Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование жидкостной реакции при спинальной анестезии (CERU-1401)

4 июля 2020 г. обновлено: Samuele Ceruti, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Могут ли неинвазивные методы оценки реакции на жидкость оптимизировать превентивное волемическое восполнение, чтобы предотвратить значительную гипотензию после спинальной анестезии? Рандомизированное испытание

Спинальная анестезия по-прежнему остается методом регионарной анестезии, наиболее широко используемым в повседневной клинической практике.

Наиболее опасные и распространенные из его хорошо известных побочных эффектов заключаются в резком снижении системного сосудистого сопротивления с последующим риском системной гипотензии. Для предотвращения этого потенциально тяжелого осложнения широко применяется адекватная коррекция объемного статуса пациентов путем профилактического введения жидкости.

Однако это восполнение объема обычно достигается на эмпирической основе, без реального понимания гемодинамического статуса пациента, что несет в себе риск возможной перегрузки объемом.

Цель исследования — проверить клиническое влияние двух простых неинвазивных методов управления волемическим насыщением перед спинальной анестезией на снижение частоты выраженной гипотензии по сравнению с эмпирическим введением жидкости.

Обзор исследования

Подробное описание

В результате высокая плотность анестезиологического блока и воспроизводимость техники сделали спинномозговую анестезию наиболее широко распространенным методом регионарной анестезии. Тем не менее процедура по-прежнему остается методом регионарной анестезии, отягощенным потенциально наиболее тяжелыми побочными эффектами, наиболее частым из которых является системная артериальная гипотензия.

Субарахноидальное введение местных анестетиков фактически связано не только с моторной и сенсорной блокадой, но и с блокадой вегетативной нервной системы, контролирующей тонус периферических сосудов. Симпатический блок приводит к внезапному снижению периферического сопротивления с последующим значительным увеличением сосудистого русла и относительной гиповолемией.

Эпизоды транзиторной гипотензии, как правило, хорошо переносятся здоровыми пациентами, однако они могут приводить к серьезным осложнениям у пациентов с повышенным сердечно-сосудистым риском. В обычной клинической практике жидкости обычно вводят эмпирически. Однако эмпирическое профилактическое восполнение жидкости само по себе может представлять риск для пациентов с нарушениями сердечной и почечной функций, поскольку объемная перегрузка камер сердца со сниженной растяжимостью может вызвать отек легких или застойную сердечную недостаточность.

Примерно за десять лет были разработаны как неинвазивные, так и инвазивные методы с конкретной целью оптимизации состояния жидкости на рациональной основе. Эти методы основаны на корреляции между уровнями среднего артериального давления (САД), системного сосудистого сопротивления (ССС) и сердечного выброса (СВ) по уравнению: САД = СО * ССС. Последнее объясняет, почему в случае вазодилатации, если СВ не повышен, снижение ССС неизбежно приведет к снижению САД.

Детерминантами артериального давления являются:

  1. волемический статус;
  2. сосудистое сопротивление (определяется контролем симпатической системы);
  3. сердечный выброс.

При спинальной анестезии снижение ССС определяет относительную гиповолемию (за счет увеличения общего сосудистого русла). По этой причине после спинальной анестезии фундаментальным является оптимизация волемического статуса пациентов за счет введения жидкостей (в конечном итоге связанного с введением аминов, чтобы противопоставить массивной вазодилатации).

Использование методов оценки реакции на инфузионную терапию широко изучалось у пациентов в критическом состоянии. Однако эти методы еще не были изучены у некритических пациентов. Спинальная анестезия является моделью фармакологической вазодилатации, которая часто вызывает значительную гипотензию, для которой в настоящее время все еще отсутствует научно обоснованное рациональное лечение, основанное на управляемом волемическом восполнении.

РАБОЧАЯ ГИПОТЕЗА:

Использование неинвазивных методов, доказавших свою точность для определения реакции пациента на введение жидкости, в настоящее время не подтверждено у пациентов, подвергающихся спинальной анестезии.

Ультразвуковое исследование нижней полой вены является эффективным методом определения реакции на жидкости у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, однако было доказано, что он неточен у пациентов со спонтанной вентиляцией легких у пациентов в критическом состоянии, а у пациентов в некритическом состоянии имеется мало данных. Исследование нижней полой вены основано на размерах нижней полой вены в ее внутрибрюшном отделе (примерно 2 см от аварийного правого предсердия) и характере изменения ее диаметра при дыхании. Это измерение получено с помощью УЗИ в М-режиме через подреберную проекцию.

Было доказано, что тест с пассивным подъемом ноги (PLRT) является высокоточным методом прогнозирования реакции на введение жидкости у пациентов со спонтанным дыханием в популяции пациентов в критическом состоянии. Метод основан на следующем предположении: активное поднятие ног, кроме эффекта смещения венозного бассейна от нижних конечностей к грудной клетке, оказывает одновременное действие стимуляции периартериальной симпатической системы на подвздошно-бедренном уровне, т.е. вызывая ортосимпатический рефлекс, который может увеличить сердечный выброс, возможно, маскируя гиповолемию. Вместо этого пассивное поднятие нижних конечностей имеет то преимущество, что мобилизует венозную кровь нижних конечностей (оценочно 300-500 мл) без активации ортосимпатического рефлекса. Это позволяет количественно оценить клиническую реакцию на болюс жидкости с точки зрения снижения колебаний артериального давления после подъема ноги.

Гипотеза, которую исследователи хотят проверить, заключается в том, что использование УЗИ нижней полой вены перед спинальной анестезией по сравнению со стандартным методом (эмпирическое введение жидкости) и неинвазивным методом (PLRT) может уменьшить влияние системной гипотензии за счет адекватного титрования волемическое переполнение, избегая как гипотензии, так и перегрузки жидкостью. Конечная цель – обеспечить спинномозговую анестезию максимально безопасным способом.

ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Цель исследования состоит в том, чтобы определить, является ли ультразвуковое исследование полой вены, недорогие, неинвазивные методы у постели больного, которые были протестированы в качестве предикторов ответа на инфузионную терапию у пациентов в критическом состоянии, эффективно контролировать титрированное восполнение жидкости в некритической популяции, чтобы как для снижения частоты постпроцедурной значительной гипотензии и ненужной перегрузки жидкостью у пациентов, подвергающихся спинномозговой анестезии для плановых хирургических вмешательств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

429

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli (ORBV) - Sede Bellinzona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • все взрослые некритические пациенты, нуждающиеся в плановой спинномозговой анестезии
  • оба пола
  • пациенты с I, II и III классом Американского общества анестезиологов по международным стандартам
  • спонтанно дышащие пациенты

Критерий исключения:

  • пациенты, уже оснащенные или нуждающиеся в инвазивном мониторинге артериального давления (артериальный катетер, легочный катетер, термодилюционный катетер)
  • пациенты с предоперационной гипотензией, определяемой как ответ на два последовательных измерения систолического артериального давления (САД) менее 80 мм рт.ст. или среднего артериального давления (САД) менее 60 мм рт.ст.
  • пациенты, неспособные дать информированное согласие на трудности в общении, языковые барьеры или процессы, врожденные/приобретенные детерминанты умственной отсталости, или любое снижение их способности понимать или желание быть в состоянии дать свое информированное согласие на исследование
  • пациентам, у которых в последующем невозможно выполнить спинномозговую анестезию при отказе пациента от технических сложностей забора проб, клинико-патологических состояний для определения высокого риска перипроцедурных осложнений.
  • пациенты с международным нормализованным отношением > 1,5 и/или активированным частичным тромбопластиновым временем в терапевтическом диапазоне (определяемом как значение, более чем в 1,5-2 раза превышающее нормальные значения пациента), анти-Ха активность в терапевтическом диапазоне.
  • пациенты с тяжелой тромбоцитопенией (<50 Г/л)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная клиническая практика

Эта рука считается текущим клиническим стандартом спинальной анестезии; его используют в качестве контрольной выборки и статистического эталона. Во время фазы индукции пациент оснащен неинвазивным монитором артериального давления, ЭКГ в трех отведениях, пульсоксиметром и периферическим внутривенным устройством. Контроль давления устанавливается стандартно каждые 5 минут до проведения процедуры под спинальной анестезией, давление в манжете помещается на руку, которая будет находиться сверху во время спинальной анестезии.

Регистрируют данные и жизненные показатели больного и проводят инфузию кристаллоидов (0,9% NaCl или раствор Рингера) с введением 500 мл в течение всей процедуры до начала операции.

Экспериментальный: Трансторакальная эхокардиография

В дополнение к текущему клиническому стандарту (группа А исследования) выполняется трансторакальная эхокардиография с целью оценки состояния объема пациента, определения того, реагирует ли он на жидкости и может ли их введение принести пользу. Эхокардиографию проводят в подреберной проекции для оценки размеров нижней полой вены брюшной полости и ее коллапса при дыхании.

В соответствии с различными предварительно установленными параметрами пациент определяется как невосприимчивый к жидкости или реагирующий. Если он не реагирует, он приступает к спинальной анестезии. В противном случае исследователи переходят к введению кристаллоидов (NaCl 0,9% или раствору Гартмана для второй клинической оценки) и в конце повторно проводят эхокардиографическую оценку.

Подреберная оценка размеров и окрашиваемости нижней полой вены при циклическом спонтанном дыхании, чтобы определить, будут ли пациенты реагировать на жидкости или нет.
Экспериментальный: Пассивный тест с поднятием ноги

В дополнение к группе А исследования проводится измерение СО2 в конце выдоха (EtCO2) с помощью трансназальной канюли в положении пациента в полулежачем положении. После этого проводят тест пассивного подъема ног (PLRT): положение кровати изменяют таким образом, чтобы привести туловище с 45° до 0° и, соответственно, ноги с 0° до 45°. Измерения выполняются до и во время маневра: увеличение etCO2 более чем на 12% по сравнению с исходным уровнем интерпретируется как реакция на жидкость.

Если больной не реагирует на жидкости, его переводят на спинномозговую анестезию. Если пациент отвечает, исследователи переходят к болюсному введению, пациент возвращается в исходное положение PLRT и снова проводит PLRT до тех пор, пока пациент не перестанет реагировать на жидкости.

Применение этого теста стандартным образом, чтобы определить, реагируют ли наши пациенты со спонтанным дыханием на инфузионную терапию перед спинальной анестезией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с системной гипотензией
Временное ограничение: 30 минут
Основная цель состоит в том, чтобы количественно оценить значительную частоту гипотензии после спинальной анестезии у пациентов, доведенных до эуволемии, по данным трансторакальной эхокардиографии и PLRT (тест с пассивным подъемом ноги) по сравнению с пациентами, получавшими лечение по текущему стандарту. Для артериальной гипотензии, в соответствии с международными стандартными определениями, теперь определяют падение систолического артериального давления более 50 мм рт.ст. от исходного уровня, абсолютное значение систолического артериального давления менее 80 мм рт.ст., среднее артериальное давление менее 60 мм рт.ст. (головокружение, бледность, потливость, тошнота).
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество жидкости перед анестезией
Временное ограничение: Время между поступлением в операционную и спинальной анестезией до 30 мин.
Второстепенная цель состоит в том, чтобы количественно оценить введение воды среди трех групп сравнения перед спинальной анестезией, используя пациентов в контрольной группе в качестве эталона, чтобы оценить, связаны ли эти методы с введением большего количества жидкости.
Время между поступлением в операционную и спинальной анестезией до 30 мин.
Количество жидкости после анестезии
Временное ограничение: 30 минут
Другая второстепенная цель состоит в том, чтобы количественно оценить введение воды среди трех групп сравнения после спинальной анестезии, используя пациентов в контрольной группе в качестве эталона, чтобы оценить, соответствуют ли методы наполнения, титрования эхокардиографических оценок и/или ответа на мобилизацию. внутренние жидкости связаны с более низкой дозой, не требует большего количества жидкости.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Samuele Ceruti, MD, Ente Ospedaliero Cantonale - Ospedale Regionale di Bellinzona
  • Учебный стул: Andrea Saporito, MD, Ente Ospedaliero Cantonale - Ospedale Regionale di Bellinzona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CERU-1401
  • ProCRHYSA trial (Другой номер гранта/финансирования: ABREOC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипотензия и шок

Клинические исследования Трансторакальная эхокардиография

Подписаться