预测脊髓麻醉中的液体反应性 (CERU-1401)
非侵入性液体反应性评估方法能否优化预防性容量补充以预防脊髓麻醉后显着低血压?随机试验
脊髓麻醉仍然是日常临床实践中应用最广泛的区域麻醉技术。
其众所周知的副作用中最可怕和最常见的是全身血管阻力的突然降低,从而导致全身性低血压的风险。 为了防止这种潜在的严重并发症,广泛使用通过预防性输液来充分纠正患者的容量状态。
然而,这种容量补充通常是在经验的基础上完成的,没有真正了解患者的血流动力学状态,可能会带来容量过载的风险。
该研究的目的是测试与经验性液体给药相比,两种简单、无创的方法在脊髓麻醉前指导容量补充对显着低血压率降低的临床影响。
研究概览
详细说明
由此产生的高密度麻醉块和该技术的可重复性使脊髓麻醉成为最广泛传播的区域麻醉技术。 尽管如此,该手术仍然是区域麻醉技术,可能会产生最严重的副作用,其中最常见的是全身性动脉低血压。
事实上,局部麻醉剂的蛛网膜下腔给药不仅与运动和感觉阻滞有关,而且与控制外周血管张力的自主神经系统的阻断有关。 交感神经阻滞导致外周阻力突然下降,随之而来的是血管床显着增加和相对低血容量。
健康患者通常可以很好地耐受短暂性低血压发作,但它们可能导致心血管风险增加的患者出现严重并发症。 在常见的临床实践中,通常根据经验给予液体。 然而,经验性预防性补液本身可能代表心功能和肾功能受损的患者存在风险,因为心腔容积超载和顺应性降低会导致肺水肿或充血性心力衰竭。
大约十年以来,非侵入性和侵入性技术都得到了发展,其特定目的是在合理的基础上优化体液状态。 该方法基于平均动脉压 (MAP)、全身血管阻力 (SVR) 和心输出量 (CO) 水平之间的相关性,根据等式:MAP = CO * SVR。 后者解释了为什么在血管舒张的情况下,除非 CO 增加,否则 SVR 的降低将不可避免地转化为 MAP 的降低。
血压的决定因素是:
- 容积状态;
- 血管阻力(由交感神经系统控制决定);
- 心输出量。
在脊髓麻醉的情况下,SVR 的降低决定了相对低血容量(由于总血管床增加)。 出于这个原因,在脊髓麻醉后,通过输液(最终与胺类物质的给药相关,以对比大量血管舒张)来优化患者的容量状态似乎很重要。
使用评估液体反应性的方法已在危重患者人群中进行了广泛研究。 然而,这些技术尚未在非危重患者中进行过研究。 脊髓麻醉是一种药理学血管扩张模型,通常会产生显着的低血压,目前仍缺乏基于指导的容量充盈的循证合理治疗。
工作假设:
使用已被证明可准确识别患者液体反应性的非侵入性方法目前尚未在接受脊髓麻醉的患者中得到验证。
下腔静脉超声是确定机械通气患者对液体反应性的有效方法,但已被证明在危重患者自主通气患者中不准确,非危重患者的数据很少。 下腔静脉的研究是基于下腔静脉在腹腔内的大小(距急诊右心房约 2 厘米)及其直径随呼吸变化的模式。 该测量值是通过 M 型超声通过肋下视图获得的。
被动抬腿试验 (PLRT) 已被证明是一种高度准确的方法,可预测危重患者群体中自主呼吸患者的液体反应性。 该方法基于以下假设:主动抬高腿部,除了静脉池从下肢转移到胸部的影响外,还对髂股水平的动脉周围交感神经系统产生当代刺激作用,这导致可增加心输出量的正交感神经反射,可能掩盖低血容量。 被动下肢抬高的优点是动员下肢静脉血(估计300-500毫升),而不激活正交感神经反射。 这允许根据抬腿后血压变化的减少来量化对大量液体的临床反应。
研究人员想要检验的假设是,与标准方法(经验性输液)和非侵入性方法 (PLRT) 相比,在脊髓麻醉前使用下腔静脉超声可以通过充分滴定来减少全身性低血压的影响容量充足,避免低血压和体液超负荷。 最终目的是确保以最安全的方式进行脊髓麻醉。
研究目的:
该研究的目的是确定腔静脉超声是一种床边的、廉价的、非侵入性的方法,它已被测试为危重患者液体反应性的预测指标,是否能有效地指导非危重人群的滴定液体补充,以便两者减少接受脊髓麻醉进行择期手术的患者术后显着低血压率和不必要的液体超负荷。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bellinzona、瑞士、6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli (ORBV) - Sede Bellinzona
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有需要选择性脊髓麻醉的成人非重症患者
- 男女双方
- 根据国际标准,美国麻醉学会 I、II 和 III 级患者
- 自主呼吸患者
排除标准:
- 已经配备或需要有创血压监测(动脉导管、肺部导管、热稀释导管)的患者
- 术前低血压患者,定义为连续两次测量收缩压动脉压 (SAP) 低于 80 mmHg 或平均动脉压 (MAP) 低于 60 mmHg。
- 患者无法就沟通困难、语言障碍或过程、先天性/后天性智力迟钝的决定因素、或他们理解或希望能够对研究给予知情同意的能力的任何降低给予知情同意
- 由于患者拒绝取样技术困难、确定围手术期并发症高风险的临床病理状况,因此无法进行脊髓麻醉的患者。
- 国际标准化比率 > 1.5 和/或活化部分凝血活酶时间在治疗范围内的患者(定义为患者正常值的 1.5-2 倍以上的值),抗 Xa 活性在治疗范围内。
- 患有严重血小板减少症 (<50 G/l) 的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:标准临床实践
这只手臂被认为是目前脊髓麻醉的临床标准;它用作控制样本和统计参考。 在诱导阶段,患者会配备无创血压监测仪、三导联心电图仪、脉搏血氧仪和外周静脉注射装置。 压力控制设置为每 5 分钟一次的标准,直到在脊髓麻醉下进行手术,袖带压力施加在脊髓麻醉期间将要抬高的手臂上。 记录数据和患者的生命体征,并在整个过程中输注 500 毫升晶体(0.9% NaCl 或醋酸林格氏液),直至手术开始。 |
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实验性的:经胸超声心动图
除了当前的临床标准(研究的 A 组)之外,还进行了经胸超声心动图检查,目的是评估患者的容量状态,确定他是否对补液有反应以及是否可以从补液中获益。 超声心动图通过肋下投射来评估腹部下腔静脉的大小及其在呼吸过程中的塌陷。 根据不同的预先确定的参数,患者被定义为对液体无反应或有反应。 如果没有反应,他会进行脊髓麻醉。 否则,调查人员会继续使用晶体(NaCl 0.9% 或 Hartmann 溶液第二次临床评估),最后他会重新进行超声心动图评估。 |
对下腔静脉尺寸和循环自主呼吸的着色性进行肋下评估,以确定患者是否对液体有反应。
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实验性的:被动抬腿试验
除了研究的 A 组之外,还通过经鼻插管对处于半卧位的患者进行了呼气末二氧化碳 (EtCO2) 测量。 之后,研究人员进行被动抬腿测试 (PLRT):改变床的位置,使躯干从 45° 变为 0°,相应地,腿部从 0° 变为 45°。 在操作之前和期间进行测量:etCO2 从基线增加超过 12% 被解释为对液体有反应。 如果患者对液体没有反应,则患者正在转向脊髓麻醉。 如果患者有反应,研究人员会继续推注给药,患者返回初始 PLRT 位置并再次运行 PLRT,直到患者不再对液体有反应。 |
以标准方式应用此测试以确定我们的自主呼吸患者在脊髓麻醉前是否对液体有反应。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全身性低血压参与者的百分比
大体时间:30分钟
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主要目的是根据经胸超声心动图和 PLRT(被动抬腿试验)量化脊髓麻醉后血容量正常的患者与接受现行标准治疗的患者相比显着低血压的发生率。
对于动脉低血压,根据国际标准定义,现在定义收缩压从基线下降超过 50 毫米汞柱,收缩压绝对值低于 80 毫米汞柱,平均动脉压低于 60 毫米汞柱或有临床症状的低血压(头晕、脸色苍白、出汗、恶心)。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉前液体量
大体时间:进入手术室和脊髓麻醉之间的时间,最多 30 分钟。
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次要目标是量化三个比较组在脊髓麻醉前的饮水量,使用对照组患者作为参考,以评估这些技术是否与更多的液体给药相关。
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进入手术室和脊髓麻醉之间的时间,最多 30 分钟。
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麻醉后液体量
大体时间:30分钟
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另一个次要目标是量化三个比较组在脊髓麻醉后的饮水量,使用对照组的患者作为参考,以评估灌注技术、滴定超声心动图评估和/或对动员的反应内部液体与较低剂量相关,不需要更多液体。
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30分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Samuele Ceruti, MD、Ente Ospedaliero Cantonale - Ospedale Regionale di Bellinzona
- 学习椅:Andrea Saporito, MD、Ente Ospedaliero Cantonale - Ospedale Regionale di Bellinzona
出版物和有用的链接
一般刊物
- Carpenter RL, Caplan RA, Brown DL, Stephenson C, Wu R. Incidence and risk factors for side effects of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1992 Jun;76(6):906-16. doi: 10.1097/00000542-199206000-00006.
- Marik PE. Techniques for assessment of intravascular volume in critically ill patients. J Intensive Care Med. 2009 Sep-Oct;24(5):329-37. doi: 10.1177/0885066609340640.
- Vieillard-Baron A, Chergui K, Rabiller A, Peyrouset O, Page B, Beauchet A, Jardin F. Superior vena caval collapsibility as a gauge of volume status in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1734-9. doi: 10.1007/s00134-004-2361-y. Epub 2004 Jun 26.
- Lamia B, Ochagavia A, Monnet X, Chemla D, Richard C, Teboul JL. Echocardiographic prediction of volume responsiveness in critically ill patients with spontaneously breathing activity. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1125-1132. doi: 10.1007/s00134-007-0646-7. Epub 2007 May 17.
- Kim HJ, Kim JS. A cardiovascular collapse following vigorous cough during spinal anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2013 Dec;65(6 Suppl):S49-50. doi: 10.4097/kjae.2013.65.6S.S49. No abstract available.
- Nogueira CS, Lima LC, Paris VC, Neiva PM, Otani ET, Couceiro Rde O, Burim F, Ferreira JA Jr, Cadecaro P. A comparative study between bupivacaine (S75-R25) and ropivacaine in spinal anesthesia for labor analgesia. Rev Bras Anestesiol. 2010 Sep-Oct;60(5):484-94. doi: 10.1016/S0034-7094(10)70060-X. English, Portuguese.
- Xu S, Wu H, Zhao Q, Shen X, Guo X, Wang F. The median effective volume of crystalloid in preventing hypotension in patients undergoing cesarean delivery with spinal anesthesia. Rev Bras Anestesiol. 2012 May-Jun;62(3):312-24. doi: 10.1016/S0034-7094(12)70132-0.
- Kaimar P, Sanji N, Upadya M, Mohammed KR. A comparison of hypotension and bradycardia following spinal anesthesia in patients on calcium channel blockers and beta-blockers. Indian J Pharmacol. 2012 Mar;44(2):193-6. doi: 10.4103/0253-7613.93847.
- Zollei E, Bertalan V, Nemeth A, Csabi P, Laszlo I, Kaszaki J, Rudas L. Non-invasive detection of hypovolemia or fluid responsiveness in spontaneously breathing subjects. BMC Anesthesiol. 2013 Nov 5;13(1):40. doi: 10.1186/1471-2253-13-40.
- Tulli G. Pulse pressure variation and stroke volume variation for prediction of fluid responsiveness in critically ill patients. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):e11. doi: 10.1097/CCM.0b013e318270e5a1. No abstract available.
- Monge Garcia MI, Gil Cano A, Gracia Romero M, Monterroso Pintado R, Perez Madueno V, Diaz Monrove JC. Non-invasive assessment of fluid responsiveness by changes in partial end-tidal CO2 pressure during a passive leg-raising maneuver. Ann Intensive Care. 2012 Mar 26;2:9. doi: 10.1186/2110-5820-2-9.
- Cherpanath TG, Geerts BF, Lagrand WK, Schultz MJ, Groeneveld AB. Basic concepts of fluid responsiveness. Neth Heart J. 2013 Dec;21(12):530-6. doi: 10.1007/s12471-013-0487-7.
- Pinsky MR, Payen D. Functional hemodynamic monitoring. Crit Care. 2005;9(6):566-72. doi: 10.1186/cc3927. Epub 2005 Nov 22.
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
- Jabalameli M, Soltani HA, Hashemi J, Behdad S, Soleimani B. Prevention of post-spinal hypotension using crystalloid, colloid and ephedrine with three different combinations: A double blind randomized study. Adv Biomed Res. 2012;1:36. doi: 10.4103/2277-9175.100129. Epub 2012 Aug 28.
- Buggy DJ, Power CK, Meeke R, O'Callaghan S, Moran C, O'Brien GT. Prevention of spinal anaesthesia-induced hypotension in the elderly: i.m. methoxamine or combined hetastarch and crystalloid. Br J Anaesth. 1998 Feb;80(2):199-203. doi: 10.1093/bja/80.2.199.
- Zhang Z, Xu X, Ye S, Xu L. Ultrasonographic measurement of the respiratory variation in the inferior vena cava diameter is predictive of fluid responsiveness in critically ill patients: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Med Biol. 2014 May;40(5):845-53. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.12.010. Epub 2014 Feb 2.
- Bodson L, Vieillard-Baron A. Respiratory variation in inferior vena cava diameter: surrogate of central venous pressure or parameter of fluid responsiveness? Let the physiology reply. Crit Care. 2012 Nov 28;16(6):181. doi: 10.1186/cc11824.
- Schmidt GA, Kory P. Ultrasound-guided central venous catheter insertion: teaching and learning. Intensive Care Med. 2014 Jan;40(1):111-3. doi: 10.1007/s00134-013-3093-7. Epub 2013 Sep 7. No abstract available.
- Funk DJ, Moretti EW, Gan TJ. Minimally invasive cardiac output monitoring in the perioperative setting. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):887-97. doi: 10.1213/ane.0b013e31818ffd99. Erratum In: Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):996.
- Barbier C, Loubieres Y, Schmit C, Hayon J, Ricome JL, Jardin F, Vieillard-Baron A. Respiratory changes in inferior vena cava diameter are helpful in predicting fluid responsiveness in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1740-6. doi: 10.1007/s00134-004-2259-8. Epub 2004 Mar 18.
- Ceruti S, Minotti B, De Vivo S, De Christophoris P, Anselmi L, Saporito A. PROtocolized care to reduce HYpotension after spinal anaesthesia (ProCRHYSA randomized trial): Study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2016 Jun 29;4:39-45. doi: 10.1016/j.conctc.2016.06.012. eCollection 2016 Dec 15.
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