Patienttolerabilitet och effektivitet av tarmförberedelse med delad dos Picosalax vs. delad dos PEG
25 september 2015 uppdaterad av: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University
En randomiserad kontrollerad studie som undersöker patientens tolerabilitet och effektivitet av tarmförberedelse med delad dos Picosalax vs. delad dos polyetylenglykol
Inledning: Koloskopi är ett viktigt verktyg för screening av tjocktarmscancer.
Korrekt kolonrengöring är avgörande för att säkerställa adekvat slemhinneundersökning.
Tidpunkten för administrering av tarmförberedelser är nu erkänd som en viktig komponent för att uppnå överlägsen rengöring.
Flera randomiserade kontrollerade studier och metaanalyser har funnit att delad dosering är överlägsen än dagen före dosering.
Syfte: Denna studie syftar till att jämföra två typer av tarmpreparat i delade doser för att bedöma skillnader i patienttolerabilitet, såväl som effektiviteten av kolonrensning.
Metoder: Detta är en prospektiv, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie.
Patienter som remitteras till koloskopi kommer att rekryteras för att delta i studien.
De kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen en delad dos av polyetylenglykol (PEG) eller picosalax (P/MC) tarmpreparat.
Patienttolerans kommer att undersökas genom frågeformulär.
Endoskopisten som utför koloskopin kommer att använda två standardiserade tarmförberedande poängsystem för att utvärdera kvaliteten på rengöringen.
Utredarna föreslår att P/MC kommer att vara överlägsen PEG i patienttolerabilitet och icke-sämre i tarmrengörande effekter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla manliga och icke-gravida kvinnliga patienter mellan 18 och 75 år som behöver koloskopi i öppenvård
Exklusions kriterier:
- ileus eller tarmobstruktion, tidigare kolorektal kirurgi, ascites, erkänd njurfunktionsnedsättning, definierad som GFR mindre än normalt under 3 månader före inskrivning, aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, insulinberoende diabetes, graviditet eller nyligen (<6 månader) hjärtinfarkt eller instabil angina
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Delad dos PEG
Patienter som randomiserats till gruppen polyetylenglykol (PEG) kommer att instrueras att inta 2 liter tarmförberedelse kvällen före koloskopi (med början kl. 19.00), samt 1,5-2 liter kolhydrat-elektrolytrehydreringslösning.
Följande dag kommer de att instrueras att inta de återstående 2L av tarmförberedelser och måste avsluta med att inta hela preparatet minst 4 timmar före den planerade koloskopin.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Delad dos Picosalax
Patienter som randomiserats till Picosalax (P/MC)-gruppen kommer att instrueras att blanda en dospåse i 150 ml vatten och inta hela blandningen kl. 19.00 kvällen före deras koloskopi.
Dessutom kommer de att instrueras att inta 1,5-2L kolhydrat-elektrolytrehydreringslösning efter att de har konsumerat P/MC-påsen.
Följande dag kommer de att blanda den andra påsen i 150 ml vatten och måste slutföra intag av hela preparatet minst 4 timmar före den planerade koloskopin.
De kommer också att instrueras att dricka ytterligare kolhydrat-elektrolytrehydreringslösning efter att de har fått i sig P/MC-påsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienttolerabilitet
Tidsram: Två dagar
|
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär för att bedöma hur lätt det är att fylla i och symtom.
Frågeformuläret viktas på en 5-gradig Likert-skala.
Interferens med sömn kommer att bedömas genom ett frågeformulär som är baserat på ett modifierat validerat sömnformulär (St.
Mary's Hospital Sleep Questionnaire).
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i detta frågeformulär vid det första mötet och igen på dagen för förfarandet
|
Två dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på tarmförberedelse
Tidsram: Under koloskopi
|
Kolonoskopisten kommer att bli blind för vilken typ av förberedelse försökspersonen genomgick.
Kolonoskopisten kommer att fylla i ett validerat frågeformulär för att bedöma kvaliteten på preparatet (The Ottawa Scale) och 4-punkts Aronchick tarmrengöringsskalan.
Patientens baslinjeavföringsvana kommer att registreras, såväl som abstinenstiden, volymen sugvätska och volymen tvättvätska som användes under koloskopin.
|
Under koloskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Vanner, Queen's University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
25 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Hookey Picosalax PEG
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .