- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02070341
Patiënttolerantie en werkzaamheid van darmvoorbereiding met gesplitste dosis Picosalax versus gesplitste dosis PEG
25 september 2015 bijgewerkt door: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de verdraagbaarheid en werkzaamheid van darmvoorbereiding door patiënten met gesplitste dosis Picosalax versus gesplitste dosis polyethyleenglycol
Inleiding: Colonoscopie is een belangrijk hulpmiddel bij screening op darmkanker.
Een goede reiniging van de dikke darm is essentieel voor een adequaat slijmvliesonderzoek.
De timing van de toediening van de darmvoorbereiding wordt nu erkend als een belangrijk onderdeel voor het bereiken van een superieure reiniging.
Uit meerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en meta-analyses is gebleken dat gesplitste dosering superieur is aan dosering de dag ervoor.
Doel: Deze studie heeft tot doel twee soorten darmpreparaten in gesplitste doses te vergelijken om te beoordelen op verschillen in verdraagbaarheid door de patiënt, evenals de werkzaamheid van colonreiniging.
Methoden: Dit is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Patiënten die worden doorverwezen voor een colonoscopie zullen worden geworven om deel te nemen aan het onderzoek.
Ze zullen willekeurig worden toegewezen aan een gesplitste dosis polyethyleenglycol (PEG) of picosalax (P/MC) darmvoorbereiding.
De tolerantie van de patiënt zal worden onderzocht door middel van vragenlijsten.
De endoscopist die de colonoscopie uitvoert, gebruikt twee gestandaardiseerde scoresystemen voor darmvoorbereiding om de kwaliteit van de reiniging te beoordelen.
De onderzoekers stellen voor dat P/MC superieur zal zijn aan PEG wat betreft verdraagbaarheid door de patiënt en niet-inferieur in darmreinigende effecten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke patiënten tussen 18 en 75 jaar oud die poliklinische colonoscopie nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- ileus of darmobstructie, eerdere colorectale chirurgie, ascites, erkende nierfunctiestoornis, gedefinieerd als GFR minder dan normaal in 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, actieve inflammatoire darmaandoening, insulineafhankelijke diabetes, zwangerschap of recent (<6 maanden) myocardinfarct of onstabiel angina
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gesplitste dosis PEG
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de polyethyleenglycol (PEG)-groep zullen worden geïnstrueerd om de avond voor hun colonoscopie (beginnend om 19.00 uur) 2 liter darmpreparaat in te nemen, evenals 1,5-2 liter koolhydraat-elektrolyt-rehydratatie-oplossing.
De volgende dag krijgen ze de instructie om de resterende 2 liter darmpreparaat in te nemen en moeten ze het volledige preparaat ten minste 4 uur vóór de geplande colonoscopie hebben ingenomen.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Gesplitste dosis Picosalax
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de Picosalax (P/MC)-groep zullen worden geïnstrueerd om één sachet in 150 ml water te mengen en het hele mengsel om 19.00 uur op de avond voor hun colonoscopie in te nemen.
Bovendien zullen ze worden geïnstrueerd om 1,5-2L koolhydraat-elektrolyt-rehydratatieoplossing in te nemen nadat ze het P/MC-sachet hebben geconsumeerd.
De volgende dag mengen ze het tweede sachet in 150 ml water en moeten ze het hele preparaat ten minste 4 uur voor de geplande colonoscopie hebben ingenomen.
Ze zullen ook worden geïnstrueerd om extra koolhydraat-elektrolyt-rehydratatie-oplossing te drinken nadat ze het P/MC-sachet hebben ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagzaamheid van de patiënt
Tijdsspanne: Twee dagen
|
Patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen om het gemak van invullen en de symptomen te beoordelen.
Vragenlijstitems worden gewogen op een 5-punts Likertschaal.
Interferentie met slaap zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst die is gebaseerd op een gemodificeerde gevalideerde slaapvragenlijst (St.
Mary's Hospital Slaapvragenlijst).
Deelnemers wordt gevraagd deze vragenlijst in te vullen bij de eerste afspraak en opnieuw op de dag van hun procedure
|
Twee dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie
|
De colonoscopist zal blind zijn voor het type voorbereiding dat de proefpersoon heeft ondergaan.
De colonoscopist zal een gevalideerde vragenlijst invullen om de kwaliteit van het preparaat (de Ottawa-schaal) en de 4-punts Aronchick-darmreinigingsschaal te beoordelen.
De basislijn van de stoelgang van de patiënt zal worden geregistreerd, evenals de wachttijd, het volume van de opgezogen vloeistof en het volume van de wasvloeistof die tijdens de colonoscopie is gebruikt.
|
Tijdens colonoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Vanner, Queen's University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Hookey Picosalax PEG
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .