- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02070276
Prédire la réactivité aux fluides en rachianesthésie (CERU-1401)
Les méthodes non invasives d'évaluation de la sensibilité aux fluides peuvent-elles optimiser la réplétion volémique préventive afin de prévenir une hypotension importante après une rachianesthésie ? Un essai randomisé
La rachianesthésie reste la technique d'anesthésie locorégionale la plus utilisée en pratique clinique courante.
Le plus redouté et le plus courant de ses effets secondaires bien connus consiste en une réduction brutale des résistances vasculaires systémiques, avec pour conséquence un risque d'hypotension systémique. Pour prévenir cette complication potentiellement grave, une correction adéquate de l'état volémique des patients par une administration préventive de liquides est largement utilisée.
Cependant, cette réplétion volémique est couramment réalisée sur une base empirique, sans avoir une réelle connaissance de l'état hémodynamique du patient, entraînant le risque d'une éventuelle surcharge volémique.
Le but de l'étude est de tester l'impact clinique de deux méthodes simples et non invasives pour guider la réplétion volémique avant la rachianesthésie sur la réduction du taux d'hypotension significative, par rapport à l'administration empirique de liquide.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La densité élevée du bloc anesthésique qui en résulte et la reproductibilité de la technique ont fait de la rachianesthésie la technique d'anesthésie régionale la plus diffusée. Néanmoins, la procédure reste toujours la technique d'anesthésie régionale grevée des effets secondaires potentiellement les plus graves, dont le plus fréquent est l'hypotension artérielle systémique.
L'administration sous-arachnoïdienne d'anesthésiques locaux est en effet associée non seulement à un bloc moteur et sensitif, mais également à un blocage du système nerveux autonome, qui contrôle le tonus vasculaire périphérique. Le bloc sympathique entraîne une diminution soudaine de la résistance périphérique, avec pour conséquence une augmentation significative du lit vasculaire et une hypovolémie relative.
Les épisodes hypotenseurs transitoires peuvent être généralement bien tolérés par les patients en bonne santé, mais ils peuvent entraîner des complications majeures chez les patients présentant un risque cardiovasculaire accru. Dans la pratique clinique courante, il est habituel d'administrer des fluides de manière empirique. Une réplétion hydrique préventive empirique peut cependant représenter en soi un risque chez les patients présentant une altération des fonctions cardiaques et rénales, car une surcharge volumique des cavités cardiaques avec une compliance réduite peut provoquer un œdème pulmonaire ou une insuffisance cardiaque congestive.
Depuis une dizaine d'années, des techniques à la fois non invasives et invasives ont été développées, dans le but précis d'optimiser l'état liquidien de manière rationnelle. Ces méthodes sont basées sur la corrélation entre les niveaux de pression artérielle moyenne (MAP), de résistance vasculaire systémique (SVR) et de débit cardiaque (CO), selon l'équation : MAP = CO * SVR. Ce dernier explique pourquoi, en cas de vasodilatation, à moins d'augmenter le CO, une baisse de la RVS se traduira inévitablement par une diminution de la PAM.
Les déterminants de la tension artérielle sont :
- statut volémique ;
- résistance vasculaire (déterminée par le contrôle du système sympathique);
- débit cardiaque.
En cas de rachianesthésie, la réduction de la RVS détermine une hypovolémie relative (due à une augmentation du lit vasculaire total). Pour cette raison après rachianesthésie apparaît fondamentale une optimisation de l'état volémique des patients par l'administration de liquides (éventuellement associée à l'administration d'amines, afin de contrer une vasodilatation massive).
L'utilisation de méthodes pour évaluer la réactivité aux fluides a été largement étudiée dans des populations de patients critiques. Cependant ces techniques n'ont pas encore été étudiées chez des patients non critiques. La rachianesthésie est un modèle de vasodilatation pharmacologique qui génère souvent une hypotension importante, pour laquelle il manque encore aujourd'hui un traitement rationnel fondé sur des données probantes basé sur une réplétion volémique guidée.
HYPOTHÈSE DE TRAVAIL :
L'utilisation de méthodes non invasives qui se sont avérées précises pour l'identification de la réactivité aux fluides du patient n'est actuellement pas validée chez les patients subissant une rachianesthésie.
L'échographie de la veine cave inférieure est une méthode efficace pour déterminer la réactivité aux fluides chez un patient sous ventilation mécanique, mais elle s'est avérée inexacte chez les patients en ventilation spontanée chez les patients gravement malades, peu de données étant disponibles chez les patients non critiques. L'étude de la veine cave inférieure est basée sur la taille de la veine cave inférieure dans sa partie intra-abdominale (environ 2 cm de l'oreillette droite d'urgence) et le schéma de son diamètre change avec la respiration. Cette mesure est obtenue avec une échographie en mode M par vue sous-costale.
Le test d'élévation passive des jambes (PLRT) s'est avéré être une méthode très précise pour prédire la réactivité aux fluides chez les patients respirant spontanément, dans une population de patients gravement malades. La méthode repose sur l'hypothèse suivante : l'élévation active des jambes, outre son effet de déplacement du pool veineux des membres inférieurs vers le thorax, exerce un effet contemporain de stimulation sur le système sympathique péri-artériel au niveau ilio-fémoral, ce provoquant un réflexe orthosympathique qui peut augmenter le débit cardiaque, masquant éventuellement une hypovolémie. L'élévation passive des membres inférieurs a au contraire l'avantage de mobiliser le sang veineux des membres inférieurs (estimé à 300-500 ml), sans activer le réflexe orthosympathique. Cela permet de quantifier la réponse clinique à un bolus de fluides, en termes de diminution des variations de pression artérielle suite à l'élévation de la jambe.
L'hypothèse que les chercheurs veulent tester est que l'utilisation de l'échographie de la veine cave inférieure avant la rachianesthésie, par rapport à la méthode standard (administration empirique de liquide) et à une méthode non invasive (PLRT) peut réduire l'impact de l'hypotension systémique grâce à une titration adéquate. réplétion volémique, évitant à la fois l'hypotension et la surcharge liquidienne. Le but final est d'assurer la rachianesthésie de la manière la plus sûre possible.
OBJECTIFS DE L'ÉTUDE:
Le but de l'étude est de déterminer si l'échographie de la veine cave, une méthode de chevet, peu coûteuse et non invasive, qui a été testée comme prédicteur de la réactivité liquidienne chez les patients critiques, est efficace pour guider la réplétion liquidienne titrée dans une population non critique, afin à la fois pour réduire le taux d'hypotension significative post-opératoire et la surcharge liquidienne inutile chez les patients subissant une rachianesthésie pour des interventions chirurgicales électives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bellinzona, Suisse, 6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli (ORBV) - Sede Bellinzona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients adultes non critiques nécessitant une rachianesthésie élective
- les deux sexes
- patients de niveau I, II et III de l'American Society of Anesthesiology selon les normes internationales
- patients respirant spontanément
Critère d'exclusion:
- patients déjà équipés ou nécessitant une surveillance invasive de la pression artérielle (cathéter artériel, cathéter pulmonaire, cathéter de thermodilution)
- les patients présentant une hypotension pré-opératoire, définie comme une réponse à deux mesures consécutives de la pression artérielle systolique (PAS) inférieure à 80 mmHg ou de la pression artérielle moyenne (PAM) inférieure à 60 mmHg.
- les patients incapables de donner un consentement éclairé aux difficultés de communication aux barrières linguistiques ou aux processus déterminants congénitaux/acquis du retard mental, ou toute réduction de leur capacité à comprendre ou à vouloir pouvoir donner leur consentement éclairé à l'étude
- les patients où il n'est alors pas possible d'effectuer une rachianesthésie pour le refus du patient aux difficultés techniques de prélèvement, les conditions cliniques pathologiques pour déterminer un risque élevé de complications péri-opératoires.
- patients avec International Normalized Ratio > 1,5 et/ou temps de thromboplastine partielle activée dans la plage thérapeutique (définie comme une valeur supérieure à 1,5-2 fois les valeurs normales du patient), activité anti-Xa dans la plage thérapeutique .
- patients avec thrombopénie sévère (<50 G/l)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pratique clinique standard
Ce bras est considéré comme la norme clinique actuelle pour la rachianesthésie ; il est utilisé comme échantillon de contrôle et référence statistique. Pendant la phase d'induction, le patient est équipé d'une surveillance non invasive de la pression artérielle, d'un ECG à trois dérivations, d'une oxymétrie de pouls et d'un dispositif intraveineux périphérique. Le contrôle de la pression est réglé en standard toutes les 5 minutes jusqu'à la procédure sous rachianesthésie, la pression du brassard est placée sur le bras qui va être sur le dessus pendant la rachianesthésie. Les données sont enregistrées et les signes vitaux du patient et est mis une infusion de cristalloïde (0,9% NaCl ou acétate de Ringer) avec l'administration de 500 ml pendant toute la procédure jusqu'au début de l'opération. |
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Expérimental: Échocardiographie trans-thoracique
En plus de la norme clinique actuelle (bras A de l'étude), une échocardiographie transthoracique est réalisée dans le but d'évaluer l'état volémique du patient, d'identifier s'il répond au liquide et pourrait bénéficier de son administration. L'échocardiographie est réalisée avec la projection sous-costale pour évaluer la taille de la veine cave inférieure abdominale et son affaissement pendant la respiration. Selon différents paramètres préétablis, le patient est défini comme insensible aux fluides ou réactif. S'il ne répond pas, il procède à une rachianesthésie. Sinon, les enquêteurs procèdent à l'administration de cristalloïde (NaCl 0,9% ou solution de Hartmann deuxième évaluation clinique) et à la fin, il refait une évaluation échocardiographique. |
Évaluation sous-costale des dimensions et de la colorabilité de la veine cave inférieure avec respiration spontanée cyclique afin de déterminer si les patients répondront ou non aux fluides.
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Expérimental: Test d'élévation passive des jambes
En plus du bras A de l'étude, est réalisée une mesure du CO2 télé-expiratoire (EtCO2) par canule trans-nasale avec un patient positionné en position semi-allongée. Ensuite, les enquêteurs effectuent le Passive Leg Raising Test (PLRT) : la position du lit est modifiée de manière à amener le tronc de 45° à 0° et par conséquent les jambes de 0° à 45°. Les mesures sont effectuées avant et pendant la manœuvre : un etCO2 augmentant de plus de 12 % par rapport à la ligne de base a été interprété comme réagissant au fluide. Si le patient ne réagit pas aux fluides, le patient passe à la rachianesthésie. Si le patient est réactif, les investigateurs procèdent à l'administration d'un bolus, le patient revient à la position initiale du PLRT et exécute à nouveau le PLRT jusqu'à ce que le patient ne réponde plus aux fluides. |
Application de ce test de manière standard afin de déterminer si nos patients en respiration spontanée sont réceptifs aux fluides avant la rachianesthésie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants souffrant d'hypotensions systémiques
Délai: 30 minutes
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L'objectif principal est de quantifier le taux d'hypotension significative après rachianesthésie chez les patients amenés à l'euvolémie selon l'échocardiographie transthoracique et le PLRT (Passive Leg Raising Test), par rapport aux patients traités avec la norme actuelle.
Pour l'hypotension artérielle, conformément aux définitions standard internationales, définir désormais une baisse de la pression artérielle systolique supérieure à 50 mmHg par rapport à la valeur initiale, une valeur absolue de la pression artérielle systolique inférieure à 80 mmHg, une pression artérielle moyenne inférieure à 60 mmHg ou une hypotension cliniquement symptomatique (vertiges, pâleur, sueurs, nausées).
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de fluide pré-anesthésie
Délai: Délai entre l'entrée en salle d'opération et la rachianesthésie, jusqu'à 30 min.
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Un objectif secondaire est de quantifier l'administration d'eau entre les trois groupes de comparaison avant la rachianesthésie, en utilisant les patients du groupe témoin comme référence, afin d'évaluer si ces techniques sont associées à une administration plus fluide.
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Délai entre l'entrée en salle d'opération et la rachianesthésie, jusqu'à 30 min.
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Quantité de liquide post-anesthésie
Délai: 30 minutes
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Un autre objectif secondaire est de quantifier l'administration d'eau entre les trois groupes de comparaison après rachianesthésie, en utilisant les patients du groupe témoin comme référence, afin d'évaluer si les techniques de remplissage, de titrer les évaluations échocardiographiques et/ou la réponse à la mobilisation des les liquides internes sont associés à une dose plus faible, ne nécessitent pas plus de liquide.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuele Ceruti, MD, Ente Ospedaliero Cantonale - Ospedale Regionale di Bellinzona
- Chaise d'étude: Andrea Saporito, MD, Ente Ospedaliero Cantonale - Ospedale Regionale di Bellinzona
Publications et liens utiles
Publications générales
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