Переносимость пациентами и эффективность подготовки кишечника с разделенной дозой пикосалакса по сравнению с разделенной дозой ПЭГ
25 сентября 2015 г. обновлено: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором изучалась переносимость пациентами и эффективность подготовки кишечника с разделенной дозой пикосалакса по сравнению с разделенной дозой полиэтиленгликоля
Введение: Колоноскопия является важным инструментом для скрининга рака толстой кишки.
Надлежащее очищение толстой кишки необходимо для обеспечения адекватного исследования слизистой оболочки.
Время введения препарата для кишечника в настоящее время признано важным компонентом для достижения превосходного очищения.
Многочисленные рандомизированные контролируемые испытания и метаанализы показали, что дробное дозирование лучше, чем дозирование за день до приема.
Цель: это исследование направлено на сравнение двух типов препаратов кишечника в разделенных дозах для оценки различий в переносимости пациентами, а также эффективности очищения толстой кишки.
Методы: это проспективное, одинарное слепое, рандомизированное контролируемое исследование.
Пациенты, направляемые на колоноскопию, будут привлечены к участию в исследовании.
Они будут случайным образом распределены для получения разделенных доз полиэтиленгликоля (ПЭГ) или препарата для кишечника пикосалакса (P/MC).
Переносимость препарата пациентами будет проверяться с помощью анкет.
Эндоскопист, выполняющий колоноскопию, будет использовать две стандартизированные системы оценки подготовки кишечника для оценки качества очистки.
Исследователи предполагают, что P/MC будет превосходить ПЭГ по переносимости пациентами и не уступать по очищающим эффектам кишечника.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L5G2
- Hôtel Dieu Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все мужчины и небеременные женщины в возрасте от 18 до 75 лет, которым требуется амбулаторная колоноскопия.
Критерий исключения:
- кишечная непроходимость или кишечная непроходимость, предшествовавшие колоректальные операции, асцит, признанная почечная недостаточность, определяемая как снижение СКФ ниже нормы за 3 месяца до включения в исследование, активное воспалительное заболевание кишечника, инсулинозависимый диабет, беременность или недавний (<6 месяцев) инфаркт миокарда или нестабильность стенокардия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Раздельная доза ПЭГ
Пациенты, рандомизированные в группу полиэтиленгликоля (ПЭГ), будут проинструктированы принять 2 л препарата кишечника за ночь до колоноскопии (начиная с 19:00), а также 1,5–2 л углеводно-электролитного раствора для регидратации.
На следующий день они будут проинструктированы принять оставшиеся 2 л препарата кишечника и должны закончить прием всего препарата как минимум за 4 часа до запланированной колоноскопии.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Разделить дозу Пикосалакса
Пациенты, рандомизированные в группу пикосалакса (P/MC), будут проинструктированы смешать один пакетик в 150 мл воды и проглотить всю смесь в 19:00 накануне колоноскопии.
Кроме того, они будут проинструктированы принимать 1,5-2 л углеводно-электролитного раствора для регидратации после употребления пакетика P/MC.
На следующий день они смешивают второй пакетик со 150 мл воды и должны закончить прием всего препарата как минимум за 4 часа до запланированной колоноскопии.
Им также будет предложено выпить дополнительный раствор углеводно-электролитной регидратации после того, как они проглотят пакетик P/MC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость пациента
Временное ограничение: Два дня
|
Пациентов попросят заполнить анкету, чтобы оценить легкость заполнения и симптомы.
Вопросы анкеты взвешиваются по 5-балльной шкале Лайкерта.
Влияние на сон будет оцениваться с помощью анкеты, основанной на модифицированной валидированной анкете сна (St.
Опросник сна в госпитале Марии).
Участников попросят заполнить эту анкету при первоначальном приеме и еще раз в день процедуры.
|
Два дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество подготовки кишечника
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Колоноскопист будет ослеплен типом подготовки субъекта.
Колоноскопист заполнит утвержденную анкету для оценки качества подготовки (Шкала Оттавы) и 4-балльную шкалу очищения кишечника Арончика.
Будут записаны базовые привычки стула пациента, а также время абстиненции, объем всасываемой жидкости и объем промывной жидкости, использованной во время колоноскопии.
|
Во время колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Vanner, Queen's University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Hookey Picosalax PEG
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .