Pasientens tolerabilitet og effektivitet av tarmforberedelse med delt dose Picosalax vs. delt dose PEG
25. september 2015 oppdatert av: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University
En randomisert kontrollert studie som undersøker pasientens tolerabilitet og effektivitet av tarmforberedelse med delt dose Picosalax vs. delt dose polyetylenglykol
Innledning: Koloskopi er et viktig verktøy for screening av tykktarmskreft.
Riktig tykktarmsrensing er avgjørende for å sikre tilstrekkelig slimhinneundersøkelse.
Tidspunkt for administrasjon av tarmpreparering er nå anerkjent som en viktig komponent for å oppnå overlegen rensing.
Flere randomiserte kontrollerte studier og metaanalyser har funnet delt dosering å være overlegen enn dagen før dosering.
Mål: Denne studien tar sikte på å sammenligne to typer tarmpreparater i delte doser for å vurdere forskjeller i pasienttoleranse, samt effektivitet av kolonrensing.
Metoder: Dette er en prospektiv, enkeltblindet, randomisert-kontrollert studie.
Pasienter som blir henvist til koloskopi vil bli rekruttert til å delta i studien.
De vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten en delt dose polyetylenglykol (PEG) eller picosalax (P/MC) tarmpreparat.
Pasientens toleranse vil bli undersøkt gjennom spørreskjemaer.
Endoskopisten som utfører koloskopien vil bruke to standardiserte tarmforberedende scoringssystemer for å evaluere kvaliteten på rensingen.
Etterforskerne foreslår at P/MC vil være overlegen PEG når det gjelder pasienttoleranse og ikke-underordnet når det gjelder tarmrensende effekter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle mannlige og ikke-gravide kvinnelige pasienter mellom 18 og 75 år som trenger poliklinisk koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- ileus eller tarmobstruksjon, tidligere kolorektal kirurgi, ascites, anerkjent nyresvikt, definert som GFR mindre enn normalt i 3 måneder før registrering, aktiv inflammatorisk tarmsykdom, insulinavhengig diabetes, graviditet eller nylig (<6 måneder) hjerteinfarkt eller ustabilt hjerteinfarkt angina
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Delt dose PEG
Pasienter som er randomisert til gruppen polyetylenglykol (PEG) vil bli instruert om å innta 2 liter tarmforberedelse natten før koloskopi (starter kl. 19.00), samt 1,5-2 liter karbohydrat-elektrolyttrehydreringsløsning.
Dagen etter vil de bli bedt om å innta de resterende 2L med tarmpreparat og må fullføre inntak av hele preparatet minst 4 timer før den planlagte koloskopien.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Delt dose Picosalax
Pasienter som er randomisert til Picosalax (P/MC)-gruppen vil bli bedt om å blande en pose i 150 ml vann og innta hele blandingen kl. 19.00 natten før koloskopi.
I tillegg vil de bli bedt om å innta 1,5-2L karbohydrat-elektrolyttrehydreringsløsning etter at de har konsumert P/MC-posen.
Dagen etter vil de blande den andre posen i 150 ml vann og må fullføre inntak av hele preparatet minst 4 timer før den planlagte koloskopien.
De vil også bli bedt om å drikke ekstra karbohydrat-elektrolyttrehydreringsløsning etter at de har inntatt P/MC-posen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens toleranse
Tidsramme: To dager
|
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å vurdere enkel utfylling og symptomer.
Spørreskjemaelementer vektes på en 5-punkts Likert-skala.
Interferens med søvn vil bli vurdert gjennom et spørreskjema som er basert på et modifisert validert søvnskjema (St.
Mary's Hospital Sleep Questionnaire).
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut dette spørreskjemaet ved den første avtalen og igjen på dagen for prosedyren
|
To dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på tarmforberedelse
Tidsramme: Under koloskopi
|
Kolonoskopisten vil bli blindet for hvilken type forberedelse forsøkspersonen gjennomgikk.
Kolonoskopisten vil fylle ut et validert spørreskjema for å vurdere kvaliteten på preparatet (The Ottawa Scale) og 4-punkts Aronchick tarmrensingsskalaen.
Pasientens baseline avføringsvaner vil bli registrert, samt abstinenstiden, væskevolumet som suges og volumet vaskevæske brukt under koloskopien.
|
Under koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Vanner, Queen's University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
25. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Hookey Picosalax PEG
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .