분할 용량 피코살락스 대 분할 용량 PEG를 사용한 배변 준비의 환자 내약성 및 효능
2015년 9월 25일 업데이트: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University
분할 용량 피코살락스 대 분할 용량 폴리에틸렌 글리콜을 사용한 배변 준비의 환자 내약성 및 효능을 조사하는 무작위 대조 시험
서론: 대장내시경은 대장암 검진을 위한 중요한 도구입니다.
적절한 결장 세척은 적절한 점막 검사를 보장하는 데 필수적입니다.
장정제 투여 시기는 이제 우수한 세척을 달성하기 위한 중요한 요소로 인식되고 있습니다.
다수의 무작위 대조 시험 및 메타 분석에서 분할 투여가 투여 전날보다 우수한 것으로 나타났습니다.
목적: 이 연구는 두 가지 유형의 장 준비를 분할 용량으로 비교하여 환자의 내약성 차이와 결장 세척 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
방법: 이것은 전향적, 단일 맹검, 무작위 통제 시험입니다.
결장경 검사를 위해 의뢰된 환자는 연구에 참여하도록 모집될 것입니다.
그들은 분할 용량 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 또는 피코살락스(P/MC) 장 준비를 받도록 무작위로 배정됩니다.
설문지를 통해 환자의 내약성을 검사합니다.
대장내시경을 수행하는 내시경의는 세척의 품질을 평가하기 위해 두 가지 표준화된 장 준비 점수 시스템을 사용합니다.
연구자들은 P/MC가 환자의 내약성 면에서 PEG보다 우수하고 장 세정 효과 면에서 열등하지 않을 것이라고 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L5G2
- Hôtel Dieu Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래 대장 내시경 검사가 필요한 18세에서 75세 사이의 모든 남성 및 임신하지 않은 여성 환자
제외 기준:
- 장폐색 또는 장 폐쇄, 이전 결장 직장 수술, 복수, 등록 전 3개월 동안 정상보다 낮은 GFR로 정의된 인식된 신장 손상, 활동성 염증성 장 질환, 인슐린 의존 당뇨병, 임신 또는 최근(<6개월) 심근 경색 또는 불안정 협심증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분할 용량 PEG
폴리에틸렌 글리콜(PEG) 그룹으로 무작위 배정된 환자는 대장 내시경 전날 밤(오후 7시에 시작) 2L의 장 정결제와 1.5-2L의 탄수화물-전해질 재수화 용액을 섭취하도록 지시받을 것입니다.
다음 날 그들은 나머지 2L의 장 준비를 섭취하도록 지시받을 것이며 예정된 대장 내시경 검사 최소 4시간 전에 전체 준비를 마쳐야 합니다.
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실험적: 분할 용량 피코살락스
피코살락스(P/MC)군으로 무작위 배정된 환자는 대장내시경 전날 밤 7시에 물 150mL에 한 봉지를 혼합하여 전체 혼합물을 섭취하도록 지시받을 것입니다.
또한 P/MC 봉지를 섭취한 후 1.5-2L의 탄수화물-전해질 수화액을 섭취하도록 지시합니다.
다음날 의사는 두 번째 봉지를 물 150mL에 혼합하고 예정된 대장내시경 최소 4시간 전에 전체 준비를 마쳐야 합니다.
또한 P/MC 봉지를 섭취한 후 추가적인 탄수화물-전해질 재수화 용액을 마시도록 지시받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 내약성
기간: 이틀
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환자는 작성의 용이성과 증상을 평가하기 위해 설문지를 작성해야 합니다.
설문지 항목은 5점 리커트 척도로 가중치가 부여됩니다.
수면 장애는 수정된 검증된 수면 설문지를 기반으로 하는 설문지를 통해 평가됩니다(St.
Mary's Hospital 수면 설문지).
참가자는 최초 약속 시간과 시술 당일 다시 이 설문지를 작성해야 합니다.
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이틀
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 준비의 질
기간: 대장내시경 중
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대장 내시경 의사는 피험자가 겪은 준비 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다.
결장경 검사의는 준비의 품질(오타와 척도)과 4점 Aronchick 장 세척 척도를 평가하기 위해 검증된 설문지를 작성합니다.
환자의 기본 배변 습관뿐만 아니라 철수 시간, 흡입된 액체의 양 및 대장 내시경 중에 사용된 세척액의 양을 기록합니다.
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대장내시경 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen Vanner, Queen's University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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