分剂量 Picosalax 与分剂量 PEG 肠道准备的患者耐受性和疗效
2015年9月25日 更新者：Dr. Lawrence Hookey、Queen's University
一项随机对照试验，检查患者对分次剂量 Picosalax 与分次剂量聚乙二醇进行肠道准备的耐受性和疗效
简介：结肠镜检查是结肠癌筛查的重要工具。
适当的结肠清洁对于确保充分的粘膜检查至关重要。
肠道准备给药的时机现在被认为是实现卓越清洁的重要组成部分。
多项随机对照试验和荟萃分析发现分次给药优于前一天给药。
目的：本研究旨在比较两种分次给药的肠道准备，以评估患者耐受性的差异以及结肠清洁的功效。
方法：这是一项前瞻性、单盲、随机对照试验。
被转介进行结肠镜检查的患者将被招募参与该研究。
他们将被随机分配接受分剂量聚乙二醇 (PEG) 或 picosalax (P/MC) 肠道准备。
将通过问卷检查患者的耐受性。
执行结肠镜检查的内窥镜医师将使用两个标准化的肠道准备评分系统来评估清洁质量。
研究人员提出，P/MC 在患者耐受性方面优于 PEG，在肠道清洁效果方面也不逊于 PEG。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L5G2
- Hotel Dieu Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有需要门诊结肠镜检查的 18 至 75 岁男性和未怀孕的女性患者
排除标准：
- 肠梗阻或肠梗阻、既往结直肠手术史、腹水、公认的肾功能损害（定义为入组前 3 个月内 GFR 低于正常值）、活动性炎症性肠病、胰岛素依赖型糖尿病、怀孕或近期（<6 个月）心肌梗塞或不稳定心绞痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：分次剂量 PEG
随机分配到聚乙二醇 (PEG) 组的患者将被指示在结肠镜检查前一晚（从晚上 7 点开始）摄取 2L 肠道准备，以及 1.5-2L 碳水化合物电解质补液。
第二天，他们将被指示摄取剩余的 2L 肠道准备，并且必须在预定的结肠镜检查之前至少 4 小时完成摄取整个准备工作。
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实验性的：分剂量 Picosalax
随机分配到 Picosalax (P/MC) 组的患者将被指示在 150mL 水中混合一小袋，并在结肠镜检查前一天晚上 7 点摄取整个混合物。
此外，他们将被指示在食用 P/MC 小袋后摄入 1.5-2L 碳水化合物电解质补液。
第二天，他们将在 150 毫升水中混合第二小袋，并且必须在预定的结肠镜检查之前至少 4 小时完成摄入整个准备工作。
他们还将被指示在摄入 P/MC 小袋后饮用额外的碳水化合物电解质补液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者耐受性
大体时间：两天
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患者将被要求完成一份问卷，以评估完成的难易程度和症状。
问卷项目按 5 点李克特量表加权。
对睡眠的干扰将通过基于经过修改的经过验证的睡眠问卷（St.
圣玛丽医院睡眠问卷）。
参与者将被要求在初次预约时和手术当天再次填写此问卷
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两天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道准备的质量
大体时间：结肠镜检查期间
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结肠镜医师将不知道受试者接受的准备类型。
结肠镜医师将完成一份经过验证的问卷，以评估准备工作的质量（渥太华量表）和 4 点 Aronchick 肠道清洁量表。
将记录患者的基线排便习惯，以及结肠镜检查期间的退出时间、抽吸液体量和使用的洗涤液量。
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结肠镜检查期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Vanner、Queen's University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月24日
首次发布 (估计)
2014年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月25日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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