Patientenverträglichkeit und Wirksamkeit der Darmvorbereitung mit Split-Dose-Picosalax vs. Split-Dose-PEG
25. September 2015 aktualisiert von: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit und Wirksamkeit der Darmvorbereitung mit Split-Dose Picosalax vs. Split-Dose Polyethylenglycol
Einleitung: Die Koloskopie ist ein wichtiges Instrument zur Darmkrebsvorsorge.
Eine ordnungsgemäße Darmreinigung ist unerlässlich, um eine angemessene Schleimhautuntersuchung zu gewährleisten.
Der Zeitpunkt der Darmvorbereitungsverabreichung wird heute als wichtiger Bestandteil zum Erreichen einer überlegenen Reinigung anerkannt.
Mehrere randomisierte kontrollierte Studien und Metaanalysen haben gezeigt, dass die Split-Dosierung der Gabe am Vortag überlegen ist.
Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, zwei Arten von Darmpräparaten in Split-Dosen zu vergleichen, um Unterschiede in der Patientenverträglichkeit sowie der Wirksamkeit der Darmreinigung zu beurteilen.
Methoden: Dies ist eine prospektive, einfach verblindete, randomisiert-kontrollierte Studie.
Patienten, die für eine Koloskopie überwiesen werden, werden für die Teilnahme an der Studie rekrutiert.
Sie werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder ein Polyethylenglykol (PEG)- oder Picosalax (P/MC)-Darmpräparat mit aufgeteilter Dosis zu erhalten.
Die Patientenverträglichkeit wird durch Fragebögen untersucht.
Der Endoskopiker, der die Koloskopie durchführt, verwendet zwei standardisierte Bewertungssysteme für die Darmvorbereitung, um die Qualität der Reinigung zu bewerten.
Die Forscher schlagen vor, dass P/MC PEG in der Patientenverträglichkeit überlegen und in der Darmreinigungswirkung nicht unterlegen sein wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle männlichen und nicht schwangeren Patientinnen zwischen 18 und 75 Jahren, die eine ambulante Darmspiegelung benötigen
Ausschlusskriterien:
- Ileus oder Darmverschluss, frühere kolorektale Operation, Aszites, anerkannte Nierenfunktionsstörung, definiert als GFR weniger als normal in 3 Monaten vor der Einschreibung, aktive entzündliche Darmerkrankung, insulinabhängiger Diabetes, Schwangerschaft oder kürzlicher (< 6 Monate) Myokardinfarkt oder instabil Angina
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Split-Dose-PEG
Patienten, die randomisiert der Polyethylenglykol (PEG)-Gruppe zugeteilt wurden, werden angewiesen, in der Nacht vor ihrer Darmspiegelung (ab 19:00 Uhr) 2 l Darmpräparat sowie 1,5–2 l Kohlenhydrat-Elektrolyt-Rehydrierungslösung einzunehmen.
Am nächsten Tag werden sie angewiesen, die verbleibenden 2 l des Darmpräparats einzunehmen, und müssen die Einnahme des gesamten Präparats mindestens 4 Stunden vor der geplanten Darmspiegelung beenden.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Geteilte Dosis Picosalax
Patienten, die in die Picosalax (P/MC)-Gruppe randomisiert wurden, werden angewiesen, einen Beutel in 150 ml Wasser zu mischen und die gesamte Mischung um 19:00 Uhr in der Nacht vor ihrer Darmspiegelung einzunehmen.
Darüber hinaus werden sie angewiesen, 1,5 bis 2 l Kohlenhydrat-Elektrolyt-Rehydrierungslösung einzunehmen, nachdem sie den P/MC-Beutel konsumiert haben.
Am nächsten Tag mischen sie den zweiten Beutel in 150 ml Wasser und müssen die Einnahme des gesamten Präparats mindestens 4 Stunden vor der geplanten Darmspiegelung beenden.
Sie werden auch angewiesen, zusätzliche Kohlenhydrat-Elektrolyt-Rehydrierungslösung zu trinken, nachdem sie den P/MC-Beutel eingenommen haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenverträglichkeit
Zeitfenster: Zwei Tage
|
Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die Leichtigkeit des Ausfüllens und die Symptome zu beurteilen.
Die Items des Fragebogens werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gewichtet.
Die Beeinträchtigung des Schlafs wird durch einen Fragebogen bewertet, der auf einem modifizierten validierten Schlaffragebogen (St.
Mary's Hospital Schlaffragebogen).
Die Teilnehmer werden gebeten, diesen Fragebogen beim ersten Termin und erneut am Tag ihres Eingriffs auszufüllen
|
Zwei Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualität der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Während der Koloskopie
|
Der Koloskopier wird blind gegenüber der Art der Präparation sein, der das Subjekt unterzogen wurde.
Der Koloskopier wird einen validierten Fragebogen ausfüllen, um die Qualität des Präparats (Ottawa-Skala) und die 4-Punkte-Aronchick-Darmreinigungsskala zu beurteilen.
Während der Koloskopie werden neben der Ausgangs-Darmgewohnheit des Patienten auch die Entzugszeit, die Menge der abgesaugten Flüssigkeit und die Menge der verwendeten Waschflüssigkeit aufgezeichnet.
|
Während der Koloskopie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Vanner, Queen's University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Hookey Picosalax PEG
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .