- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02070276
Forudsige væskerespons i spinal anæstesi (CERU-1401)
Kan ikke-invasive metoder til væskeresponsiv vurdering optimere forebyggende volemisk genfyldning for at forhindre betydelig hypotension efter spinal anæstesi? Et randomiseret forsøg
Spinal anæstesi er stadig den regionale anæstesiteknik, der er mest udbredt i den daglige kliniske praksis.
De mest frygtede og almindelige af dets velkendte bivirkninger består i en brat reduktion af systemisk vaskulær modstand, med konsekvens risiko for systemisk hypotension. For at forhindre denne potentielt alvorlige komplikation anvendes en passende korrektion af patienters volumenstatus gennem en forebyggende administration af væsker i vid udstrækning.
Denne volumengenopfyldning udføres dog almindeligvis på empirisk basis uden at have en reel indsigt i patientens hæmodynamiske status, hvilket medfører risiko for mulig volumenoverbelastning.
Formålet med undersøgelsen er at teste den kliniske effekt af to simple, ikke-invasive metoder til at vejlede volemisk genopfyldning før spinal anæstesi på reduktionen af signifikant hypotension sammenlignet med empirisk væskeadministration.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den resulterende høje tæthed af anæstesiblokken og reproducerbarheden af teknikken har gjort spinalbedøvelse til den mest udbredte regionalbedøvelsesteknik. Ikke desto mindre er proceduren stadig den regionale anæstesiteknik, der er belastet af de potentielt mest alvorlige bivirkninger, hvoraf den hyppigste er systemisk arteriel hypotension.
Subarachnoidal administration af lokalbedøvelse er faktisk ikke kun forbundet med både en motorisk og sensorisk blokering, men også med en blokade af det autonome nervesystem, som kontrollerer perifer vaskulær tonus. Sympatisk blokering fører til et pludseligt fald i perifer modstand, med deraf følgende signifikant stigning i vaskulær seng og relativ hypovolæmi.
Forbigående hypotensive episoder kan generelt tolereres godt af raske patienter, men de kan føre til større komplikationer hos patienter med øget kardiovaskulær risiko. I almindelig klinisk praksis er det sædvanligt at administrere væsker empirisk. En empirisk forebyggende væskegenopfyldning kan dog i sig selv udgøre en risiko hos patienter med nedsat hjerte- og nyrefunktion, da en volumenoverbelastning af hjertekamre med nedsat compliance kan forårsage lungeødem eller kongestiv hjertesvigt.
Siden omkring ti år er både ikke-invasive og invasive teknikker blevet udviklet med det specifikke formål at optimere væskestatus på et rationelt grundlag. Disse metoder er baseret på korrelationen mellem niveauerne af middelarterielt tryk (MAP), systemisk vaskulær modstand (SVR) og cardiac output (CO), ifølge ligningen: MAP = CO * SVR. Sidstnævnte forklarer, hvorfor, i tilfælde af vasodilatation, medmindre CO øges, vil en sænkning af SVR uundgåeligt udmønte sig i et fald i MAP.
Determinanter for blodtryk er:
- volemisk status;
- vaskulær modstand (bestemt af styringen af det sympatiske system);
- hjerteoutput.
I tilfælde af spinal anæstesi bestemmer reduktionen i SVR relativ hypovolæmi (på grund af en stigning i den samlede vaskulære seng). Af denne grund synes efter spinal anæstesi fundamental en optimering af patienters volemiske status gennem administration af væsker (til sidst forbundet med administration af aminer, for at kontrastere massiv vasodilatation).
Brugen af metoder til at vurdere væskerespons er blevet grundigt undersøgt i kritiske patientpopulationer. Disse teknikker er dog endnu ikke blevet undersøgt hos ikke-kritiske patienter. Spinal anæstesi er en model for farmakologisk vasodilatation, som ofte genererer betydelig hypotension, hvortil der i dag stadig mangler en evidensbaseret rationel behandling baseret på en guidet volemisk genopfyldning.
ARBEJDSHYPOTESE:
Brugen af ikke-invasive metoder, der har vist sig at være nøjagtige til identifikation af patientens væskereaktivitet, er i øjeblikket ikke valideret hos patienter, der gennemgår spinalbedøvelse.
Ultralyd af inferior vena cava by er en effektiv metode til at bestemme reaktionsevnen over for væsker hos en patient på mekanisk ventilation, men den har vist sig at være unøjagtig hos spontant ventilerende patienter hos kritisk syge patienter, idet få data er tilgængelige hos ikke-kritiske patienter. Undersøgelsen af den nedre vena cava er baseret på størrelsen af den inferior vena cava i dens intra-abdominale del (ca. 2 cm fra nødhjælps højre atrium), og mønsteret af dens diameter ændres med vejrtrækningen. Denne måling opnås med M-mode ultralyd gennem subcostal view..
Passive leg raising test (PLRT) har vist sig at være en meget nøjagtig metode til at forudsige væskerespons hos spontant vejrtrækningspatienter i en population af kritisk syge patienter. Metoden er baseret på følgende antagelse: aktiv ben elevation, ud over dens virkning af venøs pool, der flytter sig fra underekstremiteterne til thorax, udøver en nutidig effekt af stimulering på det peri-arterielle sympatiske system på iliac-femoral niveau, denne forårsager en ortosympatisk refleks, som kan øge hjertevolumen, muligvis maskere hypovolæmi. Passiv hævning af underekstremiteterne har i stedet den fordel, at den mobiliserer venøst blod i underekstremiteterne (anslået 300-500 ml), uden at aktivere den ortosympatiske refleks. Dette giver mulighed for en kvantificering af den kliniske respons på en bolus af væsker i form af fald i blodtryksvariationer efter benrejsning.
Hypotesen, som efterforskerne ønsker at teste, er, at brugen af inferior vena cava ultralyd før spinal anæstesi sammenlignet med standardmetoden (empirisk væskeadministration) og en non-invasiv metode (PLRT) kan reducere virkningen af systemisk hypotension gennem en passende titreret volemisk genopfyldning, hvilket undgår både hypotension og væskeoverbelastning. Det endelige formål er at sikre spinal anæstesi på den sikrest mulige måde.
UNDERSØGELSENS MÅL:
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om vena cava ultralyd, en bedside, billige, ikke-invasive metoder, som er blevet testet som prædiktorer for væskerespons hos kritiske patienter, er effektive til at vejlede titreret væskeopfyldning i en ikke-kritisk population, således at både at reducere post-procedurel signifikant hypotensionsrate og unødvendig væskeoverbelastning hos patienter, der gennemgår spinalbedøvelse til elektive kirurgiske procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli (ORBV) - Sede Bellinzona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle voksne ikke-kritiske patienter, der har behov for elektiv spinal anæstesi
- begge køn
- patienter med American Society of Anesthesiology klasse niveau I, II og III i henhold til internationale standarder
- spontant vejrtrækningspatienter
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der allerede er udstyret eller har behov for invasiv blodtryksovervågning (arteriekateter, lungekateter, termofortyndingskateter)
- patienter med præ-procedurel hypotension, defineret som et respons i to på hinanden følgende målinger af systolisk arterielt tryk (SAP) mindre end 80 mmHg eller middelarterielt tryk (MAP) mindre på 60 mmHg.
- patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke til kommunikationsvanskeligheder til sprogbarrierer eller processer, medfødte/erhvervede determinanter for mental retardering, eller nogen reduktion i deres evne til at forstå eller ønsker at kunne give deres informerede samtykke til undersøgelsen
- patienter, hvor det så ikke er muligt at udføre spinalbedøvelse for patientens afvisning af tekniske vanskeligheder ved prøveudtagning, klinisk patologiske tilstande til bestemmelse af høj risiko for peri- proceduremæssige komplikationer.
- patienter med International Normalized Ratio > 1,5 og/eller aktiveret partiel tromboplastintid i terapeutisk område (defineret som en værdi mere end 1,5-2 gange patientens normale værdier), anti-Xa aktivitet i det terapeutiske område .
- patienter med svær trombocytopeni (<50 G/l)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standard klinisk praksis
Denne arm betragtes som den nuværende kliniske standard for spinal anæstesi; det bruges som en kontrolprøve og statistisk reference. Under induktionsfasen er patienten udstyret med en ikke-invasiv blodtryksmonitorering, tre-aflednings-EKG, pulsoximetri og perifer intravenøs anordning. Trykkontrollen indstilles som standard hvert 5. minut indtil proceduren under spinalbedøvelse, manchettrykket placeres på den arm, der skal være øverst under spinalbedøvelse. Data er registreret og vitale tegn på patienten og er sat en infusion af krystalloid (0,9% NaCl eller Ringers acetat) med administration af 500 ml under hele proceduren indtil begyndelsen af operationen. |
|
Eksperimentel: Trans-thorax ekkokardiografi
Ud over den nuværende kliniske standard (arm A af undersøgelsen) udføres en trans-thorax ekkokardiografi med det formål at vurdere patientens volumenstatus, identificere om han reagerer på væske og kunne drage fordel af deres administration. Ekkokardiografien udføres med den subkostale projektion for at vurdere størrelsen af den abdominale inferior vena cava og dens kollaps under vejrtrækning. I henhold til forskellige forudfastsatte parametre defineres patienten som ikke-reagerende på væsker eller reagerende. Hvis det ikke reagerer, fortsætter han til spinalbedøvelse. Ellers fortsætter efterforskerne til administration af krystalloid (NaCl 0,9% eller Hartmanns opløsning anden klinisk evaluering), og til sidst gentager han en ekkokardiografisk vurdering. |
Subkostal evaluering af inferior vena cava dimensioner og farvebarhed med cyklisk spontan vejrtrækning for at afgøre, om patienterne vil reagere på væske eller ej.
|
Eksperimentel: Passiv benløftningstest
Ud over studiets arm A udføres en måling af endetidal CO2 (EtCO2) ved hjælp af transnasal kanyle med en patient placeret i semi-liggende stilling. Efterforskerne kører den passive benløftningstest (PLRT): sengens position ændres på en sådan måde, at bagagerummet bringes fra 45° til 0° og dermed benene fra 0° til 45°. Målinger udføres før og under manøvren: en etCO2, der steg mere end 12 % fra baseline, blev fortolket som væskereagerende. Hvis patienten ikke reagerer på væsker, går patienten til spinalbedøvelsen. Hvis patienten reagerer, fortsætter undersøgerne til bolusadministration, vender patienten tilbage til den oprindelige PLRT-position og køres igen med PLRT, indtil patienten ikke længere reagerer på væsker. |
Anvendelse af denne test på en standard måde for at afgøre, om vores spontane vejrtrækningspatienter reagerer på væske før spinalbedøvelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med systemiske hypotension
Tidsramme: 30 minutter
|
Det primære formål er at kvantificere signifikant hypotensionsrate efter spinal anæstesi hos patienter bragt til euvolæmi ifølge Trans-Thoracic Echocardiography og PLRT (Passive Leg Raising Test) sammenlignet med patienter behandlet med den nuværende standard.
For arteriel hypotension, i overensstemmelse med de internationale standarddefinitioner, defineres nu et fald i systolisk blodtryk over 50 mmHg fra baseline, en absolut værdi af systolisk blodtryk mindre end 80 mm Hg, et gennemsnitligt arterielt tryk under 60 mmHg eller hypotension klinisk symptomatisk (svimmelhed, bleghed, svedtendens, kvalme).
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Væskemængde før anæstesi
Tidsramme: Tid mellem indlæggelse på operationsstuen og spinal anæstesi, op til 30 min.
|
Et sekundært formål er at kvantificere vandadministrationen blandt de tre sammenligningsgrupper før spinalbedøvelse ved at bruge patienterne i kontrolgruppen som reference, for at vurdere om disse teknikker er forbundet med mere væskeadministration.
|
Tid mellem indlæggelse på operationsstuen og spinal anæstesi, op til 30 min.
|
Væskemængde efter anæstesi
Tidsramme: 30 minutter
|
Et andet sekundært formål er at kvantificere vandadministrationen blandt de tre sammenligningsgrupper efter spinalbedøvelse, ved at bruge patienterne i kontrolgruppen som reference, for at vurdere om teknikkerne til påfyldning, titrering af ekkokardiografiske evalueringer og/eller respons på mobilisering af indre væsker er forbundet med lavere dosis, kræver ikke mere væske.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuele Ceruti, MD, Ente Ospedaliero Cantonale - Ospedale Regionale di Bellinzona
- Studiestol: Andrea Saporito, MD, Ente Ospedaliero Cantonale - Ospedale Regionale di Bellinzona
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carpenter RL, Caplan RA, Brown DL, Stephenson C, Wu R. Incidence and risk factors for side effects of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1992 Jun;76(6):906-16. doi: 10.1097/00000542-199206000-00006.
- Marik PE. Techniques for assessment of intravascular volume in critically ill patients. J Intensive Care Med. 2009 Sep-Oct;24(5):329-37. doi: 10.1177/0885066609340640.
- Vieillard-Baron A, Chergui K, Rabiller A, Peyrouset O, Page B, Beauchet A, Jardin F. Superior vena caval collapsibility as a gauge of volume status in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1734-9. doi: 10.1007/s00134-004-2361-y. Epub 2004 Jun 26.
- Lamia B, Ochagavia A, Monnet X, Chemla D, Richard C, Teboul JL. Echocardiographic prediction of volume responsiveness in critically ill patients with spontaneously breathing activity. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1125-1132. doi: 10.1007/s00134-007-0646-7. Epub 2007 May 17.
- Kim HJ, Kim JS. A cardiovascular collapse following vigorous cough during spinal anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2013 Dec;65(6 Suppl):S49-50. doi: 10.4097/kjae.2013.65.6S.S49. No abstract available.
- Nogueira CS, Lima LC, Paris VC, Neiva PM, Otani ET, Couceiro Rde O, Burim F, Ferreira JA Jr, Cadecaro P. A comparative study between bupivacaine (S75-R25) and ropivacaine in spinal anesthesia for labor analgesia. Rev Bras Anestesiol. 2010 Sep-Oct;60(5):484-94. doi: 10.1016/S0034-7094(10)70060-X. English, Portuguese.
- Xu S, Wu H, Zhao Q, Shen X, Guo X, Wang F. The median effective volume of crystalloid in preventing hypotension in patients undergoing cesarean delivery with spinal anesthesia. Rev Bras Anestesiol. 2012 May-Jun;62(3):312-24. doi: 10.1016/S0034-7094(12)70132-0.
- Kaimar P, Sanji N, Upadya M, Mohammed KR. A comparison of hypotension and bradycardia following spinal anesthesia in patients on calcium channel blockers and beta-blockers. Indian J Pharmacol. 2012 Mar;44(2):193-6. doi: 10.4103/0253-7613.93847.
- Zollei E, Bertalan V, Nemeth A, Csabi P, Laszlo I, Kaszaki J, Rudas L. Non-invasive detection of hypovolemia or fluid responsiveness in spontaneously breathing subjects. BMC Anesthesiol. 2013 Nov 5;13(1):40. doi: 10.1186/1471-2253-13-40.
- Tulli G. Pulse pressure variation and stroke volume variation for prediction of fluid responsiveness in critically ill patients. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):e11. doi: 10.1097/CCM.0b013e318270e5a1. No abstract available.
- Monge Garcia MI, Gil Cano A, Gracia Romero M, Monterroso Pintado R, Perez Madueno V, Diaz Monrove JC. Non-invasive assessment of fluid responsiveness by changes in partial end-tidal CO2 pressure during a passive leg-raising maneuver. Ann Intensive Care. 2012 Mar 26;2:9. doi: 10.1186/2110-5820-2-9.
- Cherpanath TG, Geerts BF, Lagrand WK, Schultz MJ, Groeneveld AB. Basic concepts of fluid responsiveness. Neth Heart J. 2013 Dec;21(12):530-6. doi: 10.1007/s12471-013-0487-7.
- Pinsky MR, Payen D. Functional hemodynamic monitoring. Crit Care. 2005;9(6):566-72. doi: 10.1186/cc3927. Epub 2005 Nov 22.
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
- Jabalameli M, Soltani HA, Hashemi J, Behdad S, Soleimani B. Prevention of post-spinal hypotension using crystalloid, colloid and ephedrine with three different combinations: A double blind randomized study. Adv Biomed Res. 2012;1:36. doi: 10.4103/2277-9175.100129. Epub 2012 Aug 28.
- Buggy DJ, Power CK, Meeke R, O'Callaghan S, Moran C, O'Brien GT. Prevention of spinal anaesthesia-induced hypotension in the elderly: i.m. methoxamine or combined hetastarch and crystalloid. Br J Anaesth. 1998 Feb;80(2):199-203. doi: 10.1093/bja/80.2.199.
- Zhang Z, Xu X, Ye S, Xu L. Ultrasonographic measurement of the respiratory variation in the inferior vena cava diameter is predictive of fluid responsiveness in critically ill patients: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Med Biol. 2014 May;40(5):845-53. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.12.010. Epub 2014 Feb 2.
- Bodson L, Vieillard-Baron A. Respiratory variation in inferior vena cava diameter: surrogate of central venous pressure or parameter of fluid responsiveness? Let the physiology reply. Crit Care. 2012 Nov 28;16(6):181. doi: 10.1186/cc11824.
- Schmidt GA, Kory P. Ultrasound-guided central venous catheter insertion: teaching and learning. Intensive Care Med. 2014 Jan;40(1):111-3. doi: 10.1007/s00134-013-3093-7. Epub 2013 Sep 7. No abstract available.
- Funk DJ, Moretti EW, Gan TJ. Minimally invasive cardiac output monitoring in the perioperative setting. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):887-97. doi: 10.1213/ane.0b013e31818ffd99. Erratum In: Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):996.
- Barbier C, Loubieres Y, Schmit C, Hayon J, Ricome JL, Jardin F, Vieillard-Baron A. Respiratory changes in inferior vena cava diameter are helpful in predicting fluid responsiveness in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1740-6. doi: 10.1007/s00134-004-2259-8. Epub 2004 Mar 18.
- Ceruti S, Minotti B, De Vivo S, De Christophoris P, Anselmi L, Saporito A. PROtocolized care to reduce HYpotension after spinal anaesthesia (ProCRHYSA randomized trial): Study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2016 Jun 29;4:39-45. doi: 10.1016/j.conctc.2016.06.012. eCollection 2016 Dec 15.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CERU-1401
- ProCRHYSA trial (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ABREOC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotension og chok
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Cairo UniversityUkendtSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt udtænktEgypten
Kliniske forsøg med Trans-thorax ekkokardiografi
-
A.T. Still University of Health SciencesAfsluttetNakke smerterForenede Stater
-
A.T. Still University of Health SciencesAfsluttetSammenligning af to thoraxmanipulationsteknikker for at forbedre nakkesmerter hos tandlægestuderendeNakke smerterForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Arizona Heart InstituteUkendtDescending Thoracic Aorta SygdomForenede Stater
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
University Hospital PadovaIkke rekrutterer endnu
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetAortaaneurisme, thoraxForenede Stater
-
Ochsner Health SystemAfsluttetSmerter, Akut | Medfødt hjertesygdomForenede Stater
-
Bolton MedicalAktiv, ikke rekrutterendeAnden specificeret skade på Thoracic AortaForenede Stater