A betegek tolerálhatósága és az osztott dózisú Picosalax és az osztott dózisú PEG bélelőkészítés hatékonysága
2015. szeptember 25. frissítette: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely a betegek tolerálhatóságát és az osztott dózisú Picosalax és az osztott dózisú polietilén-glikol bélelőkészítés hatékonyságát vizsgálja
Bevezetés: A kolonoszkópia a vastagbélrákszűrés fontos eszköze.
A megfelelő vastagbéltisztítás elengedhetetlen a nyálkahártya megfelelő vizsgálatához.
A bélkészítmények beadásának időzítését ma már elismerték a kiváló tisztítás elérésének fontos összetevőjeként.
Több randomizált, kontrollált vizsgálat és metaanalízis azt találta, hogy az osztott adagolás jobb, mint az adagolás előtti napon.
Célkitűzés: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a bélkészítmények két típusát osztott dózisokban, hogy felmérje a betegek tolerálhatóságának különbségeit, valamint a vastagbél tisztításának hatékonyságát.
Módszerek: Ez egy prospektív, egyszeresen vak, randomizált-kontrollos vizsgálat.
A kolonoszkópiára utalt betegeket a vizsgálatban való részvételre toborozzák.
Véletlenszerűen besorolják őket, hogy osztott dózisú polietilénglikolt (PEG) vagy pikozalaxot (P/MC) tartalmazó bélkészítményt kapjanak.
A betegek tolerálhatóságát kérdőívek segítségével vizsgálják.
A kolonoszkópiát végző endoszkópos két standardizált bélelőkészítési pontozási rendszert használ a tisztítás minőségének értékelésére.
A kutatók azt javasolják, hogy a P/MC jobb lesz a PEG-nél a betegek tolerálhatóságában, és nem rosszabb a béltisztító hatásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 és 75 év közötti férfi és nem terhes nőbeteg, aki ambuláns kolonoszkópiát igényel
Kizárási kritériumok:
- ileus vagy bélelzáródás, korábbi kolorektális műtét, ascites, felismert vesekárosodás, amelyet úgy határoztak meg, hogy a GFR a normálnál alacsonyabb volt a felvételt megelőző 3 hónapban, aktív gyulladásos bélbetegség, inzulinfüggő cukorbetegség, terhesség vagy közelmúltban (<6 hónapos) szívinfarktus vagy instabil angina
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Osztott dózisú PEG
A polietilénglikol (PEG) csoportba véletlenszerűen besorolt betegeket arra utasítják, hogy a kolonoszkópia előtti este (19:00-tól) vegyenek be 2 liter bélkészítményt, valamint 1,5-2 liter szénhidrát-elektrolit rehidratáló oldatot.
A következő napon utasítják őket, hogy vegyék be a maradék 2 liter bélkészítményt, és a tervezett kolonoszkópia előtt legalább 4 órával be kell fejezniük a teljes készítmény bevételét.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Osztott adag Picosalax
A Picosalax (P/MC) csoportba randomizált betegeket arra utasítják, hogy keverjenek el egy tasakot 150 ml vízben, és nyeljék le a teljes keveréket a kolonoszkópia előtti este 19:00-kor.
Ezenkívül a P/MC tasak elfogyasztása után utasítják őket, hogy vegyenek be 1,5-2 liter szénhidrát-elektrolit rehidratáló oldatot.
Másnap elkeverik a második tasakot 150 ml vízben, és a tervezett kolonoszkópia előtt legalább 4 órával be kell fejezniük a teljes készítmény beszívását.
Arra is utasítást kapnak, hogy igyanak további szénhidrát-elektrolit rehidratáló oldatot, miután lenyelték a P/MC tasakot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg tolerálhatósága
Időkeret: Két nap
|
A betegeket felkérik egy kérdőív kitöltésére, hogy felmérjék a kitöltés könnyűségét és a tüneteket.
A kérdőív elemeinek súlyozása egy 5-fokú Likert-skálán történik.
Az alvászavart egy kérdőív segítségével értékelik, amely egy módosított validált alvási kérdőíven (St.
Mary's Hospital alvási kérdőív).
A résztvevőket felkérjük, hogy töltsék ki ezt a kérdőívet az első találkozó alkalmával, majd az eljárás napján ismételten
|
Két nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél előkészítésének minősége
Időkeret: Kolonoszkópia során
|
A kolonoszkópos szakember nem ismeri az alanyon végzett előkészítés típusát.
A kolonoszkópos validált kérdőív kitöltésével értékeli a készítmény minőségét (The Ottawa Scale) és a 4 pontos Aronchick béltisztító skálát.
Rögzítésre kerül a páciens kiindulási székletürítése, valamint a kolonoszkópia során a leszívás ideje, a leszívott folyadék mennyisége és a mosófolyadék mennyisége.
|
Kolonoszkópia során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Vanner, Queen's University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hookey Picosalax PEG
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .