ピコサラックスの分割投与と PEG の分割投与による腸管準備の患者の忍容性と有効性
2015年9月25日 更新者：Dr. Lawrence Hookey、Queen's University
分割用量ピコサラックスと分割用量ポリエチレングリコールによる腸準備の患者の忍容性と有効性を調べるランダム化比較試験
はじめに: 大腸内視鏡検査は、大腸がんスクリーニングの重要なツールです。
適切な結腸洗浄は、適切な粘膜検査を確実にするために不可欠です。
整腸剤投与のタイミングは、優れた洗浄を達成するための重要な要素として認識されています。
複数のランダム化比較試験とメタ分析により、分割投与が前日投与よりも優れていることがわかっています。
目的: この研究は、2 種類の腸管製剤を分割投与で比較して、患者の忍容性と結腸洗浄の有効性の違いを評価することを目的としています。
方法: これは前向き、単盲検、無作為化対照試験です。
結腸内視鏡検査のために紹介されている患者は、研究に参加するために募集されます。
彼らは、分割用量のポリエチレングリコール（PEG）またはピコサラックス（P / MC）腸製剤のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。
患者の忍容性は、アンケートを通じて調べられます。
大腸内視鏡検査を実施する内視鏡医は、2 つの標準化された腸準備スコアリング システムを使用して、洗浄の質を評価します。
研究者らは、P/MC は患者の忍容性において PEG よりも優れており、腸洗浄効果において劣っていないことを提案しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L5G2
- Hotel Dieu Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来大腸内視鏡検査を必要とする18歳から75歳までのすべての男性および妊娠していない女性患者
除外基準:
- -イレウスまたは腸閉塞、以前の結腸直腸手術、腹水、認められた腎障害、登録前の3か月でGFRが正常未満であると定義、活動性炎症性腸疾患、インスリン依存性糖尿病、妊娠、または最近の（<6か月）心筋梗塞または不安定狭心症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：分割投与 PEG
ポリエチレングリコール (PEG) グループに無作為に割り付けられた患者は、大腸内視鏡検査の前夜 (午後 7 時から) に 2L の腸の準備と、1.5 ～ 2L の炭水化物電解質再水和溶液を摂取するように指示されます。
翌日、残りの 2L の腸の準備を摂取するように指示され、計画された大腸内視鏡検査の少なくとも 4 時間前に準備全体の摂取を終了する必要があります。
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実験的：分割投与ピコサラックス
ピコサラックス (P/MC) グループに無作為に割り付けられた患者は、150 mL の水に 1 サシェを混ぜ、大腸内視鏡検査の前夜の午後 7 時に混合物全体を摂取するように指示されます。
さらに、P/MC サシェを消費した後、1.5 ～ 2L の炭水化物電解質再水和溶液を摂取するように指示されます。
翌日、2 つ目のサシェを 150mL の水に混ぜ、大腸内視鏡検査の予定の少なくとも 4 時間前までに全量の摂取を終了する必要があります。
また、P/MC サシェを摂取した後、追加の炭水化物電解質再水和溶液を飲むように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の忍容性
時間枠：二日
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患者は、記入のしやすさと症状を評価するためにアンケートに記入するよう求められます。
アンケート項目は、5 段階のリッカート スケールで重み付けされます。
睡眠への干渉は、修正された検証済みの睡眠アンケート (St.
Mary's Hospital Sleep Questionnaire)。
参加者は、最初の予約時と処置当日にこのアンケートに回答するよう求められます。
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二日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸の準備の質
時間枠：大腸内視鏡検査中
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大腸内視鏡検査医は、被験者が受けた準備の種類を知らされません。
大腸内視鏡検査医は、検証済みのアンケートに記入して、準備の質を評価します (オタワ スケール) および 4 点アロンチック腸洗浄スケール。
患者のベースラインの排便習慣、ならびに結腸内視鏡検査中に使用された吸引時間、吸引された液体の量、および洗浄液の量が記録されます。
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大腸内視鏡検査中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen Vanner、Queen's University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月25日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。