Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie reaktywności płynów w znieczuleniu podpajęczynówkowym (CERU-1401)

4 lipca 2020 zaktualizowane przez: Samuele Ceruti, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Czy nieinwazyjne metody oceny reakcji na płyny mogą zoptymalizować zapobiegawcze uzupełnianie wolemii w celu zapobieżenia znacznemu niedociśnieniu po znieczuleniu podpajęczynówkowym? Randomizowana próba

Znieczulenie rdzeniowe jest nadal najpowszechniej stosowaną techniką znieczulenia regionalnego w codziennej praktyce klinicznej.

Najbardziej przerażające i powszechne z jego dobrze znanych skutków ubocznych polegają na nagłym zmniejszeniu ogólnoustrojowych oporów naczyniowych, z konsekwencją ryzyka ogólnoustrojowego niedociśnienia. Aby zapobiec temu potencjalnie ciężkiemu powikłaniu, powszechnie stosuje się odpowiednią korektę stanu nawodnienia pacjentów poprzez profilaktyczne podawanie płynów.

Jednak to uzupełnianie objętości jest zwykle osiągane na podstawie empirycznej, bez rzeczywistego wglądu w stan hemodynamiczny pacjenta, co niesie ze sobą ryzyko ewentualnego przeciążenia objętościowego.

Celem pracy jest zbadanie wpływu klinicznego dwóch prostych, nieinwazyjnych metod kierowania uzupełnianiem wolumicznym przed znieczuleniem rdzeniowym na zmniejszenie częstości występowania znacznej hipotensji w porównaniu z empirycznym podaniem płynów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wynikająca z tego duża gęstość bloku znieczulającego i powtarzalność techniki sprawiły, że znieczulenie podpajęczynówkowe stało się najbardziej rozpowszechnioną techniką znieczulenia regionalnego. Mimo to zabieg ten pozostaje nadal techniką znieczulenia regionalnego obarczoną potencjalnie najcięższymi skutkami ubocznymi, z których najczęstszym jest układowe niedociśnienie tętnicze.

Podpajęczynówkowe podawanie środków miejscowo znieczulających wiąże się bowiem nie tylko z blokadą zarówno motoryczną, jak i czuciową, ale także z blokadą autonomicznego układu nerwowego, kontrolującego napięcie naczyń obwodowych. Blok współczulny prowadzi do nagłego spadku oporu obwodowego, aw konsekwencji do znacznego wzrostu łożyska naczyniowego i względnej hipowolemii.

Przejściowe epizody hipotonii mogą być na ogół dobrze tolerowane przez zdrowych pacjentów, jednak u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym mogą prowadzić do poważnych powikłań. W powszechnej praktyce klinicznej przyjmuje się empiryczne podawanie płynów. Empiryczne zapobiegawcze uzupełnianie płynów może jednak samo w sobie stanowić ryzyko u pacjentów z zaburzeniami czynności serca i nerek, ponieważ przeciążenie objętościowe komór serca przy zmniejszonej podatności może powodować obrzęk płuc lub zastoinową niewydolność serca.

Od około dziesięciu lat opracowano zarówno techniki nieinwazyjne, jak i inwazyjne, których szczególnym celem jest racjonalna optymalizacja stanu płynów. Metody te opierają się na korelacji poziomów średniego ciśnienia tętniczego (MAP), systemowego oporu naczyniowego (SVR) i pojemności minutowej serca (CO), zgodnie ze wzorem: MAP = CO * SVR. To ostatnie wyjaśnia, dlaczego w przypadku rozszerzenia naczyń, jeśli CO nie zostanie zwiększone, obniżenie SVR nieuchronnie przełoży się na zmniejszenie MAP.

Determinantami ciśnienia krwi są:

  1. stan wolemiczny;
  2. opór naczyniowy (określony przez kontrolę układu współczulnego);
  3. pojemność minutowa serca.

W przypadku znieczulenia podpajęczynówkowego zmniejszenie SVR określa względną hipowolemię (ze względu na zwiększenie całkowitego łożyska naczyniowego). Z tego powodu po znieczuleniu rdzeniowym fundamentalna wydaje się optymalizacja stanu wolemicznego pacjentów poprzez podawanie płynów (ewentualnie połączone z podaniem amin, w celu kontrastu z masywnym rozszerzeniem naczyń).

Zastosowanie metod oceny reaktywności płynów zostało szeroko zbadane w krytycznych populacjach pacjentów. Jednak te techniki nie były jeszcze badane u pacjentów niekrytycznych. Znieczulenie podpajęczynówkowe jest modelem farmakologicznej wazodylatacji, która często generuje znaczną hipotonię, dla której obecnie wciąż brakuje racjonalnego leczenia opartego na dowodach, opartego na sterowanym uzupełnianiu wolumicznym.

HIPOTEZA ROBOCZA:

Stosowanie nieinwazyjnych metod, które okazały się dokładne w celu identyfikacji reakcji pacjenta na płyny, nie jest obecnie walidowane u pacjentów poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu.

Ultrasonografia żyły głównej dolnej jest skuteczną metodą określania odpowiedzi na płyny u pacjenta wentylowanego mechanicznie, jednak wykazano, że jest niedokładna u pacjentów wentylowanych spontanicznie u pacjentów w stanie krytycznym, a dane dotyczące pacjentów niekrytycznych są dostępne. Badanie żyły głównej dolnej opiera się na wielkości żyły głównej dolnej w jej części brzusznej (około 2 cm od prawego przedsionka awaryjnego), a jej średnica zmienia się wraz z oddychaniem. Pomiar ten uzyskuje się za pomocą ultrasonografii w trybie M przez widok podżebrowy.

Udowodniono, że test biernego podnoszenia nóg (PLRT) jest bardzo dokładną metodą przewidywania reaktywności płynowej u pacjentów oddychających spontanicznie w populacji pacjentów w stanie krytycznym. Metoda opiera się na następującym założeniu: aktywne uniesienie nóg, oprócz efektu przesunięcia puli żylnej z kończyn dolnych do klatki piersiowej, wywiera współczesny efekt stymulacji okołotętniczego układu współczulnego na poziomie biodrowo-udowym, co powodując odruch ortosympatyczny, który może zwiększyć pojemność minutową serca, prawdopodobnie maskując hipowolemię. Zamiast tego bierne unoszenie kończyn dolnych ma tę zaletę, że mobilizuje krew żylną kończyn dolnych (szacunkowo 300-500 ml), bez aktywacji odruchu ortosympatycznego. Pozwala to na ilościową ocenę odpowiedzi klinicznej na bolus płynów, pod względem zmniejszenia zmian ciśnienia krwi po uniesieniu nogi.

Hipoteza, którą badacze chcą przetestować, jest taka, że ​​zastosowanie ultrasonografii żyły głównej dolnej przed znieczuleniem podpajęczynówkowym w porównaniu z metodą standardową (empiryczne podawanie płynów) i metodą nieinwazyjną (PLRT) może zmniejszyć wpływ niedociśnienia układowego poprzez odpowiednio miareczkowane nasycenie objętościowe, unikając zarówno niedociśnienia, jak i przeciążenia płynami. Ostatecznym celem jest zapewnienie znieczulenia podpajęczynówkowego w możliwie najbezpieczniejszy sposób.

CELE BADANIA:

Celem badania jest ustalenie, czy ultrasonografia żyły głównej, przyłóżkowa, niedroga, nieinwazyjna metoda, która została przetestowana jako predyktor reaktywności płynów u pacjentów w stanie krytycznym, jest skuteczna w kierowaniu miareczkowanym uzupełnianiem płynów w populacji niekrytycznej, aby zarówno w celu zmniejszenia częstości znacznego niedociśnienia po zabiegu i niepotrzebnego przeciążenia płynami u pacjentów poddawanych znieczuleniu podpajęczynówkowemu do planowych zabiegów chirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

429

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli (ORBV) - Sede Bellinzona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkich dorosłych pacjentów niekrytycznych, wymagających planowego znieczulenia podpajęczynówkowego
  • obie płcie
  • pacjentów klasy I, II i III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego według standardów międzynarodowych
  • pacjentów oddychających spontanicznie

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci już wyposażeni lub wymagający inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi (cewnik tętniczy, cewnik płucny, cewnik termodylucyjny)
  • pacjenci z niedociśnieniem przed zabiegiem, zdefiniowanym jako odpowiedź w dwóch kolejnych pomiarach skurczowego ciśnienia tętniczego (SAP) poniżej 80 mmHg lub średniego ciśnienia tętniczego (MAP) poniżej 60 mmHg.
  • pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody trudności w komunikowaniu się bariery lub procesy językowe wrodzone/nabyte determinanty upośledzenia umysłowego lub jakiekolwiek ograniczenie ich zdolności rozumienia lub chęci wyrażenia świadomej zgody na badanie
  • u pacjentów, u których nie ma wówczas możliwości wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego z powodu odmowy pacjenta z trudnościami technicznymi w pobraniu materiału, kliniczne uwarunkowania patologiczne określające wysokie ryzyko powikłań okołozabiegowych.
  • pacjenci z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym > 1,5 i/lub czasem częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji w zakresie terapeutycznym (określanym jako wartość ponad 1,5-2-krotna wartości prawidłowych pacjenta), aktywność anty-Xa w zakresie terapeutycznym.
  • pacjenci z ciężką trombocytopenią (<50 G/l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa praktyka kliniczna

To ramię jest uważane za aktualny standard kliniczny znieczulenia podpajęczynówkowego; jest używany jako próba kontrolna i odniesienie statystyczne. W fazie indukcyjnej pacjent otrzymuje nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi, trójodprowadzeniowy EKG, pulsoksymetr oraz obwodowy wlew dożylny. Kontrola ciśnienia jest ustawiona standardowo co 5 minut do momentu wykonania zabiegu w znieczuleniu podpajęczynówkowym, ciśnienie mankietu przykładane jest na ramię, które podczas znieczulenia podpajęczynówkowego będzie u góry.

Rejestruje się dane i parametry życiowe pacjenta i podaje się wlew krystaloidu (0,9% NaCl lub octan Ringera) z podawaniem 500 ml przez cały czas trwania zabiegu, aż do rozpoczęcia operacji.

Eksperymentalny: Echokardiografia przezklatkowa

Oprócz obowiązującego standardu klinicznego (ramię A badania) wykonuje się echokardiografię przezklatkową w celu oceny stanu nawodnienia pacjenta, określenia, czy reaguje on na płyny i czy mógłby odnieść korzyść z ich podania. Badanie echokardiograficzne wykonuje się w projekcji podżebrowej w celu oceny wielkości żyły głównej dolnej jamy brzusznej oraz jej zapadania się podczas oddychania.

Zgodnie z różnymi wcześniej ustalonymi parametrami, pacjent jest definiowany jako niereagujący na płyny lub reagujący. Jeśli nie reaguje, przechodzi do znieczulenia podpajęczynówkowego. W przeciwnym razie badacze przystępują do podania krystaloidu (NaCl 0,9% lub roztwór Hartmanna druga ocena kliniczna), a na koniec ponownie przeprowadzają ocenę echokardiograficzną.

Ocena podżebrowa wymiarów i zabarwienia żyły głównej dolnej z cyklicznym oddychaniem spontanicznym w celu określenia, czy pacjenci będą reagowali na płyny, czy nie.
Eksperymentalny: Test pasywnego podnoszenia nóg

Oprócz ramienia A badania wykonywany jest pomiar końcowo-wydechowego CO2 (EtCO2) za pomocą kaniuli przeznosowej u pacjenta ułożonego w pozycji półleżącej. Następnie badacze przeprowadzają test pasywnego podnoszenia nóg (PLRT): pozycja łóżka jest zmieniana w taki sposób, aby sprowadzić tułów z 45° do 0° i odpowiednio nogi z 0° do 45°. Pomiary są wykonywane przed iw trakcie manewru: wzrost etCO2 o ponad 12% w stosunku do wartości wyjściowej został zinterpretowany jako reakcja na płyny.

Jeśli pacjent nie reaguje na płyny, przechodzi do znieczulenia podpajęczynówkowego. Jeśli pacjent reaguje, badacze przystępują do podawania bolusa, pacjent powraca do początkowej pozycji PLRT i ponownie przeprowadza PLRT, aż pacjent przestanie reagować na płyny.

Zastosowanie tego testu w standardowy sposób w celu określenia, czy nasi pacjenci oddychający spontanicznie reagują na płyny przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z układowym niedociśnieniem
Ramy czasowe: 30 minut
Podstawowym celem jest ilościowa ocena istotnego odsetka hipotonii po znieczuleniu rdzeniowym u pacjentów doprowadzonych do euwolemii na podstawie Echokardiografii przezklatkowej i testu PLRT (test biernego unoszenia nóg) w porównaniu z pacjentami leczonymi dotychczasowym standardem. Dla niedociśnienia tętniczego, zgodnie z międzynarodowymi standardowymi definicjami, należy teraz zdefiniować spadek skurczowego ciśnienia krwi o ponad 50 mmHg od wartości wyjściowej, bezwzględną wartość skurczowego ciśnienia krwi poniżej 80 mmHg, średnie ciśnienie tętnicze poniżej 60 mmHg lub niedociśnienie klinicznie objawowe (zawroty głowy, bladość, pocenie się, nudności).
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość płynu przed znieczuleniem
Ramy czasowe: Czas między wejściem na salę operacyjną a znieczuleniem podpajęczynówkowym do 30 min.
Drugorzędnym celem jest ilościowa ocena podawania wody w trzech grupach porównawczych przed znieczuleniem podpajęczynówkowym, z wykorzystaniem pacjentów z grupy kontrolnej jako odniesienia, w celu oceny, czy te techniki są związane z podawaniem większej ilości płynów.
Czas między wejściem na salę operacyjną a znieczuleniem podpajęczynówkowym do 30 min.
Ilość płynu po znieczuleniu
Ramy czasowe: 30 minut
Innym celem drugorzędnym jest ilościowa ocena podawania wody w trzech grupach porównawczych po znieczuleniu podpajęczynówkowym, z wykorzystaniem pacjentów z grupy kontrolnej jako odniesienia, w celu oceny, czy techniki napełniania, ocena echokardiograficzna miareczkowania i/lub odpowiedź na mobilizację płyny wewnętrzne są związane z mniejszą dawką, nie wymagają większej ilości płynu.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuele Ceruti, MD, Ente Ospedaliero Cantonale - Ospedale Regionale di Bellinzona
  • Krzesło do nauki: Andrea Saporito, MD, Ente Ospedaliero Cantonale - Ospedale Regionale di Bellinzona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CERU-1401
  • ProCRHYSA trial (Inny numer grantu/finansowania: ABREOC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedociśnienie i wstrząs

Badania kliniczne na Echokardiografia przezklatkowa

Subskrybuj