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変性椎間板疾患のための後外側腰椎融合におけるヒト羊膜組織由来の同種移植片、NuCel

2018年8月28日 更新者:Joseph A. Shehadi, MD、OhioHealth

変性椎間板疾患のために後外側腰椎固定術を受けている患者におけるヒト羊膜組織由来の同種移植片、NuCelの有効性

この研究の目的は、椎間板変性疾患のために後外側腰椎固定術を受けている患者に対するNuCelの効果と安全性をDBXと比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳まで
  • -症候性、単一レベルの変性腰椎椎間板疾患、脊椎症または脊椎すべり症
  • 保存的治療の失敗
  • 非組合のリスクが低い
  • -単一レベルの後外側腰椎固定の候補者でなければなりません
  • -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで与える必要があります
  • 英語を話す

除外基準:

  • -喫煙者(同意の3か月前までの喫煙); (パテルら 2013)
  • コントロール不良の糖尿病患者(HgbA1c > 7%)
  • 文書化された骨粗鬆症
  • -同じ脊椎レベル、または手術中のレベルに隣接する脊椎レベルでの以前の腰椎手術
  • 感染症、腫瘍、または代謝性骨疾患による背中の痛み
  • HIV感染症、新生物などの末期疾患
  • 関節リウマチなどの自己免疫疾患
  • 病的肥満(ボディマス指数(BMI)35kg/m2)
  • 昨年の主な精神疾患
  • 昨年のアルコールまたは薬物乱用の履歴
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ニューセル
幹細胞同種移植
ACTIVE_COMPARATOR:脱灰骨マトリックス (DBM)
脱灰骨マトリックス (DBM) 骨移植代用品

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数
時間枠:12ヶ月
Oswestry Disability Index (ODI) は、障害を 0 ~ 100 のスケールで測定し、スコアが高いほど障害が大きくなります。
12ヶ月
オスウェストリー障害指数
時間枠:ベースライン
Oswestry Disability Index (ODI) は、障害を 0 ~ 100 のスケールで測定し、スコアが高いほど障害が大きくなります。
ベースライン
オスウェストリー障害指数
時間枠:1ヶ月
Oswestry Disability Index (ODI) は、障害を 0 ~ 100 のスケールで測定し、スコアが高いほど障害が大きくなります。
1ヶ月
オスウェストリー障害指数
時間枠:2ヶ月
Oswestry Disability Index (ODI) は、障害を 0 ~ 100 のスケールで測定し、スコアが高いほど障害が大きくなります。
2ヶ月
オスウェストリー障害指数
時間枠:3ヶ月
Oswestry Disability Index (ODI) は、障害を 0 ~ 100 のスケールで測定し、スコアが高いほど障害が大きくなります。
3ヶ月
オスウェストリー障害指数
時間枠:6ヵ月
Oswestry Disability Index (ODI) は、障害を 0 ~ 100 のスケールで測定し、スコアが高いほど障害が大きくなります。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎の骨癒合を評価するためのコンピュータ断層撮影 (CT) スキャン
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
CT スキャンは、独立した放射線科医によってレビューされ、3 つのカテゴリ (融合なし、融合なし、固体融合) に従って採点されました。
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joseph Shehadi, MD、OhioHealth

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2017年3月24日

研究の完了 (実際)

2017年3月24日

試験登録日

最初に提出

2014年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月28日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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