- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02070276
척추 마취 시 유체 반응성 예측 (CERU-1401)
수액 반응 평가를 위한 비침습적 방법이 척추 마취 후 현저한 저혈압을 예방하기 위해 예방적 체적 보충을 최적화할 수 있습니까? 무작위 시험
척추 마취는 여전히 일상적인 임상 실습에서 가장 널리 사용되는 국소 마취 기술입니다.
잘 알려진 부작용 중 가장 두렵고 일반적인 부작용은 전신 혈관 저항의 급격한 감소로 전신 저혈압의 위험이 있습니다. 이러한 잠재적으로 심각한 합병증을 예방하기 위해 예방적 수액 투여를 통해 환자의 체액 상태를 적절하게 교정하는 방법이 널리 사용됩니다.
그러나 이 체적 보충은 일반적으로 환자의 혈류역학적 상태에 대한 실제 통찰력 없이 경험적 기반으로 수행되어 체적 과부하의 위험이 있습니다.
이 연구의 목적은 경험적 수액 투여와 비교하여 상당한 저혈압 비율의 감소에 대한 척수 마취 전 용적 보충을 안내하는 두 가지 간단한 비침습적 방법의 임상적 영향을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
마취 블록의 높은 밀도와 기술의 재현성으로 인해 척추 마취는 가장 널리 보급된 부위 마취 기술이 되었습니다. 그럼에도 불구하고 이 절차는 잠재적으로 가장 심각한 부작용이 있는 부위 마취 기술로 남아 있으며, 그 중 가장 흔한 부작용은 전신성 동맥 저혈압입니다.
실제로 국소 마취제의 지주막하 투여는 운동 및 감각 차단뿐만 아니라 말초 혈관 긴장도를 조절하는 자율 신경계의 차단과도 관련이 있습니다. 교감신경 차단은 말초 저항의 급격한 감소로 이어지며 결과적으로 혈관층과 상대적 혈액량 감소가 크게 증가합니다.
일과성 저혈압 에피소드는 일반적으로 건강한 환자가 잘 견딜 수 있지만 심혈관 위험이 증가한 환자의 경우 주요 합병증을 유발할 수 있습니다. 일반적인 임상 실습에서는 체액을 경험적으로 투여하는 것이 일반적입니다. 그러나 순응도가 감소된 심실의 용적 과부하가 폐부종이나 울혈성 심부전을 유발할 수 있기 때문에 경험적 예방적 체액 고갈은 심장 및 신장 기능이 손상된 환자에서 그 자체로 위험을 나타낼 수 있습니다.
약 10년 동안 비침습적 기술과 침습적 기술이 합리적으로 체액 상태를 최적화하기 위한 특정 목적으로 개발되었습니다. 이 방법은 MAP = CO * SVR 방정식에 따라 평균 동맥압(MAP), 전신 혈관 저항(SVR) 및 심박출량(CO) 사이의 상관관계를 기반으로 합니다. 후자는 혈관 확장의 경우 CO가 증가하지 않는 한 SVR의 저하가 필연적으로 MAP의 감소로 해석되는 이유를 설명합니다.
혈압 결정 요인은 다음과 같습니다.
- 용적 상태;
- 혈관 저항(교감신경계의 조절에 의해 결정됨);
- 심 박출량.
척추 마취의 경우 SVR의 감소는 상대적인 혈액량 감소를 결정합니다(총 혈관층의 증가로 인해). 이러한 이유로 척추 마취 후 수액 투여를 통해 환자의 체적 상태를 최적화하는 것이 근본적인 것으로 보입니다(결국 대규모 혈관 확장과 대조하기 위해 아민 투여와 관련됨).
유체 반응성을 평가하는 방법의 사용은 중환자 집단에서 광범위하게 연구되었습니다. 그러나 이러한 기술은 중대하지 않은 환자에서 아직 연구되지 않았습니다. 척추 마취는 종종 상당한 저혈압을 유발하는 약리학적인 혈관 확장의 모델이며, 오늘날 유도된 체적 보충에 기초한 증거 기반 합리적 치료는 여전히 부족합니다.
작업 가설:
환자의 체액 반응성을 식별하는 데 정확한 것으로 입증된 비침습적 방법의 사용은 현재 척추 마취를 받는 환자에서 검증되지 않았습니다.
하대정맥의 초음파는 기계적 환기를 받는 환자의 체액에 대한 반응성을 결정하는 효과적인 방법이지만 중환자의 자발 환기 환자에서 부정확한 것으로 입증되었으며 중환자에서 사용할 수 있는 데이터는 거의 없습니다. 하대정맥에 대한 연구는 복강 내 부분(응급 우심방에서 약 2cm)의 크기와 호흡에 따라 직경이 변화하는 패턴을 기반으로 합니다. 이 측정은 subcostal view를 통해 M-mode 초음파로 얻습니다.
수동 다리 올리기 테스트(PLRT)는 중환자 집단에서 자발 호흡 환자의 체액 반응을 예측하는 데 매우 정확한 방법임이 입증되었습니다. 이 방법은 다음과 같은 가정을 기반으로 합니다. 하지에서 흉부로 이동하는 정맥 풀의 효과에 추가하여 능동적 다리 거상은 장골-대퇴 수준에서 동맥 주위 교감 시스템에 자극의 현대적 효과를 발휘합니다. 심박출량을 증가시킬 수 있는 orthosympathetic reflex를 유발하여 저혈량증을 가릴 수 있습니다. 대신 수동적인 하지 들어올리기는 정위교감신경 반사를 활성화하지 않고 하지 정맥혈(추정 300-500ml)을 동원하는 이점이 있습니다. 이를 통해 다리를 들어올린 후 혈압 변동이 감소한다는 점에서 체액 덩어리에 대한 임상 반응을 정량화할 수 있습니다.
연구자들이 검증하고자 하는 가설은 척수 마취 전 하대정맥 초음파를 사용하는 것이 표준 방법(경험적 수액 투여)과 비침습적 방법(PLRT)에 비해 적절한 적정 적정을 통해 전신성 저혈압의 영향을 줄일 수 있다는 것이다. 저혈압과 체액 과부하를 피하면서 체적 보충. 최종 목적은 가장 안전한 방법으로 척추 마취를 보장하는 것입니다.
연구 목적:
이 연구의 목적은 위독한 환자의 체액 반응 예측 인자로 테스트된 침상 옆의 저렴하고 비침습적인 방법인 대정맥 초음파가 위급하지 않은 인구에서 적정 체액 보충을 유도하는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 선택적 수술 절차를 위해 척추 마취를 받는 환자의 절차 후 상당한 저혈압 비율과 불필요한 체액 과부하를 줄이기 위해.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bellinzona, 스위스, 6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli (ORBV) - Sede Bellinzona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 척추 마취가 필요한 모든 성인 비위독 환자
- 남녀 모두
- 국제기준에 따른 미국마취학회 1급, 2급, 3급 환자
- 자발호흡 환자
제외 기준:
- 침습적 혈압 모니터링(동맥 카테터, 폐 카테터, 열희석 카테터)을 이미 갖추고 있거나 필요로 하는 환자
- 80 mmHg 미만의 수축기 동맥압(SAP) 또는 60 mmHg 미만의 평균 동맥압(MAP)의 2회 연속 측정에서 반응으로 정의되는 시술 전 저혈압 환자.
- 언어 장벽 또는 정신 지체의 선천적/후천적 결정 요인에 대한 의사 소통의 어려움에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자, 또는 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 있거나 이해하는 능력의 감소
- 환자가 샘플링의 기술적 어려움을 거부하여 척추 마취를 수행할 수 없는 환자, 시술 전후 합병증의 높은 위험을 결정하기 위한 임상 병리학적 상태.
- International Normalized Ratio > 1.5 및/또는 치료 범위(환자의 정상 값의 1.5-2배 이상의 값으로 정의됨)의 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간을 갖는 환자, 치료 범위의 항-Xa 활성.
- 중증 혈소판 감소증 환자(<50 G/l)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 임상 실습
이 팔은 척추 마취에 대한 현재 임상 표준으로 간주됩니다. 제어 샘플 및 통계 참조로 사용됩니다. 유도 단계에서 환자는 비침습적 혈압 모니터링, 3리드 ECG, 맥박 산소 측정 및 말초 정맥 장치를 착용합니다. 압력조절은 척추마취하에 시술 전까지 5분 간격으로 조절을 기본으로 하며, 커프압력은 척추마취시 위로 올라갈 팔에 가합니다. 데이터가 기록되고 환자의 생체 신호가 결정체(0.9% NaCl 또는 Ringer's acetate) 주입과 함께 전체 절차 동안 수술 시작까지 500ml 투여됩니다. |
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실험적: 경흉부 심초음파
현재 임상 표준(연구의 아암 A)에 추가하여 환자의 용적 상태를 평가하고 환자가 체액에 반응하는지 확인하고 투여를 통해 혜택을 받을 수 있는지 확인하기 위해 경흉부 심초음파 검사를 수행합니다. 심초음파는 복부 하대정맥의 크기와 호흡 중 붕괴를 평가하기 위해 늑골하 투영으로 수행됩니다. 서로 다른 미리 설정된 매개변수에 따라 환자는 체액에 반응하지 않거나 반응이 있는 것으로 정의됩니다. 반응이 없으면 척추 마취를 진행합니다. 그렇지 않으면 조사관은 크리스탈로이드(NaCl 0.9% 또는 Hartmann 용액 2차 임상 평가) 투여를 진행하고 마지막에 그는 심초음파 평가를 다시 실행합니다. |
환자가 체액에 반응하는지 여부를 결정하기 위해 주기적인 자발 호흡으로 하대정맥 크기 및 착색 가능성에 대한 늑골하 평가.
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실험적: 패시브 레그 레이즈 테스트
연구의 팔 A에 더하여, 반 누운 자세로 위치된 환자와 경비 캐뉼러에 의해 호기말 CO2(EtCO2)의 측정이 수행됩니다. 그 후 조사관은 PLRT(Passive Leg Raising Test)를 실행합니다. 몸통을 45°에서 0°로, 그에 따라 다리를 0°에서 45°로 가져오는 방식으로 침대의 위치를 변경합니다. 기동 전과 도중에 측정이 수행됩니다. 기준선에서 12% 이상 증가하는 etCO2는 유체 반응으로 해석되었습니다. 환자가 수액에 반응하지 않으면 환자는 척추 마취로 이동합니다. 환자가 반응이 있는 경우 연구자가 볼루스 투여를 진행하면 환자는 초기 PLRT 위치로 돌아가 환자가 더 이상 수액에 반응하지 않을 때까지 PLRT를 다시 실행합니다. |
우리의 자발 호흡 환자가 척추 마취 전에 액체에 반응하는지 확인하기 위해 표준 방식으로 이 테스트를 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신성 저혈압이 있는 참가자의 비율
기간: 30 분
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1차 목표는 현재 표준으로 치료받은 환자와 비교하여 Trans-Thoracic Echocardiography 및 PLRT(Passive Leg Raising Test)에 따라 진혈량증에 걸린 환자의 척추 마취 후 상당한 저혈압 비율을 정량화하는 것입니다.
동맥 저혈압의 경우, 국제 표준 정의에 따라 이제 수축기 혈압이 기준선에서 50mmHg 이상 감소, 수축기 혈압의 절대값이 80mmHg 미만, 평균 동맥압이 60mmHg 미만 또는 임상적으로 증상이 있는 저혈압으로 정의합니다. (현기증, 창백, 발한, 메스꺼움).
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 전 액량
기간: 수술실 입실과 척추 마취 사이의 시간, 최대 30분.
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두 번째 목표는 이러한 기술이 더 많은 수액 투여와 관련이 있는지 여부를 평가하기 위해 대조군의 환자를 참조로 사용하여 척추 마취 전 세 비교 그룹 간의 물 투여를 정량화하는 것입니다.
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수술실 입실과 척추 마취 사이의 시간, 최대 30분.
|
마취 후 액량
기간: 30 분
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또 다른 2차 목표는 대조군의 환자를 기준으로 척추 마취 후 3개의 비교군 사이에서 물 투여를 정량화하는 것입니다. 내부 액체는 더 낮은 용량과 관련이 있으며 더 많은 액체가 필요하지 않습니다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samuele Ceruti, MD, Ente Ospedaliero Cantonale - Ospedale Regionale di Bellinzona
- 연구 의자: Andrea Saporito, MD, Ente Ospedaliero Cantonale - Ospedale Regionale di Bellinzona
간행물 및 유용한 링크
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