- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02070276
Прогнозирование жидкостной реакции при спинальной анестезии (CERU-1401)
Могут ли неинвазивные методы оценки реакции на жидкость оптимизировать превентивное волемическое восполнение, чтобы предотвратить значительную гипотензию после спинальной анестезии? Рандомизированное испытание
Спинальная анестезия по-прежнему остается методом регионарной анестезии, наиболее широко используемым в повседневной клинической практике.
Наиболее опасные и распространенные из его хорошо известных побочных эффектов заключаются в резком снижении системного сосудистого сопротивления с последующим риском системной гипотензии. Для предотвращения этого потенциально тяжелого осложнения широко применяется адекватная коррекция объемного статуса пациентов путем профилактического введения жидкости.
Однако это восполнение объема обычно достигается на эмпирической основе, без реального понимания гемодинамического статуса пациента, что несет в себе риск возможной перегрузки объемом.
Цель исследования — проверить клиническое влияние двух простых неинвазивных методов управления волемическим насыщением перед спинальной анестезией на снижение частоты выраженной гипотензии по сравнению с эмпирическим введением жидкости.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В результате высокая плотность анестезиологического блока и воспроизводимость техники сделали спинномозговую анестезию наиболее широко распространенным методом регионарной анестезии. Тем не менее процедура по-прежнему остается методом регионарной анестезии, отягощенным потенциально наиболее тяжелыми побочными эффектами, наиболее частым из которых является системная артериальная гипотензия.
Субарахноидальное введение местных анестетиков фактически связано не только с моторной и сенсорной блокадой, но и с блокадой вегетативной нервной системы, контролирующей тонус периферических сосудов. Симпатический блок приводит к внезапному снижению периферического сопротивления с последующим значительным увеличением сосудистого русла и относительной гиповолемией.
Эпизоды транзиторной гипотензии, как правило, хорошо переносятся здоровыми пациентами, однако они могут приводить к серьезным осложнениям у пациентов с повышенным сердечно-сосудистым риском. В обычной клинической практике жидкости обычно вводят эмпирически. Однако эмпирическое профилактическое восполнение жидкости само по себе может представлять риск для пациентов с нарушениями сердечной и почечной функций, поскольку объемная перегрузка камер сердца со сниженной растяжимостью может вызвать отек легких или застойную сердечную недостаточность.
Примерно за десять лет были разработаны как неинвазивные, так и инвазивные методы с конкретной целью оптимизации состояния жидкости на рациональной основе. Эти методы основаны на корреляции между уровнями среднего артериального давления (САД), системного сосудистого сопротивления (ССС) и сердечного выброса (СВ) по уравнению: САД = СО * ССС. Последнее объясняет, почему в случае вазодилатации, если СВ не повышен, снижение ССС неизбежно приведет к снижению САД.
Детерминантами артериального давления являются:
- волемический статус;
- сосудистое сопротивление (определяется контролем симпатической системы);
- сердечный выброс.
При спинальной анестезии снижение ССС определяет относительную гиповолемию (за счет увеличения общего сосудистого русла). По этой причине после спинальной анестезии фундаментальным является оптимизация волемического статуса пациентов за счет введения жидкостей (в конечном итоге связанного с введением аминов, чтобы противопоставить массивной вазодилатации).
Использование методов оценки реакции на инфузионную терапию широко изучалось у пациентов в критическом состоянии. Однако эти методы еще не были изучены у некритических пациентов. Спинальная анестезия является моделью фармакологической вазодилатации, которая часто вызывает значительную гипотензию, для которой в настоящее время все еще отсутствует научно обоснованное рациональное лечение, основанное на управляемом волемическом восполнении.
РАБОЧАЯ ГИПОТЕЗА:
Использование неинвазивных методов, доказавших свою точность для определения реакции пациента на введение жидкости, в настоящее время не подтверждено у пациентов, подвергающихся спинальной анестезии.
Ультразвуковое исследование нижней полой вены является эффективным методом определения реакции на жидкости у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, однако было доказано, что он неточен у пациентов со спонтанной вентиляцией легких у пациентов в критическом состоянии, а у пациентов в некритическом состоянии имеется мало данных. Исследование нижней полой вены основано на размерах нижней полой вены в ее внутрибрюшном отделе (примерно 2 см от аварийного правого предсердия) и характере изменения ее диаметра при дыхании. Это измерение получено с помощью УЗИ в М-режиме через подреберную проекцию.
Было доказано, что тест с пассивным подъемом ноги (PLRT) является высокоточным методом прогнозирования реакции на введение жидкости у пациентов со спонтанным дыханием в популяции пациентов в критическом состоянии. Метод основан на следующем предположении: активное поднятие ног, кроме эффекта смещения венозного бассейна от нижних конечностей к грудной клетке, оказывает одновременное действие стимуляции периартериальной симпатической системы на подвздошно-бедренном уровне, т.е. вызывая ортосимпатический рефлекс, который может увеличить сердечный выброс, возможно, маскируя гиповолемию. Вместо этого пассивное поднятие нижних конечностей имеет то преимущество, что мобилизует венозную кровь нижних конечностей (оценочно 300-500 мл) без активации ортосимпатического рефлекса. Это позволяет количественно оценить клиническую реакцию на болюс жидкости с точки зрения снижения колебаний артериального давления после подъема ноги.
Гипотеза, которую исследователи хотят проверить, заключается в том, что использование УЗИ нижней полой вены перед спинальной анестезией по сравнению со стандартным методом (эмпирическое введение жидкости) и неинвазивным методом (PLRT) может уменьшить влияние системной гипотензии за счет адекватного титрования волемическое переполнение, избегая как гипотензии, так и перегрузки жидкостью. Конечная цель – обеспечить спинномозговую анестезию максимально безопасным способом.
ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ:
Цель исследования состоит в том, чтобы определить, является ли ультразвуковое исследование полой вены, недорогие, неинвазивные методы у постели больного, которые были протестированы в качестве предикторов ответа на инфузионную терапию у пациентов в критическом состоянии, эффективно контролировать титрированное восполнение жидкости в некритической популяции, чтобы как для снижения частоты постпроцедурной значительной гипотензии и ненужной перегрузки жидкостью у пациентов, подвергающихся спинномозговой анестезии для плановых хирургических вмешательств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bellinzona, Швейцария, 6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli (ORBV) - Sede Bellinzona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все взрослые некритические пациенты, нуждающиеся в плановой спинномозговой анестезии
- оба пола
- пациенты с I, II и III классом Американского общества анестезиологов по международным стандартам
- спонтанно дышащие пациенты
Критерий исключения:
- пациенты, уже оснащенные или нуждающиеся в инвазивном мониторинге артериального давления (артериальный катетер, легочный катетер, термодилюционный катетер)
- пациенты с предоперационной гипотензией, определяемой как ответ на два последовательных измерения систолического артериального давления (САД) менее 80 мм рт.ст. или среднего артериального давления (САД) менее 60 мм рт.ст.
- пациенты, неспособные дать информированное согласие на трудности в общении, языковые барьеры или процессы, врожденные/приобретенные детерминанты умственной отсталости, или любое снижение их способности понимать или желание быть в состоянии дать свое информированное согласие на исследование
- пациентам, у которых в последующем невозможно выполнить спинномозговую анестезию при отказе пациента от технических сложностей забора проб, клинико-патологических состояний для определения высокого риска перипроцедурных осложнений.
- пациенты с международным нормализованным отношением > 1,5 и/или активированным частичным тромбопластиновым временем в терапевтическом диапазоне (определяемом как значение, более чем в 1,5-2 раза превышающее нормальные значения пациента), анти-Ха активность в терапевтическом диапазоне.
- пациенты с тяжелой тромбоцитопенией (<50 Г/л)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Стандартная клиническая практика
Эта рука считается текущим клиническим стандартом спинальной анестезии; его используют в качестве контрольной выборки и статистического эталона. Во время фазы индукции пациент оснащен неинвазивным монитором артериального давления, ЭКГ в трех отведениях, пульсоксиметром и периферическим внутривенным устройством. Контроль давления устанавливается стандартно каждые 5 минут до проведения процедуры под спинальной анестезией, давление в манжете помещается на руку, которая будет находиться сверху во время спинальной анестезии. Регистрируют данные и жизненные показатели больного и проводят инфузию кристаллоидов (0,9% NaCl или раствор Рингера) с введением 500 мл в течение всей процедуры до начала операции. |
|
Экспериментальный: Трансторакальная эхокардиография
В дополнение к текущему клиническому стандарту (группа А исследования) выполняется трансторакальная эхокардиография с целью оценки состояния объема пациента, определения того, реагирует ли он на жидкости и может ли их введение принести пользу. Эхокардиографию проводят в подреберной проекции для оценки размеров нижней полой вены брюшной полости и ее коллапса при дыхании. В соответствии с различными предварительно установленными параметрами пациент определяется как невосприимчивый к жидкости или реагирующий. Если он не реагирует, он приступает к спинальной анестезии. В противном случае исследователи переходят к введению кристаллоидов (NaCl 0,9% или раствору Гартмана для второй клинической оценки) и в конце повторно проводят эхокардиографическую оценку. |
Подреберная оценка размеров и окрашиваемости нижней полой вены при циклическом спонтанном дыхании, чтобы определить, будут ли пациенты реагировать на жидкости или нет.
|
Экспериментальный: Пассивный тест с поднятием ноги
В дополнение к группе А исследования проводится измерение СО2 в конце выдоха (EtCO2) с помощью трансназальной канюли в положении пациента в полулежачем положении. После этого проводят тест пассивного подъема ног (PLRT): положение кровати изменяют таким образом, чтобы привести туловище с 45° до 0° и, соответственно, ноги с 0° до 45°. Измерения выполняются до и во время маневра: увеличение etCO2 более чем на 12% по сравнению с исходным уровнем интерпретируется как реакция на жидкость. Если больной не реагирует на жидкости, его переводят на спинномозговую анестезию. Если пациент отвечает, исследователи переходят к болюсному введению, пациент возвращается в исходное положение PLRT и снова проводит PLRT до тех пор, пока пациент не перестанет реагировать на жидкости. |
Применение этого теста стандартным образом, чтобы определить, реагируют ли наши пациенты со спонтанным дыханием на инфузионную терапию перед спинальной анестезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент участников с системной гипотензией
Временное ограничение: 30 минут
|
Основная цель состоит в том, чтобы количественно оценить значительную частоту гипотензии после спинальной анестезии у пациентов, доведенных до эуволемии, по данным трансторакальной эхокардиографии и PLRT (тест с пассивным подъемом ноги) по сравнению с пациентами, получавшими лечение по текущему стандарту.
Для артериальной гипотензии, в соответствии с международными стандартными определениями, теперь определяют падение систолического артериального давления более 50 мм рт.ст. от исходного уровня, абсолютное значение систолического артериального давления менее 80 мм рт.ст., среднее артериальное давление менее 60 мм рт.ст. (головокружение, бледность, потливость, тошнота).
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество жидкости перед анестезией
Временное ограничение: Время между поступлением в операционную и спинальной анестезией до 30 мин.
|
Второстепенная цель состоит в том, чтобы количественно оценить введение воды среди трех групп сравнения перед спинальной анестезией, используя пациентов в контрольной группе в качестве эталона, чтобы оценить, связаны ли эти методы с введением большего количества жидкости.
|
Время между поступлением в операционную и спинальной анестезией до 30 мин.
|
Количество жидкости после анестезии
Временное ограничение: 30 минут
|
Другая второстепенная цель состоит в том, чтобы количественно оценить введение воды среди трех групп сравнения после спинальной анестезии, используя пациентов в контрольной группе в качестве эталона, чтобы оценить, соответствуют ли методы наполнения, титрования эхокардиографических оценок и/или ответа на мобилизацию. внутренние жидкости связаны с более низкой дозой, не требует большего количества жидкости.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Samuele Ceruti, MD, Ente Ospedaliero Cantonale - Ospedale Regionale di Bellinzona
- Учебный стул: Andrea Saporito, MD, Ente Ospedaliero Cantonale - Ospedale Regionale di Bellinzona
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carpenter RL, Caplan RA, Brown DL, Stephenson C, Wu R. Incidence and risk factors for side effects of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1992 Jun;76(6):906-16. doi: 10.1097/00000542-199206000-00006.
- Marik PE. Techniques for assessment of intravascular volume in critically ill patients. J Intensive Care Med. 2009 Sep-Oct;24(5):329-37. doi: 10.1177/0885066609340640.
- Vieillard-Baron A, Chergui K, Rabiller A, Peyrouset O, Page B, Beauchet A, Jardin F. Superior vena caval collapsibility as a gauge of volume status in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1734-9. doi: 10.1007/s00134-004-2361-y. Epub 2004 Jun 26.
- Lamia B, Ochagavia A, Monnet X, Chemla D, Richard C, Teboul JL. Echocardiographic prediction of volume responsiveness in critically ill patients with spontaneously breathing activity. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1125-1132. doi: 10.1007/s00134-007-0646-7. Epub 2007 May 17.
- Kim HJ, Kim JS. A cardiovascular collapse following vigorous cough during spinal anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2013 Dec;65(6 Suppl):S49-50. doi: 10.4097/kjae.2013.65.6S.S49. No abstract available.
- Nogueira CS, Lima LC, Paris VC, Neiva PM, Otani ET, Couceiro Rde O, Burim F, Ferreira JA Jr, Cadecaro P. A comparative study between bupivacaine (S75-R25) and ropivacaine in spinal anesthesia for labor analgesia. Rev Bras Anestesiol. 2010 Sep-Oct;60(5):484-94. doi: 10.1016/S0034-7094(10)70060-X. English, Portuguese.
- Xu S, Wu H, Zhao Q, Shen X, Guo X, Wang F. The median effective volume of crystalloid in preventing hypotension in patients undergoing cesarean delivery with spinal anesthesia. Rev Bras Anestesiol. 2012 May-Jun;62(3):312-24. doi: 10.1016/S0034-7094(12)70132-0.
- Kaimar P, Sanji N, Upadya M, Mohammed KR. A comparison of hypotension and bradycardia following spinal anesthesia in patients on calcium channel blockers and beta-blockers. Indian J Pharmacol. 2012 Mar;44(2):193-6. doi: 10.4103/0253-7613.93847.
- Zollei E, Bertalan V, Nemeth A, Csabi P, Laszlo I, Kaszaki J, Rudas L. Non-invasive detection of hypovolemia or fluid responsiveness in spontaneously breathing subjects. BMC Anesthesiol. 2013 Nov 5;13(1):40. doi: 10.1186/1471-2253-13-40.
- Tulli G. Pulse pressure variation and stroke volume variation for prediction of fluid responsiveness in critically ill patients. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):e11. doi: 10.1097/CCM.0b013e318270e5a1. No abstract available.
- Monge Garcia MI, Gil Cano A, Gracia Romero M, Monterroso Pintado R, Perez Madueno V, Diaz Monrove JC. Non-invasive assessment of fluid responsiveness by changes in partial end-tidal CO2 pressure during a passive leg-raising maneuver. Ann Intensive Care. 2012 Mar 26;2:9. doi: 10.1186/2110-5820-2-9.
- Cherpanath TG, Geerts BF, Lagrand WK, Schultz MJ, Groeneveld AB. Basic concepts of fluid responsiveness. Neth Heart J. 2013 Dec;21(12):530-6. doi: 10.1007/s12471-013-0487-7.
- Pinsky MR, Payen D. Functional hemodynamic monitoring. Crit Care. 2005;9(6):566-72. doi: 10.1186/cc3927. Epub 2005 Nov 22.
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
- Jabalameli M, Soltani HA, Hashemi J, Behdad S, Soleimani B. Prevention of post-spinal hypotension using crystalloid, colloid and ephedrine with three different combinations: A double blind randomized study. Adv Biomed Res. 2012;1:36. doi: 10.4103/2277-9175.100129. Epub 2012 Aug 28.
- Buggy DJ, Power CK, Meeke R, O'Callaghan S, Moran C, O'Brien GT. Prevention of spinal anaesthesia-induced hypotension in the elderly: i.m. methoxamine or combined hetastarch and crystalloid. Br J Anaesth. 1998 Feb;80(2):199-203. doi: 10.1093/bja/80.2.199.
- Zhang Z, Xu X, Ye S, Xu L. Ultrasonographic measurement of the respiratory variation in the inferior vena cava diameter is predictive of fluid responsiveness in critically ill patients: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Med Biol. 2014 May;40(5):845-53. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.12.010. Epub 2014 Feb 2.
- Bodson L, Vieillard-Baron A. Respiratory variation in inferior vena cava diameter: surrogate of central venous pressure or parameter of fluid responsiveness? Let the physiology reply. Crit Care. 2012 Nov 28;16(6):181. doi: 10.1186/cc11824.
- Schmidt GA, Kory P. Ultrasound-guided central venous catheter insertion: teaching and learning. Intensive Care Med. 2014 Jan;40(1):111-3. doi: 10.1007/s00134-013-3093-7. Epub 2013 Sep 7. No abstract available.
- Funk DJ, Moretti EW, Gan TJ. Minimally invasive cardiac output monitoring in the perioperative setting. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):887-97. doi: 10.1213/ane.0b013e31818ffd99. Erratum In: Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):996.
- Barbier C, Loubieres Y, Schmit C, Hayon J, Ricome JL, Jardin F, Vieillard-Baron A. Respiratory changes in inferior vena cava diameter are helpful in predicting fluid responsiveness in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1740-6. doi: 10.1007/s00134-004-2259-8. Epub 2004 Mar 18.
- Ceruti S, Minotti B, De Vivo S, De Christophoris P, Anselmi L, Saporito A. PROtocolized care to reduce HYpotension after spinal anaesthesia (ProCRHYSA randomized trial): Study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2016 Jun 29;4:39-45. doi: 10.1016/j.conctc.2016.06.012. eCollection 2016 Dec 15.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CERU-1401
- ProCRHYSA trial (Другой номер гранта/финансирования: ABREOC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипотензия и шок
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol
Клинические исследования Трансторакальная эхокардиография
-
University of Wisconsin, MadisonЕще не набираютГендерная дисфорияСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonЕще не набираютГендерная дисфорияСоединенные Штаты
-
University of California, BerkeleyЗапись по приглашениюВнедрение и поддержка лечения сна для улучшения психического здоровья сообщества. Часть 3: ПоддержкаРасстройства сна и бодрствования | Нарушения циркадного ритмаСоединенные Штаты
-
Prof Gerhard WalzlLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden University... и другие соавторыЗавершенныйТуберкулез легкихСоединенное Королевство, Уганда, Эфиопия, Гамбия, Германия, Намибия, Нидерланды, Южная Африка
-
Cairo UniversityЗавершенныйИмпинджмент-синдром плечаЕгипет
-
Seoul National University Bundang HospitalРекрутингПодозрение на рак легкихКорея, Республика
-
University of California, BerkeleyРекрутинг
-
Cook Research IncorporatedЗавершенныйТоракальные травмы | Грудная аорта | Тупые травмыСоединенные Штаты
-
Cook Group IncorporatedОдобрено для маркетингаАневризма аорты | Сосудистое заболевание | Проникающая язваСоединенные Штаты
-
University of California, BerkeleyЗавершенныйРасстройство сна | Циркадная дисрегуляцияСоединенные Штаты