Tollerabilità del paziente ed efficacia della preparazione intestinale con Picosalax a dose frazionata rispetto a PEG a dose frazionata
25 settembre 2015 aggiornato da: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University
Uno studio controllato randomizzato che esamina la tollerabilità del paziente e l'efficacia della preparazione intestinale con Picosalax a dose frazionata rispetto a polietilenglicole a dose frazionata
Introduzione: la colonscopia è uno strumento importante per lo screening del cancro del colon.
Una corretta pulizia del colon è essenziale per garantire un adeguato esame della mucosa.
La tempistica della somministrazione del preparato intestinale è ora riconosciuta come una componente importante per ottenere una pulizia superiore.
Numerosi studi randomizzati controllati e meta-analisi hanno riscontrato che il dosaggio frazionato è superiore rispetto al dosaggio del giorno prima.
Obiettivo: Questo studio mira a confrontare due tipi di preparati intestinali in dosi frazionate per valutare le differenze nella tollerabilità del paziente, nonché l'efficacia della pulizia del colon.
Metodi: Questo è uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato controllato.
I pazienti che vengono inviati per una colonscopia saranno reclutati per partecipare allo studio.
Saranno assegnati in modo casuale a ricevere una preparazione intestinale a dose divisa di polietilenglicole (PEG) o picosalax (P/MC).
La tollerabilità del paziente sarà esaminata attraverso questionari.
L'endoscopista che esegue la colonscopia utilizzerà due sistemi di punteggio di preparazione intestinale standardizzati per valutare la qualità della pulizia.
I ricercatori propongono che P/MC sarà superiore al PEG nella tollerabilità del paziente e non inferiore negli effetti di pulizia intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L5G2
- Hotel Dieu Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti maschi e femmine non gravide di età compresa tra 18 e 75 anni che necessitano di colonscopia ambulatoriale
Criteri di esclusione:
- ileo o ostruzione intestinale, precedente intervento chirurgico colorettale, ascite, insufficienza renale riconosciuta, definita come GFR inferiore al normale nei 3 mesi precedenti l'arruolamento, malattia infiammatoria intestinale attiva, diabete insulino-dipendente, gravidanza o infarto miocardico recente (<6 mesi) o instabile angina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: PEG a dose frazionata
I pazienti randomizzati al gruppo Polietilenglicole (PEG) saranno istruiti a ingerire 2L di preparazione intestinale la notte prima della loro colonscopia (a partire dalle 19:00), così come 1,5-2L di soluzione di reidratazione di carboidrati-elettroliti.
Il giorno successivo verranno istruiti a ingerire i restanti 2 litri di preparazione intestinale e dovranno terminare di ingerire l'intera preparazione almeno 4 ore prima della colonscopia programmata.
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SPERIMENTALE: Dose divisa Picosalax
I pazienti randomizzati al gruppo Picosalax (P/MC) verranno istruiti a mescolare una bustina in 150 ml di acqua e ingerire l'intera miscela alle 19:00 la sera prima della loro colonscopia.
Inoltre, verranno istruiti a ingerire 1,5-2 litri di soluzione di reidratazione di carboidrati-elettroliti dopo aver consumato la bustina P/MC.
Il giorno successivo mescoleranno la seconda bustina in 150 ml di acqua e dovranno finire di ingerire l'intera preparazione almeno 4 ore prima della colonscopia programmata.
Saranno anche istruiti a bere una soluzione di reidratazione aggiuntiva di carboidrati-elettroliti dopo aver ingerito la bustina P/MC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tollerabilità del paziente
Lasso di tempo: Due giorni
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Ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario per valutare la facilità di completamento e i sintomi.
Gli item del questionario sono pesati su una scala Likert a 5 punti.
L'interferenza con il sonno sarà valutata attraverso un questionario basato su un questionario sul sonno convalidato modificato (St.
Mary's Hospital Sleep Questionnaire).
Ai partecipanti verrà chiesto di completare questo questionario all'appuntamento iniziale e di nuovo il giorno della loro procedura
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Due giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della preparazione intestinale
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
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Il colonscopista sarà all'oscuro del tipo di preparazione a cui è stato sottoposto il soggetto.
Il colonscopista compilerà un questionario convalidato per valutare la qualità della preparazione (The Ottawa Scale) e la scala di pulizia intestinale Aronchick a 4 punti.
Verranno registrate le abitudini intestinali di base del paziente, così come il tempo di prelievo, il volume di liquido aspirato e il volume di liquido di lavaggio utilizzato durante la colonscopia.
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Durante la colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Vanner, Queen's University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2014
Primo Inserito (STIMA)
25 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hookey Picosalax PEG
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