Snášenlivost pacienta a účinnost přípravy střeva s rozdělenou dávkou Picosalax vs. rozdělená dávka PEG
25. září 2015 aktualizováno: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University
Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající pacientovu snášenlivost a účinnost přípravy střev s rozdělenou dávkou Picosalax vs. rozdělenou dávkou polyethylenglykolu
Úvod: Kolonoskopie je důležitým nástrojem pro screening rakoviny tlustého střeva.
Správná očista tlustého střeva je nezbytná pro zajištění adekvátního vyšetření sliznice.
Načasování podávání střevního preparátu je nyní uznáváno jako důležitá složka pro dosažení vynikající očisty.
Vícenásobné randomizované kontrolované studie a metaanalýzy zjistily, že rozdělené dávkování je lepší než podávání den před dávkováním.
Cíl: Tato studie si klade za cíl porovnat dva typy střevních přípravků v rozdělených dávkách za účelem posouzení rozdílů ve snášenlivosti pacienty a také účinnosti čištění tlustého střeva.
Metody: Jedná se o prospektivní, jednoduše zaslepenou, randomizovaně kontrolovanou studii.
Pacienti, kteří jsou odesláni na kolonoskopii, budou přijati k účasti ve studii.
Budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď rozdělenou dávku polyethylenglykolu (PEG) nebo pikosalaxu (P/MC) střevního přípravku.
Snášenlivost pacienta bude zkoumána pomocí dotazníků.
Endoskopista provádějící kolonoskopii použije dva standardizované skórovací systémy přípravy střeva k vyhodnocení kvality očisty.
Výzkumníci navrhují, že P/MC bude lepší než PEG ve snášenlivosti pacientem a nebude horší v účincích na čištění střev.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni muži a netěhotné ženy ve věku 18 až 75 let, kteří vyžadují ambulantní kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- ileus nebo obstrukce střev, předchozí kolorektální operace, ascites, rozpoznané poškození ledvin, definované jako GFR nižší než normální 3 měsíce před zařazením do studie, aktivní zánětlivé onemocnění střev, diabetes závislý na inzulínu, těhotenství nebo nedávný (< 6 měsíců) infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dělená dávka PEG
Pacienti randomizovaní do skupiny polyethylenglykolu (PEG) budou instruováni, aby noc před kolonoskopií (začínající v 19:00) spolkli 2 l střevního preparátu a také 1,5–2 l roztoku pro rehydrataci sacharidů a elektrolytů.
Následující den budou instruováni, aby spolkli zbývající 2 l střevního preparátu a musí dokončit požití celého preparátu nejméně 4 hodiny před plánovanou kolonoskopií.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Picosalax v rozdělené dávce
Pacienti randomizovaní do skupiny Picosalax (P/MC) budou instruováni, aby smíchali jeden sáček ve 150 ml vody a celou směs spolkli v 19 hodin večer před kolonoskopií.
Kromě toho budou instruováni, aby po konzumaci sáčku P/MC spolkli 1,5–2 l rehydratačního roztoku sacharidů a elektrolytů.
Následující den rozmíchají druhý sáček ve 150 ml vody a musí dokončit požití celého přípravku alespoň 4 hodiny před plánovanou kolonoskopií.
Budou také instruováni, aby po požití sáčku P/MC vypili další roztok pro rehydrataci sacharidů a elektrolytů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost pacienta
Časové okno: Dva dny
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazník, aby se posoudila snadnost vyplnění a symptomy.
Položky dotazníku jsou váženy na 5bodové Likertově stupnici.
Interference se spánkem bude hodnocena prostřednictvím dotazníku, který je založen na upraveném validovaném spánkovém dotazníku (St.
Mary's Hospital Sleep Questionnaire).
Účastníci budou požádáni o vyplnění tohoto dotazníku při úvodní schůzce a znovu v den jejich procedury
|
Dva dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita přípravy střev
Časové okno: Při kolonoskopii
|
Kolonoskopista bude zaslepený k typu přípravy, kterou subjekt podstoupil.
Kolonoskopista vyplní ověřený dotazník k posouzení kvality preparátu (Ottawa Scale) a 4-bodové Aronchickovy škály pro čištění střev.
Zaznamená se výchozí střevní návyk pacienta, doba vyjmutí, objem odsáté tekutiny a objem promývací tekutiny použité během kolonoskopie.
|
Při kolonoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Vanner, Queen's University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2014
První zveřejněno (ODHAD)
25. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Hookey Picosalax PEG
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polyethylenglykol
-
Tanta UniversityNábor