Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennusta nestevaste spinaalianestesiassa (CERU-1401)

lauantai 4. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Samuele Ceruti, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Voivatko ei-invasiiviset menetelmät nesteresponsiiviseen arviointiin optimoida ennaltaehkäisevää voleemista lisääntymistä, jotta voidaan ehkäistä merkittävä hypotension spinaalipuudutuksen jälkeen? Satunnaistettu oikeudenkäynti

Spinaalianestesia on edelleen yleisimmin käytetty aluepuudutustekniikka jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä.

Pelätyin ja yleisin sen hyvin tunnetuista sivuvaikutuksista on systeemisen verisuonten vastuksen äkillinen väheneminen, mikä johtaa systeemisen hypotension riskiin. Tämän mahdollisesti vakavan komplikaation estämiseksi käytetään laajalti potilaiden tilavuustilan riittävää korjaamista ennaltaehkäisevän nesteiden antamisen avulla.

Tämä tilavuuden täydennys suoritetaan kuitenkin yleensä empiirisesti ilman todellista käsitystä potilaan hemodynaamisesta tilasta, mikä sisältää mahdollisen tilavuuden ylikuormituksen riskin.

Tutkimuksen tavoitteena on testata kahden yksinkertaisen, ei-invasiivisen menetelmän kliinistä vaikutusta voleemisen lisääntymisen ohjaamiseen ennen spinaalipuudutusta, mikä vähentää merkittävästi verenpaineen laskua verrattuna empiiriseen nesteantoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuloksena oleva anestesialohkon suuri tiheys ja tekniikan toistettavuus ovat tehneet spinaalipuudutuksen laajimmin levinneen aluepuudutustekniikan. Siitä huolimatta toimenpide on edelleen aluepuudutustekniikka, jota rasittavat mahdollisesti vakavimmat sivuvaikutukset, joista yleisin on systeeminen valtimoverenpaine.

Paikallispuudutusaineiden subaraknoidaalinen antaminen ei itse asiassa liity pelkästään motoriseen ja sensoriseen tukkoon, vaan myös autonomisen hermoston salpaukseen, joka säätelee perifeeristä verisuonten sävyä. Sympaattinen salpaus johtaa perifeerisen vastuksen äkilliseen laskuun, minkä seurauksena verisuonikerros lisääntyy merkittävästi ja suhteellinen hypovolemia.

Terveet potilaat voivat yleensä sietää ohimeneviä hypotensiojaksoja hyvin, mutta ne voivat aiheuttaa vakavia komplikaatioita potilailla, joilla on lisääntynyt kardiovaskulaarinen riski. Yleisessä kliinisessä käytännössä on tavallista antaa nesteitä empiirisesti. Empiirinen ennaltaehkäisevä nesteen täyttyminen voi kuitenkin itsessään muodostaa riskin potilailla, joilla on heikentynyt sydämen ja munuaisten toiminta, koska sydämen kammioiden tilavuusylikuormitus heikentyneen myöntymisen kanssa voi aiheuttaa keuhkopöhön tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan.

Noin kymmenen vuoden ajan on kehitetty sekä ei-invasiivisia että invasiivisia tekniikoita, joiden erityinen tarkoitus on optimoida nesteen tila rationaalisesti. Nämä menetelmät perustuvat keskimääräisen valtimopaineen (MAP), systeemisen vaskulaarisen vastuksen (SVR) ja sydämen minuuttitilavuuden (CO) väliseen korrelaatioon yhtälön mukaisesti: MAP = CO * SVR. Jälkimmäinen selittää, miksi vasodilataatiossa SVR:n lasku johtaa väistämättä MAP:n laskuun, ellei CO nosteta.

Verenpaineen määrääviä tekijöitä ovat:

  1. voleeminen tila;
  2. verisuonten vastus (määräytyy sympaattisen järjestelmän ohjauksen mukaan);
  3. sydämen minuuttitilavuus.

Spinaalipuudutuksessa SVR:n lasku määrittää suhteellisen hypovolemian (johtuen verisuonten kokonaismäärän lisääntymisestä). Tästä syystä spinaalipuudutuksen jälkeen vaikuttaa olennaisen tärkeältä potilaiden voleemisen tilan optimointi antamalla nesteitä (liittyy lopulta amiinien antamiseen massiivisen verisuonten laajenemisen vastakohtana).

Menetelmien käyttöä nesteresponsiivisuuden arvioimiseksi on tutkittu laajasti kriittisissä potilaspopulaatioissa. Näitä tekniikoita ei kuitenkaan ole vielä tutkittu ei-kriittisillä potilailla. Spinaalianestesia on malli farmakologisesta verisuonten laajenemisesta, joka usein synnyttää merkittävää hypotensiota, jolle ei nykyään vielä ole olemassa näyttöön perustuvaa, ohjattuun voleemiseen perustuvaa rationaalista hoitoa.

TYÖHYPOTEESI:

Ei-invasiivisten menetelmien käyttöä, jotka ovat osoittautuneet tarkiksi potilaan nesteherkkyyden tunnistamiseen, ei ole tällä hetkellä validoitu potilailla, joille tehdään spinaalipuudutus.

Alemman onttolaskimon ultraääni on tehokas menetelmä potilaan nesteiden vasteen määrittämiseksi koneellisella ventilaatiolla, mutta sen on osoitettu olevan epätarkka spontaanilla ventilaatiopotilailla kriittisesti sairailla potilailla. Ei-kriittisistä potilaista on saatavilla vain vähän tietoja. Alemman onttolaskimon tutkimus perustuu alemman onttolaskimon kokoon sen vatsansisäisessä osassa (noin 2 cm hätätilan oikeasta eteisestä) ja sen halkaisijan kuvio muuttuu hengityksen mukana. Tämä mittaus saadaan M-moodin ultraäänellä rintakehän alla.

Passiivinen jalkojen nostotesti (PLRT) on osoittautunut erittäin tarkaksi menetelmäksi spontaanisti hengittävien potilaiden nesteherkkyyden ennustamisessa kriittisesti sairaiden potilaiden populaatiossa. Menetelmä perustuu seuraavaan olettamukseen: aktiivinen jalkojen elevaatio, sen lisäksi, että se vaikuttaa alaraajoista rintakehään siirtyvään laskimoaltaan, vaikuttaa stimulaatiolla nykyaikaiseen valtimoiden sympaattiseen järjestelmään suoliluun ja reisiluun tasolla. aiheuttaa ortosympaattisen refleksin, joka voi lisätä sydämen minuuttitilavuutta, mahdollisesti peittäen hypovolemiaa. Sen sijaan passiivisella alaraajojen nostolla on se etu, että se mobilisoi alaraajojen laskimoverta (arviolta 300-500 ml), aktivoimatta ortosympaattista refleksiä. Tämä mahdollistaa kliinisen vasteen määrittämisen nestebolukselle jalkojen nostamisen jälkeisten verenpainevaihteluiden vähenemisenä.

Hypoteesi, jonka tutkijat haluavat testata, on, että huonomman onttolaskimon ultraäänen käyttö ennen spinaalipuudutusta verrattuna standardimenetelmään (empiirinen nesteannostelu) ja ei-invasiiviseen menetelmään (PLRT) voi vähentää systeemisen hypotension vaikutusta riittävällä titrauksella. voleeminen lisääntyminen välttäen sekä hypotensiota että nesteen ylikuormitusta. Lopullisena tarkoituksena on varmistaa spinaalipuudutus mahdollisimman turvallisella tavalla.

TUTKIMUKSEN TAVOITTEET:

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko onttolaskimo-ultraääni, vuode, edulliset, ei-invasiiviset menetelmät, jotka on testattu nesteresponsiivisuuden ennustajiksi kriittisillä potilailla, tehokkaita ohjaamaan titrattua nesteen täyttymistä ei-kriittisissä populaatioissa, jotta molemmat vähentää toimenpiteen jälkeistä merkittävää hypotensiota ja tarpeetonta nesteylikuormitusta potilailla, joille tehdään selkäydinpuudutus elektiivisiä kirurgisia toimenpiteitä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

429

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli (ORBV) - Sede Bellinzona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki aikuiset ei-kriittiset potilaat, jotka tarvitsevat elektiivistä spinaalipuudutusta
  • molempia sukupuolia
  • potilaille, joilla on American Society of Anesthesiology luokka I, II ja III kansainvälisten standardien mukaisesti
  • spontaanisti hengittäviä potilaita

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on jo varusteet tai jotka tarvitsevat invasiivista verenpaineen seurantaa (valtimokatetri, keuhkokatetri, lämpölaimennuskatetri)
  • potilaat, joilla on toimenpidettä edeltävä hypotensio, joka määritellään vasteena kahdessa peräkkäisessä systolisen valtimopaineen (SAP) mittauksessa, joka on alle 80 mmHg tai keskimääräinen valtimopaine (MAP) alle 60 mmHg.
  • potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta kommunikaatiovaikeuksiin kielimuurien tai prosessoi synnynnäisten/hankittujen kehitysvammaisten tekijöiden kanssa tai heikentyneet kykynsä ymmärtää tai haluavat pystyä antamaan tietoisen suostumuksensa tutkimukseen
  • potilaat, joissa ei ole mahdollista suorittaa spinaalipuudutusta, koska potilas kieltäytyy teknisistä vaikeuksista näytteenotossa, kliiniset patologiset tilat, joilla määritetään toimenpiteen aikana esiintyvien komplikaatioiden korkea riski.
  • potilaat, joiden kansainvälinen normalisoitu suhde on > 1,5 ja/tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika terapeuttisella alueella (määritelty arvoksi, joka on yli 1,5-2 kertaa potilaan normaaliarvot), anti-Xa-aktiivisuus terapeuttisella alueella .
  • potilaat, joilla on vaikea trombosytopenia (<50 G/l)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali kliininen käytäntö

Tätä käsivartta pidetään nykyisenä kliinisenä standardina spinaalipuudutuksessa; sitä käytetään vertailunäytteenä ja tilastollisena referenssinä. Induktiovaiheen aikana potilaalle asennetaan ei-invasiivinen verenpaineen seurantalaite, kolmikytkentäinen EKG, pulssioksimetria ja perifeerinen laskimonsisäinen laite. Paineensäätö asetetaan vakiona 5 minuutin välein, kunnes toimenpide suoritetaan spinaalipuudutuksessa, mansetin paine asetetaan käsivarteen, joka tulee olemaan päällä spinaalipuudutuksen aikana.

Tiedot tallennetaan ja potilaan elintoiminnot ja laitetaan kristalloidi-infuusio (0,9 % NaCl tai Ringerin asetaatti) 500 ml:lla koko toimenpiteen ajan leikkauksen alkuun saakka.

Kokeellinen: Torakaalinen kaikukardiografia

Nykyisen kliinisen standardin (tutkimuksen osa A) lisäksi suoritetaan rintakehän läpi tapahtuva kaikukardiografia, jonka tavoitteena on arvioida potilaan tilavuustilaa ja tunnistaa, reagoiko hän nesteeseen ja voisiko hän hyötyä niiden antamisesta. Kaikukardiografia tehdään rintakehäprojektiolla vatsan alemman onttolaskimon koon ja sen romahtamisen arvioimiseksi hengityksen aikana.

Erilaisten ennalta määritettyjen parametrien mukaan potilas määritellään reagoimattomaksi nesteisiin tai herkäksi. Jos se ei reagoi, hän siirtyy spinaalipuudutukseen. Muussa tapauksessa tutkijat jatkavat kristalloidin (NaCl 0,9 % tai Hartmannin liuoksen toinen kliininen arviointi) antamiseen ja lopuksi hän suorittaa uudelleen kaikukardiografisen arvioinnin.

Alemman onttolaskimon mittojen ja värillisyyden arviointi syklisellä spontaanilla hengityksellä sen määrittämiseksi, reagoivatko potilaat nesteeseen vai eivät.
Kokeellinen: Passiivinen jalkojen nostotesti

Tutkimuksen käsivarren A lisäksi suoritetaan loppuhengityksen CO2 (EtCO2) mittaus transnasaalisen kanyylin avulla potilaan ollessa puolimakaavassa asennossa. Sen jälkeen tutkijat suorittavat Passive Leg Raising Test (PLRT): sängyn asentoa muutetaan siten, että runko nostetaan 45°:sta 0°:een ja vastaavasti jalat 0°:sta 45°:een. Mittaukset suoritetaan ennen toimenpidettä ja sen aikana: etCO2, joka nousi yli 12 % lähtötasosta, tulkittiin nesteresponsiiviseksi.

Jos potilas ei reagoi nesteisiin, potilas siirtyy spinaalipuudutukseen. Jos potilas on herkkä, tutkijat jatkavat bolusantoa, potilas palaa alkuperäiseen PLRT-asentoon ja hänelle suoritetaan uudelleen PLRT, kunnes potilas ei enää reagoi nesteisiin.

Tämän testin soveltaminen tavalliseen tapaan sen määrittämiseksi, ovatko spontaanisti hengittävät potilaamme nesteherkkiä ennen spinaalipuudutusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeemistä hypotensiota sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Ensisijainen tavoite on kvantifioida merkittävä hypotension määrä spinaalipuudutuksen jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet euvolemiaan Trans-thoracic Echocardiography ja PLRT (Passive Leg Raising Test) mukaan verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan nykyisellä standardilla. Valtimon hypotensiolle kansainvälisten standardimääritelmien mukaisesti määritetään nyt systolisen verenpaineen lasku yli 50 mmHg lähtötasosta, systolisen verenpaineen absoluuttinen arvo alle 80 mmHg, keskimääräinen valtimopaine alle 60 mmHg tai kliinisesti oireinen hypotensio. (huimaus, kalpeus, hikoilu, pahoinvointi).
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nestemäärä ennen anestesiaa
Aikaikkuna: Aika leikkaussaliin tulon ja spinaalipuudutuksen välillä, jopa 30 min.
Toissijaisena tavoitteena on kvantifioida veden antaminen kolmen vertailuryhmän kesken ennen spinaalipuudutusta käyttämällä vertailuryhmän potilaita, jotta voidaan arvioida, liittyvätkö nämä tekniikat nesteen lisäämiseen.
Aika leikkaussaliin tulon ja spinaalipuudutuksen välillä, jopa 30 min.
Anestesian jälkeinen nestemäärä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Toinen toissijainen tavoite on kvantifioida veden antaminen kolmen vertailuryhmän kesken spinaalipuudutuksen jälkeen käyttäen vertailuryhmän potilaita, jotta voidaan arvioida, ovatko täyttötekniikat, titraus kaikukardiografiset arvioinnit ja/tai vaste sisäiset nesteet liittyvät pienempään annokseen, ei vaadi enemmän nestettä.
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuele Ceruti, MD, Ente Ospedaliero Cantonale - Ospedale Regionale di Bellinzona
  • Opintojen puheenjohtaja: Andrea Saporito, MD, Ente Ospedaliero Cantonale - Ospedale Regionale di Bellinzona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CERU-1401
  • ProCRHYSA trial (Muu apuraha/rahoitusnumero: ABREOC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa