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Alloinnesto derivato da tessuto amniotico umano, NuCel, nelle fusioni lombari posterolaterali per la malattia degenerativa del disco

28 agosto 2018 aggiornato da: Joseph A. Shehadi, MD, OhioHealth

Efficacia di un alloinnesto derivato da tessuto amniotico umano, NuCel, in pazienti sottoposti a fusioni lombari posteriolaterali per malattia degenerativa del disco

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto e la sicurezza di NuCel rispetto a DBX su pazienti sottoposti a fusioni spinali lombari posteriolaterali per malattia degenerativa del disco.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Sintomatica, malattia degenerativa del disco lombare a livello singolo, spondilosi o spondilolistesi
  • Trattamenti conservativi falliti
  • Basso rischio di mancata unione
  • Devono essere candidati per la fusione spinale lombare posterolaterale a livello singolo
  • Deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Fumatore (qualsiasi fumo ≤3 mesi prima del consenso); (Patel et al. 2013)
  • Pazienti con diabete mellito scarsamente controllato (HgbA1c > 7%)
  • Osteoporosi documentata
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale lombare allo stesso livello della colonna vertebrale o immediatamente adiacente al livello su cui si opera
  • Mal di schiena dovuto a infezione, tumore o malattia ossea metabolica
  • Malattia terminale, come infezione da HIV, neoplasia
  • Malattie autoimmuni, come l'artrite reumatoide
  • Obesità patologica (indice di massa corporea (BMI) di 35 kg/m2)
  • Grave malattia psichiatrica nell'ultimo anno
  • Storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NuCel
Alloinnesto di cellule staminali
Biologico: NuCel
ACTIVE_COMPARATORE: Matrice ossea demineralizzata (DBM)
Sostituto di innesto osseo a matrice ossea demineralizzata (DBM).
Biologico: Matrice ossea demineralizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 12 mesi
L'Oswestry Disability Index (ODI) misura la disabilità su una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti corrispondono a una maggiore disabilità.
12 mesi
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Linea di base
L'Oswestry Disability Index (ODI) misura la disabilità su una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti corrispondono a una maggiore disabilità.
Linea di base
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 1 mese
L'Oswestry Disability Index (ODI) misura la disabilità su una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti corrispondono a una maggiore disabilità.
1 mese
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Due mesi
L'Oswestry Disability Index (ODI) misura la disabilità su una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti corrispondono a una maggiore disabilità.
Due mesi
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 3 mesi
L'Oswestry Disability Index (ODI) misura la disabilità su una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti corrispondono a una maggiore disabilità.
3 mesi
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 6 mesi
L'Oswestry Disability Index (ODI) misura la disabilità su una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti corrispondono a una maggiore disabilità.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scansioni di tomografia computerizzata (TC) per valutare la fusione ossea lombare
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Scansioni TC esaminate da un radiologo indipendente e valutate in base a tre categorie: nessuna fusione, nessuna fusione, fusione solida.
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OhioHealth

Collaboratori

NuTech Medical, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Shehadi, MD, OhioHealth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

25 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OH2-13-0034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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