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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02070341
Tolérance du patient et efficacité de la préparation intestinale avec le picosalax à dose fractionnée par rapport au PEG à dose fractionnée
25 septembre 2015 mis à jour par: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University
Un essai contrôlé randomisé examinant la tolérance du patient et l'efficacité de la préparation intestinale avec le picosalax à dose fractionnée par rapport au polyéthylène glycol à dose fractionnée
Introduction : La coloscopie est un outil important pour le dépistage du cancer du côlon.
Un bon nettoyage du côlon est essentiel pour assurer un examen adéquat des muqueuses.
Le moment de l'administration de la préparation intestinale est maintenant reconnu comme un élément important pour obtenir un nettoyage supérieur.
Plusieurs essais contrôlés randomisés et méta-analyses ont montré que la posologie fractionnée était supérieure à la posologie la veille.
Objectif : Cette étude vise à comparer deux types de préparations intestinales en doses fractionnées afin d'évaluer les différences de tolérance des patients, ainsi que l'efficacité du nettoyage du côlon.
Méthodes : Il s'agit d'un essai prospectif, à simple insu, randomisé et contrôlé.
Les patients référés pour une coloscopie seront recrutés pour participer à l'étude.
Ils seront assignés au hasard pour recevoir soit une préparation intestinale à dose fractionnée de polyéthylène glycol (PEG) ou de picosalax (P/MC).
La tolérance des patients sera examinée au moyen de questionnaires.
L'endoscopiste effectuant la coloscopie utilisera deux systèmes de notation standardisés de préparation intestinale pour évaluer la qualité du nettoyage.
Les chercheurs proposent que le P/MC sera supérieur au PEG en termes de tolérance du patient et non inférieur en termes d'effets de nettoyage intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L5G2
- Hotel Dieu Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients masculins et féminins non enceintes âgés de 18 à 75 ans qui nécessitent une coloscopie ambulatoire
Critère d'exclusion:
- iléus ou occlusion intestinale, chirurgie colorectale antérieure, ascite, insuffisance rénale reconnue, définie comme un DFG inférieur à la normale dans les 3 mois précédant l'inscription, maladie intestinale inflammatoire active, diabète insulino-dépendant, grossesse ou infarctus du myocarde récent (<6 mois) ou instable angine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: PEG à dose fractionnée
Les patients randomisés dans le groupe Polyéthylène Glycol (PEG) seront invités à ingérer 2 L de préparation intestinale la veille de leur coloscopie (à partir de 19 h), ainsi que 1,5 à 2 L de solution de réhydratation glucidique-électrolyte.
Le lendemain, il leur sera demandé d'ingérer les 2 L restants de préparation intestinale et de terminer l'ingestion de la totalité de la préparation au moins 4 heures avant la coloscopie prévue.
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EXPÉRIMENTAL: Picosalax à dose fractionnée
Les patients randomisés dans le groupe Picosalax (P/MC) seront invités à mélanger un sachet dans 150 mL d'eau et à ingérer l'intégralité du mélange à 19 h 00 la veille de leur coloscopie.
De plus, il leur sera demandé d'ingérer 1,5 à 2 litres de solution de réhydratation glucidique-électrolytique après avoir consommé le sachet P/MC.
Le jour suivant, ils mélangeront le deuxième sachet dans 150 mL d'eau et devront terminer l'ingestion de la totalité de la préparation au moins 4 heures avant la coloscopie prévue.
Ils seront également invités à boire une solution de réhydratation glucidique-électrolyte supplémentaire après avoir ingéré le sachet P/MC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance des patients
Délai: Deux jours
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Les patients seront invités à remplir un questionnaire pour évaluer la facilité d'achèvement et les symptômes.
Les items du questionnaire sont pondérés sur une échelle de Likert à 5 points.
L'interférence avec le sommeil sera évaluée au moyen d'un questionnaire basé sur un questionnaire sur le sommeil modifié et validé (St.
Questionnaire sur le sommeil de l'hôpital Mary).
Les participants seront invités à remplir ce questionnaire lors du premier rendez-vous et de nouveau le jour de leur intervention
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Deux jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de la préparation intestinale
Délai: Pendant la coloscopie
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Le coloscopiste ne connaîtra pas le type de préparation subi par le sujet.
Le coloscopiste remplira un questionnaire validé pour évaluer la qualité de la préparation (l'échelle d'Ottawa) et l'échelle de nettoyage de l'intestin Aronchick en 4 points.
Les habitudes intestinales de base du patient seront enregistrées, ainsi que le temps d'attente, le volume de liquide aspiré et le volume de liquide de lavage utilisé pendant la coloscopie.
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Pendant la coloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Vanner, Queen's University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2014
Première publication (ESTIMATION)
25 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Hookey Picosalax PEG
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