人羊膜组织来源的同种异体移植物 NuCel，用于退行性椎间盘疾病的后外侧腰椎融合术
2018年8月28日 更新者：Joseph A. Shehadi, MD、OhioHealth
人羊膜组织来源的同种异体移植物 NuCel 在接受后外侧腰椎融合术治疗退行性椎间盘疾病的患者中的疗效
本研究的目的是比较 NuCel 与 DBX 对因退行性椎间盘疾病接受后外侧腰椎融合术的患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43215
- Grant Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁之间
- 有症状的单节段退行性腰椎间盘疾病、脊椎病或脊椎滑脱
- 保守治疗失败
- 不加入工会的风险低
- 必须是单节段后外侧腰椎融合术的候选人
- 必须能够并愿意给予知情同意
- 英语会话
排除标准：
- 吸烟者（在同意前 ≤ 3 个月内吸烟）； （Patel 等人，2013 年）
- 糖尿病控制不佳的患者（HgbA1c > 7%）
- 有记录的骨质疏松症
- 先前在相同脊柱水平或紧邻脊柱水平的腰椎手术到正在手术的水平
- 感染、肿瘤或代谢性骨病引起的背痛
- 晚期疾病，如 HIV 感染、肿瘤
- 自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎
- 病态肥胖（体重指数 (BMI) 为 35 kg/m2）
- 最近一年主要精神疾病
- 过去一年有酗酒或吸毒史
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：核细胞
干细胞同种异体移植
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ACTIVE_COMPARATOR：脱矿骨基质 (DBM)
脱矿骨基质 (DBM) 骨移植替代品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 残疾指数
大体时间：12个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 以 0-100 的等级衡量残疾，分数越高代表残疾越严重。
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12个月
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Oswestry 残疾指数
大体时间：基线
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 以 0-100 的等级衡量残疾，分数越高代表残疾越严重。
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基线
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Oswestry 残疾指数
大体时间：1个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 以 0-100 的等级衡量残疾，分数越高代表残疾越严重。
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1个月
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Oswestry 残疾指数
大体时间：2个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 以 0-100 的等级衡量残疾，分数越高代表残疾越严重。
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2个月
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Oswestry 残疾指数
大体时间：3个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 以 0-100 的等级衡量残疾，分数越高代表残疾越严重。
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3个月
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Oswestry 残疾指数
大体时间：6个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 以 0-100 的等级衡量残疾，分数越高代表残疾越严重。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计算机断层扫描 (CT) 扫描评估腰椎骨融合
大体时间：6 和 12 个月
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CT 扫描由独立放射科医师审查并根据三类评分：无融合、任何融合、固体融合。
|
6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月24日
研究完成 (实际的)
2017年3月24日
研究注册日期
首次提交
2014年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月21日
首次发布 (估计)
2014年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月28日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
核细胞的临床试验
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NuTech Medical, IncWake Forest University Health Sciences; Organogenesis; Carolina Neurosurgery & Spine Associates完全的