Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpovězte schopnost reagovat na tekutiny ve spinální anestezii (CERU-1401)

4. července 2020 aktualizováno: Samuele Ceruti, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Mohou neinvazivní metody pro hodnocení reakce na tekutiny optimalizovat preventivní volemické doplňování, aby se zabránilo významné hypotenzi po spinální anestezii? Randomizovaná zkouška

Spinální anestezie je stále nejrozšířenější technikou regionální anestezie v každodenní klinické praxi.

Nejobávanější a nejběžnější z jeho dobře známých vedlejších účinků spočívá v náhlém snížení systémové vaskulární rezistence s následným rizikem systémové hypotenze. K prevenci této potenciálně závažné komplikace se široce používá adekvátní korekce objemového stavu pacientů preventivním podáváním tekutin.

Toto doplňování objemu se však běžně provádí na empirickém základě, aniž bychom měli skutečný přehled o hemodynamickém stavu pacienta, což s sebou nese riziko možného objemového přetížení.

Cílem studie je otestovat klinický dopad dvou jednoduchých, neinvazivních metod k navádění volemické reptace před spinální anestezií na snížení signifikantní míry hypotenze ve srovnání s empirickým podáváním tekutin.

Přehled studie

Detailní popis

Výsledná vysoká hustota anestetického bloku a reprodukovatelnost techniky učinily ze spinální anestezie nejrozšířenější techniku ​​regionální anestezie. Výkon však stále zůstává technikou regionální anestezie zatíženou potenciálně nejzávažnějšími vedlejšími účinky, z nichž nejčastější je systémová arteriální hypotenze.

Subarachnoidální podání lokálních anestetik je totiž spojeno nejen s motorickým a senzorickým blokem, ale také s blokádou autonomního nervového systému, který řídí periferní cévní tonus. Sympatická blokáda vede k náhlému poklesu periferní rezistence s následným významným zvýšením cévního řečiště a relativní hypovolémií.

Přechodné hypotenzní epizody mohou být zdravými pacienty obecně dobře tolerovány, avšak u pacientů se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem mohou vést k závažným komplikacím. V běžné klinické praxi je obvyklé podávat tekutiny empiricky. Empirické preventivní doplňování tekutin však samo o sobě může představovat riziko u pacientů s poruchou srdečních a renálních funkcí, protože objemové přetížení srdečních komor se sníženou poddajností může způsobit plicní edém nebo městnavé srdeční selhání.

Asi deset let byly vyvíjeny neinvazivní i invazivní techniky se specifickým účelem optimalizace stavu tekutin na racionálním základě. Tyto metody jsou založeny na korelaci mezi hladinami středního arteriálního tlaku (MAP), systémového vaskulárního odporu (SVR) a srdečního výdeje (CO), podle rovnice: MAP = CO * SVR. To vysvětluje, proč se v případě vazodilatace, pokud nedojde ke zvýšení CO, snížení SVR nevyhnutelně promítne do poklesu MAP.

Faktory ovlivňující krevní tlak jsou:

  1. volemický stav;
  2. cévní rezistence (určená kontrolou sympatického systému);
  3. Srdeční výdej.

V případě spinální anestezie určuje snížení SVR relativní hypovolémii (v důsledku zvětšení celkového cévního řečiště). Z tohoto důvodu se po spinální anestezii jeví jako zásadní optimalizace volemického stavu pacientů podáváním tekutin (případně spojeno s podáváním aminů, aby se kontrastovalo s masivní vazodilatací).

Použití metod pro hodnocení reakce na tekutiny bylo rozsáhle studováno u kritických populací pacientů. Tyto techniky však nebyly dosud studovány u nekritických pacientů. Spinální anestezie je modelem farmakologické vazodilatace, která často generuje významnou hypotenzi, pro kterou v současnosti stále chybí racionální léčba založená na důkazech založená na řízené volemické repleci.

PRACOVNÍ HYPOTÉZA:

Použití neinvazivních metod, které se ukázaly jako přesné pro identifikaci pacientovy schopnosti reagovat na tekutiny, není v současné době validováno u pacientů podstupujících spinální anestezii.

Ultrazvuk dolní duté žíly je účinnou metodou ke stanovení citlivosti na tekutiny u pacienta na mechanické ventilaci, nicméně bylo prokázáno, že je nepřesný u spontánně ventilujících pacientů u kriticky nemocných pacientů, u nekritických pacientů je k dispozici jen málo údajů. Studium dolní duté žíly je založeno na velikosti dolní duté žíly v její intraabdominální části (cca 2 cm od pohotovostní pravé síně) a vzor jejího průměru se mění s dýcháním. Toto měření je získáno ultrazvukem v M-módu prostřednictvím subkostálního pohledu.

Pasivní test zvedání nohou (PLRT) se ukázal jako vysoce přesná metoda při predikci reakce na tekutiny u spontánně dýchajících pacientů v populaci kriticky nemocných pacientů. Metoda je založena na následujícím předpokladu: aktivní elevace nohou, kromě efektu přesunu žilního bazénu z dolních končetin do hrudníku, má současný účinek stimulace na periarteriální sympatický systém na iliako-femorální úrovni. způsobující ortosympatický reflex, který může zvýšit srdeční výdej, případně maskovat hypovolémii. Pasivní zvedání dolních končetin má naopak výhodu mobilizace žilní krve dolních končetin (odhadem 300-500 ml), bez aktivace ortosympatického reflexu. To umožňuje kvantifikaci klinické odpovědi na bolus tekutin ve smyslu snížení kolísání krevního tlaku po zvednutí nohou.

Hypotéza, kterou chtějí vyšetřovatelé otestovat, je, že použití ultrazvuku dolní duté žíly před spinální anestezií ve srovnání se standardní metodou (empirické podávání tekutin) a neinvazivní metodou (PLRT) může snížit dopad systémové hypotenze prostřednictvím adekvátně titrovaného volemické doplňování, vyhýbající se jak hypotenzi, tak přetížení tekutinami. Konečným účelem je zajistit spinální anestezii co nejbezpečnějším způsobem.

CÍLE STUDIE:

Cílem studie je zjistit, zda ultrazvuk vena cava, nenákladné, neinvazivní metody u lůžka, které byly testovány jako prediktor reakce na tekutiny u kritických pacientů, je účinný při navádění titrovaného doplňování tekutin u nekritické populace, aby obě ke snížení postprocedurální míry významné hypotenze a zbytečného přetížení tekutinami u pacientů podstupujících spinální anestezii pro elektivní chirurgické zákroky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

429

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli (ORBV) - Sede Bellinzona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni dospělí nekritickí pacienti vyžadující elektivní spinální anestezii
  • oba pohlaví
  • pacientů s Americkou anesteziologickou společností třídy I, II a III podle mezinárodních standardů
  • spontánně dýchající pacienty

Kritéria vyloučení:

  • pacienti již vybavení nebo vyžadující invazivní monitorování krevního tlaku (arteriální katétr, plicní katétr, termodiluční katétr)
  • pacientů s preprocedurální hypotenzí, definovanou jako odpověď na dvě po sobě jdoucí měření systolického arteriálního tlaku (SAP) nižšího než 80 mmHg nebo středního arteriálního tlaku (MAP) nižšího než 60 mmHg.
  • pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas s komunikačními obtížemi, jazykovými bariérami nebo procesy vrozenými/získanými determinantami mentální retardace, nebo jakékoli snížení jejich schopnosti rozumět nebo chtějí mít možnost dát svůj informovaný souhlas se studií
  • pacientů, kde pak není možné provést spinální anestezii pro odmítnutí pacienta technické potíže při odběru, klinické patologické stavy pro stanovení vysokého rizika peri- procedurálních komplikací.
  • pacienti s mezinárodním normalizovaným poměrem > 1,5 a/nebo aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem v terapeutickém rozmezí (definováno jako hodnota vyšší než 1,5-2násobek normálních hodnot pacienta), anti-Xa aktivita v terapeutickém rozmezí .
  • pacienti s těžkou trombocytopenií (<50 G/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní klinická praxe

Toto rameno je považováno za současný klinický standard pro spinální anestezii; používá se jako kontrolní vzorek a statistická reference. Během indukční fáze je pacient vybaven neinvazivním monitorováním krevního tlaku, třísvodovým EKG, pulzní oxymetrií a periferním intravenózním přístrojem. Kontrola tlaku je standardně nastavena každých 5 minut až do procedury ve spinální anestezii, tlak manžety je umístěn na paži, která bude při spinální anestezii nahoře.

Data jsou zaznamenávána i vitální funkce pacienta a je mu podána infuze krystaloidu (0,9% NaCl nebo Ringerův acetát) s podáním 500 ml během celého výkonu až do začátku operace.

Experimentální: Transtorakální echokardiografie

Kromě současného klinického standardu (rameno A studie) se provádí transtorakální echokardiografie s cílem posoudit stav objemu pacienta a zjistit, zda reaguje na tekutiny a zda by mohl mít prospěch z jejich podání. Echokardiografie se provádí subkostální projekcí k posouzení velikosti břišní dolní duté žíly a jejího kolapsu při dýchání.

Podle různých předem stanovených parametrů je pacient definován jako nereagující na tekutiny nebo reagující. Pokud nereaguje, přistoupí ke spinální anestezii. Jinak vyšetřovatelé přistoupí k podání krystaloidu (NaCl 0,9% nebo Hartmannův roztok druhé klinické hodnocení) a na závěr zopakují echokardiografické vyšetření.

Subkostální hodnocení rozměrů a vybarvitelnosti dolní duté žíly s cyklickým spontánním dýcháním, aby se určilo, zda budou pacienti reagovat na tekutiny nebo ne.
Experimentální: Test pasivního zvedání nohou

Kromě ramene A studie se provádí měření CO2 na konci výdechu (EtCO2) pomocí transnazální kanyly s pacientem umístěným v pololehu. Poté vyšetřovatelé provedou test pasivního zvedání nohou (PLRT): poloha lůžka se změní tak, aby se trup dostal z 45° na 0° a podle toho nohy z 0° na 45°. Měření se provádějí před a během manévru: zvýšení etCO2 o více než 12 % oproti výchozí hodnotě bylo interpretováno jako reagující na tekutiny.

Pokud pacient nereaguje na tekutiny, přechází do spinální anestezie. Pokud pacient reaguje, vyšetřovatelé přistoupí k podání bolusu, pacient se vrátí do výchozí polohy PLRT a znovu spustí PLRT, dokud pacient již nereaguje na tekutiny.

Aplikace tohoto testu standardním způsobem za účelem zjištění, zda naši pacienti se spontánním dýcháním reagují na tekutiny před spinální anestezií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se systémovou hypotenzí
Časové okno: 30 minut
Primárním cílem je kvantifikovat významnou míru hypotenze po spinální anestezii u pacientů přivedených do euvolémie podle transtorakální echokardiografie a PLRT (Passive Leg Raising Test) ve srovnání s pacienty léčenými současným standardem. Pro arteriální hypotenzi v souladu s mezinárodními standardními definicemi nyní definujte pokles systolického krevního tlaku nad 50 mmHg od výchozí hodnoty, absolutní hodnotu systolického krevního tlaku nižší než 80 mmHg, střední arteriální tlak pod 60 mmHg nebo hypotenzi klinicky symptomatickou (závratě, bledost, pocení, nevolnost).
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství tekutiny před anestezií
Časové okno: Doba mezi vstupem na operační sál a spinální anestezií, až 30 min.
Sekundárním cílem je kvantifikovat podávání vody mezi třemi srovnávacími skupinami před spinální anestezií s použitím pacientů v kontrolní skupině jako reference, aby bylo možné posoudit, zda jsou tyto techniky spojeny s podáváním většího množství tekutin.
Doba mezi vstupem na operační sál a spinální anestezií, až 30 min.
Množství tekutiny po anestezii
Časové okno: 30 minut
Dalším sekundárním cílem je kvantifikovat podávání vody mezi třemi srovnávacími skupinami po spinální anestezii s použitím pacientů v kontrolní skupině jako reference, aby bylo možné posoudit, zda techniky plnění, titrování echokardiografických hodnocení a/nebo reakce na mobilizaci vnitřní tekutiny jsou spojeny s nižší dávkou, nevyžaduje více tekutiny.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuele Ceruti, MD, Ente Ospedaliero Cantonale - Ospedale Regionale di Bellinzona
  • Studijní židle: Andrea Saporito, MD, Ente Ospedaliero Cantonale - Ospedale Regionale di Bellinzona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CERU-1401
  • ProCRHYSA trial (Jiné číslo grantu/financování: ABREOC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze a šok

Klinické studie na Transtorakální echokardiografie

3
Předplatit