskeligheder ved prøveudtagning, klinisk patologiske tilstande til bestemmelse af høj risiko for peri- proceduremæssige komplikationer.
  • patienter med International Normalized Ratio > 1,5 og/eller aktiveret partiel tromboplastintid i terapeutisk område (defineret som en værdi mere end 1,5-2 gange patientens normale værdier), anti-Xa aktivitet i det terapeutiske område .
  • patienter med svær trombocytopeni (<50 G/l)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard klinisk praksis

Denne arm betragtes som den nuværende kliniske standard for spinal anæstesi; det bruges som en kontrolprøve og statistisk reference. Under induktionsfasen er patienten udstyret med en ikke-invasiv blodtryksmonitorering, tre-aflednings-EKG, pulsoximetri og perifer intravenøs anordning. Trykkontrollen indstilles som standard hvert 5. minut indtil proceduren under spinalbedøvelse, manchettrykket placeres på den arm, der skal være øverst under spinalbedøvelse.

Data er registreret og vitale tegn på patienten og er sat en infusion af krystalloid (0,9% NaCl eller Ringers acetat) med administration af 500 ml under hele proceduren indtil begyndelsen af ​​operationen.

Eksperimentel: Trans-thorax ekkokardiografi

Ud over den nuværende kliniske standard (arm A af undersøgelsen) udføres en trans-thorax ekkokardiografi med det formål at vurdere patientens volumenstatus, identificere om han reagerer på væske og kunne drage fordel af deres administration. Ekkokardiografien udføres med den subkostale projektion for at vurdere størrelsen af ​​den abdominale inferior vena cava og dens kollaps under vejrtrækning.

I henhold til forskellige forudfastsatte parametre defineres patienten som ikke-reagerende på væsker eller reagerende. Hvis det ikke reagerer, fortsætter han til spinalbedøvelse. Ellers fortsætter efterforskerne til administration af krystalloid (NaCl 0,9% eller Hartmanns opløsning anden klinisk evaluering), og til sidst gentager han en ekkokardiografisk vurdering.

Subkostal evaluering af inferior vena cava dimensioner og farvebarhed med cyklisk spontan vejrtrækning for at afgøre, om patienterne vil reagere på væske eller ej.
Eksperimentel: Passiv benløftningstest

Ud over studiets arm A udføres en måling af endetidal CO2 (EtCO2) ved hjælp af transnasal kanyle med en patient placeret i semi-liggende stilling. Efterforskerne kører den passive benløftningstest (PLRT): sengens position ændres på en sådan måde, at bagagerummet bringes fra 45° til 0° og dermed benene fra 0° til 45°. Målinger udføres før og under manøvren: en etCO2, der steg mere end 12 % fra baseline, blev fortolket som væskereagerende.

Hvis patienten ikke reagerer på væsker, går patienten til spinalbedøvelsen. Hvis patienten reagerer, fortsætter undersøgerne til bolusadministration, vender patienten tilbage til den oprindelige PLRT-position og køres igen med PLRT, indtil patienten ikke længere reagerer på væsker.

Anvendelse af denne test på en standard måde for at afgøre, om vores spontane vejrtrækningspatienter reagerer på væske før spinalbedøvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med systemiske hypotension
Tidsramme: 30 minutter
Det primære formål er at kvantificere signifikant hypotensionsrate efter spinal anæstesi hos patienter bragt til euvolæmi ifølge Trans-Thoracic Echocardiography og PLRT (Passive Leg Raising Test) sammenlignet med patienter behandlet med den nuværende standard. For arteriel hypotension, i overensstemmelse med de internationale standarddefinitioner, defineres nu et fald i systolisk blodtryk over 50 mmHg fra baseline, en absolut værdi af systolisk blodtryk mindre end 80 mm Hg, et gennemsnitligt arterielt tryk under 60 mmHg eller hypotension klinisk symptomatisk (svimmelhed, bleghed, svedtendens, kvalme).
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væskemængde før anæstesi
Tidsramme: Tid mellem indlæggelse på operationsstuen og spinal anæstesi, op til 30 min.
Et sekundært formål er at kvantificere vandadministrationen blandt de tre sammenligningsgrupper før spinalbedøvelse ved at bruge patienterne i kontrolgruppen som reference, for at vurdere om disse teknikker er forbundet med mere væskeadministration.
Tid mellem indlæggelse på operationsstuen og spinal anæstesi, op til 30 min.
Væskemængde efter anæstesi
Tidsramme: 30 minutter
Et andet sekundært formål er at kvantificere vandadministrationen blandt de tre sammenligningsgrupper efter spinalbedøvelse, ved at bruge patienterne i kontrolgruppen som reference, for at vurdere om teknikkerne til påfyldning, titrering af ekkokardiografiske evalueringer og/eller respons på mobilisering af indre væsker er forbundet med lavere dosis, kræver ikke mere væske.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuele Ceruti, MD, Ente Ospedaliero Cantonale - Ospedale Regionale di Bellinzona
  • Studiestol: Andrea Saporito, MD, Ente Ospedaliero Cantonale - Ospedale Regionale di Bellinzona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2014

Først opslået (Skøn)

25. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CERU-1401
  • ProCRHYSA trial (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ABREOC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension og chok

Kliniske forsøg med Trans-thorax ekkokardiografi

3
Abonner