Potilaan siedettävyys ja suolen valmistuksen teho jaetun annoksen Picosalax vs. jaetun annoksen PEG:llä
perjantai 25. syyskuuta 2015 päivittänyt: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan potilaan siedettävyyttä ja suolen valmistuksen tehoa jaetun annoksen Picosalaxilla vs. jaetun annoksen polyetyleeniglykolilla
Johdanto: Kolonoskopia on tärkeä työkalu paksusuolen syövän seulonnassa.
Kunnollinen paksusuolen puhdistus on välttämätöntä riittävän limakalvotutkimuksen varmistamiseksi.
Suolen valmistuksen ajoitus tunnustetaan nyt tärkeäksi osaksi ylivertaisen puhdistuksen saavuttamista.
Useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ja meta-analyysit ovat havainneet jaetun annostelun olevan parempi kuin päivää ennen annosta.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta erityyppistä suolistovalmistetta jaettuna annoksina potilaan siedettävyyden erojen sekä paksusuolenpuhdistuksen tehokkuuden arvioimiseksi.
Menetelmät: Tämä on prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu-kontrolloitu tutkimus.
Potilaat, jotka lähetetään kolonoskopiaan, rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen.
Heidät määrätään satunnaisesti saamaan joko jaetun annoksen polyetyleeniglykolia (PEG) tai pikosalaksia (P/MC) suolistovalmistetta.
Potilaan siedettävyyttä tutkitaan kyselylomakkeilla.
Kolonoskopian suorittava endoskopisti käyttää kahta standardoitua suolen valmistelun pisteytysjärjestelmää arvioidakseen puhdistuksen laadun.
Tutkijat ehdottavat, että P/MC on parempi kuin PEG potilaan siedettävyyden suhteen ja ei huonompi suoliston puhdistusvaikutuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18–75-vuotiaat mies- ja ei-raskaana olevat naispotilaat, jotka tarvitsevat avohoidon kolonoskopiaa
Poissulkemiskriteerit:
- ileus tai suolen ahtauma, aiempi paksusuolen leikkaus, askites, tunnistettu munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään normaalia pienemmiksi GFR:ksi 3 kuukauden aikana ennen osallistumista, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, insuliinista riippuvainen diabetes, raskaus tai äskettäinen (alle 6 kuukautta) sydäninfarkti tai epävakaa angina pectoris
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Jaettu annos PEG
Potilaita, jotka on satunnaistettu polyetyleeniglykoli (PEG) -ryhmään, neuvotaan nauttimaan 2 litraa suolen valmistetta kolonoskopiaa edeltävänä iltana (alkaen klo 19:00) sekä 1,5–2 litraa hiilihydraatti-elektrolyyttirehydraatioliuosta.
Seuraavana päivänä heitä neuvotaan nielemään loput 2 litraa suolen valmistetta, ja heidän on lopetettava koko valmisteen nauttiminen vähintään 4 tuntia ennen suunniteltua kolonoskopiaa.
|
|
|
KOKEELLISTA: Jaettu annos Picosalax
Picosalax (P/MC) -ryhmään satunnaistettuja potilaita neuvotaan sekoittamaan yksi pussi 150 ml:aan vettä ja nielemään koko seos klo 19.00 kolonoskopiaa edeltävänä iltana.
Lisäksi heitä neuvotaan nielemään 1,5–2 litraa hiilihydraatti-elektrolyyttirehydraatioliuosta P/MC-pussin nauttimisen jälkeen.
Seuraavana päivänä he sekoittavat toisen pussin 150 ml:aan vettä ja heidän on lopetettava koko valmisteen nauttiminen vähintään 4 tuntia ennen suunniteltua kolonoskopiaa.
Heitä myös neuvotaan juomaan lisää hiilihydraatti-elektrolyyttirehydraatioliuosta, kun he ovat niellyt P/MC-pussin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan siedettävyys
Aikaikkuna: Kaksi päivä
|
Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake täyttämisen helppouden ja oireiden arvioimiseksi.
Kyselyn kohdat painotetaan 5-pisteen Likert-asteikolla.
Unen häiriöitä arvioidaan kyselylomakkeella, joka perustuu modifioituun validoituun unikyselyyn (St.
Mary's Hospital Sleep Questionnaire).
Osallistujia pyydetään täyttämään tämä kysely ensimmäisen tapaamisen yhteydessä ja uudelleen menettelyn päivänä
|
Kaksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen valmistuksen laatu
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Kolonoskopisti on sokea näkemään koehenkilön suorittaman valmistelun tyypin.
Kolonoskopisti täyttää validoidun kyselylomakkeen arvioidakseen valmisteen laatua (Ottawan asteikko) ja 4-pisteisen Aronchick-suolenpuhdistusasteikon.
Potilaan lähtötilanteen suolistotottumukset sekä kolonoskopian aikana käytetyn vetäytymisaika, imetyn nesteen määrä ja pesunesteen tilavuus tallennetaan.
|
Kolonoskopian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Vanner, Queen's University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hookey Picosalax PEG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .