Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van humaan vruchtwater afgeleid allograft, NuCel, in posteriolaterale lumbale fusies voor degeneratieve schijfziekte

28 augustus 2018 bijgewerkt door: Joseph A. Shehadi, MD, OhioHealth

Werkzaamheid van een van humaan vruchtwater afgeleid allotransplantaat, NuCel, bij patiënten die posteriolaterale lumbale fusies ondergaan voor degeneratieve schijfziekte

Het doel van deze studie is om het effect en de veiligheid van NuCel te vergelijken met DBX bij patiënten die posteriolaterale lumbale spinale fusies ondergaan voor degeneratieve schijfziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 75 jaar
  • Symptomatische, single-level degeneratieve lumbale schijfziekte, spondylose of spondylolisthesis
  • Mislukte conservatieve behandelingen
  • Laag risico voor niet-vakbond
  • Moeten kandidaten zijn voor single-level, posteriolaterale lumbale wervelkolomfusie
  • Moet geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Roker (alle rokers ≤3 maanden voorafgaand aan toestemming); (Patel et al. 2013)
  • Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus (HgbA1c > 7%)
  • Gedocumenteerde osteoporose
  • Voorafgaande lumbale spinale chirurgie op hetzelfde niveau van de wervelkolom, of direct naast het niveau van de wervelkolom, tot het niveau waarop wordt geopereerd
  • Rugpijn als gevolg van infectie, tumor of metabole botziekte
  • Terminale ziekte, zoals HIV-infectie, neoplasmata
  • Auto-immuunziekte, zoals reumatoïde artritis
  • Morbide obesitas (body mass index (BMI) van 35 kg/m2)
  • Ernstige psychiatrische ziekte in het afgelopen jaar
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NuCel
Stamcel allograft
Biologisch: NuCel
ACTIVE_COMPARATOR: Gedemineraliseerde botmatrix (DBM)
Gedemineraliseerd botmatrix (DBM) bottransplantaatsubstituut
Biologisch: Gedemineraliseerde botmatrix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 12 maanden
De Oswestry Disability Index (ODI) meet de handicap op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere handicap.
12 maanden
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Basislijn
De Oswestry Disability Index (ODI) meet de handicap op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere handicap.
Basislijn
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 1 maand
De Oswestry Disability Index (ODI) meet de handicap op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere handicap.
1 maand
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 2 maanden
De Oswestry Disability Index (ODI) meet de handicap op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere handicap.
2 maanden
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 3 maanden
De Oswestry Disability Index (ODI) meet de handicap op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere handicap.
3 maanden
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 6 maanden
De Oswestry Disability Index (ODI) meet de handicap op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere handicap.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Computertomografie (CT) scans om lumbale botfusie te beoordelen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
CT-scans beoordeeld door een onafhankelijke radioloog en gescoord volgens drie categorieën: geen fusie, enige fusie, vaste fusie.
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OhioHealth

Medewerkers

NuTech Medical, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Shehadi, MD, OhioHealth

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OH2-13-0034

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Musculoskeletale aandoeningen

Klinische onderzoeken op NuCel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren