Tolerabilidade do paciente e eficácia da preparação intestinal com dose fracionada Picosalax versus dose fracionada PEG
25 de setembro de 2015 atualizado por: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University
Um estudo controlado randomizado que examina a tolerabilidade e a eficácia do paciente na preparação intestinal com dose dividida de Picosalax versus polietilenoglicol em dose dividida
Introdução: A colonoscopia é uma ferramenta importante para o rastreamento do câncer de cólon.
A limpeza adequada do cólon é essencial para garantir um exame adequado das mucosas.
O momento da administração da preparação intestinal é agora reconhecido como um componente importante para alcançar uma limpeza superior.
Múltiplos estudos randomizados controlados e meta-análises descobriram que a dosagem dividida é superior à dosagem do dia anterior.
Objetivo: Este estudo tem como objetivo comparar dois tipos de preparações intestinais em doses divididas para avaliar as diferenças na tolerabilidade do paciente, bem como a eficácia da limpeza do cólon.
Métodos: Trata-se de um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado-controlado.
Os pacientes que estão sendo encaminhados para uma colonoscopia serão recrutados para participar do estudo.
Eles serão designados aleatoriamente para receber uma preparação intestinal em dose dividida de polietileno glicol (PEG) ou picosalaxe (P/MC).
A tolerabilidade do paciente será examinada por meio de questionários.
O endoscopista que realiza a colonoscopia usará dois sistemas padronizados de pontuação para preparo intestinal para avaliar a qualidade da limpeza.
Os investigadores propõem que o P/MC será superior ao PEG na tolerabilidade do paciente e não inferior nos efeitos da limpeza intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L5G2
- Hôtel Dieu Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes do sexo masculino e feminino não grávidas entre 18 e 75 anos de idade que necessitam de colonoscopia ambulatorial
Critério de exclusão:
- íleo ou obstrução intestinal, cirurgia colorretal prévia, ascite, insuficiência renal reconhecida, definida como TFG menor que o normal em 3 meses antes da inscrição, doença inflamatória intestinal ativa, diabetes dependente de insulina, gravidez ou infarto do miocárdio recente (<6 meses) ou instável angina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: PEG de dose dividida
Os pacientes randomizados para o grupo Polietilenoglicol (PEG) serão instruídos a ingerir 2L de preparação intestinal na noite anterior à colonoscopia (a partir das 19h), bem como 1,5-2L de solução de reidratação de eletrólitos com carboidratos.
No dia seguinte, eles serão instruídos a ingerir os 2L restantes de preparo intestinal e devem terminar de ingerir todo o preparo pelo menos 4 horas antes da colonoscopia agendada.
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EXPERIMENTAL: Dose dividida Picosalax
Os pacientes randomizados para o grupo Picosalax (P/MC) serão instruídos a misturar um sachê em 150 mL de água e ingerir toda a mistura às 19h da noite anterior à colonoscopia.
Além disso, eles serão instruídos a ingerir 1,5-2L de solução de reidratação de carboidratos-eletrólitos após consumirem o sachê de P/MC.
No dia seguinte irão misturar o segundo sachê em 150mL de água e devem terminar de ingerir todo o preparo pelo menos 4 horas antes da colonoscopia agendada.
Eles também serão instruídos a beber solução adicional de reidratação de carboidratos e eletrólitos após ingerirem o sachê de P/MC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerabilidade do paciente
Prazo: Dois dias
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Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário para avaliar a facilidade de preenchimento e os sintomas.
Os itens do questionário são ponderados em uma escala Likert de 5 pontos.
A interferência com o sono será avaliada por meio de um questionário baseado em um questionário de sono validado modificado (St.
Mary's Hospital Sleep Questionnaire).
Os participantes serão solicitados a preencher este questionário na consulta inicial e novamente no dia do procedimento
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Dois dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do preparo intestinal
Prazo: Durante a colonoscopia
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O colonoscopista não terá conhecimento do tipo de preparação a que o paciente foi submetido.
O colonoscopista preencherá um questionário validado para avaliar a qualidade da preparação (escala de Ottawa) e a escala de limpeza intestinal de Aronchick de 4 pontos.
O hábito intestinal basal do paciente será registrado, bem como o tempo de retirada, o volume de líquido aspirado e o volume de líquido de lavagem utilizado durante a colonoscopia.
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Durante a colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephen Vanner, Queen's University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Hookey Picosalax PEG
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