Tolerabilidad del paciente y eficacia de la preparación intestinal con dosis divididas de picosalax frente a dosis divididas de PEG
25 de septiembre de 2015 actualizado por: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University
Un ensayo controlado aleatorizado que examina la tolerabilidad del paciente y la eficacia de la preparación intestinal con dosis divididas de picosalax frente a dosis divididas de polietilenglicol
Introducción: La colonoscopia es una herramienta importante para el tamizaje del cáncer de colon.
La limpieza adecuada del colon es esencial para garantizar un examen adecuado de las mucosas.
El momento de la administración de la preparación intestinal ahora se reconoce como un componente importante para lograr una limpieza superior.
Múltiples ensayos controlados aleatorios y metanálisis han encontrado que la dosificación dividida es superior a la dosificación del día anterior.
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo comparar dos tipos de preparaciones intestinales en dosis divididas para evaluar las diferencias en la tolerabilidad del paciente, así como la eficacia de la limpieza del colon.
Métodos: Este es un ensayo prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado.
Los pacientes que están siendo referidos para una colonoscopia serán reclutados para participar en el estudio.
Serán asignados al azar para recibir una preparación intestinal de polietilenglicol (PEG) o picosalax (P/MC) de dosis dividida.
La tolerabilidad del paciente se examinará a través de cuestionarios.
El endoscopista que realiza la colonoscopia utilizará dos sistemas estandarizados de calificación de la preparación intestinal para evaluar la calidad de la limpieza.
Los investigadores proponen que P/MC será superior a PEG en la tolerabilidad del paciente y no inferior en los efectos de limpieza intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L5G2
- Hotel Dieu Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes masculinos y femeninos no embarazadas entre las edades de 18 y 75 años que requieren una colonoscopia ambulatoria
Criterio de exclusión:
- íleo u obstrucción intestinal, cirugía colorrectal previa, ascitis, insuficiencia renal reconocida, definida como TFG inferior a la normal en los 3 meses anteriores a la inscripción, enfermedad inflamatoria intestinal activa, diabetes insulinodependiente, embarazo o infarto de miocardio reciente (<6 meses) o inestabilidad angina de pecho
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PEG de dosis dividida
A los pacientes asignados al azar al grupo de polietilenglicol (PEG) se les indicará que ingieran 2 l de preparación intestinal la noche anterior a la colonoscopia (a partir de las 7 p. m.), así como 1,5 a 2 l de solución de rehidratación de carbohidratos y electrolitos.
Al día siguiente se le indicará que ingiera los 2L restantes de preparación intestinal y debe terminar de ingerir la preparación completa al menos 4 horas antes de la colonoscopia programada.
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EXPERIMENTAL: Dosis dividida Picosalax
A los pacientes asignados aleatoriamente al grupo Picosalax (P/MC) se les indicará que mezclen un sobre en 150 ml de agua e ingieran la mezcla completa a las 7 p. m. la noche anterior a la colonoscopia.
Además, se les indicará que ingieran 1,5-2 l de solución de rehidratación de carbohidratos y electrolitos después de consumir el sobre de P/MC.
Al día siguiente mezclarán el segundo sobre en 150mL de agua y deberán terminar de ingerir todo el preparado al menos 4 horas antes de la colonoscopia programada.
También se les indicará que beban una solución de rehidratación de carbohidratos y electrolitos adicional después de ingerir el sobre de P/MC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad del paciente
Periodo de tiempo: Dos días
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Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario para evaluar la facilidad para completarlo y los síntomas.
Los ítems del cuestionario se ponderan en una escala Likert de 5 puntos.
La interferencia con el sueño se evaluará a través de un cuestionario que se basa en un cuestionario de sueño validado modificado (St.
Cuestionario del Sueño del Hospital Mary's).
Se les pedirá a los participantes que completen este cuestionario en la cita inicial y nuevamente el día de su procedimiento.
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Dos días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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El colonoscopista estará cegado al tipo de preparación al que se sometió el sujeto.
El colonoscopista completará un cuestionario validado para evaluar la calidad de la preparación (Escala de Ottawa) y la escala de limpieza intestinal de Aronchick de 4 puntos.
Se registrará el hábito intestinal basal del paciente, así como el tiempo de retiro, volumen de líquido aspirado y volumen de líquido de lavado utilizado durante la colonoscopia.
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Durante la colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephen Vanner, Queen's University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Hookey Picosalax PEG
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