Allograft odvozený z lidské amniotické tkáně, NuCel, v posteriolaterálních lumbálních fúzích pro degenerativní onemocnění ploténky
28. srpna 2018 aktualizováno: Joseph A. Shehadi, MD, OhioHealth
Účinnost aloštěpu pocházejícího z lidské amniotické tkáně, NuCel, u pacientů podstupujících posteriolaterální lumbální fúzi pro degenerativní onemocnění ploténky
Účelem této studie je porovnat účinek a bezpečnost NuCel s DBX u pacientů podstupujících posteriolaterální lumbální spinální fúzi pro degenerativní onemocnění ploténky.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Grant Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 75 let
- Symptomatické, jednostupňové degenerativní onemocnění bederní ploténky, spondylóza nebo spondylolistéza
- Neúspěšná konzervativní léčba
- Nízké riziko pro nespojení
- Musí být kandidáty na jednoúrovňovou posteriolaterální fúzi bederní páteře
- Musí být schopen a ochotný dát informovaný souhlas
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- kuřák (jakékoli kouření ≤ 3 měsíce před udělením souhlasu); (Patel et al. 2013)
- Pacienti se špatně kontrolovaným diabetes mellitus (HgbA1c > 7 %)
- Zdokumentovaná osteoporóza
- Předchozí operace bederní páteře ve stejné úrovni páteře nebo bezprostředně sousedící úrovni páteře s úrovní, na které se provádí operace
- Bolest zad způsobená infekcí, nádorem nebo metabolickým onemocněním kostí
- Terminální onemocnění, jako je infekce HIV, novotvar
- Autoimunitní onemocnění, jako je revmatoidní artritida
- Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti (BMI) 35 kg/m2)
- Závažné psychiatrické onemocnění za poslední rok
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: NuCel
Allograft kmenových buněk
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Demineralizovaná kostní matrice (DBM)
Demineralizovaná kostní matrice (DBM) náhrada kostního štěpu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 12 měsíců
|
Oswestry Disability Index (ODI) měří postižení na škále 0-100, kde vyšší skóre odpovídá většímu postižení.
|
12 měsíců
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: Základní linie
|
Oswestry Disability Index (ODI) měří postižení na škále 0-100, kde vyšší skóre odpovídá většímu postižení.
|
Základní linie
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 1 měsíc
|
Oswestry Disability Index (ODI) měří postižení na škále 0-100, kde vyšší skóre odpovídá většímu postižení.
|
1 měsíc
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 2 měsíce
|
Oswestry Disability Index (ODI) měří postižení na škále 0-100, kde vyšší skóre odpovídá většímu postižení.
|
2 měsíce
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 3 měsíce
|
Oswestry Disability Index (ODI) měří postižení na škále 0-100, kde vyšší skóre odpovídá většímu postižení.
|
3 měsíce
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 6 měsíců
|
Oswestry Disability Index (ODI) měří postižení na škále 0-100, kde vyšší skóre odpovídá většímu postižení.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skenování počítačovou tomografií (CT) k posouzení fúze bederní kosti
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
CT skeny přezkoumány nezávislým radiologem a hodnoceny podle tří kategorií: žádná fúze, jakákoli fúze, pevná fúze.
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Shehadi, MD, OhioHealth
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
24. března 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
24. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2014
První zveřejněno (ODHAD)
25. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OH2-13-0034
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .