Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja pacjenta i skuteczność przygotowania jelita za pomocą podzielonej dawki pikosalaksu w porównaniu z podzieloną dawką PEG

25 września 2015 zaktualizowane przez: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

Randomizowana, kontrolowana próba badająca tolerancję pacjenta i skuteczność przygotowania jelita za pomocą podzielonej dawki pikosalaksu w porównaniu z podzieloną dawką glikolu polietylenowego

Wprowadzenie: Kolonoskopia jest ważnym narzędziem w skriningu raka jelita grubego. Właściwe oczyszczenie okrężnicy jest niezbędne do zapewnienia odpowiedniego badania błony śluzowej. Czas podawania preparatu do jelita grubego jest obecnie uznawany za ważny element osiągania doskonałego oczyszczenia. Wiele randomizowanych kontrolowanych badań i metaanaliz wykazało, że dawkowanie podzielone jest lepsze niż dawkowanie dzień przed. Cel: To badanie ma na celu porównanie dwóch rodzajów preparatów jelitowych w dawkach podzielonych w celu oceny różnic w tolerancji pacjentów, jak również skuteczności oczyszczania okrężnicy. Metody: Jest to prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą i grupą kontrolną z randomizacją. Pacjenci kierowani na kolonoskopię będą rekrutowani do udziału w badaniu. Zostaną oni losowo przydzieleni do otrzymywania preparatu z glikolu polietylenowego (PEG) w podzielonej dawce lub pikosalaksu (P/MC). Tolerancja pacjentów zostanie zbadana za pomocą kwestionariuszy. Endoskopista wykonujący kolonoskopię użyje dwóch standardowych systemów oceny przygotowania jelita do oceny jakości oczyszczenia. Badacze proponują, że P/MC będzie lepszy od PEG pod względem tolerancji przez pacjenta i nie gorszy pod względem efektów oczyszczania jelit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku od 18 do 75 lat, którzy wymagają ambulatoryjnej kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • niedrożność jelit lub niedrożność jelit, przebyta operacja jelita grubego, wodobrzusze, rozpoznana niewydolność nerek, zdefiniowana jako GFR poniżej normy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, czynna choroba zapalna jelit, cukrzyca insulinozależna, ciąża lub niedawno przebyty (<6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego lub niestabilność dusznica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Podzielona dawka PEG
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej glikol polietylenowy (PEG) zostaną poinstruowani, aby spożyć 2 litry preparatu jelitowego w noc poprzedzającą kolonoskopię (począwszy od godziny 19:00), a także 1,5-2 litry roztworu do nawadniania węglowodanów i elektrolitów. Następnego dnia zostaną poinstruowani, aby spożyć pozostałe 2 litry preparatu jelitowego i muszą zakończyć przyjmowanie całego preparatu co najmniej 4 godziny przed zaplanowaną kolonoskopią.
Lek: Glikol polietylenowy
EKSPERYMENTALNY: Podzielona dawka Picosalaksu
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej Picosalaks (P/MC) zostaną poinstruowani, aby wymieszać jedną saszetkę w 150 ml wody i spożyć całą mieszaninę o godzinie 19:00 w noc przed kolonoskopią. Ponadto zostaną poinstruowani, aby po spożyciu saszetki P/MC spożyli 1,5–2 l roztworu do nawadniania węglowodanów i elektrolitów. Następnego dnia zmieszają drugą saszetkę w 150 ml wody i muszą zakończyć przyjmowanie całego preparatu co najmniej 4 godziny przed planowaną kolonoskopią. Zostaną również poinstruowani, aby po spożyciu saszetki P/MC wypić dodatkowy roztwór nawadniający węglowodanowo-elektrolitowy.
Lek: Pikosalaks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja pacjenta
Ramy czasowe: Dwa dni
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w celu oceny łatwości wypełnienia i objawów. Pozycje kwestionariusza są ważone na 5-stopniowej skali Likerta. Zakłócenia snu zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza opartego na zmodyfikowanym, zwalidowanym kwestionariuszu snu (St. Kwestionariusz Snu Mary's Hospital). Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tego kwestionariusza podczas pierwszej wizyty i ponownie w dniu zabiegu
Dwa dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość przygotowania jelita
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Kolonoskopista będzie ślepy na rodzaj przygotowania, któremu poddana została osoba. Kolonoskopista wypełni zwalidowany kwestionariusz oceniający jakość preparatu (Skala Ottawy) oraz 4-stopniową skalę oczyszczania jelit Aronchicka. Rejestrowany będzie wyjściowy rytm wypróżnień pacjenta, jak również czas odstawienia, objętość odessanego płynu i objętość płynu przemywającego użytego podczas kolonoskopii.
Podczas kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen's University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Vanner, Queen's University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hookey Picosalax PEG

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glikol polietylenowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj