- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02070276
Předpovězte schopnost reagovat na tekutiny ve spinální anestezii (CERU-1401)
Mohou neinvazivní metody pro hodnocení reakce na tekutiny optimalizovat preventivní volemické doplňování, aby se zabránilo významné hypotenzi po spinální anestezii? Randomizovaná zkouška
Spinální anestezie je stále nejrozšířenější technikou regionální anestezie v každodenní klinické praxi.
Nejobávanější a nejběžnější z jeho dobře známých vedlejších účinků spočívá v náhlém snížení systémové vaskulární rezistence s následným rizikem systémové hypotenze. K prevenci této potenciálně závažné komplikace se široce používá adekvátní korekce objemového stavu pacientů preventivním podáváním tekutin.
Toto doplňování objemu se však běžně provádí na empirickém základě, aniž bychom měli skutečný přehled o hemodynamickém stavu pacienta, což s sebou nese riziko možného objemového přetížení.
Cílem studie je otestovat klinický dopad dvou jednoduchých, neinvazivních metod k navádění volemické reptace před spinální anestezií na snížení signifikantní míry hypotenze ve srovnání s empirickým podáváním tekutin.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výsledná vysoká hustota anestetického bloku a reprodukovatelnost techniky učinily ze spinální anestezie nejrozšířenější techniku regionální anestezie. Výkon však stále zůstává technikou regionální anestezie zatíženou potenciálně nejzávažnějšími vedlejšími účinky, z nichž nejčastější je systémová arteriální hypotenze.
Subarachnoidální podání lokálních anestetik je totiž spojeno nejen s motorickým a senzorickým blokem, ale také s blokádou autonomního nervového systému, který řídí periferní cévní tonus. Sympatická blokáda vede k náhlému poklesu periferní rezistence s následným významným zvýšením cévního řečiště a relativní hypovolémií.
Přechodné hypotenzní epizody mohou být zdravými pacienty obecně dobře tolerovány, avšak u pacientů se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem mohou vést k závažným komplikacím. V běžné klinické praxi je obvyklé podávat tekutiny empiricky. Empirické preventivní doplňování tekutin však samo o sobě může představovat riziko u pacientů s poruchou srdečních a renálních funkcí, protože objemové přetížení srdečních komor se sníženou poddajností může způsobit plicní edém nebo městnavé srdeční selhání.
Asi deset let byly vyvíjeny neinvazivní i invazivní techniky se specifickým účelem optimalizace stavu tekutin na racionálním základě. Tyto metody jsou založeny na korelaci mezi hladinami středního arteriálního tlaku (MAP), systémového vaskulárního odporu (SVR) a srdečního výdeje (CO), podle rovnice: MAP = CO * SVR. To vysvětluje, proč se v případě vazodilatace, pokud nedojde ke zvýšení CO, snížení SVR nevyhnutelně promítne do poklesu MAP.
Faktory ovlivňující krevní tlak jsou:
- volemický stav;
- cévní rezistence (určená kontrolou sympatického systému);
- Srdeční výdej.
V případě spinální anestezie určuje snížení SVR relativní hypovolémii (v důsledku zvětšení celkového cévního řečiště). Z tohoto důvodu se po spinální anestezii jeví jako zásadní optimalizace volemického stavu pacientů podáváním tekutin (případně spojeno s podáváním aminů, aby se kontrastovalo s masivní vazodilatací).
Použití metod pro hodnocení reakce na tekutiny bylo rozsáhle studováno u kritických populací pacientů. Tyto techniky však nebyly dosud studovány u nekritických pacientů. Spinální anestezie je modelem farmakologické vazodilatace, která často generuje významnou hypotenzi, pro kterou v současnosti stále chybí racionální léčba založená na důkazech založená na řízené volemické repleci.
PRACOVNÍ HYPOTÉZA:
Použití neinvazivních metod, které se ukázaly jako přesné pro identifikaci pacientovy schopnosti reagovat na tekutiny, není v současné době validováno u pacientů podstupujících spinální anestezii.
Ultrazvuk dolní duté žíly je účinnou metodou ke stanovení citlivosti na tekutiny u pacienta na mechanické ventilaci, nicméně bylo prokázáno, že je nepřesný u spontánně ventilujících pacientů u kriticky nemocných pacientů, u nekritických pacientů je k dispozici jen málo údajů. Studium dolní duté žíly je založeno na velikosti dolní duté žíly v její intraabdominální části (cca 2 cm od pohotovostní pravé síně) a vzor jejího průměru se mění s dýcháním. Toto měření je získáno ultrazvukem v M-módu prostřednictvím subkostálního pohledu.
Pasivní test zvedání nohou (PLRT) se ukázal jako vysoce přesná metoda při predikci reakce na tekutiny u spontánně dýchajících pacientů v populaci kriticky nemocných pacientů. Metoda je založena na následujícím předpokladu: aktivní elevace nohou, kromě efektu přesunu žilního bazénu z dolních končetin do hrudníku, má současný účinek stimulace na periarteriální sympatický systém na iliako-femorální úrovni. způsobující ortosympatický reflex, který může zvýšit srdeční výdej, případně maskovat hypovolémii. Pasivní zvedání dolních končetin má naopak výhodu mobilizace žilní krve dolních končetin (odhadem 300-500 ml), bez aktivace ortosympatického reflexu. To umožňuje kvantifikaci klinické odpovědi na bolus tekutin ve smyslu snížení kolísání krevního tlaku po zvednutí nohou.
Hypotéza, kterou chtějí vyšetřovatelé otestovat, je, že použití ultrazvuku dolní duté žíly před spinální anestezií ve srovnání se standardní metodou (empirické podávání tekutin) a neinvazivní metodou (PLRT) může snížit dopad systémové hypotenze prostřednictvím adekvátně titrovaného volemické doplňování, vyhýbající se jak hypotenzi, tak přetížení tekutinami. Konečným účelem je zajistit spinální anestezii co nejbezpečnějším způsobem.
CÍLE STUDIE:
Cílem studie je zjistit, zda ultrazvuk vena cava, nenákladné, neinvazivní metody u lůžka, které byly testovány jako prediktor reakce na tekutiny u kritických pacientů, je účinný při navádění titrovaného doplňování tekutin u nekritické populace, aby obě ke snížení postprocedurální míry významné hypotenze a zbytečného přetížení tekutinami u pacientů podstupujících spinální anestezii pro elektivní chirurgické zákroky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bellinzona, Švýcarsko, 6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli (ORBV) - Sede Bellinzona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni dospělí nekritickí pacienti vyžadující elektivní spinální anestezii
- oba pohlaví
- pacientů s Americkou anesteziologickou společností třídy I, II a III podle mezinárodních standardů
- spontánně dýchající pacienty
Kritéria vyloučení:
- pacienti již vybavení nebo vyžadující invazivní monitorování krevního tlaku (arteriální katétr, plicní katétr, termodiluční katétr)
- pacientů s preprocedurální hypotenzí, definovanou jako odpověď na dvě po sobě jdoucí měření systolického arteriálního tlaku (SAP) nižšího než 80 mmHg nebo středního arteriálního tlaku (MAP) nižšího než 60 mmHg.
- pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas s komunikačními obtížemi, jazykovými bariérami nebo procesy vrozenými/získanými determinantami mentální retardace, nebo jakékoli snížení jejich schopnosti rozumět nebo chtějí mít možnost dát svůj informovaný souhlas se studií
- pacientů, kde pak není možné provést spinální anestezii pro odmítnutí pacienta technické potíže při odběru, klinické patologické stavy pro stanovení vysokého rizika peri- procedurálních komplikací.
- pacienti s mezinárodním normalizovaným poměrem > 1,5 a/nebo aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem v terapeutickém rozmezí (definováno jako hodnota vyšší než 1,5-2násobek normálních hodnot pacienta), anti-Xa aktivita v terapeutickém rozmezí .
- pacienti s těžkou trombocytopenií (<50 G/l)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Standardní klinická praxe
Toto rameno je považováno za současný klinický standard pro spinální anestezii; používá se jako kontrolní vzorek a statistická reference. Během indukční fáze je pacient vybaven neinvazivním monitorováním krevního tlaku, třísvodovým EKG, pulzní oxymetrií a periferním intravenózním přístrojem. Kontrola tlaku je standardně nastavena každých 5 minut až do procedury ve spinální anestezii, tlak manžety je umístěn na paži, která bude při spinální anestezii nahoře. Data jsou zaznamenávána i vitální funkce pacienta a je mu podána infuze krystaloidu (0,9% NaCl nebo Ringerův acetát) s podáním 500 ml během celého výkonu až do začátku operace. |
|
Experimentální: Transtorakální echokardiografie
Kromě současného klinického standardu (rameno A studie) se provádí transtorakální echokardiografie s cílem posoudit stav objemu pacienta a zjistit, zda reaguje na tekutiny a zda by mohl mít prospěch z jejich podání. Echokardiografie se provádí subkostální projekcí k posouzení velikosti břišní dolní duté žíly a jejího kolapsu při dýchání. Podle různých předem stanovených parametrů je pacient definován jako nereagující na tekutiny nebo reagující. Pokud nereaguje, přistoupí ke spinální anestezii. Jinak vyšetřovatelé přistoupí k podání krystaloidu (NaCl 0,9% nebo Hartmannův roztok druhé klinické hodnocení) a na závěr zopakují echokardiografické vyšetření. |
Subkostální hodnocení rozměrů a vybarvitelnosti dolní duté žíly s cyklickým spontánním dýcháním, aby se určilo, zda budou pacienti reagovat na tekutiny nebo ne.
|
Experimentální: Test pasivního zvedání nohou
Kromě ramene A studie se provádí měření CO2 na konci výdechu (EtCO2) pomocí transnazální kanyly s pacientem umístěným v pololehu. Poté vyšetřovatelé provedou test pasivního zvedání nohou (PLRT): poloha lůžka se změní tak, aby se trup dostal z 45° na 0° a podle toho nohy z 0° na 45°. Měření se provádějí před a během manévru: zvýšení etCO2 o více než 12 % oproti výchozí hodnotě bylo interpretováno jako reagující na tekutiny. Pokud pacient nereaguje na tekutiny, přechází do spinální anestezie. Pokud pacient reaguje, vyšetřovatelé přistoupí k podání bolusu, pacient se vrátí do výchozí polohy PLRT a znovu spustí PLRT, dokud pacient již nereaguje na tekutiny. |
Aplikace tohoto testu standardním způsobem za účelem zjištění, zda naši pacienti se spontánním dýcháním reagují na tekutiny před spinální anestezií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků se systémovou hypotenzí
Časové okno: 30 minut
|
Primárním cílem je kvantifikovat významnou míru hypotenze po spinální anestezii u pacientů přivedených do euvolémie podle transtorakální echokardiografie a PLRT (Passive Leg Raising Test) ve srovnání s pacienty léčenými současným standardem.
Pro arteriální hypotenzi v souladu s mezinárodními standardními definicemi nyní definujte pokles systolického krevního tlaku nad 50 mmHg od výchozí hodnoty, absolutní hodnotu systolického krevního tlaku nižší než 80 mmHg, střední arteriální tlak pod 60 mmHg nebo hypotenzi klinicky symptomatickou (závratě, bledost, pocení, nevolnost).
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Množství tekutiny před anestezií
Časové okno: Doba mezi vstupem na operační sál a spinální anestezií, až 30 min.
|
Sekundárním cílem je kvantifikovat podávání vody mezi třemi srovnávacími skupinami před spinální anestezií s použitím pacientů v kontrolní skupině jako reference, aby bylo možné posoudit, zda jsou tyto techniky spojeny s podáváním většího množství tekutin.
|
Doba mezi vstupem na operační sál a spinální anestezií, až 30 min.
|
Množství tekutiny po anestezii
Časové okno: 30 minut
|
Dalším sekundárním cílem je kvantifikovat podávání vody mezi třemi srovnávacími skupinami po spinální anestezii s použitím pacientů v kontrolní skupině jako reference, aby bylo možné posoudit, zda techniky plnění, titrování echokardiografických hodnocení a/nebo reakce na mobilizaci vnitřní tekutiny jsou spojeny s nižší dávkou, nevyžaduje více tekutiny.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuele Ceruti, MD, Ente Ospedaliero Cantonale - Ospedale Regionale di Bellinzona
- Studijní židle: Andrea Saporito, MD, Ente Ospedaliero Cantonale - Ospedale Regionale di Bellinzona
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carpenter RL, Caplan RA, Brown DL, Stephenson C, Wu R. Incidence and risk factors for side effects of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1992 Jun;76(6):906-16. doi: 10.1097/00000542-199206000-00006.
- Marik PE. Techniques for assessment of intravascular volume in critically ill patients. J Intensive Care Med. 2009 Sep-Oct;24(5):329-37. doi: 10.1177/0885066609340640.
- Vieillard-Baron A, Chergui K, Rabiller A, Peyrouset O, Page B, Beauchet A, Jardin F. Superior vena caval collapsibility as a gauge of volume status in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1734-9. doi: 10.1007/s00134-004-2361-y. Epub 2004 Jun 26.
- Lamia B, Ochagavia A, Monnet X, Chemla D, Richard C, Teboul JL. Echocardiographic prediction of volume responsiveness in critically ill patients with spontaneously breathing activity. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1125-1132. doi: 10.1007/s00134-007-0646-7. Epub 2007 May 17.
- Kim HJ, Kim JS. A cardiovascular collapse following vigorous cough during spinal anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2013 Dec;65(6 Suppl):S49-50. doi: 10.4097/kjae.2013.65.6S.S49. No abstract available.
- Nogueira CS, Lima LC, Paris VC, Neiva PM, Otani ET, Couceiro Rde O, Burim F, Ferreira JA Jr, Cadecaro P. A comparative study between bupivacaine (S75-R25) and ropivacaine in spinal anesthesia for labor analgesia. Rev Bras Anestesiol. 2010 Sep-Oct;60(5):484-94. doi: 10.1016/S0034-7094(10)70060-X. English, Portuguese.
- Xu S, Wu H, Zhao Q, Shen X, Guo X, Wang F. The median effective volume of crystalloid in preventing hypotension in patients undergoing cesarean delivery with spinal anesthesia. Rev Bras Anestesiol. 2012 May-Jun;62(3):312-24. doi: 10.1016/S0034-7094(12)70132-0.
- Kaimar P, Sanji N, Upadya M, Mohammed KR. A comparison of hypotension and bradycardia following spinal anesthesia in patients on calcium channel blockers and beta-blockers. Indian J Pharmacol. 2012 Mar;44(2):193-6. doi: 10.4103/0253-7613.93847.
- Zollei E, Bertalan V, Nemeth A, Csabi P, Laszlo I, Kaszaki J, Rudas L. Non-invasive detection of hypovolemia or fluid responsiveness in spontaneously breathing subjects. BMC Anesthesiol. 2013 Nov 5;13(1):40. doi: 10.1186/1471-2253-13-40.
- Tulli G. Pulse pressure variation and stroke volume variation for prediction of fluid responsiveness in critically ill patients. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):e11. doi: 10.1097/CCM.0b013e318270e5a1. No abstract available.
- Monge Garcia MI, Gil Cano A, Gracia Romero M, Monterroso Pintado R, Perez Madueno V, Diaz Monrove JC. Non-invasive assessment of fluid responsiveness by changes in partial end-tidal CO2 pressure during a passive leg-raising maneuver. Ann Intensive Care. 2012 Mar 26;2:9. doi: 10.1186/2110-5820-2-9.
- Cherpanath TG, Geerts BF, Lagrand WK, Schultz MJ, Groeneveld AB. Basic concepts of fluid responsiveness. Neth Heart J. 2013 Dec;21(12):530-6. doi: 10.1007/s12471-013-0487-7.
- Pinsky MR, Payen D. Functional hemodynamic monitoring. Crit Care. 2005;9(6):566-72. doi: 10.1186/cc3927. Epub 2005 Nov 22.
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
- Jabalameli M, Soltani HA, Hashemi J, Behdad S, Soleimani B. Prevention of post-spinal hypotension using crystalloid, colloid and ephedrine with three different combinations: A double blind randomized study. Adv Biomed Res. 2012;1:36. doi: 10.4103/2277-9175.100129. Epub 2012 Aug 28.
- Buggy DJ, Power CK, Meeke R, O'Callaghan S, Moran C, O'Brien GT. Prevention of spinal anaesthesia-induced hypotension in the elderly: i.m. methoxamine or combined hetastarch and crystalloid. Br J Anaesth. 1998 Feb;80(2):199-203. doi: 10.1093/bja/80.2.199.
- Zhang Z, Xu X, Ye S, Xu L. Ultrasonographic measurement of the respiratory variation in the inferior vena cava diameter is predictive of fluid responsiveness in critically ill patients: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Med Biol. 2014 May;40(5):845-53. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.12.010. Epub 2014 Feb 2.
- Bodson L, Vieillard-Baron A. Respiratory variation in inferior vena cava diameter: surrogate of central venous pressure or parameter of fluid responsiveness? Let the physiology reply. Crit Care. 2012 Nov 28;16(6):181. doi: 10.1186/cc11824.
- Schmidt GA, Kory P. Ultrasound-guided central venous catheter insertion: teaching and learning. Intensive Care Med. 2014 Jan;40(1):111-3. doi: 10.1007/s00134-013-3093-7. Epub 2013 Sep 7. No abstract available.
- Funk DJ, Moretti EW, Gan TJ. Minimally invasive cardiac output monitoring in the perioperative setting. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):887-97. doi: 10.1213/ane.0b013e31818ffd99. Erratum In: Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):996.
- Barbier C, Loubieres Y, Schmit C, Hayon J, Ricome JL, Jardin F, Vieillard-Baron A. Respiratory changes in inferior vena cava diameter are helpful in predicting fluid responsiveness in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1740-6. doi: 10.1007/s00134-004-2259-8. Epub 2004 Mar 18.
- Ceruti S, Minotti B, De Vivo S, De Christophoris P, Anselmi L, Saporito A. PROtocolized care to reduce HYpotension after spinal anaesthesia (ProCRHYSA randomized trial): Study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2016 Jun 29;4:39-45. doi: 10.1016/j.conctc.2016.06.012. eCollection 2016 Dec 15.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CERU-1401
- ProCRHYSA trial (Jiné číslo grantu/financování: ABREOC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze a šok
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Cairo UniversityNábor
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
Klinické studie na Transtorakální echokardiografie
-
University of PittsburghDokončenoPoruchy spánku a bdění | Porucha spánku | Poruchy spánkuSpojené státy
-
Laval UniversityDairy Farmers of Canada; Novalait IncDokončenoKardiovaskulární onemocněníKanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterConcordia Pharmaceuticals, IncDokončenoLeukémie | Myelodysplastický syndromSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); Stanford UniversityNábor
-
Mayo ClinicClear Guide Medical Inc.Zápis na pozvánku
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulHospital Ernesto DornellesDokončenoIschemická choroba srdeční | Komplikace vaskulárního přístupu | Vystavení ionizujícímu zářeníBrazílie
-
Kepler University HospitalDokončeno
-
Prof Gerhard WalzlLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden University... a další spolupracovníciDokončenoPlicní tuberkulózaSpojené království, Uganda, Etiopie, Gambie, Německo, Namibie, Holandsko, Jižní Afrika
-
University of Wisconsin, MadisonZatím nenabírámeGenderová dysforieSpojené státy