Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienttolerabilitet og effektivitet af tarmforberedelse med delt dosis Picosalax vs. delt dosis PEG

25. september 2015 opdateret af: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger patientens tolerabilitet og effektivitet af tarmforberedelse med splitdosis Picosalax vs. splitdosis polyethylenglycol

Introduktion: Koloskopi er et vigtigt værktøj til screening af tyktarmskræft. Korrekt tyktarmsrensning er afgørende for at sikre tilstrækkelig slimhindeundersøgelse. Timing af indgivelse af tarmforberedelse er nu anerkendt som en vigtig komponent for at opnå overlegen udrensning. Flere randomiserede kontrollerede forsøg og metaanalyser har fundet, at split-dosering er bedre end dagen før dosering. Formål: Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to typer af tarmpræparater i opdelte doser for at vurdere forskelle i patienttolerabilitet, samt effektiviteten af ​​kolonrensning. Metoder: Dette er et prospektivt, enkeltblindet, randomiseret-kontrolleret forsøg. Patienter, der bliver henvist til en koloskopi, vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. De vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en split-dosis polyethylenglycol (PEG) eller picosalax (P/MC) tarmpræparat. Patienternes tolerabilitet vil blive undersøgt gennem spørgeskemaer. Endoskopisten, der udfører koloskopien, vil bruge to standardiserede tarmpræparationsscoresystemer til at evaluere kvaliteten af ​​udrensningen. Efterforskerne foreslår, at P/MC vil være overlegen i forhold til PEG med hensyn til patienttolerabilitet og ikke ringere med hensyn til tarmrensningseffekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle mandlige og ikke-gravide kvindelige patienter mellem 18 og 75 år, som kræver ambulant koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • ileus eller tarmobstruktion, tidligere kolorektal kirurgi, ascites, anerkendt nyreinsufficiens, defineret som GFR mindre end normalt i 3 måneder før indskrivning, aktiv inflammatorisk tarmsygdom, insulinafhængig diabetes, graviditet eller nyligt (<6 måneder) myokardieinfarkt eller ustabilt angina

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Opdelt dosis PEG
Patienter, der er randomiseret til gruppen polyethylenglycol (PEG) vil blive instrueret i at indtage 2 liter tarmforberedelse natten før deres koloskopi (startende kl. 19.00), samt 1,5-2 liter kulhydrat-elektrolyt-rehydreringsopløsning. Den følgende dag vil de blive instrueret i at indtage de resterende 2L af tarmpræparat og skal afslutte med at indtage hele præparatet mindst 4 timer før den planlagte koloskopi.
Medicin: Polyethylenglycol
EKSPERIMENTEL: Opdelt dosis Picosalax
Patienter randomiseret til Picosalax (P/MC)-gruppen vil blive instrueret i at blande en pose i 150 ml vand og indtage hele blandingen kl. 19.00 natten før deres koloskopi. Derudover vil de blive instrueret i at indtage 1,5-2L kulhydrat-elektrolyt-rehydreringsopløsning, efter at de har indtaget P/MC-posen. Den følgende dag vil de blande den anden pose i 150 ml vand og skal afslutte med at indtage hele præparatet mindst 4 timer før den planlagte koloskopi. De vil også blive instrueret i at drikke yderligere kulhydrat-elektrolyt-rehydreringsopløsning, efter at de har indtaget P/MC-posen.
Medicin: Picosalax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttolerabilitet
Tidsramme: To dage
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at vurdere let udfyldelse og symptomer. Spørgeskemapunkter vægtes på en 5-punkts Likert-skala. Interferens med søvn vil blive vurderet gennem et spørgeskema, der er baseret på et modificeret valideret søvnspørgeskema (St. Mary's Hospital Sleep Questionnaire). Deltagerne vil blive bedt om at udfylde dette spørgeskema ved den første aftale og igen på dagen for deres procedure
To dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af tarmforberedelse
Tidsramme: Under koloskopi
Kolonoskopisten vil blive blindet for den type forberedelse, forsøgspersonen gennemgik. Kolonoskopisten vil udfylde et valideret spørgeskema for at vurdere kvaliteten af ​​præparatet (Ottawa-skalaen) og 4-punkts Aronchick tarmrensningsskalaen. Patientens baseline afføringsvane vil blive registreret, såvel som abstinenstiden, volumen af ​​suget væske og mængden af ​​vaskevæske brugt under koloskopien.
Under koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen's University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Vanner, Queen's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2014

Først opslået (SKØN)

25. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hookey Picosalax PEG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmforberedelse

Kliniske forsøg med Polyethylenglycol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner