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Aloinjerto derivado de tejido amniótico humano, NuCel, en fusiones lumbares posteriolaterales para la enfermedad degenerativa del disco

28 de agosto de 2018 actualizado por: Joseph A. Shehadi, MD, OhioHealth

Eficacia de un aloinjerto derivado de tejido amniótico humano, NuCel, en pacientes sometidos a fusiones lumbares posteriolaterales por enfermedad degenerativa del disco

El propósito de este estudio es comparar el efecto y la seguridad de NuCel con DBX en pacientes que se someten a fusiones espinales lumbares posteriolaterales por enfermedad degenerativa del disco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre las edades de 18 y 75 años
  • Enfermedad discal lumbar degenerativa de un solo nivel sintomática, espondilosis o espondilolistesis
  • Tratamientos conservadores fallidos
  • Bajo riesgo de falta de unión
  • Deben ser candidatos para la fusión de la columna lumbar posteriolateral de un solo nivel
  • Debe ser capaz y estar dispuesto a dar el Consentimiento Informado
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Fumador (cualquier fumador ≤3 meses antes del consentimiento); (Patel et al. 2013)
  • Pacientes con diabetes mellitus mal controlada (HgbA1c > 7%)
  • Osteoporosis documentada
  • Cirugía espinal lumbar previa al mismo nivel de la columna, o al nivel de la columna inmediatamente adyacente, al nivel que se está operando
  • Dolor de espalda debido a infección, tumor o enfermedad ósea metabólica
  • Enfermedad terminal, como infección por VIH, neoplasia
  • Enfermedad autoinmune, como la artritis reumatoide
  • Obesidad mórbida (índice de masa corporal (IMC) de 35 kg/m2)
  • Enfermedad psiquiátrica mayor en el último año
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el último año
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: NuCel
Aloinjerto de células madre
Biológico: NuCel
COMPARADOR_ACTIVO: Matriz ósea desmineralizada (DBM)
Sustituto de injerto óseo de matriz ósea desmineralizada (DBM)
Biológico: Matriz ósea desmineralizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 12 meses
El Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) mide la discapacidad en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas corresponden a una mayor discapacidad.
12 meses
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Base
El Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) mide la discapacidad en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas corresponden a una mayor discapacidad.
Base
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 1 mes
El Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) mide la discapacidad en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas corresponden a una mayor discapacidad.
1 mes
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 2 meses
El Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) mide la discapacidad en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas corresponden a una mayor discapacidad.
2 meses
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 3 meses
El Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) mide la discapacidad en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas corresponden a una mayor discapacidad.
3 meses
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 6 meses
El Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) mide la discapacidad en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas corresponden a una mayor discapacidad.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploraciones de tomografía computarizada (TC) para evaluar la fusión ósea lumbar
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Tomografías computarizadas revisadas por un radiólogo independiente y calificadas según tres categorías: sin fusión, cualquier fusión, fusión sólida.
6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OhioHealth

Colaboradores

NuTech Medical, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Shehadi, MD, OhioHealth

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OH2-13-0034

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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