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Tolérance du patient et efficacité de la préparation intestinale avec le picosalax à dose fractionnée par rapport au PEG à dose fractionnée

25 septembre 2015 mis à jour par: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

Un essai contrôlé randomisé examinant la tolérance du patient et l'efficacité de la préparation intestinale avec le picosalax à dose fractionnée par rapport au polyéthylène glycol à dose fractionnée

Introduction : La coloscopie est un outil important pour le dépistage du cancer du côlon. Un bon nettoyage du côlon est essentiel pour assurer un examen adéquat des muqueuses. Le moment de l'administration de la préparation intestinale est maintenant reconnu comme un élément important pour obtenir un nettoyage supérieur. Plusieurs essais contrôlés randomisés et méta-analyses ont montré que la posologie fractionnée était supérieure à la posologie la veille. Objectif : Cette étude vise à comparer deux types de préparations intestinales en doses fractionnées afin d'évaluer les différences de tolérance des patients, ainsi que l'efficacité du nettoyage du côlon. Méthodes : Il s'agit d'un essai prospectif, à simple insu, randomisé et contrôlé. Les patients référés pour une coloscopie seront recrutés pour participer à l'étude. Ils seront assignés au hasard pour recevoir soit une préparation intestinale à dose fractionnée de polyéthylène glycol (PEG) ou de picosalax (P/MC). La tolérance des patients sera examinée au moyen de questionnaires. L'endoscopiste effectuant la coloscopie utilisera deux systèmes de notation standardisés de préparation intestinale pour évaluer la qualité du nettoyage. Les chercheurs proposent que le P/MC sera supérieur au PEG en termes de tolérance du patient et non inférieur en termes d'effets de nettoyage intestinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients masculins et féminins non enceintes âgés de 18 à 75 ans qui nécessitent une coloscopie ambulatoire

Critère d'exclusion:

  • iléus ou occlusion intestinale, chirurgie colorectale antérieure, ascite, insuffisance rénale reconnue, définie comme un DFG inférieur à la normale dans les 3 mois précédant l'inscription, maladie intestinale inflammatoire active, diabète insulino-dépendant, grossesse ou infarctus du myocarde récent (<6 mois) ou instable angine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PEG à dose fractionnée
Les patients randomisés dans le groupe Polyéthylène Glycol (PEG) seront invités à ingérer 2 L de préparation intestinale la veille de leur coloscopie (à partir de 19 h), ainsi que 1,5 à 2 L de solution de réhydratation glucidique-électrolyte. Le lendemain, il leur sera demandé d'ingérer les 2 L restants de préparation intestinale et de terminer l'ingestion de la totalité de la préparation au moins 4 heures avant la coloscopie prévue.
EXPÉRIMENTAL: Picosalax à dose fractionnée
Les patients randomisés dans le groupe Picosalax (P/MC) seront invités à mélanger un sachet dans 150 mL d'eau et à ingérer l'intégralité du mélange à 19 h 00 la veille de leur coloscopie. De plus, il leur sera demandé d'ingérer 1,5 à 2 litres de solution de réhydratation glucidique-électrolytique après avoir consommé le sachet P/MC. Le jour suivant, ils mélangeront le deuxième sachet dans 150 mL d'eau et devront terminer l'ingestion de la totalité de la préparation au moins 4 heures avant la coloscopie prévue. Ils seront également invités à boire une solution de réhydratation glucidique-électrolyte supplémentaire après avoir ingéré le sachet P/MC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance des patients
Délai: Deux jours
Les patients seront invités à remplir un questionnaire pour évaluer la facilité d'achèvement et les symptômes. Les items du questionnaire sont pondérés sur une échelle de Likert à 5 points. L'interférence avec le sommeil sera évaluée au moyen d'un questionnaire basé sur un questionnaire sur le sommeil modifié et validé (St. Questionnaire sur le sommeil de l'hôpital Mary). Les participants seront invités à remplir ce questionnaire lors du premier rendez-vous et de nouveau le jour de leur intervention
Deux jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de la préparation intestinale
Délai: Pendant la coloscopie
Le coloscopiste ne connaîtra pas le type de préparation subi par le sujet. Le coloscopiste remplira un questionnaire validé pour évaluer la qualité de la préparation (l'échelle d'Ottawa) et l'échelle de nettoyage de l'intestin Aronchick en 4 points. Les habitudes intestinales de base du patient seront enregistrées, ainsi que le temps d'attente, le volume de liquide aspiré et le volume de liquide de lavage utilisé pendant la coloscopie.
Pendant la coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Vanner, Queen's University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

25 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hookey Picosalax PEG

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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