Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alloprzeszczep pochodzący z ludzkiej tkanki owodniowej, NuCel, w tylno-bocznych fuzjach lędźwiowych w chorobie zwyrodnieniowej dysku

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Joseph A. Shehadi, MD, OhioHealth

Skuteczność alloprzeszczepu pochodzącego z ludzkiej tkanki owodniowej, NuCel, u pacjentów poddawanych tylno-bocznej fuzji lędźwiowej z powodu choroby zwyrodnieniowej dysku

Celem tego badania jest porównanie wpływu i bezpieczeństwa NuCel z DBX u pacjentów poddawanych tylno-bocznej fuzji kręgosłupa lędźwiowego z powodu choroby zwyrodnieniowej dysku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 18 do 75 lat
  • Objawowa, jednopoziomowa choroba zwyrodnieniowa dysku lędźwiowego, spondyloza lub kręgozmyk
  • Nieudane leczenie zachowawcze
  • Niskie ryzyko dla niezrzeszonych
  • Muszą być kandydatami do jednopoziomowego, tylno-bocznego zespolenia kręgosłupa lędźwiowego
  • Musi być w stanie i chcieć wyrazić świadomą zgodę
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Palacz (każde palenie ≤3 miesiące przed wyrażeniem zgody); (Patel i in. 2013)
  • Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą (HgbA1c > 7%)
  • Udokumentowana osteoporoza
  • Wcześniejsza operacja kręgosłupa lędźwiowego na tym samym poziomie kręgosłupa lub bezpośrednio przylegającym poziomie kręgosłupa do poziomu, na którym operowano
  • Ból pleców spowodowany infekcją, nowotworem lub metaboliczną chorobą kości
  • Choroba terminalna, taka jak zakażenie wirusem HIV, nowotwór
  • Choroba autoimmunologiczna, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów
  • Otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała (BMI) 35 kg/m2)
  • Poważna choroba psychiczna w ciągu ostatniego roku
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NuCel
Alloprzeszczep komórek macierzystych
Biologiczny: NuCel
ACTIVE_COMPARATOR: Zdemineralizowana macierz kostna (DBM)
Demineralizowana matryca kostna (DBM) substytut przeszczepu kostnego
Biologiczny: Demineralizowana macierz kostna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oswestry Disability Index (ODI) mierzy niepełnosprawność w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odpowiadają większej niepełnosprawności.
12 miesięcy
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oswestry Disability Index (ODI) mierzy niepełnosprawność w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odpowiadają większej niepełnosprawności.
Linia bazowa
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oswestry Disability Index (ODI) mierzy niepełnosprawność w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odpowiadają większej niepełnosprawności.
1 miesiąc
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 2 miesiące
Oswestry Disability Index (ODI) mierzy niepełnosprawność w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odpowiadają większej niepełnosprawności.
2 miesiące
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oswestry Disability Index (ODI) mierzy niepełnosprawność w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odpowiadają większej niepełnosprawności.
3 miesiące
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oswestry Disability Index (ODI) mierzy niepełnosprawność w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odpowiadają większej niepełnosprawności.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skany tomografii komputerowej (CT) w celu oceny zrostu kości lędźwiowej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Skany CT sprawdzone przez niezależnego radiologa i ocenione według trzech kategorii: brak fuzji, jakakolwiek fuzja, solidna fuzja.
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OhioHealth

Współpracownicy

NuTech Medical, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Shehadi, MD, OhioHealth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OH2-13-0034

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NuCel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj