Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humant fostervevsavledet allograft, NuCel, i posteriolaterale lumbale fusjoner for degenerativ skivesykdom

28. august 2018 oppdatert av: Joseph A. Shehadi, MD, OhioHealth

Effekten av et humant fostervevsavledet allograft, NuCel, hos pasienter som gjennomgår posteriolaterale lumbale fusjoner for degenerativ skivesykdom

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til NuCel med DBX på pasienter som gjennomgår posriolaterale lumbale spinalfusjoner for degenerativ skivesykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 75 år
  • Symptomatisk, enkeltnivå degenerativ lumbalskivesykdom, spondylose eller spondylolistese
  • Mislykkede konservative behandlinger
  • Lav risiko for ikke-union
  • Må være kandidater for enkeltnivå, posriolateral korsryggfusjon
  • Må kunne og være villig til å gi informert samtykke
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Røyker (all røyking ≤3 måneder før samtykke); (Patel et al. 2013)
  • Pasienter med dårlig kontrollert diabetes mellitus (HgbA1c > 7 %)
  • Dokumentert osteoporose
  • Tidligere lumbal ryggmargsoperasjon på samme ryggradsnivå, eller umiddelbart ved siden av ryggraden, til nivået som opereres
  • Ryggsmerter på grunn av infeksjon, svulst eller metabolsk bensykdom
  • Terminal sykdom, som HIV-infeksjon, neoplasma
  • Autoimmun sykdom, som revmatoid artritt
  • Sykelig fedme (kroppsmasseindeks (BMI) på 35 kg/m2)
  • Stor psykiatrisk sykdom det siste året
  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk det siste året
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NuCel
Stamcelle allograft
Biologisk: NuCel
ACTIVE_COMPARATOR: Demineralisert beinmatrise (DBM)
Demineralized Bone Matrix (DBM) bentransplantaterstatning
Biologisk: Demineralisert beinmatrise

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 12 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) måler funksjonshemming på en skala fra 0-100, hvor høyere skår tilsvarer større funksjonshemming.
12 måneder
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Grunnlinje
Oswestry Disability Index (ODI) måler funksjonshemming på en skala fra 0-100, hvor høyere skår tilsvarer større funksjonshemming.
Grunnlinje
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 1 måned
Oswestry Disability Index (ODI) måler funksjonshemming på en skala fra 0-100, hvor høyere skår tilsvarer større funksjonshemming.
1 måned
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 2 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) måler funksjonshemming på en skala fra 0-100, hvor høyere skår tilsvarer større funksjonshemming.
2 måneder
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 3 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) måler funksjonshemming på en skala fra 0-100, hvor høyere skår tilsvarer større funksjonshemming.
3 måneder
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 6 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) måler funksjonshemming på en skala fra 0-100, hvor høyere skår tilsvarer større funksjonshemming.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Computertomografi (CT) skanner for å vurdere lumbale beinfusjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder
CT-skanninger gjennomgått av en uavhengig radiolog og skåret i henhold til tre kategorier: ingen fusjon, noen fusjon, solid fusjon.
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OhioHealth

Samarbeidspartnere

NuTech Medical, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Shehadi, MD, OhioHealth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

25. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OH2-13-0034

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel- og skjelettsykdommer

  • Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
    Rekruttering
    Topunktsdiskriminering (TPD)
    Smerte i korsryggen | Kronisk utbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)
    Forente stater

Kliniske studier på NuCel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere